Inomax 400 ppm mol, gaz leczniczy sprężony

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNICA

INOmax 800 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest INOmax i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania INOmax
3. Jak stosować INOmax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać INOmax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest INOmax i do czego służy

INOmax zawiera tlenek azotu, gaz stosowany w leczeniu:

• noworodków z niewydolnością płuc występującą przy podwyższonym ciśnieniu tętniczym w płucach, stanie znanym jako hipoksyczna niewydolność oddechowa. Wdychanie tej mieszaniny gazowej może poprawić przepływ krwi przez płuca, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.

• noworodków, niemowląt, dzieci i młodych ludzi w wieku 0–17 lat oraz dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca. Ta mieszanina gazowa może poprawić funkcję serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach, co może pomóc zwiększyć ilość tlenu docierającego do krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku INOmax

Nie stosować INOmax:

• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nadwrażliwość (alergię) na tlenek azotu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku INOmax (pełną listę składników znajduje się w punkcie 6 „Informacje dodatkowe”).
• Jeśli lekarz poinformował, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) macie nieprawidłową krążeniówkę serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu INOmax

Wdychany tlenek azotu nie zawsze jest skuteczny, dlatego czasem należy rozważyć inne metody leczenia dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Zostanie to monitorowane za pomocą badań krwi, a w razie potrzeby dawkę wdychanego tlenku azotu należy zmniejszyć.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz Twojego dziecka będzie monitorował poziom dwutlenku azotu, a w przypadku wykrycia podwyższonych wartości odpowiednio zmniejszy dawkę leku INOmax.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki krwi pomagające w krzepnięciu) u Ciebie lub u Twojego dziecka, dlatego należy obserwować wszelkie objawy krwotoku lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości, które mogą być związane z krwawieniem, należy natychmiast poinformować lekarza.

Nie odnotowano żadnych skutków wdychanego tlenku azotu u noworodków z wrodzoną wrodzoną przepukliną przepony, czyli wadą, przy której przepona nie jest całkowita.

U noworodków z szczególnymi wadami serca, tzw. wrodzoną chorobą serca (w medycynie określaną jako cardiopatía congénita), wdychany tlenek azotu może pogorszyć krążenie.

Zgłoszono przypadki gromadzenia się płynu w płucach po zastosowaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą płucną. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwacie duszność lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Nie należy podawać INOmax wcześniakom urodzonym przed 34. tygodniem ciąży.

Stosowanie INOmax z innymi lekami:

Lekarz zadecyduje, kiedy należy podawać Ci lub Twojemu dziecku INOmax w połączeniu z innymi lekami i będzie dokładnie nadzorować leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujecie, przyjmowaliście lub niedawno stosowaliście inne leki, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu, np. prilocaina (znieczulenie lokalne stosowane do złagodzenia bólu w przypadku mniejszych zabiegów bolesnych, takich jak szwy lub mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub trinitrat gliceryny (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej). Lekarz sprawdzi, czy krew zawiera wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania INOmax w czasie ciąży i karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia INOmax należy poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy

INOmax zawiera azot

3. Jak stosować INOmax

Lekarz ustali właściwą dawkę INOmax i poda INOmax do płuć Państwa dziecka lub do Państwa płuc za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zagwarantuje, że do płuc podana zostanie właściwa ilość tlenku azotu poprzez rozcieńczenie INOmax mieszanką tlenu i powietrza tuż przed podaniem.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa Państwa lub dziecka systemy przeznaczone do podawania INOmax są wyposażone w urządzenia do ciągłego pomiaru ilości tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (związku chemicznego powstającego w wyniku zmieszania tlenku azotu i tlenu), które mają być podane do płuc.

Lekarz ustali, jak długo powinien trwać leczenie INOmax.

INOmax podaje się w dawkach 10–20 ppm (części na milion) (maksymalna dawka: 20 ppm u dzieci i 40 ppm u dorosłych) gazu, który Państwo lub ich dziecko wdychają. Dąży się do zastosowania najniższej skutecznej dawki.

Zwykle potrzebne jest leczenie trwające około 4 dni u noworodków z niewydolnością płucną związaną z nadciśnieniem płucnym. U dzieci i dorosłych z nadciśnieniem płucnym związanym z operacją serca, INOmax podaje się zazwyczaj przez 24–48 godzin. Jednak leczenie INOmax może być przedłużone.

Jeśli Państwo lub ich dziecko otrzymają więcej INOmax niż powinni

Zbyt duża ilość wdychanego tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Wartość tę oceni się za pomocą analizy krwi i, w razie potrzeby, zmniejszy się dawkę INOmax oraz leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, rozważa się przetoczenie krwi w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu.

Jeśli przerwane zostanie leczenie INOmax

Leczenie INOmax nie powinno być nagle przerywane. Zaobserwowano, że nagła przerwa w leczeniu INOmax bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do hipotensji tętniczej lub odrzutowego wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość INOmax podawanego Państwu lub ich dziecku, aby krążenie płucne mogło dostosować się do oddychania tlenem/powietrzem bez potrzeby stosowania INOmax. Ten proces może trwać jeden lub dwa dni, zanim całkowite podawanie INOmax zostanie zakończone.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Lekarz dokładnie przebada Ciebie lub Twoje dziecko, aby wykryć wszystkie możliwe działania niepożądane.

Działania niepożądane bardzo częste (dotykające więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z leczeniem INOmax obejmują:

• Niski poziom płytek krwi.

Działania niepożądane częste (dotykające więcej niż 1 na 100 pacjentów) związane z leczeniem INOmax obejmują:

• Hipotensję, zapadnięcie się płuc lub niedostateczne zaopatrzenie płuc w powietrze.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, rzadkie (dotykające od 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów) to:

• Zwiększenie stężenia metheemoglobiny, co prowadzi do mniejszej zdolności przenoszenia tlenu.

Działania niepożądane zaobserwowane, ale o nieznanej częstości (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych) to:

• Bradykardia (niskie tętno) lub zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym przerwaniem leczenia.
• Bóle głowy, zawroty głowy, suchość gardła lub trudności w oddychaniu po przypadkowym narażeniu na środowisko tlenku azotu (tj. wycieki z urządzeń lub butli gazowych).

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy będąc w pobliżu dziecka podczas podawania INOmax.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, nawet po opuszczeniu szpitala przez Ciebie lub Twoje dziecko, powiadom o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania INOmax

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie po napisie CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leczenie lekiem INOmax może być stosowane i przygotowywane wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z INOmax należy bezpiecznie przechowywać, aby uniknąć upadków i potencjalnych uszkodzeń.
• INOmax może być przygotowywany i stosowany wyłącznie przez personel specjalnie wyszkolony w zakresie użytkowania i obsługi INOmax.

Należy przestrzegać przepisów dotyczących obchodzenia się z butlami z gazem pod ciśnieniem.

Przechowywanie butli jest nadzorowane przez specjalistów szpitalnych. Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub przewiewnych budkach, chronionych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Butle gazowe należy chronić przed uderzeniami, upadkami, korozją, materiałami łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle gazowe należy przechowywać w przewiewnym, czystym i zamkniętym na klucz miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych. W tym miejscu musi znajdować się osobne, specjalne stanowisko przeznaczone do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Przechowywanie w oddziale medycznym

Butla gazowa powinna być umieszczona w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, zapewniający jej pionowe ustawienie.

Nie wyrzucać butli gazowej po jej opróżnieniu. Pustą butlę gazową odbierze dostawca.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład INOmax

Substancją czynną INOmax jest tlenek azotu 400 ppm mol/mol. Butla gazowa o pojemności 2 litry, napełniona pod ciśnieniem 155 bar bezwzględnych, zawiera 307 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Butla gazowa o pojemności 10 litrów, napełniona pod ciśnieniem 155 bar bezwzględnych, zawiera 1535 litrów gazu pod ciśnieniem 1 bar w temperaturze 15°C.

Pozostałym składnikiem jest azot.

Prezentacja i zawartość opakowania INOmax

Gaz sprężony leczniczy

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 2 litry (identyfikowana przez błękitny grzbiet i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 bar, wyposażona w zawór ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej z wyjściem specjalnego przeznaczenia oraz standardową gałką zaworu.

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 2 litry (identyfikowana przez błękitny grzbiet i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 bar, wyposażona w zawór ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej z wyjściem specjalnego przeznaczenia oraz gałką zaworu wyposażoną w urządzenie INOmeter.

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 10 litrów (identyfikowana przez błękitny grzbiet i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 bar, wyposażona w zawór ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej z wyjściem specjalnego przeznaczenia oraz standardową gałką zaworu.

Butla gazowa aluminiowa o pojemności 10 litrów (identyfikowana przez błękitny grzbiet i białą obudowę), napełniona pod ciśnieniem 155 bar, wyposażona w zawór ciśnienia dodatniego (resztkowego) ze stali nierdzewnej z wyjściem specjalnego przeznaczenia oraz gałką zaworu wyposażoną w urządzenie INOmeter.

INOmax jest dostępne w butlach gazowych aluminiowych o pojemności 2 i 10 litrów.

Właściciel pozwolenia i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu