Иномакс 400 млн⁻¹ моль, газ сжатый лекарственный

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Иномакс 800 млн⁻¹ моль/моль, газ сжатый лекарственный

оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Иномакс
3. Как применять Иномакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Иномакс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Иномакс и для чего он применяется

Иномакс содержит оксид азота — газ, который используется для лечения:

• новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких, заболевание, известное как гипоксическая дыхательная недостаточность. При ингаляции эта газовая смесь может улучшить кровоток через лёгкие, что способствует повышению количества кислорода в крови ребёнка.

• новорождённых, младенцев, детей, подростков в возрасте от 0 до 17 лет и взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с кардиохирургическими операциями. Эта газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить кровоток в лёгких, что помогает увеличить количество кислорода в крови.

2. Что нужно знать перед началом применения Иномакс

Не применяйте Иномакс:

• Если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) имеете аллергию (гиперчувствительность) к оксиду азота или к любому из компонентов Иномакс (см. раздел 6 «Дополнительная информация» — полный список ингредиентов).
• Если вам сообщили, что у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) имеется нарушение кровообращения в сердце.

Особые меры предосторожности при применении Иномакс

Вдыхаемый оксид азота не всегда оказывается эффективным, поэтому в некоторых случаях могут потребоваться другие методы лечения для вас или для вашего ребёнка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Это будет контролироваться с помощью анализов крови, и при необходимости доза вдыхаемого оксида азота будет снижена.

Оксид азота может реагировать с кислородом и образовывать диоксид азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Ваш врач или врач вашего ребёнка будет контролировать уровень диоксида азота, и при обнаружении повышенных значений соответствующим образом снизит дозу Иномакс.

Вдыхаемый оксид азота может оказывать незначительное влияние на ваши тромбоциты (компоненты, способствующие свёртыванию крови) или на тромбоциты вашего ребёнка, поэтому необходимо наблюдать за любыми признаками кровотечения или синяков. Если вы заметите какие-либо признаки или симптомы, которые могут быть связаны с кровотечением, немедленно сообщите об этом врачу.

Не было зафиксировано никакого эффекта вдыхаемого оксида азота у новорождённых с врождённым дефектом, при котором диафрагма не полностью сформирована, так называемой врождённой диафрагмальной грыже.

У новорождённых с особыми врождёнными пороками сердца, которые врачи называют врождёнными пороками сердца, вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.

Были зарегистрированы случаи скопления жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вены в лёгких. Если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) испытываете одышку или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети

Иномакс не следует применять у недоношенных младенцев с гестационным возрастом < 34 недель.

Применение Иномакс с другими лекарственными средствами:

Врач определит, когда следует начинать лечение Иномакс в сочетании с другими препаратами, и будет тщательно контролировать терапию.

Сообщите врачу, если вы (как пациент) или ваш ребёнок (как пациент) принимаете, принимали или недавно применяли любые другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на способность крови переносить кислород, например, прилокаин (местный анестетик, применяемый для облегчения боли при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов или незначительные хирургические или диагностические манипуляции) или нитроглицерин (применяется для лечения стенокардии). Ваш врач проверит, достаточен ли уровень кислорода в крови при одновременном применении этих препаратов.

Беременность и лактация

Применение Иномакс во время беременности и лактации не рекомендуется. Перед началом лечения Иномакс сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не применимо

Иномакс содержит азот

3. Как применять Иномакс

Ваш врач определит правильную дозу Иномакса и введёт Иномакс в лёгкие вам или вашему ребёнку с помощью системы, предназначенной для подачи этого газа. Эта система подачи обеспечит введение правильного количества оксида азота путём разбавления Иномакса смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей.

В целях вашей безопасности или безопасности вашего ребёнка системы, предназначенные для введения Иномакса, оснащены устройствами постоянного измерения количества оксида азота, кислорода и диоксида азота (вещества, образующегося при смешивании оксида азота и кислорода), поступающих в лёгкие.

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение Иномаксом.

Иномакс вводится в дозах 10–20 млн⁻¹ (частей на миллион) (максимальная доза: 20 млн⁻¹ у детей и 40 млн⁻¹ у взрослых) газа, который вы или ваш ребёнок вдыхаете. Будет подбираться минимальная эффективная доза.

Обычно требуется около 4 дней лечения у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с лёгочной гипертензией. У детей и взрослых с лёгочной гипертензией, связанной с кардиохирургической операцией, Иномакс обычно применяется в течение 24–48 часов. Однако лечение Иномаксом может быть продлено.

Если вы или ваш ребёнок получили больше Иномакса, чем нужно

Избыточное количество вдыхаемого оксида азота может повлиять на способность крови переносить кислород. Это будет оцениваться с помощью анализа крови, и при необходимости доза Иномакса будет снижена, а также могут быть назначены такие лекарства, как витамин С, метиленовый синий или, при необходимости, будет рассмотрена возможность переливания крови для улучшения способности переноса кислорода.

Если вы прервали лечение Иномаксом

Лечение Иномаксом не должно прерываться внезапно. Было отмечено, что при резкой отмене Иномакса без предварительного снижения дозы может развиться артериальная гипотензия или рецидивное повышение давления в лёгких.

В конце лечения врач будет постепенно снижать количество Иномакса, вводимого вам или вашему ребёнку, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Иномакса. Этот процесс может занять один или два дня до полного прекращения введения Иномакса.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ваш врач тщательно обследует вас или вашего ребёнка, чтобы выявить все возможные побочные эффекты.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

• Снижение количества тромбоцитов.

Частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 100 пациентов), связанные с лечением препаратом Иномакс, включают:

• Артериальную гипотензию, ателектаз или недостаток воздуха в лёгких.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться редко (встречаются у от 1 из 100 до 1 из 1000 пациентов):

• Повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.

Побочные эффекты, о которых сообщалось, но частота которых неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений) или чрезмерно низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие внезапного прекращения лечения.
• Головная боль, головокружение, сухость в горле или затруднённое дыхание после случайного воздействия оксида азота (например, при утечке из оборудования или газовых баллонов).

Сообщите медицинскому персоналу непосредственно, если у вас возникла головная боль во время нахождения рядом с ребёнком, получающим Иномакс.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, даже после выписки из стационара, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Иномакса

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.

Лечение препаратом Иномакс должно применяться и контролироваться только медицинским персоналом учреждения.

• Баллоны с Иномаксом должны храниться безопасно, чтобы избежать их падения и возможного повреждения.
• Обращение с препаратом Иномакс и его применение должны осуществляться исключительно персоналом, прошедшим специальную подготовку по использованию и обращению с Иномаксом.

Необходимо соблюдать правила обращения с баллонами под давлением, содержащими газ.

Хранение баллонов контролируется специалистами медицинского учреждения. Баллоны с газом следует хранить в хорошо проветриваемых помещениях или под навесами, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Защитите баллоны с газом от ударов, падений, коррозии, воспламеняющихся материалов, влаги, а также от источников тепла и возгорания.

Хранение в отделении аптеки

Баллоны с газом должны храниться в проветриваемом, чистом и запираемом помещении, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов. В этом помещении должна быть предусмотрена отдельная специальная установка для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллон с газом должен устанавливаться в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы он оставался в вертикальном положении.

Не выбрасывайте баллон после опустошения. Пустые баллоны с газом должен забирать поставщик.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Иномакса

Действующее вещество Иномакса — оксид азота 400 млн⁻¹ моль/моль. Баллон с газом объёмом 2 литра, заполненный при давлении 155 бар (абсолютное давление), содержит 307 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Баллон с газом объёмом 10 литров, заполненный при давлении 155 бар (абсолютное давление), содержит 1535 литров газа при давлении 1 бар и температуре 15 °C.

Другим компонентом является азот.

Форма выпуска и содержимое упаковки Иномакса

Газ сжатый лекарственный

Алюминиевый баллон с газом объёмом 2 литра (идентификация по агатово-голубой полосе на горловине и белому корпусу), заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и стандартным вентилем.

Алюминиевый баллон с газом объёмом 2 литра (идентификация по агатово-голубой полосе на горловине и белому корпусу), заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и вентилем, оснащённым устройством INOmeter.

Алюминиевый баллон с газом объёмом 10 литров (идентификация по агатово-голубой полосе на горловине и белому корпусу), заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и стандартным вентилем.

Алюминиевый баллон с газом объёмом 10 литров (идентификация по агатово-голубой полосе на горловине и белому корпусу), заполненный до давления 155 бар, с клапаном положительного давления (остаточного действия) из нержавеющей стали, с специальным соединением для выхода газа и вентилем, оснащённым устройством INOmeter.

Иномакс выпускается в виде алюминиевых баллонов с газом объёмом 2 литра и 10 литров.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Linde Healthcare AB
Rättarvägen 3
169 68 Solna
Швеция

Производитель

Linde France
Z.I. Limay-Porcheville
3 avenue Ozanne
78440 Porcheville
Франция

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu