Ноктамід 2 мг таблетки

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Ноктамід 2 мг таблетки

Лорметазепам

Зміст інструкції:

1. Що таке Ноктамід 2 мг таблетки і для чого їх застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком прийому Ноктаміду 2 мг таблеток
3. Як приймати Ноктамід 2 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ноктаміду 2 мг таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ноктамід 2 мг таблетки і для чого його застосовують

Ноктамід є лікарським засобом із групи снодійних засобів, що сприяє сну: нормалізує час, необхідний для засинання, та загальну тривалість сну, водночас зменшуючи кількість його порушень. Застосовується для:

• Лікування безсоння короткотривалого характеру.
• Викликання сну в передопераційний та післяопераційний періоди.

Ноктамід належить до групи снодійних засобів, які називаються бензодіазепінами. Бензодіазепіни показані лише для лікування тяжкого порушення, яке обмежує активність пацієнта або ставить його в стан сильного стресу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ноктамід 2 мг таблетки

Не приймайте Ноктамід 2 мг таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до лорметазепаму, бензодіазепінів або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви хворієте на міастенію (захворювання, що характеризується надмірною слабкістю м’язів).
• Якщо Ви маєте тяжку дихальну недостатність.
• Якщо Ви маєте синдром апнеї під час сну (зупинка дихання під час сну).
• У разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або ліками, що діють на центральну нервову систему (нейролептики, антидепресанти, літій).

Попередження та застереження:

• Якщо у Вас хронічна дихальна недостатність, оскільки Вам слід приймати меншу, ніж звичайна, дозу.
• Якщо у Вас є печінкова недостатність.
• Якщо у Вас тяжка ниркова недостатність.
• Ноктамід не повинен застосовуватися як лікування першої лінії при психотичних захворюваннях, а також як єдиний засіб для лікування тривоги або порушень сну, пов’язаних із депресією.
• Ноктамід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із мозковою або мозочковою атаксією.

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Толерантність

• Після тривалого застосування протягом декількох тижнів може виникнути певний ступінь втрати ефективності щодо снодійного ефекту.

Залежність

• Ноктамід може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування, а також є вищим у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Раптове припинення лікування може супроводжуватися симптомами відмови, такими як сильна тривога, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість, головний біль, м’язові болі. У важких випадках можуть виникати деінтеграція, деперсоналізація, галюцинації, парестезії у кінцівках, чутливість до світла, звуків та фізичного контакту, гіперакузія та епілептичні напади. Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування Ноктаміду, які дав лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Реакція відскоку та тривога

• Може виникнути епізод відскоку (тимчасове повторне з’явлення симптомів, які спонукали до початку лікування). Ймовірність появи симптомів відмови/відскоку зростає при раптовому припиненні лікування, тому рекомендується поступове зменшення дози до повної скасування.

Слідкуйте точно за рекомендаціями щодо застосування та інструкціями щодо прийому Ноктаміду, які дав лікар, щоб максимально уникнути виникнення цих симптомів.

Амнезія

• Ноктамід може спричинити антероградну амнезію, тобто труднощі з запам’ятовуванням недавніх подій; це найчастіше відбувається в перші години після прийому ліків. Щоб зменшити цей ризик, переконайтеся, що Ви зможете спати безперервно протягом 7–8 годин (див. розділ 4).

Психіатричні та парадоксальні реакції

• Ноктамід може спричинити нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, божевілля, напади люті, кошмари, галюцинації, психоз, неналежну поведінку та інші небажані ефекти щодо поведінки. Ці реакції виникають найчастіше у дітей, літніх людей та пацієнтів із органічним ураженням головного мозку (фізичні порушення, що призводять до зниження розумових функцій). Лікар припинить лікування Ноктамідом, якщо у Вас виникнуть такі реакції.
• Повідомте лікареві, якщо Ви маєте депресію. Ноктамід не повинен використовуватися як єдиний засіб для лікування порушень сну, пов’язаних із депресією.
  • Ноктамід не повинен застосовуватися як перше лікування психотичних захворювань (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Ноктамід не повинен застосовуватися пацієнтам молодше 18 років для лікування безсоння без попереднього ретельного оцінення необхідності такого лікування лікарем. Крім того, тривалість лікування повинна бути мінімальною (див. розділ 3).

Застосування у людей похилого віку

Літні пацієнти повинні отримувати меншу, ніж звичайна, дозу, оскільки вони більш чутливі до дії ліків. Лікар порадить Вам найбільш відповідну дозу (див. розділ 3).

Застосування Ноктамід 2 мг таблетки разом із іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Ефект Ноктаміду може посилюватися при одночасному застосуванні з такими ліками:

• Ліками, що використовуються для лікування психіатричних розладів (антипсихотики, нейролептики, снодійні, транквілізатори/заспокійливі, антидепресанти).
• Ліками, що використовуються для полегшення сильного болю (наркотичні знеболювальні). Разом із цими ліками може також збільшуватися відчуття ейфорії, що може сприяти психічній залежності.
• Ліками, що використовуються для лікування епілепсії (протиепілептичні).
• Знеболювальними.
• Ліками, що використовуються для полегшення алергічних симптомів (седативні антигістамінні).
• Ліками, що використовуються для лікування серцево-судинних захворювань (блокатори кальцієвих каналів, серцеві глікозиди).
• Ліками, що використовуються для лікування гіпертонії (бета-блокатори).
• Оральними контрацептивами.
• Деякими антибіотиками (наприклад, рифампіцин).

Також повідомлялися про взаємодію з деякими ліками, що використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (бета-блокатори), та зі стимуляторами центральної нервової системи (метилксантини).

Одночасне застосування лорметазепаму та опіоїдів (потужні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, і це може бути потенційно смертельним. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам лорметазепам разом із опіоїдами, він повинен обмежити дозу та тривалість одночасного лікування.

Повідомте лікареві про всі опіоїди, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Якщо Ви приймаєте інші ліки, проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування Ноктамід 2 мг таблетки разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Ноктамідом уникайте споживання алкогольних напоїв.

Бензодіазепіни слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із історією зловживання алкоголем або наркотиками. Седативний ефект може посилюватися при застосуванні цього лікувального засобу разом із алкоголем, тому рекомендується уникати споживання алкогольних напоїв. Це особливо важливо, оскільки це впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з устаткуванням (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»).

Вагітність та годування грудьми

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо, за строгих медичних показань, ліки застосовуються під час третього триместру вагітності або під час пологів, у новонародженого можуть виникнути такі ефекти, як гіпотермія, гіпотонія, помірна респіраторна депресія та труднощі з годуванням грудьми.

Діти, народжені від матерів, які хронічно приймали бензодіазепіни під час останнього триместру вагітності, можуть розвинути фізичну залежність, що може призвести до синдрому відмови в періоді після пологів.

Годування грудьми

Оскільки бензодіазепіни проникають у грудне молоко, їх застосування заборонено матерям, які годують грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ноктамід — це лікарський засіб, що спричиняє сонливість, тому він істотно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви відчуваєте сонливість або помічаєте, що Ваша увага та здатність реагувати знижені. Особливу увагу слід приділяти на початку лікування або при збільшенні дози.

Важлива інформація про деякі компоненти Ноктамід 2 мг таблетки

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ноктамід 2 мг таблетки

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Ноктаміду, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Лікування безсоння короткотривалого

Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай вона становить від кількох днів до двох тижнів, з максимально можливим періодом, включаючи поступове зниження дози, до чотирьох тижнів.

Таблетки слід приймати з невеликою кількістю рідини трохи перед сном.

Дорослі

Рекомендовано застосовувати 1 мг лорметазепаму (½ таблетки Ноктамід 2 мг або 1 таблетку альтернативної лікарської форми Ноктамід 1 мг) одноразово.

У випадках важкого або тривалого безсоння та лише за суворим рішенням лікаря дозу можна збільшити до 2 мг лорметазепаму (дві таблетки Ноктамід 1 мг або одна таблетка Ноктамід 2 мг).

Пацієнти похилого віку

Рекомендовано застосовувати 0,5 мг лорметазепаму як одноразову дозу. Існують інші лікарські форми лорметазепаму, які дозволяють точно підібрати цю дозу.

У пацієнтів похилого віку бензодіазепіни можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком падіння через можливу слабкість м’язів, запаморочення, сонливість та втому. Тому лікар визначить дозу, яка найкраще відповідає вашому стану.

Діти та підлітки

Ноктамід не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років без ретельної оцінки необхідності лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Ноктаміду надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Індукція сну в перед- та післяопераційних періодах

Дози залежать від віку, ваги та загального стану пацієнта.

Дорослі

Рекомендовано середню добову дозу 2 мг лорметазепаму. Діапазон доз — від 0,5 до 3 мг лорметазепаму на добу.

Діти

Рекомендовано дозу від 0,5 мг до 1 мг лорметазепаму на добу.

Пацієнти похилого віку та пацієнти з ризиком

Зазвичай рекомендовано дозу 1 мг лорметазепаму на добу. За годину до операції рекомендовано половину цієї дози.

Слід розглянути можливість зниження дози у пацієнтів із легкими або помірними труднощами з диханням або у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Якщо ви прийняли більше Ноктамід 2 мг таблеток, ніж слід

Передозування не становить загрози для життя, якщо застосування не поєднувалося з іншими депресантами центральної нервової системи (включаючи алкоголі). У разі передозування слід мати на увазі можливість того, що пацієнт міг прийняти кілька препаратів одночасно.

Передозування бензодіазепінами зазвичай проявляється різними ступенями депресії центральної нервової системи — від сонливості до коми. У помірних випадках симптоми включають сонливість, сплутаність свідомості та летаргію (затяжну сонливість); у важчих випадках можуть виникати атаксія (порушення координації рухів), порушення зору, гіпотонія (зниження тонусу м’язів), гіпотензія (низький артеріальний тиск), депресія дихання, рідше — кома та дуже рідко — смерть.

У разі передозування або випадкового приймання негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Ноктамід 2 мг таблетки

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Ноктамід 2 мг таблетками

Лікар повідомить вам тривалість лікування Ноктамідом. Не припиняйте лікування раніше, оскільки бажаний ефект може не бути досягнутий.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо дозування не відповідає індивідуальним умовам кожного пацієнта, можуть виникнути побічні ефекти через надмірне седування та м’язову релаксацію.

На початку лікування можуть виникати сонливість удень, емоційні порушення, запаморочення, сплутаність свідомості, втома, головний біль, запаморочення, м’язова слабкість, атаксія (порушення координації рухів) або подвійне зору. Усі ці ефекти найчастіше виникають на початку лікування та зазвичай зникають при повторному застосуванні.

Найсерйозніші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися Ноктамідом, — це ангіоневротичний набряк (набряк), самогубство або спроба самогубства, що зазвичай пов’язані з маскуванням існуючої депресії.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, яких лікували Ноктамідом, — це головний біль, седація та тривожність.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• • Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням).
  • Тривожність, зниження лібідо (статевого бажання).
  • Запаморочення, седація, сонливість (сопор), порушення уваги, амнезія, порушення зору, порушення мовлення, дисгеузія, уповільнення психічних процесів.
  • Тахікардія (прискорення серцевих скорочень).
  • Блювота, нудота, біль у верхній частині живота, запор, сухість у роті.
  • Свербіж.
• Порушення сечовипускання.
  • Астенія (відчуття слабкості), підвищена пітливість.

Побічні ефекти з невідомою частотою

(не може бути оцінено на основі наявних даних)

• Спроба самогубства або скоєне самогубство (маскування існуючої депресії), гостра психоз (різновид психічного розладу), галюцинації (хибні відчуття), залежність, депресія (маскування існуючої депресії), блюзнірські ідеї (хибні переконання, які сприймаються як істинні і які неможливо спростувати), синдром відміни (рецидив безсоння), збудження, агресивність, дратівливість, непокій, напади люті, кошмари, неправильна поведінка, емоційні порушення.
• Сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, атаксія (порушення координації рухів), м’язова слабкість.
• Уртикарія, ексантема (висип).
• Втома.
• Падіння.

Для отримання додаткової інформації щодо наступних пунктів див. розділ «Попередження та застереження».

Залежність:

Застосування Ноктаміду та інших бензодіазепінів може спричинити розвиток фізичної та психічної залежності (див. розділ «Попередження та застереження»).

Психічні розлади:

При припиненні прийому лікарського засобу може виникнути рецидив безсоння (див. розділ «Попередження та застереження»).

• Психічні та парадоксальні реакції: при застосуванні Ноктаміду можуть виникати такі реакції, як непокій, збудження, дратівливість, агресивність, блюзнірські ідеї, напади люті, кошмари, галюцинації (хибні відчуття), психоз (різновид психічного розладу), неправильна поведінка та інші порушення поведінки.

• Депресія: застосування бензодіазепінів може маскувати існуючу депресію. У таких пацієнтів можуть виникнути випадки самогубства. Ноктамід слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із депресією.

Порушення з боку нервової системи

• Амнезія: Ноктамід може спричиняти антероградну амнезію (важкість у запам’ятовуванні нещодавніх подій). (Див. розділ «Попередження та застереження»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноктамід 2 мг таблетки

Тримати у недоступному та недоступному для дітей місці.

Ноктамід 2 мг таблетки не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Ноктамід після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Ліки не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ноктаміду 1 мг таблетки

Діючою речовиною є лорметазепам. Кожна таблетка містить 1 мг лорметазепаму. Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон 25000 та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ноктамід 1 мг таблетки: круглі таблетки білого кольору, з рисками на одній стороні та анаграмою «CF», вписаною в шестикутник, на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози. Випускається у блистерах, упаковки по 30 таблеток.

Інші лікарські форми:

Ноктамід 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамід 2,5 мг/мл краплі оральні розчину, що містять 20 мл розчину.

Тримач ліцензії на впровадження в обіг та виробник

Тримач ліцензії на впровадження в обіг:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Італія

Виробник:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Італія

або

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Італія

Цей листок-вкладиш затверджено у лютому 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es