Noctamid 2 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Noctamid 2 mg tabletki

Lormetazepam

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Noctamid 2 mg tabletki i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Noctamid 2 mg tabletki
3. Jak stosować Noctamid 2 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noctamid 2 mg tabletki
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Noctamid 2 mg tabletki i do czego służy

Noctamid to lek z grupy leków nasennych, które sprzyjają snu: normalizują czas potrzebny na zaśnięcie oraz całkowitą długość snu, jednocześnie zmniejszając liczbę jego przerwań. Lek jest wskazany do:

• krótkotrwałego leczenia bezsenności,
• indukcji snu w okresach przed- i pooperacyjnych.

Noctamid należy do grupy leków nasennych zwanych benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane wyłącznie w leczeniu nasilonych zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub powodują u niego istotny stres.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noctamid 2 mg tabletek

Nie przyjmuj Noctamid 2 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lormetazepan, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię (chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym osłabieniem mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężkie niewydolności oddechowe.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwanie oddychania podczas snu).
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami uspokajającymi, analgetykami lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdrgawkowe, lity).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli cierpisz na przewlekłe niewydolności oddechowe, ponieważ powinieneś otrzymać niższą dawkę niż zwykle.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby.
• Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek.
• Noctamid nie powinien być stosowany jako leczenie pierwszego wyboru w chorobach psychicznych ani jako jedyną terapię lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Noctamid należy podawać ostrożnie pacjentom z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tolerancja

• Po ciągłym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić częściowa utrata skuteczności działania usypiającego.

Uzależnienie

• Noctamid może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia, a także jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może wiązać się z objawami odstawienia, takimi jak silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W najcięższych przypadkach mogą wystąpić derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja bodźców świetlnych, dźwiękowych i dotykowych, nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja) oraz napady padaczkowe. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania Noctamid podanymi przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Insomnie odbiciowe i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (przejściowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia objawów odstawienia/odbicia jest większe po nagłym zakończeniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia leku.

Postępuj ściśle zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i dawkowania Noctamid podanymi przez lekarza, aby jak najbardziej ograniczyć możliwość wystąpienia tych objawów.

Zaburzenia pamięci

• Noctamid może powodować amnezję anterogradną, czyli trudność w zapamiętywaniu ostatnich wydarzeń; zjawisko to występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że możesz spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin (zobacz sekcja 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Noctamid może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, napady wściekłości, koszmary, halucynacje, psychozę, niestosowne i nieadekwatne zachowanie oraz inne niepożądane działania na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z organicznym zespołem mózgowym (stanami chorobowymi powodującymi obniżenie funkcji psychicznych). Lekarz przerwie leczenie Noctamid, jeśli wystąpią takie reakcje.
• Powiadom lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Noctamid nie powinien być stosowany jako jedyna terapia zaburzeń snu związanych z depresją.
  • Noctamid nie powinien być stosowany jako pierwsze leczenie choroby psychicznej (zobacz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18. roku życia w celu leczenia bezsenności bez wcześniejszej starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Dodatkowo czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz sekcja 3).

Stosowanie u osób starszych

Pacjenci starsi powinni otrzymać niższą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę (zobacz sekcja 3).

Stosowanie Noctamid 2 mg tabletek z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Może dojść do wzmocnienia działania Noctamid przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (antypsychotyki, neuroleptyki, leki uspokajające/sedatywy, anksiolityki, antydepresanty).
• Leki stosowane do łagodzenia silnego bólu (analgetyki narkotyczne). W połączeniu z tymi lekami może również wzrosnąć uczucie euforii, co może zwiększyć ryzyko uzależnienia psychicznego.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (antyepileptyki).
• Leki znieczyszczające.
• Leki stosowane w leczeniu objawów alergicznych (sedytywne antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu chorób układu krążenia (blokery kanałów wapniowych, glikozydy nasercowe).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokery).
• Antykoncepcję doustną.
• Niektóre antybiotyki (np. ryfampicyna).

Zgłoszono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (beta-blokery) oraz ze stymulantami ośrodkowego układu nerwowego (metyloksantynami).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej oraz niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane jedynie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam razem z opioidami, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz tych objawów.

Jeśli przyjmujesz inne leki, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Noctamid 2 mg tabletek z posiłkami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Noctamid należy unikać napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy ten lek jest stosowany razem z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożycia napojów alkoholowych. Należy to szczególnie brać pod uwagę, ponieważ wpływa to na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcja „Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn”).

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lek jest podany z powodów medycznych w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, u noworodka mogą wystąpić takie skutki, jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa oraz trudności z karmieniem piersią.

Dzieci urodzone u matek, które przyjmowały benzodiazepiny w sposób przewlekły w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwijać uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie noworodkowym.

Karmienie piersią

Ze względu na to, że benzodiazepiny przechodzą do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Noctamid to lek, który powoduje senność i istotnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zauważasz, że Twoja koncentracja i zdolność reakcji są ograniczone. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia lub po zwiększeniu dawki.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Noctamid 2 mg tabletek

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Noctamid 2 mg tabletki

Stosuj Noctamid dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pamiętaj o regularnym zażywaniu leku.

Leczenie krótkoterminowe bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Ogólnie wynosi on od kilku dni do dwóch tygodni, a maksymalny okres, wliczając stopniowe odstawianie leku, to cztery tygodnie.

Tabletki należy przyjmować z niewielką ilością płynu nieco wcześniej przed pójściem spać.

Dorośli

Zaleca się podanie jednorazowej dawki 1 mg lormetazepamu (½ tabletka Noctamid 2 mg lub 1 tabletka w alternatywnej postaci Noctamid 1 mg).

W przypadkach ciężkiej lub trwającej bezsenności oraz zawsze zgodnie z surowym uznaniem lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepamu (dwie tabletki Noctamid 1 mg lub jedna tabletka Noctamid 2 mg).

Pacjenci starsi

Zaleca się podanie jednorazowej dawki 0,5 mg lormetazepamu. Istnieją inne postacie lormetazepamu umożliwiające dostosowanie się do tej dawki.

U osób starszych benzodiazepiny mogą wiązać się z większym ryzykiem upadków z powodu możliwego wystąpienia osłabienia mięśni, zawrotów głowy, senności i zmęczenia. Dlatego lekarz dobierze dawkę najlepiej odpowiadającą stanowi pacjenta.

Dzieci i młodzież

Noctamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia bez wcześniejszej starannej oceny konieczności leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Noctamid jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Indukcja snu w okresach przed- i pooperacyjnych

Dawki zależą od wieku, masy ciała i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli

Zaleca się średnią dawkę 2 mg lormetazepamu dziennie. Zakres dawek to 0,5–3 mg lormetazepamu dziennie.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5–1 mg lormetazepamu dziennie.

Pacjenci starsi i pacjenci z grupy ryzyka

Zaleca się ogólnie dawkę 1 mg lormetazepamu dziennie. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem oddychania lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej Noctamid 2 mg tabletek niż powinieneś

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że lek został przyjęty w połączeniu z innymi środkami depresyjnymi układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość przyjęcia przez pacjenta wielu produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnymi stopniami depresji układu nerwowego, od senności po śpiączkę. W przypadkach umiarkowanych występują senność, dezorientacja i letarg (osłabienie); w cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (utratą koordynacji ruchów), zaburzenia widzenia, hipotonia (obniżony tonus mięśniowy), hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Noctamid 2 mg tabletki

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Noctamid 2 mg tabletkami

Lekarz wskazuje Ci czas trwania leczenia Noctamid. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie wystąpić pożądany efekt.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli dawka nie zostanie dostosowana do indywidualnych warunków pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmiernym uspokojeniem i rozluźnieniem mięśni.

Na początku leczenia mogą wystąpić senność w ciągu dnia, zaburzenia emocjonalne, omdlenie, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy pojawiają się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępują po wielokrotnej podanej dawce.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to obrzęk naczyniowy (opuchlizna), samobójstwo ukończone lub próba samobójstwa, zazwyczaj związane z maskowaniem istniejącej wcześniej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Noctamidem to ból głowy, osłabienie i lęk.

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• • Obrzęk naczyniowy (opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
  • Lęk, obniżenie libidum (pociągu seksualnego).
  • Zawroty głowy, osłabienie, senność (zespół soporowy), zaburzenia koncentracji, amnezja, zaburzenia wzroku, zaburzenia mowy, dizeuzja, spowolnienie reakcji psychicznych.
  • Tachykardia (przyspieszone bicie serca).
  • Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
  • Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
  • Astenia (brak sił), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub samobójstwo ukończone (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), ostra psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), uzależnienie, depresja (maskowanie istniejącej wcześniej depresji), delirium (fałszywe przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie da się obalić), zespół odstawienia (bezsenność odbiciowa), pobudzenie, agresywność, drażliwość, niepokój, napady wściekłości, koszmary sennne, nieodpowiednie zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Dezorientacja, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, egzantem (wysypka).
• Zmęczenie.
• Upadki.

Aby uzyskać więcej informacji na temat poniższych punktów, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Noctamidu i innych benzodiazepin może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Może wystąpić bezsenność odbiciowa po odstawieniu leku (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Przy stosowaniu Noctamidu mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium (fałszywe przekonania, które są traktowane jako prawdziwe i których nie da się obalić), napady wściekłości, koszmary sennne, halucynacje (fałszywe wrażenia zmysłowe), psychoza (rodzaj zaburzenia psychicznego), nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować istniejącą wcześniej depresję. U takich pacjentów może dojść do samobójstw. Noctamid należy stosować z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Noctamid może powodować amnezję anterogradną (trudności z zapamiętywaniem najnowszych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Noctamid 2 mg tabletki

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Lek Noctamid nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku Noctamid po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noctamid 1 mg tabletek

Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu. Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon 25000 oraz stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noctamid 1 mg tabletki: tabletki okrągłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i anagramem „CF” umieszczonym wewnątrz sześciokąta po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki. Dostępna w blisterach, opakowania zawierają 30 tabletek.

Inne opakowania:

Noctamid 2 mg tabletki, 20 tabletek.

Noctamid 2,5 mg/ml krople doustne w roztworze, zawierające 20 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Włochy

Producent:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Pavia I-27100 Włochy

lub

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Włochy

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w lutym 2022 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es