Ноктамид 2 мг таблетки: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ноктамид 2 мг таблетки

Лорметазепам

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Храните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться снова его прочитать.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Этот препарат был вам выписан персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Ноктамид 2 мг таблетки и для чего он применяется
Что Вам необходимо знать перед началом приема Ноктамида 2 мг таблетки
Как принимать Ноктамид 2 мг таблетки
Возможные побочные эффекты
Хранение Ноктамида 2 мг таблетки
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Ноктамид 2 мг таблетки и для чего его применяют

Ноктамид — это лекарственное средство из группы гипнотиков, способствующее сну: нормализует время засыпания и общую продолжительность сна, а также уменьшает количество его прерываний. Препарат показан для:

Кратковременного лечения бессонницы.
Усиления сна в предоперационный и послеоперационный периоды.

Ноктамид относится к группе гипнотических средств, называемых бензодиазепинами. Бензодиазепины показаны только для лечения тяжелых нарушений, которые ограничивают активность пациента или вызывают у него значительный стресс.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ноктамида 2 мг таблетки

Не принимайте Ноктамид 2 мг таблетки:

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к лорметазепаму, бензодиазепинам или любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся чрезмерной мышечной слабостью).
Если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если у вас синдром апноэ во сне (остановка дыхания во время сна).
При остром отравлении алкоголем, гипнотиками, анальгетиками или лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (нейролептики, антидепрессанты, литий).

Предупреждения и меры предосторожности:

При хронической дыхательной недостаточности, поскольку в этом случае следует применять меньшую, чем обычно, дозу.
При печеночной недостаточности.
При тяжелой почечной недостаточности.
Ноктамид не должен применяться в качестве лечения первой линии при психотических заболеваниях, а также в качестве монотерапии при тревожных расстройствах или нарушениях сна, связанных с депрессией.
Ноктамид следует применять с осторожностью у пациентов с медуллярной или церебеллярной атаксией.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Толерантность

После продолжительного применения в течение нескольких недель может наблюдаться некоторая потеря эффективности гипнотического действия.

Зависимость

Ноктамид может вызывать развитие физической и психической зависимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Резкое прекращение лечения может сопровождаться симптомами отмены, такими как выраженная тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность, головные и мышечные боли. В более тяжелых случаях — дереализация, деперсонализация, галлюцинации, парестезии в конечностях, повышенная чувствительность к свету, звукам и физическому контакту, гиперакузис и эпилептические судороги. Строго соблюдайте инструкции по применению Ноктамида, указанные врачом, чтобы максимально снизить риск возникновения этих симптомов.

Рецидив бессонницы и тревожности

У вас может возникнуть рецидив (временное возвращение симптомов, по которым было начато лечение). Вероятность возникновения синдрома отмены/рецидива выше при резкой отмене препарата, поэтому рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены.

Следуйте точно рекомендациям по применению и инструкциям по дозировке Ноктамида, указанным вашим врачом, чтобы максимально снизить риск появления этих симптомов.

Амнезия

Ноктамид может вызывать антероградную амнезию — трудности с запоминанием недавних событий. Это чаще происходит в первые часы после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, убедитесь, что сможете спать непрерывно в течение 7–8 часов (см. раздел 4).

Психические и парадоксальные реакции

Ноктамид может вызывать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, ненормальное и неадекватное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения. Эти реакции чаще возникают у детей, пожилых людей и пациентов с органическим поражением головного мозга (физические нарушения, приводящие к снижению когнитивных функций). Ваш врач прекратит лечение Ноктамидом, если появятся такие реакции.
Сообщите врачу, если у вас депрессия. Ноктамид не следует применять в качестве единственного лечения нарушений сна, связанных с депрессией.
- Ноктамид не следует применять в качестве первого средства при лечении психотических заболеваний (см. раздел 4).

Дети и подростки

Ноктамид не следует назначать пациентам младше 18 лет для лечения бессонницы без тщательной оценки необходимости такого лечения врачом. Кроме того, продолжительность терапии должна быть минимально возможной (см. раздел 3).

Применение у пожилых людей

Пожилым пациентам следует назначать меньшую, чем обычно, дозу, поскольку они более чувствительны к действию препарата. Ваш врач подберет наиболее подходящую дозировку (см. раздел 3).

Применение Ноктамида 2 мг таблетки с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Может наблюдаться усиление действия Ноктамида при одновременном применении со следующими препаратами:

Лекарственными средствами, применяемыми при психических расстройствах (антипсихотики, нейролептики, гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты).
Препаратами, применяемыми для обезболивания при сильной боли (наркотические анальгетики). При сочетании с этими средствами может также увеличиваться чувство эйфории, что может способствовать развитию психической зависимости.
Препаратами, применяемыми при эпилепсии (противоэпилептические средства).
Анестетиками.
Препаратами, применяемыми при аллергических симптомах (седативные антигистаминные средства).
Препаратами, применяемыми при сердечно-сосудистых заболеваниях (антагонисты кальция, сердечные гликозиды).
Препаратами, применяемыми при лечении артериальной гипертензии (бета-блокаторы).
Оральными контрацептивами.
Некоторыми антибиотиками (например, рифампицин).

Также сообщалось о взаимодействиях с некоторыми препаратами, применяемыми при артериальной гипертензии (бета-блокаторы), и со стимуляторами центральной нервной системы (метилксантины).

Одновременное применение лорметазепама и опиоидов (сильные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые средства от кашля) повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если ваш врач назначил вам лорметазепам вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или членов семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Если вы принимаете другие лекарства, проконсультируйтесь с врачом.

Применение Ноктамида 2 мг таблетки с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Ноктамидом избегайте употребления алкогольных напитков.

Бензодиазепины следует применять с особой осторожностью у пациентов с анамнезом злоупотребления алкоголем или наркотиками. Седативное действие может усиливаться при одновременном применении с алкоголем, поэтому рекомендуется избегать употребления алкогольных напитков. Это особенно важно учитывать, поскольку это влияет на способность к вождению или управлению механизмами (см. раздел «Вождение и использование механизмов»).

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Если препарат применяется по строгим медицинским показаниям в третьем триместре беременности или во время родов, у новорожденного могут возникнуть такие эффекты, как гипотермия, гипотония, умеренная дыхательная депрессия и трудности с грудным вскармливанием.

У детей, рожденных от матерей, которые длительно принимали бензодиазепины в третьем триместре беременности, может развиться физическая зависимость, и у них может возникнуть абстинентный синдром в послеродовом периоде.

Лактация

Поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком, их применение противопоказано кормящим матерям.

Вождение и использование механизмов

Ноктамид — это лекарственное средство, вызывающее сонливость, поэтому оно существенно влияет на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете сонливость или замечаете, что ваше внимание и способность к реакции снижены. Особенно внимательны будьте в начале лечения или при увеличении дозы.

Важная информация о некоторых компонентах Ноктамида 2 мг таблетки

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Ноктамид 2 мг таблетки

Следуйте точно указаниям по применению Ноктамида, данным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Не забывайте принимать лекарство.

Кратковременное лечение бессонницы

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до двух недель, максимальный срок, включая постепенное снижение дозы, — четыре недели.

Таблетки следует принимать с небольшим количеством жидкости незадолго до сна.

Взрослым

Рекомендуется однократный приём дозы 1 мг лорметазепама (½ таблетки Ноктамид 2 мг или 1 таблетка альтернативной формы выпуска Ноктамид 1 мг).

В случаях тяжёлой или упорной бессонницы и строго по решению врача дозу можно увеличить до 2 мг лорметазепама (две таблетки Ноктамид 1 мг или одна таблетка Ноктамид 2 мг).

Пациентам пожилого возраста

Рекомендуется однократный приём дозы 0,5 мг лорметазепама. Существуют другие формы выпуска лорметазепама, позволяющие точно подобрать такую дозу.

У пожилых людей бензодиазепины могут повышать риск падений из-за возможного развития мышечной слабости, головокружения, сонливости и усталости. Поэтому врач подберёт дозу, наиболее подходящую для вашего состояния.

Детям и подросткам

Применение Ноктамида у детей и подростков младше 18 лет допускается только после тщательной оценки необходимости лечения.

Если вы считаете, что действие Ноктамида слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Индукция сна в предоперационный и послеоперационный периоды

Дозы зависят от возраста, веса и общего состояния пациента.

Взрослым

Рекомендуется средняя суточная доза 2 мг лорметазепама. Диапазон доз — от 0,5 до 3 мг лорметазепама в сутки.

Детям

Рекомендуется суточная доза от 0,5 до 1 мг лорметазепама.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с повышенным риском

Обычно рекомендуется суточная доза 1 мг лорметазепама. За час до операции рекомендуется принять половину этой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с лёгкой или умеренной дыхательной недостаточностью, а также у пациентов с печеночной недостаточностью.

Если вы приняли больше таблеток Ноктамид 2 мг, чем нужно

Передозировка сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят вместе с другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (включая алкоголь). При передозировке следует учитывать возможность одновременного приёма нескольких препаратов.

Передозировка бензодиазепинами, как правило, проявляется различными степенями угнетения центральной нервной системы — от сонливости до комы. При умеренной передозировке наблюдаются сонливость, спутанность сознания и вялость (сонливое состояние); при более тяжёлых случаях могут появляться атаксия (нарушение координации движений), нарушения зрения, гипотония (снижение мышечного тонуса), артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление), угнетение дыхания, редко — кома и ещё реже — смерть.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять таблетки Ноктамид 2 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение таблетками Ноктамид 2 мг

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения Ноктамидом. Не прекращайте лечение раньше срока, поскольку в этом случае может не быть желаемого эффекта.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если дозировка не соответствует индивидуальным условиям пациента, могут возникнуть побочные эффекты, обусловленные чрезмерным седативным действием и мышечной релаксацией.

В начале лечения могут появиться дневная сонливость, эмоциональные нарушения, обмороки, спутанность сознания, утомляемость, головная боль, головокружение, мышечная слабость, атаксия (нарушение координации движений) или двоение в глазах. Все эти эффекты возникают преимущественно в начале лечения и, как правило, исчезают при повторном применении.

Наиболее тяжелые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, получавших Ноктамид, — это ангионевротический отек (отек), завершившийся суицидом или попыткой суицида, обычно в связи с маскировкой уже существующей депрессии.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции у пациентов, получавших Ноктамид, — головная боль, седация и тревожность.

Очень частые побочные эффекты

(могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Частые побочные эффекты

(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

- Ангионевротический отек (отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании).
- Тревожность, снижение либидо (сексуального влечения).
- Головокружение, седация, сонливость (сопор), нарушение внимания, амнезия, нарушение зрения, нарушение речи, дисгевзия, замедление психических процессов.
- Тахикардия (учащение сердцебиения).
- Рвота, тошнота, боль в верхней части живота, запор, сухость во рту.
- Зуд.
Нарушение мочеиспускания.
- Астения (слабость), повышенное потоотделение.

Побочные эффекты с неизвестной частотой

(не может быть оценена по имеющимся данным)

Попытка суицида или завершённый суицид (маскировка уже существующей депрессии), острая психоз (вид психического расстройства), галлюцинации (ложные ощущения), зависимость, депрессия (маскировка уже существующей депрессии), бред (ложные убеждения, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), синдром отмены (реактивная бессонница), возбуждение, агрессивность, раздражительность, беспокойство, приступы ярости, кошмары, неадекватное поведение, эмоциональные нарушения.
Спутанность сознания, снижение уровня сознания, атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость.
Крапивница, экзантема (высыпания).
Утомляемость.
Падения.

Для получения дополнительной информации по следующим пунктам см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Зависимость:

Применение Ноктамида и других бензодиазепинов может привести к развитию физической и психической зависимости (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические расстройства:

При прекращении приема препарата может возникнуть реактивная бессонница (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Психические и парадоксальные реакции: При применении Ноктамида могут возникать такие реакции, как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред (ложные убеждения, которые воспринимаются как истинные и не поддаются опровержению), приступы ярости, кошмары, галлюцинации (ложные ощущения), психоз (вид психического расстройства), неадекватное поведение и другие нарушения поведения.
Депрессия: Применение бензодиазепинов может маскировать уже существующую депрессию. У таких пациентов может произойти суицид. Ноктамид следует применять с осторожностью у пациентов с депрессией.

Расстройства со стороны нервной системы

Амнезия: Ноктамид может вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания недавних событий). (См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ноктамида 2 мг таблеток

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от прямого света.

Для Ноктамида не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Ноктамид после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдавайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Ноктамид 2 мг таблетки
Каждая таблетка содержит 2 мг мелатонина.

Список вспомогательных веществ:
Моногидрат лактозы, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Форма выпуска:
Таблетки.

Фармацевтическая форма:
Таблетки.

Фасовка:
Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. Упаковки контурные ячейковые (ПВХ 250 мкм/ПВДХ 40 мкм/алюминий 20 мкм) с крышкой из алюминиевой фольги (алюминий 20 мкм).
Упаковки по 30, 60 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Фирма-производитель и ответственный за выпуск в обращение:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Cavanilles, 2 – 28007 Madrid – España

Фирма-производитель:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Cavanilles, 2 – 28007 Madrid – España

Фирма, ответственная за выпуск в обращение:
Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
C/ Cavanilles, 2 – 28007 Madrid – España

Номер регистрации:
ES 090212

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Дата первого разрешения на реализацию:
20 декабря 2010 г.

Дата последнего продления срока действия:
19 декабря 2015 г.

Дата последнего пересмотра текста:
19 декабря 2015 г.

Рекомендации по утилизации:
Нет особых требований к утилизации.

Информация о побочных реакциях:
Если у вас возникли побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Это касается всех побочных реакций, включая те, которые в данном листке не указаны. Вы также можете сообщить о побочных реакциях напрямую через Национальную систему сообщения о побочных реакциях:
www.notificaram.es.
Сообщая о побочных реакциях, вы помогаете получить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Состав Ноктамида 1 мг таблетки

Действующее вещество: лорметазепам. Каждая таблетка содержит 1 мг лорметазепама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон 25000 и стеарат магния.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Ноктамид 1 мг таблетки: круглые белые таблетки, с риской на одной стороне и анаграммой «CF» в шестиугольнике на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы. Препарат выпускается в блистерах, упаковки по 30 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Ноктамид 2 мг таблетки, 20 таблеток.

Ноктамид 2,5 мг/мл капли для приема внутрь, раствор, содержащий 20 мл раствора.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Teofarma, S.R.L.

Via F. Lli Cervi, 8

I-27010- Valle Salimbene (Pavia). Италия

Производитель:

TEOFARMA, S.R.L.

Viale Certosa 8 /a, Павия I-27100, Италия

или

DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.

Via Volturno, 48

20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano, Италия

Настоящий листок-вкладыш утверждён в феврале 2022 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es