Ноксап 800 млн⁻¹ моль/моль, газ лікарський стиснений

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ноксап 800 млн⁻¹ моль/моль, газ лікарський стиснений

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ноксап і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ноксапу
3. Як застосовувати Ноксап
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ноксапу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ноксап і для чого його застосовують

Ноксап — це суміш газів для застосування шляхом інгаляції.

Ноксап — це газ лікарський стиснений, що складається з суміші газів, яка містить 200 млн⁻¹ моль/моль оксиду азоту.

Які показання до застосування?

Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та лише в умовах стаціонару. Ноксап показаний у таких випадках:

У новонароджених із недостатністю кисню в крові (гіпоксемічна дихальна недостатність), пов’язаною з різними причинами.

Ноксап покращує оксигенацію та зменшує потребу у циркуляції

У дітей та дорослих пацієнтів, які перенесли операцію на серці, із гострою артеріальною гіпертензією в легенях (легенева гіпертензія). Ноксап зменшує легеневу гіпертензію та ризик правошлуночкової недостатності серця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ноксап

Не приймайте Ноксап у таких випадках:

• Новонароджені з підтвердженою залежністю від право-лівого шунтування крові або які страждають значним ліво-правим шунтуванням.
• Пацієнти з вродженою або набутою недостатністю метгемоглобінредуктази (MetHb редуктаза) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ноксап:

• У пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка Ноксап може спричинити серцеву недостатність та набряк легень.
• У пацієнтів із складними вродженими вадами серця.

Повідомлялися випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте свого лікаря, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кисень: У присутності кисню оксид азоту швидко окиснюється, утворюючи речовини, токсичні для легень. Щоб уникнути цієї ситуації, під час лікування Ноксап необхідно проводити постійний моніторинг.

Донори NO: Кардіологічні препарати, такі як натрію нітропрусід та нітрогліцерин, можуть посилювати дію Ноксап, збільшуючи ризик розвитку метгемоглобінемії.

Ліки, що підвищують концентрацію метгемоглобіну: При застосуванні разом з оксидом азоту таких препаратів, як алкілнітрити, сульфаніламіди та прилокаїн, зростає ризик розвитку метгемоглобінемії.

Повідомлялися синергічні ефекти при застосуванні разом з вазоконстрикторами (алмітрин, фенілефрин), простацикліном та інгібіторами фосфодіестерази, без підвищення частоти побічних реакцій.

Інгаляційний оксид азоту застосовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норепінефрином, стероїдами та сурфактантами без виявлення взаємодій.

Лікар визначить, чи можна застосовувати Ноксап разом з іншими ліками, та уважно спостерігатиме за Вашим лікуванням.

Вагітність та годування груддю

Ноксап не слід застосовувати під час вагітності, якщо стан жінки клінічно не вимагає лікування Ноксап.

Можна очікувати шкідливі ефекти, оскільки метгемоглобін вважається шкідливим для плоду, а оксид азоту продемонстрував генотоксичний потенціал шляхом індукції структурних змін у ДНК.

Годування груддю слід припинити під час лікування Ноксап.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не повідомлялося про дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ноксап

Ноксап повинен застосовуватися виключно медичним персоналом і призначений лише для суворого застосування в лікарнях.

Ноксап застосовується інгаляційно за допомогою системи, яка подає до легень передписану концентрацію оксиду азоту, розчиняючи Ноксап у суміші кисню та повітря.

Ваш лікар визначить дозування та тривалість лікування Ноксапом.

Якщо ви застосували більше Ноксапу, ніж потрібно, система подачі активує сигнал попередження. У цьому випадку ваш лікар зменшить або припинить застосування Ноксапу та визначить найбільш відповідне подальше лікування.

Якщо ви перервали лікування Ноксапом

Ваш лікар поступово зменшить дозування Ноксапу до завершення лікування.

Лікування Ноксапом не слід припиняти раптово, його слід поступово знижувати, щоб дати легеням час адаптуватися до нормальної концентрації кисню в повітрі.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або іншого медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ноксап може мати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх на собі.

Ваш лікар буде уважно спостерігати та контролювати будь-які побічні ефекти. Немає ймовірності того, що ви відчуєте ці побічні ефекти.

Порушення крові та лімфатичної системи

• Підвищення концентрації оксиду азоту в крові може спричинити ризик розвитку метгемоглобінемії. У цьому випадку здатність крові переносити кисень може знижуватися. Якщо це станеться, ваш лікар негайно знизить дозування оксиду азоту, щоб дозволити крові відновити нормальну здатність до транспорту кисню. У дітей та інших пацієнтів із зниженим рівнем ферменту метгемоглобінредуктази цей ризик може зростати. Утворення метгемоглобіну з рівнем у сироватці > 5 % при концентраціях вдиханого оксиду азоту < 20 ppm дуже рідке (< 1/10 000).
• Час кровотечі: У передклінічному дослідженні було виявлено, що вдиханий оксид азоту подовжує час кровотечі. Однак у контрольованих клінічних дослідженнях не було виявлено суттєвих відмінностей між контрольною групою та групою, яка отримувала лікування, щодо геморагічних ускладнень.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

• Може спостерігатися відсутність відповіді на лікування у 30–45 % випадків.
• Підвищення концентрацій NO₂ при низьких терапевтичних дозах (< 20 ppm) вдиханого NO, з ознаками клінічної токсичності NO₂, є дуже рідкісним ускладненням (< 1/10 000).
• Раптове припинення лікування вдиханим оксидом азоту дуже часто (> 1/10) призводить до швидких рецидивних реакцій, що супроводжуються посиленням легеневої вазоконстрикції та гіпоксемії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксап

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати Ноксап після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці упаковки, після напису «CAD».

Потрібно дотримуватися всіх нормативних вимог щодо поводження з упаковками під тиском.

Зберігання має здійснюватися під наглядом місцевих фахівців лікарні. Упаковки повинні зберігатися в добре провітрюваних приміщеннях або в закритих, але добре провітрюваних зонах, де вони захищені від дощу та прямих сонячних променів.

Упаковки необхідно захищати від ударів, падіння, окисників та легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалення.

Зберігання у відділенні фармації

Упаковки повинні зберігатися в спеціально відведених місцях, призначених виключно для зберігання лікарських газів, які мають бути добре провітрюваними, чистими і закритими на замок. У цьому місці має бути окрема спеціальна зона для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання у медичному відділенні

Упаковки повинні зберігатися в місцях, обладнаних відповідним обладнанням, що забезпечує їхнє зберігання у вертикальному положенні.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксапу

Ноксап — це суміш газів.

• Діюча речовина: оксид азоту 200 млн⁻¹ моль/моль
• Інший компонент: азот.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ноксап — це газ лікарський стиснений.

Ноксап зберігають у балонах під високим тиском, виготовлених з алюмінію або алюмінію з зовнішнім шаром еластомерів. Клапани, які закривають балони, виготовлені зі сталі. Об’єм балонів становить 2 л, 5 л, 10 л, 20 л і 40 л.

Ноксап заповнюють як газ у ці балони під тиском 200 бар. Не всі об’єми реалізуються на ринку.

Код кольору упаковки — блакитно-туркнісовий конус і біле тіло.

Власник дозволу на реалізацію

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Іспанія

Виробник:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Нідерланди: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Франція: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Португалія: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Чеська Республіка: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Німеччина: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Іспанія: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Польща: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений
Італія: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лікарський стиснений

Цей вкладиш затверджено у січні 2025 року