Ноксап 800 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный таблетки

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноксап 800 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный таблетки

оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Ноксапа
3. Как применять Ноксап
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ноксапа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется

Ноксап — это газовая смесь для ингаляционного применения.

Ноксап — это лекарственный газ в сжатом виде, представляющий собой смесь газов, содержащую 200 млн⁻¹ млн⁻¹ таблетки оксида азота.

Каково его применение?

Ноксап должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для строгого применения в стационарных условиях. Ноксап показан в следующих случаях:

У новорождённых с низким содержанием кислорода в крови (гипоксемическая дыхательная недостаточность), связанной с различными причинами.

Ноксап улучшает оксигенацию и снижает необходимость в использовании экстракорпорального мембранного оксигенатора (ЭКМО).

У детских и взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, при острой лёгочной гипертензии.

Ноксап снижает лёгочную гипертензию и риск правожелудочковой недостаточности.

2. Что необходимо знать перед началом применения Ноксап

Не принимайте Ноксап в следующих случаях:

• Новорождённые с подтверждённой зависимостью от короткого замыкания крови справа налево или страдающие значительным коротким замыканием слева направо.
• Пациенты с врождённой или приобретённой недостаточностью метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктаза) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

Соблюдайте особую осторожность при применении Ноксап:

• У пациентов с дисфункцией левого желудочка Ноксап может вызвать сердечную недостаточность и лёгочный отёк.
• У пациентов со сложными врождёнными пороками сердца.

Сообщались случаи задержки жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированной или суженной веной в лёгких. Если у вас (как пациента) или у вашего ребёнка (как пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Кислород: В присутствии кислорода оксид азота быстро окисляется, образуя вещества, токсичные для лёгких. Чтобы избежать этого, во время лечения Ноксап необходимо проводить непрерывный мониторинг.

Доноры NO: Лекарственные средства кардиологического применения, такие как нитропруссид натрия и нитроглицерин, могут оказывать аддитивный эффект с Ноксап, увеличивая риск развития метгемоглобинемии.

Лекарственные средства, повышающие концентрацию метгемоглобина: При одновременном применении с оксидом азота лекарственных средств, таких как алкилнитраты, сульфаниламиды и прилокаин, возрастает риск развития метгемоглобинемии.

Сообщалось о синергетическом эффекте при одновременном применении вазоконстрикторов (алмитрин, фенилэфрин), простациклина и ингибиторов фосфодиэстеразы, без увеличения частоты нежелательных реакций.

Ингаляционный оксид азота применяли одновременно с толазолином, дофамином, добутамином, норэпинефрином, стероидами и сурфактантами без выявленных взаимодействий.

Врач определит, можно ли применять Ноксап одновременно с другими лекарственными средствами, и будет внимательно контролировать ваше лечение.

Беременность и лактация

Ноксап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Ноксап.

Можно ожидать вредного воздействия, поскольку метгемоглобин считается вредным для плода, а оксид азота проявляет генотоксический потенциал, вызывая структурные изменения в ДНК.

Необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Ноксап.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

3. Как применять Ноксап

Препарат Ноксап должен применяться исключительно медицинскими работниками и только в строгих условиях стационара.

Ноксап вводится ингаляционно с помощью системы, подающей в лёгкие заданную концентрацию оксида азота путём разбавления Ноксапа в смеси кислорода и воздуха.

Ваш врач определит режим дозирования и продолжительность лечения препаратом Ноксап.

Если вы применили больше Ноксапа, чем следовало, система подачи активирует предупредительный сигнал. В этом случае врач снизит или прекратит введение Ноксапа и затем определит наиболее подходящее дальнейшее лечение.

Если вы прервали лечение препаратом Ноксап

Ваш врач будет постепенно снижать дозу Ноксапа до полного окончания лечения.

Лечение препаратом Ноксап не должно прерываться резко, а должно постепенно снижаться, чтобы позволить лёгким адаптироваться к нормальной концентрации кислорода в воздухе.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или другому медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ноксап может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач будет внимательно наблюдать и контролировать любые побочные эффекты. Вероятность того, что у вас разовьются эти побочные эффекты, невелика.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Повышение концентрации оксида азота в крови может привести к риску развития метгемоглобинемии. В этом случае способность крови переносить кислород может снизиться. Если это произойдёт, врач немедленно снизит дозировку оксида азота, чтобы кровь восстановила нормальную способность к транспорту кислорода. У детей и у других пациентов с пониженным уровнем фермента метгемоглобинредуктазы этот риск может быть повышен. Образование метгемоглобина с уровнем в сыворотке > 5% при концентрациях вдыхаемого оксида азота < 20 млн⁻¹ млн⁻¹ встречается крайне редко (< 1/10 000).
• Время кровотечения: В доклиническом исследовании было отмечено, что вдыхаемый оксид азота может увеличивать время кровотечения. Однако в контролируемых клинических исследованиях не было выявлено значимых различий между контрольной группой и группой, получавшей лечение, в отношении геморрагических осложнений.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• В 30–45% случаев может наблюдаться отсутствие ответа на лечение.
• Значительное повышение концентраций NO₂ при низких терапевтических дозах (< 20 млн⁻¹ млн⁻¹) вдыхаемого NO, с признаками клинической токсичности от NO₂, является крайне редкой осложнением (< 1/10 000).
• Прекращение лечения вдыхаемым оксидом азота внезапно очень часто (> 1/10) вызывает быстрый рикошетный эффект, проявляющийся усилением лёгочной вазоконстрикции и гипоксемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Ноксап

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не использовать Ноксап после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после надписи «CAD».

Необходимо соблюдать все нормативные требования, касающиеся обращения с упаковками под давлением.

Хранение осуществляется под контролем местных специалистов больницы. Упаковки должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях или под навесом с вентиляцией, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Защитить упаковки от ударов, падений, окисляющих и легковоспламеняющихся материалов, влаги, источников тепла или возгорания.

Хранение в отделении фармации

Упаковки должны храниться в специально отведённом месте, предназначенном исключительно для хранения лекарственных газов, которое должно быть хорошо проветриваемым, чистым и запираемым на ключ. В этом месте должно быть выделено отдельное специальное место для хранения упаковок оксида азота.

Хранение в медицинском отделении

Упаковки должны храниться в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы обеспечить их вертикальное положение.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксап

Ноксап представляет собой смесь газов.

• Действующее вещество: оксид азота 200 млн⁻¹ млн⁻¹ (моль/моль)
• Другой компонент: азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ноксап — это газ лекарственный таблетки.

Ноксап хранится в баллонах высокого давления, изготовленных из алюминия или алюминия с внешним слоем эластомеров. Клапаны, закрывающие баллоны, изготовлены из стали. Объёмы баллонов: 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.

Ноксап заполняется в виде газа в эти газовые баллоны под давлением 200 бар. Не все объёмы доступны в продаже.

Код цвета упаковки — сине-бирюзовая головка и белый корпус.

Держатель регистрационного удостоверения

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Испания

Производитель:

На данный препарат выданы разрешения на территории государств — членов Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный таблетки

Нидерланды: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный таблетки

Франция: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ медикаментозный таблетки

Португалия: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный таблетки

Чехия: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, лекарственный газ, сжатый

Германия: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ для медицинского применения, сжатый

Испания: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный таблетки

Польша: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ медицинский, сжатый

Италия: Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ медицинский сжатый

Настоящая инструкция по применению утверждена в январе 2025 г.