Noxap 800 ppm mol/mol, gaz leczniczy w tabletkach

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

NOXAP 800 ppm mol/mol, gaz leczniczy, skompresowany

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NOXAP i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NOXAP
3. Jak stosować NOXAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NOXAP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOXAP i do czego służy

NOXAP to mieszanina gazów do stosowania w celach inhalacyjnych.

NOXAP to sprężony gaz leczniczy, będący mieszaniną gazów zawierającą 200 ppm mol/mol tlenku azotu.

Do jakich celów jest stosowany?

NOXAP należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i wyłącznie w warunkach szpitalnych. NOXAP jest wskazany w następujących przypadkach:

U noworodków z niedotlenieniem krwi (hipoksyczna niewydolność oddechowa) spowodowaną różnymi czynnikami.

NOXAP poprawia natlenienie i zmniejsza potrzebę użycia sztucznego krążenia.

U dzieci i dorosłych poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z ostrym podniesieniem ciśnienia tętniczego w płucach (nadciśnienie płucne). NOXAP zmniejsza nadciśnienie płucne oraz ryzyko niewydolności prawej komory serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NOXAP

Nie przyjmuj NOXAP w następujących przypadkach:

• Noworodki z potwierdzoną zależnością od przetoki prawo-lewej lub lewo-prawej krwi.
• Pacjenci z wrodzoną lub nabytą niedobornością reduktazy metahemoglobiny (MetHb reduktaza) lub glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu NOXAP:

• U pacjentów z niewydolnością lewej komory serca NOXAP może spowodować niewydolność serca i obrzęk płucny.
• U pacjentów z złożonymi wadami wrodzonymi serca.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach po podaniu tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwasz duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Tlen: W obecności tlenu tlenek azotu szybko ulega utlenieniu, tworząc substancje toksyczne dla płuc. Aby uniknąć tej sytuacji, podczas leczenia NOXAP konieczna jest ciągła kontrola.

Dawcy NO: Leki stosowane w chorobach serca, takie jak nitroprusydek sodu i nitrogliceryna, mogą działać addytywnie z NOXAP, zwiększając ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

Leki zwiększające stężenie metahemoglobiny: Gdy leki takie jak alkilonitraty, sulfonamidy i prilocaina są podawane razem z tlenkiem azotu, zwiększa się ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

Zgłoszono działanie synergiczne przy podawaniu razem z wazokonstryktorami (almitryna, fenyloefryna), prostacykliną i inhibitorami fosfodiesterazy, bez zwiększenia reakcji niepożądanych.

Tlenek azotu do inhalacji stosowano równocześnie z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, norepinefryną, steroidami i surfaktantami bez obserwacji interakcji.

Lekarz zadecyduje, czy NOXAP może być stosowany razem z innymi lekami, i będzie dokładnie nadzorować Twoje leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

NOXAP nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia NOXAP.

Można oczekiwać szkodliwych skutków, ponieważ metahemoglobina jest uważana za szkodliwą dla płodu, a tlenek azotu wykazuje potencjał genotoksyczny poprzez indukcję zmian strukturalnych w DNA.

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia NOXAP.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować NOXAP

NOXAP należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i wyłącznie w warunkach szpitalnych.

NOXAP podaje się drogą inhalacyjną za pomocą systemu dostarczającego do płuc przepisaną stężenie tlenku azotu poprzez rozcieńczenie NOXAP w mieszaninie tlenu i powietrza.

Dawkowanie oraz czas trwania leczenia NOXAP ustali lekarz.

Jeśli podano więcej NOXAP niż należy, system podawania aktywuje sygnał ostrzegawczy. Wówczas lekarz zmniejszy lub przerwie podawanie NOXAP i następnie określi najodpowiedniejsze dalsze postępowanie.

Jeśli przerwano leczenie NOXAP

Lekarz stopniowo zmniejszy dawkowanie NOXAP aż do zakończenia leczenia.

Leczenia NOXAP nie należy przerywać gwałtownie, lecz należy je powoli zmniejszać, aby umożliwić płucom dostosowanie się do normalnego stężenia tlenu w powietrzu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NOXAP może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Lekarz będzie uważnie obserwować i monitorować wszelkie działania niepożądane. Prawdopodobnie nie doświadczysz tych działań niepożądanych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Zwiększenie stężenia tlenku azotu we krwi może wiązać się z ryzykiem wystąpienia metheMOglobinemii. W takim przypadku zdolność krwi do transportu tlenu może ulec obniżeniu. Jeśli do tego dojdzie, lekarz natychmiast zmniejszy dawkę tlenku azotu, aby umożliwić przywrócenie normalnej zdolności transportu tlenu przez krew. U pacjentów pediatrycznych oraz u innych osób z obniżonym poziomem enzymu reduktazy metheMOglobiny ryzyko to może być większe. Powstawanie metheMOglobiny przy stężeniu tlenku azotu wdychanego < 20 ppm i stężeniu surowicy > 5% jest bardzo rzadkie (< 1/10 000).
• Czas krwawienia: W badaniu przedklinicznym zaobserwowano, że wdychany tlenek azotu wydłuża czas krwawienia. Jednak w przeprowadzonych kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic między grupą kontrolną a grupą leczoną pod względem powikłań krwotocznych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Może wystąpić brak odpowiedzi na leczenie w 30–45% przypadków.
• Znaczne zwiększenie stężenia NO2 przy niskich dawkach terapeutycznych (< 20 ppm) wdychanego NO, z objawami klinicznego zatrucia NO2, jest bardzo rzadką powikłaniem (< 1/10 000).
• Nagłe przerwanie leczenia tlenkiem azotu wdychanym powoduje bardzo często (> 1/10) szybkie reakcje odruchowe, które objawiają się nasileniem zwężenia naczyń płucnych i hipoksemii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie NOXAP

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować NOXAP po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania, po oznaczeniu „CAD”.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia z opakowaniami pod ciśnieniem.

Przechowywanie jest nadzorowane przez specjalistów lokalnego szpitala. Opakowania należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w osłoniętych, wentylowanych strefach, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim światłem słonecznym.

Należy chronić opakowania przed uderzeniami, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Zachowanie w oddziale farmaceutycznym

Opakowania należy przechowywać w miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych, które powinno być dobrze wentylowane, czyste i zamknięte na klucz. Miejsce to powinno zawierać osobne, specjalne stanowisko do przechowywania opakowań tlenku azotu.

Zachowanie w oddziale medycznym

Opakowania należy przechowywać w miejscu wyposażonym w odpowiednie stanowisko zapewniające ich pozostawanie w pozycji pionowej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NOXAP

NOXAP to mieszanina gazów.

• Substancją czynną jest: tlenek azotu 200 ppm (mol/mol)
• Innym składnikiem jest: azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NOXAP to sprężony gaz leczniczy.

NOXAP przechowywane jest w opakowaniach pod wysokim ciśnieniem, wykonanych z aluminium lub aluminium z zewnętrzną warstwą elastomerów. Zawory zamykające opakowania wykonane są ze stali. Dostępne wielkości opakowań to 2 l, 5 l, 10 l, 20 l i 40 l.

NOXAP napełniane jest jako gaz do tych butli gazowych pod ciśnieniem 200 bar. Nie wszystkie wielkości są wprowadzane do obrotu.

Kod kolorystyczny opakowania to turkusowy klosz i biała obudowa.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Hiszpania

Producent:

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Holandia: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francja: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugalia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

Republika Czeska: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Niemcy: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Hiszpania: NOXAP 200 ppm mol/mol gas medicinal comprimido

Polska: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Włochy: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w styczeń 2025 r.