Ноксап 200 млн⁻¹ моль/моль, газ лікарський стиснений

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ноксап 200 млн⁻¹ моль/моль, газ лікарський стиснений

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ноксап і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ноксап
3. Як застосовувати Ноксап
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ноксапу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ноксап і для чого його застосовують

Ноксап — це суміш газів для застосування шляхом інгаляції.

Ноксап — це газ лікарський стиснений, що складається із суміші газів, яка містить 200 млн⁻¹ моль/моль оксиду азоту.

Яке його застосування?

Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та лише в умовах стаціонару. Ноксап показаний у таких випадках:

У новонароджених із недостатністю кисню в крові (гіпоксемічна дихальна недостатність), пов’язаною з різними причинами.

Ноксап покращує оксигенацію та зменшує потребу у штучному кровообігу.

У дітей та дорослих пацієнтів після кардіохірургічних операцій із гострою легеневою гіпертензією.

Ноксап зменшує легеневу гіпертензію та ризик правошлуночкової недостатності серця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ноксап

Не застосовуйте Ноксап у наступних випадках:

• Новонароджені з підтвердженою залежністю від право-лівого шунтування крові або з наявністю значного ліво-правого шунтування.
• Пацієнти з вродженою або набутою недостатністю метгемоглобінредуктази (MetHb редуктаза) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Будьте особливо обережні при застосуванні Ноксап:

• У пацієнтів із дисфункцією лівого шлуночка застосування Ноксап може спричинити серцеву недостатність та набряк легень.
• У пацієнтів із вродженими пороками серця складного характеру.

Повідомлялися випадки затримки рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим блокуванням або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) відчуваєте задишку або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Застосування інших ліків

Повідомте свого лікаря, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Кисень: У присутності кисню оксид азоту швидко окислюється, утворюючи речовини, токсичні для легень. Щоб уникнути цього, під час лікування Ноксап необхідно постійно здійснювати моніторинг.

Донори NO: Кардіологічні препарати, такі як нітропрусид натрію та нітрогліцерин, можуть мати адитивний ефект із Ноксап, підвищуючи ризик розвитку метгемоглобінемії.

Ліки, що підвищують рівень метгемоглобіну: При застосуванні разом із оксидом азоту алкілнітритів, сульфаніламідів та прилокаїну підвищується ризик розвитку метгемоглобінемії.

Повідомлялося про синергічний ефект при застосуванні разом із вазоконстрикторами (алмітрина, фенілефрин), простацикліном та інгібіторами фосфодіестерази, без підвищення частоти побічних реакцій.

Інгальований оксид азоту застосовувався одночасно з толазоліном, допаміном, добутаміном, норадреналіном, стероїдами та сурфактантами без виявлення взаємодій.

Лікар вирішить, чи можна застосовувати Ноксап разом із іншими ліками, і уважно спостерігатиме за перебігом Вашого лікування.

Вагітність та годування груддю

Ноксап не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки стан пацієнтки не вимагає лікування Ноксап. Можна очікувати шкідливий вплив, оскільки метгемоглобін вважається небезпечним для плода, а оксид азоту продемонстрував генотоксичний потенціал шляхом індукції структурних змін у ДНК.

Годування груддю слід припинити під час лікування Ноксап.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

3. Як застосовувати Ноксап

Ноксап повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та лише для суворого застосування у лікарнях.

Ноксап застосовується інгаляційно за допомогою системи, яка подає в легені передписану концентрацію оксиду азоту шляхом розчинення Ноксапу у суміші кисню та повітря.

Ваш лікар визначить дозування та тривалість вашого лікування Ноксапом.

Якщо ви застосували більше Ноксапу, ніж слід, система подачі активує сигнал попередження. У цьому разі ваш лікар зменшить або припинить подачу Ноксапу та потім визначить найбільш відповідне подальше лікування.

Якщо ви перервете лікування Ноксапом

Ваш лікар поступово зменшить дозування Ноксапу до завершення лікування.

Лікування Ноксапом не повинно припинятися раптово, а має поступово зменшуватися, щоб дати можливість легеням адаптуватися до нормальної концентрації кисню в повітрі.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або іншого медичного персоналу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ноксап може мати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Ваш лікар уважно спостерігатиме та контролюватиме будь-які побічні ефекти. Ймовірність того, що вони виникнуть у вас, є невеликою.

Порушення крові та лімфатичної системи

• Підвищення концентрації оксиду азоту в крові може призвести до ризику виникнення метгемоглобінемії. У цьому випадку здатність крові переносити кисень може знижуватися. Якщо це станеться, ваш лікар негайно зменшить дозу оксиду азоту, щоб дозволити крові відновити нормальний рівень транспорту кисню. У дітей та інших пацієнтів із зниженим рівнем ферменту метгемоглобінредуктази цей ризик може бути вищим. Утворення метгемоглобіну з серумним рівнем > 5% при концентраціях інгольованого оксиду азоту < 20 ppm є дуже рідкісним (< 1/10 000).
• Час кровотечі: У передклінічному дослідженні було виявлено, що інгольований оксид азоту може подовжувати час кровотечі. Проте в контрольованих клінічних дослідженнях не було виявлено значущих відмінностей між контрольною групою та групою, яка отримувала лікування, щодо геморагічних ускладнень.

Загальні порушення та ураження місця введення

• У 30–45 % випадків може спостерігатися відсутність відповіді на лікування.
• Суттєве підвищення концентрації NO₂ при низьких терапевтичних дозах (< 20 ppm) інгольованого NO, з ознаками клінічної токсичності від NO₂, є дуже рідкісним ускладненням (< 1/10 000).
• Раптова відміна лікування інгольованим оксидом азоту дуже часто (> 1/10) призводить до швидких рецидивних реакцій, що проявляються посиленням легеневої вазоконстрикції та гіпоксемії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноксап

Зберігати поза досяжністю та межами зору дітей.

Не застосовувати NOXAP після терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки, після напису «CAD».

Потрібно дотримуватися всіх нормативних вимог щодо поводження з упаковками під тиском.

Зберігання контролюється місцевими фахівцями лікарні. Упаковки повинні зберігатися в добре провітрюваних приміщеннях або під дахом у провітрюваних зонах, де вони захищені від дощу та прямих сонячних променів.

Захищайте упаковки від ударів, падіння, окиснювальних та легкозаймистих матеріалів, вологи, джерел тепла або запалення.

Зберігання у відділенні фармації

Упаковки повинні зберігатися у місці, призначеному виключно для зберігання лікарських газів, яке добре провітрюється, чисте та закрите на замок. Це місце повинно мати окрему спеціальну зону для зберігання упаковок оксиду азоту.

Зберігання у медичному відділенні

Упаковки повинні зберігатися у місці, де є відповідне обладнання, що забезпечує їх вертикальне положення.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноксапу

Ноксап — це комбінація газів.

• Діюча речовина: оксид азоту 200 млн⁻¹ (моль/моль)
• Інша складова: азот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ноксап — це газ лікарський стиснений.

Ноксап зберігають у балонах під високим тиском, виготовлених із алюмінію або алюмінію з зовнішнім шаром еластомерів. Клапани, які закривають балони, виготовлені зі сталі. Об’єми балонів: 2 л, 5 л, 0 л, 20 л та 40 л.

Ноксап розфасовують як газ у ці балони газу під тиском 200 бар. Не всі об’єми реалізуються.

Код кольору упаковки — блакитно-туркісова ковпакова частина та біле тіло.

Власник дозволу на комерціалізацію

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Іспанія

Виробник:

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Нідерланди: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Франція: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Португалія: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

Чехія: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Німеччина: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Іспанія: Ноксап 200 млн⁻¹ моль/моль, газ лікарський стиснений

Польща: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprezony

Італія: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Цей листок-вкладиш схвалено в січні 2025 року