Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный сжатый

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ноксап 200 млн⁻¹ млн⁻¹, газ лекарственный сжатый, таблетка

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Ноксапа
3. Как применять Ноксап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ноксапа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноксап и для чего он применяется

Ноксап — это газовая смесь для ингаляционного применения.

Ноксап — это сжатый лекарственный газ, представляющий собой смесь, содержащую 200 млн⁻¹ млн⁻¹ оксида азота.

Каково его применение?

Ноксап должен применяться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для строгого использования в стационарных условиях. Ноксап показан в следующих случаях:

У новорождённых с недостатком кислорода в крови (гипоксемическая дыхательная недостаточность), связанной с различными причинами.

Ноксап улучшает оксигенацию и снижает необходимость в экстракорпоральной мембранной оксигенации.

У педиатрических и взрослых пациентов, перенесших кардиохирургическое вмешательство, при острой артериальной гипертензии в лёгких (лёгочная гипертензия). Ноксап снижает лёгочную гипертензию и риск правожелудочковой недостаточности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Ноксап

Не принимайте Ноксап в следующих случаях:

• Новорождённые с подтверждённой зависимостью от правостороннего-левостороннего шунтирования крови или страдающие значительным левосторонне-правосторонним шунтированием.
• Пациенты с врождённой или приобретённой недостаточностью метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктаза) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).

С осторожностью применяйте Ноксап:

• У пациентов с дисфункцией левого желудочка Ноксап может вызвать сердечную недостаточность и отёк лёгких.
• У пациентов с врождёнными пороками сердца сложного характера.

Сообщалось о случаях задержки жидкости в лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным сужением или блокировкой вены в лёгких. Если у Вас (как у пациента) или у Вашего ребёнка (как у пациента) появляется одышка или затруднённое дыхание, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Кислород: В присутствии кислорода оксид азота быстро окисляется, образуя вещества, токсичные для лёгких. Чтобы избежать этого, во время лечения Ноксапом требуется непрерывный мониторинг.

Донаторы NO: Лекарственные средства кардиологического назначения, такие как нитропруссид натрия и нитроглицерин, могут оказывать аддитивное действие с Ноксапом, увеличивая риск развития метгемоглобинемии.

Лекарственные средства, повышающие концентрацию метгемоглобина: При одновременном применении с оксидом азота лекарственных средств, таких как алкилнитраты, сульфаниламиды и прилокаин, возрастает риск развития метгемоглобинемии.

Сообщалось о синергетическом эффекте при одновременном применении вазоконстрикторов (алмитрин, фенилэфрин), простациклина и ингибиторов фосфодиэстеразы, без увеличения частоты нежелательных реакций.

Ингаляционный оксид азота применяли одновременно с толазолином, дофамином, добутамином, норадреналином, стероидами и сурфактантами, и при этом не было выявлено взаимодействий.

Врач примет решение о возможности применения Ноксапа одновременно с другими лекарственными средствами и будет внимательно контролировать Ваше лечение.

Беременность и лактация

Ноксап не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины требует лечения Ноксапом.

Можно ожидать вредного воздействия, поскольку метгемоглобин считается опасным для плода, а оксид азота обладает генотоксическим потенциалом, вызывая структурные изменения в ДНК.

Необходимо прервать грудное вскармливание во время лечения Ноксапом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как принимать Ноксап

Ноксап должен вводиться исключительно медицинскими работниками и предназначен только для строгого применения в стационарных условиях.

Ноксап вводится ингаляционно с помощью системы, подающей в лёгкие предписанную концентрацию оксида азота путём разбавления Ноксапа в смеси кислорода и воздуха.

Ваш врач определит режим дозирования и продолжительность лечения Ноксапом.

Если вы применили Ноксап в большем объёме, чем следовало, система подачи активирует предупредительный сигнал. В этом случае врач снизит или прекратит введение Ноксапа и затем определит наиболее подходящее дальнейшее лечение.

Если вы прервали лечение Ноксапом

Ваш врач постепенно снизит дозу Ноксапа до полного прекращения лечения.

Лечение Ноксапом не следует прекращать резко, его необходимо постепенно уменьшать, чтобы лёгкие могли адаптироваться к нормальной концентрации кислорода в воздухе.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или другому медицинскому персоналу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ноксап может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач будет внимательно наблюдать и контролировать любые побочные эффекты. Вероятность того, что у вас возникнут такие побочные эффекты, невелика.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

• Повышение концентрации оксида азота в крови может привести к риску развития метгемоглобинемии. В этом случае способность крови переносить кислород может снизиться. Если это произойдёт, ваш врач немедленно снизит дозировку оксида азота, чтобы восстановить нормальную способность крови переносить кислород. У детей и у других пациентов с пониженным уровнем фермента метгемоглобинредуктазы этот риск может быть повышен. Образование метгемоглобина при уровне в сыворотке > 5 % при концентрациях вдыхаемого оксида азота < 20 млн⁻¹ млн⁻¹ встречается очень редко (< 1/10 000).
• Время кровотечения: В доклиническом исследовании было отмечено, что вдыхаемый оксид азота может увеличивать время кровотечения. Однако в проведённых клинических контролируемых исследованиях не было выявлено значимых различий между контрольной группой и группой, получавшей лечение, в отношении геморрагических осложнений.

Общие нарушения и изменения в месте введения

• Отсутствие ответа на лечение может наблюдаться в 30–45 % случаев.
• Значительное повышение концентраций NO₂ при низких терапевтических дозах (< 20 млн⁻¹ млн⁻¹) вдыхаемого NO, с признаками клинической токсичности от NO₂, является очень редкой осложнением (< 1/10 000).
• Прекращение лечения вдыхаемым оксидом азота внезапно очень часто вызывает (> 1/10) быстрые реакции «отскока», проявляющиеся усилением лёгочной вазоконстрикции и гипоксемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех побочных эффектах, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Ноксап

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Ноксап после истечения срока годности, указанного на этикетке упаковки после обозначения «ГОД».

Необходимо соблюдать все нормативы, касающиеся обращения с баллонами под давлением.

Хранение осуществляется под контролем местных специалистов больницы. Баллоны должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях или под навесом с вентиляцией, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Баллоны необходимо оберегать от ударов, падений, окисляющих и легковоспламеняющихся веществ, влаги, а также от источников тепла и возгорания.

Хранение в отделении фармации

Баллоны должны храниться в специально отведённом месте, предназначенном исключительно для хранения лекарственных газов, которое должно быть хорошо проветриваемым, чистым и запираемым на ключ. В этом месте необходимо предусмотреть отдельное специальное место для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Баллоны должны храниться в месте, оборудованном соответствующим образом, чтобы обеспечить их вертикальное положение.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ноксап

Ноксап представляет собой смесь газов.

• Действующее вещество: оксид азота 200 млн⁻¹ млн⁻¹ (моль/моль)
• Другой компонент: азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ноксап — сжатый лекарственный газ.

Ноксап хранится в баллонах под высоким давлением, изготовленных из алюминия или алюминия с внешним слоем эластомеров. Клапаны, закрывающие баллоны, изготовлены из стали. Объёмы баллонов: 2 л, 5 л, 10 л, 20 л и 40 л.

Ноксап заполняется в виде газа в эти газовые баллоны под давлением 200 бар. Не все объёмы доступны в продаже.

Код цвета упаковки — сине-зелёная остроконечная крышка и белый корпус.

Держатель регистрационного удостоверения

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Испания

Производитель:

На данный препарат выданы разрешения на обращение на территории государств — членов Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Нидерланды: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Франция: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Португалия: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

Чехия: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlačený

Германия: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Испания: NOXAP 200 ppm mol/mol, газ лекарственный сжатый

Польша: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Италия: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в январе 2025 г.