Noxap 200 ppm mol/mol, gaz leczniczy tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz leczniczy, tabletki

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NOXAP i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NOXAP
3. Jak stosować NOXAP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NOXAP
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest NOXAP i do czego służy

NOXAP to mieszanina gazów do stosowania w inhalacji.

NOXAP to sprężony gaz leczniczy, stanowiący mieszaninę gazów zawierającą 200 ppm mol/mol tlenku azotu.

Do jakich wskazań stosuje się ten lek?

NOXAP należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i wyłącznie w warunkach szpitalnych. NOXAP jest wskazany w następujących przypadkach:

U noworodków z niedotlenieniem krwi (hipoksyczna niewydolność oddechowa) spowodowaną różnymi czynnikami.

NOXAP poprawia natlenienie i zmniejsza potrzebę prowadzenia krążeniowo-oddechowego.

U pacjentów pediatrycznych i dorosłych poddawanych operacji serca z ostrym podwyższeniem ciśnienia tętniczego w płucach (nadciśnienie płucne). NOXAP zmniejsza nadciśnienie płucne i ryzyko niewydolności prawej komory serca.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NOXAP

Nie przyjmuj NOXAP w następujących przypadkach:

• Noworodki z potwierdzoną zależnością od przetoki prawo-lewej lub lewo-prawej krwi.
• Pacjenci z wrodzoną lub nabytą niedobornością reduktazy metahemoglobiny (MetHb reduktazy) lub glukoza-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania NOXAP:

• U pacjentów z niewydolnością lewej komory serca NOXAP może spowodować niewydolność serca i obrzęk płucny.
• U pacjentów z złożonymi wadami wrodzonymi serca.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach pod wpływem tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) odczuwacie duszność lub trudności w oddychaniu, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Tlen: W obecności tlenu tlenek azotu szybko ulega utlenieniu, tworząc substancje toksyczne dla płuc. Aby uniknąć tej sytuacji, podczas leczenia NOXAP konieczna jest ciągła kontrola.

Dawcy NO: Leki stosowane w chorobach serca, takie jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna, mogą działać addytywnie z NOXAP, zwiększając ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

Leki zwiększające stężenie metahemoglobiny: Gdy leki takie jak alkilonitraty, sulfonamidy i prilokaina są stosowane razem z tlenkiem azotu, zwiększa się ryzyko wystąpienia metahemoglobinemii.

Zgłaszano efekty synergiczne przy podawaniu wazokonstryktorów (almitryna, fenyloeptryna), prostacykliny i inhibitorów fosfodiesterazy, bez zwiększania reakcji niepożądanych.

Tlenek azotu podany w formie inhalacyjnej stosowano równocześnie z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, norepinefryną, steroidami i surfaktantami bez obserwacji interakcji.

Lekarz zadecyduje, czy NOXAP może być stosowany razem z innymi lekami i będzie dokładnie monitorował leczenie.

Ciąża i karmienie piersią

NOXAP nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia NOXAP.

Można oczekiwać szkodliwych skutków, ponieważ metahemoglobina jest uznawana za szkodliwą dla płodu, a tlenek azotu wykazuje potencjał genotoksyczny poprzez indukcję zmian strukturalnych w DNA.

Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia NOXAP.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować NOXAP

NOXAP należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i wyłącznie w warunkach szpitalnych.

NOXAP podaje się drogą inhalacyjną za pomocą systemu dostarczającego do płuc przepisaną dawkę tlenku azotu (NO), poprzez rozcieńczenie NOXAP w mieszaninie tlenu i powietrza.

Dawkowanie oraz czas trwania leczenia NOXAP ustali lekarz.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę NOXAP, system podawania wywoła sygnał ostrzegawczy. Wówczas lekarz zmniejszy lub przerwie podawanie NOXAP i następnie określi najodpowiedniejsze dalsze postępowanie.

Jeśli leczenie NOXAP zostanie przerwane

Lekarz stopniowo zmniejszy dawkę NOXAP aż do zakończenia leczenia.

Leczenia NOXAP nie należy przerywać gwałtownie, lecz powoli zmniejszać dawkę, aby umożliwić płucom dostosowanie się do normalnego stężenia tlenu w powietrzu.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub innego personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, NOXAP może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lekarz będzie dokładnie obserwować i monitorować wszelkie działania niepożądane. Mało prawdopodobne, aby wystąpiły u Państwa następujące działania niepożądane.

Zaburzenia układu krwionośnego i chłonnego

• Zwiększenie stężenia tlenku azotu we krwi może wiązać się z ryzykiem wystąpienia methemoglobinemii. W takim przypadku zdolność krwi do transportu tlenu może ulec obniżeniu. Jeśli do tego dojdzie, lekarz natychmiast zmniejszy dawkę tlenku azotu, aby umożliwić przywrócenie normalnej zdolności transportu tlenu przez krew. U dzieci oraz u innych pacjentów z obniżonym poziomem enzymu reduktazy methemoglobiny ryzyko to może być większe. Tworzenie się methemoglobiny przy stężeniu tlenku azotu wdychanego < 20 ppm i stężeniu we krwi > 5% jest bardzo rzadkie (< 1/10 000).
• Czas krwawienia: W badaniu przedklinicznym zaobserwowano, że wdychany tlenek azotu wydłuża czas krwawienia. Jednak w przeprowadzonych badaniach klinicznych kontrolowanych nie stwierdzono istotnych różnic między grupą kontrolną a grupą leczoną pod względem powikłań krwotocznych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

• Brak odpowiedzi na leczenie może występować w 30–45% przypadków.
• Znaczne zwiększenie stężenia NO2 przy niskich dawkach terapeutycznych (< 20 ppm) wdychanego NO, z objawami klinicznymi toksyczności NO2, jest bardzo rzadką powikłością (< 1/10 000).
• Nagłe przerwanie leczenia wdychanym tlenkiem azotu powoduje bardzo często (> 1/10) szybkie reakcje odbiciowe, objawiające się nasileniem przewężenia naczyń płucnych i nasileniem się hipoksemii.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie NOXAP

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować NOXAP po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania, po oznaczeniu „CAD”.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z opakowaniami pod ciśnieniem.

Przechowywanie jest nadzorowane przez lokalnych specjalistów szpitalnych. Opakowania należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w przestrzeniach chronionych i wentylowanych, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Należy chronić opakowania przed uderzeniami, upadkami, materiałami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Zachowanie w aptece szpitalnej

Opakowania należy przechowywać w miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych, które powinno być dobrze wentylowane, czyste i zamknięte na klucz. Miejsce to powinno zawierać oddzielne, specjalne stanowisko przeznaczone do przechowywania opakowań tlenku azotu.

Zachowanie w oddziale medycznym

Opakowania należy przechowywać w miejscu wyposażonym w odpowiedni sprzęt, zapewniający ich pozostanie w pozycji pionowej.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład NOXAP

NOXAP to kombinacja gazów.

• Substancja czynna: tlenek azotu 200 ppm (mol/mol)
• Inny składnik: azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NOXAP to sprężony gaz leczniczy.

NOXAP przechowywany jest w opakowaniach pod wysokim ciśnieniem, wykonanych z aluminium lub aluminium z zewnętrzną warstwą elastomerów. Zawory zamykające opakowania wykonane są ze stali. Dostępne pojemności opakowań to 2 l, 5 l, 10 l, 20 l i 40 l.

NOXAP jest napełniany jako gaz do tych butli gazowych pod ciśnieniem 200 bar. Nie wszystkie pojemności są wprowadzane do obrotu.

Kod kolorystyczny opakowania: turkusowy daszek i biała tubka.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

S.E. de Carburos Metálicos, S.A.

Avda. de la Fama, 1

08940-Cornella de Llobregat

Hiszpania

Producent:

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Holandia: NOXAP 200ppm mol/mol, medicinaal gas, samengeperst

Francja: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz médicinal comprimé

Portugalia: NOXAP 200 ppm mol/mol, gás medicinal comprimido

Republika Czeska: NOXAP 200 ppm mol/mol, medicinální plyn, stlacený

Niemcy: NOXAP 200 ppm Mol/Mol Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Hiszpania: NOXAP 200 ppm mol/mol gas medicinal comprimido

Polska: NOXAP 200 ppm mol/mol, gaz medyczny, sprężony

Włochy: NOXAP 200 ppm mol/mol, gas medicinale compresso

Niniejszy ulotnik został zatwierdzony w styczniu 2025 r.