Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ноїафрен 20 мг таблетки

Клобазам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ноїафрен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ноїафрен
Як застосовувати Ноїафрен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ноїафрену
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ноїафрен і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ноїафрену є клобазам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами, їх використовують для зменшення тривожності та лікування судом, а також вони мають незначний седативний та м’язовий релаксуючий ефект.

Цей лікарський засіб застосовують для:

Дорослих:

гострих або хронічних станів тривожності, які можуть проявлятися, зокрема, у вигляді почуття тривоги, напруження, внутрішнього непокоя, збудження, роздратливості, порушень сну емоційного походження, змін настрою, а також проблем із серцевим ритмом, диханням або травленням. У цих останніх випадках лікар повинен виключити можливість наявності органічної причини.
тривожності при важких неврозах, тривожності, що супроводжує депресивні стани (у поєднанні з антидепресантами), або психози (у поєднанні з нейролептиками), а також під час лікування алкоголізму та стану перед алкогольним делиріумом (синдром відміни алкоголю).

Дорослі та діти старші 6 років:

як допоміжний засіб у лікуванні епілепсії, особливо парціальних форм (судомних нападів, що виникають у певній ділянці мозку), з або без вторинної генералізації (нападів, що виникають у обох півкулях мозку), які недостатньо контролюються традиційним лікуванням.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ноїафрену

Не приймайте Ноїафрен 20 мг таблетки

якщо ви алергічні (гіперчутливі) до клобазаму, або до групи бензодіазепінів загалом, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
якщо у вас є труднощі з диханням
якщо у вас серйозні м’язові захворювання (м’язова слабкість, міастенія гравіс)
якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
якщо у вас тяжка форма дихальної недостатності
якщо у вас тяжке порушення функції печінки
якщо у вас сонна апноея
жінкам під час годування грудьми.

Ноїафрен не слід застосовувати дітям віком від 6 місяців до 3 років, за винятком окремих випадків, коли антиепілептична терапія є обов’язковою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ноїафрену, а також:

перед застосуванням будь-якого немедикаментозного продукту, що містить каннабідіол, оскільки це може посилити небажані ефекти клобазаму
якщо ви вживаєте ліки, що містять каннабідіол, оскільки це може посилити небажані ефекти клобазаму.

Перед початком лікування повідомте лікаря, якщо у вас є інші захворювання або алергії.

Алкоголь

Рекомендується, щоб пацієнти утримувалися від вживання алкоголю під час лікування клобазамом (збільшується ризик седації та інших небажаних ефектів).

Застосування з опіоїдами

Не приймайте Ноїафрен одночасно з опіоїдами (ліками, що використовуються для зняття сильного болю, наприклад, морфін або кодеїн), якщо це не призначено лікарем, через можливий ризик седації, депресії дихання, коми або навіть смерті (див. «Прийом Ноїафрен 20 мг з іншими ліками»).

Залежність

Застосування бензодіазепінів може призвести до розвитку залежності. Це відбувається, насамперед, при тривалому неперервному застосуванні препарату. Щоб максимально знизити ризик розвитку залежності, слід дотримуватися таких застережень:

бензодіазепіни слід приймати лише за рецептом лікаря (ніколи не тому, що вони допомогли іншим пацієнтам), і ніколи не рекомендувати їх іншим особам.
не збільшувати дозу, призначену лікарем, і не продовжувати лікування довше, ніж рекомендовано.
регулярно консультуватися з лікарем, щоб він вирішив, чи потрібно продовжувати лікування.

У пацієнтів із історією залежності від наркотиків або алкоголю може бути вищий ризик розвитку залежності.

При припиненні застосування бензодіазепінів, особливо якщо це відбувається раптово, може виникнути явище «зворотного ефекту» або синдром відміни. Це явище характеризується різким посиленням симптомів, які спочатку спонукали до лікування клобазамом (наприклад, тривога, судоми). Це може супроводжуватися іншими реакціями, включаючи зміни настрою, тривогу, порушення сну та нервозність.

Після того як виникла фізична залежність, раптове припинення лікування клобазамом може супроводжуватися симптомами відміни, або коли відбувається різка зміна з бензодіазепіну тривалої дії (наприклад, Ноїафрен) на бензодіазепін короткої дії.

Втрата пам’яті (амнезія)

Застосування Ноїафрену може спричинити антероградну амнезію, тобто ви не будете пам’ятати події, що відбувалися після прийому препарату. Тому рекомендується, щоб пацієнт міг спокійно спати без перерв протягом 7–8 годин після прийому.

Психотичні та «парадоксальні» реакції

Відомо, що при застосуванні Ноїафрену можуть виникати нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, блюзнірства, напади люті, кошмари, галюцинації, хибні уявлення (псіхоз), неправильна поведінка та інші небажані ефекти щодо поведінки.

Якщо це відбувається, слід припинити прийом Ноїафрену та зв’язатися з лікарем. Ці реакції трапляються частіше у дітей та літніх пацієнтів.

Толерантність при епілепсії

Якщо ви приймаєте Ноїафрен для лікування епілепсії, повідомте лікареві, якщо помітите, що після декількох тижнів постійного застосування ефективність лікування знижується.

Серйозні шкірні реакції

Повідомлялося про випадки серйозних шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсичну епідермальну некролізу (ТЕН), як у дітей, так і у дорослих. Більшість повідомлених випадків пов’язані з одночасним застосуванням інших ліків, зокрема антиепілептичних засобів, які асоціюються з серйозними шкірними реакціями.

Ці шкірні реакції можуть мати летальний наслідок. Зверніться до лікаря, якщо з’являться ознаки таких шкірних реакцій.

Лікування слід припинити, якщо підозрюються серйозні шкірні реакції, і лікар має розглянути можливість альтернативної терапії.

Дихальна депресія

Ноїафрен може спричиняти дихальну депресію, особливо при застосуванні високих доз. Повідомте лікареві, якщо у вас дихальна недостатність, щоб він міг вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно знизити дозу Ноїафрену.

Недостатність нирок та печінки

Повідомте лікареві, якщо у вас є недостатність нирок або печінки, щоб він міг вас контролювати. Лікар вирішить, чи потрібно знизити дозу Ноїафрену.

М’язова слабкість

Ноїафрен може спричиняти м’язову слабкість. Повідомте лікареві, якщо у вас була м’язова слабкість до початку лікування Ноїафреном або якщо у вас є спінальна або мозочкова атаксія (різновид атрофії спинного або головного мозку, що характеризується відсутністю координації рухів).

Клобазам протипоказаний пацієнтам із міастенією гравіс.

Деякі дослідження показали збільшення ризику виникнення думок про самогубство, спроб самогубства та самогубства у пацієнтів, які приймають певні седативні та гіпнотичні засоби, включаючи цей препарат. Однак, причинно-наслідковий зв’язок не встановлено — чи це спричинено самим препаратом, чи існують інші причини. Якщо у вас виникають думки про самогубство, негайно зв’яжіться з лікарем, щоб отримати додаткові медичні поради (див. розділ 4).

Діти

Бензодіазепіни не слід призначати дітям без ретельної оцінки стану лікарем.

Літні пацієнти

Лікарі повинні бути обережними щодо лікування літніх пацієнтів через підвищену чутливість до побічних реакцій, таких як сонливість, запаморочення, м’язова слабкість, підвищений ризик падіння, що може призвести до серйозних травм. Якщо ви літній пацієнт, ваш лікар може призначити нижчу дозу та контролювати вашу відповідь на лікування. Будь ласка, уважно дотримуйтесь інструкцій свого лікаря.

Пацієнти — повільні метаболізатори CYP2C19

У разі пацієнтів — повільних метаболізаторів CYP2C19 може знадобитися корекція дози.

Прийом Ноїафрен 20 мг разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта про всі ліки, які ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати. Це дуже важливо, оскільки одночасне застосування кількох ліків може збільшити або зменшити їхній ефект.

Тому ви не повинні приймати інші ліки одночасно з Ноїафреном, якщо тільки ваш лікар не знає про це та не схвалив заздалегідь.

Ліки, що пригнічують центральну нервову систему

Може виникнути посилення дії Ноїафрену на мозок і нерви, коли Ноїафрен застосовується разом з антипсихотичними засобами (для лікування психозів — одного з видів психічних захворювань), гіпнотиками (для полегшення засинання), наркотичними знеболювальними (для лікування сильного болю), транквілізаторами (для лікування тривожності), певними антидепресантами, протисудомними засобами, анестетиками, седативними антигістамінними (що викликають сонливість) або іншими седативними.

Опіоїдні ліки

Одночасне застосування Ноїафрену з опіоїдами (ліками, що використовуються для полегшення сильного болю, наприклад, морфіном або кодеїном) може збільшити ризик сонливості, пригнічення дихання, коми або навіть смерті. Ваш лікар вирішить, чи можна їх застосовувати одночасно (див. «Попередження та застереження»).

Протисудомні ліки

Якщо Ноїафрен застосовується одночасно з протисудомними засобами для лікування епілепсії (карбамазепін, кислота валпроєва, стріпентол та фенітоїн), ваш лікар може скоригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.

Наркотичні знеболювальні

Коли Ноїафрен застосовується одночасно з наркотичними знеболювальними (для лікування болю), може збільшитися можливий ефект ейфорії, що може призвести до більшої психологічної залежності.

М’язові релаксанти

Коли Ноїафрен застосовується одночасно з м’язовими релаксантами або оксидом азоту, можуть посилитися розслаблювальні ефекти.

Слід проводити корекцію дози, коли Ноїафрен застосовується разом із такими ліками:

продукти, що містять каннабідіол (ліки або нелікарські продукти)
тиклопідин — антиагрегантний засіб для запобігання утворенню тромбів
флуконазол — для лікування грибкових інфекцій
флувоксамін — для лікування депресії
омепразол — для лікування шлункових проблем
декстрометорфан — для лікування кашлю
пімозид — для лікування психозів, тривожності та шизофренії
параксетин — для лікування депресії та тривожності
невідолол — для лікування підвищеного артеріального тиску та аритмій — порушень серцевого ритму.

Застосування Ноїафрен 20 мг разом із їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування уникайте спиртних напоїв. Дія алкоголю може посилювати седацію, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або обладнанням. Якщо вам потрібна додаткова інформація з цього приводу, зверніться до лікаря.

Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування Ноїафреном.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Застосування цього лікарського засобу не рекомендоване під час вагітності та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Якщо ви дізналися, що вагітні, або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з лікарем, щоб повторно оцінити необхідність лікування. Не припиняйте лікування Ноїафреном без консультації з лікарем.

Велика кількість даних не виявила ознак вроджених вад, пов’язаних із застосуванням бензодіазепінів. Однак деякі дослідження показали потенційно підвищений ризик розщеплення губи та піднебіння у новонароджених у порівнянні з загальним населенням.

Розщеплення губи та піднебіння (іноді називається «заяча губа») — це вроджена вада, що виникає при народженні через неповне злиття піднебіння та верхньої губи.

Зниження рухливості плода та зміни у варіабельності частоти серцевих скорочень плода можуть виникнути після прийому клобазаму під час другого і/або третього триместру вагітності.

Якщо Ноїафрен приймається наприкінці вагітності або під час пологів, у вашої дитини можуть спостерігатися сонливість (седація), м’язова слабкість (гіпотонія або гіпотонічний синдром новонародженого), зниження температури тіла (гіпотермія), труднощі з харчуванням (проблеми з годуванням, що можуть призвести до недостатнього набору ваги) та дихальні проблеми (пригнічення дихання, іноді серйозне).

Якщо цей лікарський засіб регулярно застосовується наприкінці вагітності, у дитини можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або тремтіння. У такому випадку новонародженого необхідно ретельно спостерігати протягом післяпологового періоду.

Керування транспортними засобами та механізмами

Клобазам може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, зниження уваги або зниження швидкості реакції. Ці ефекти найімовірніше виникають на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте будь-який із цих ефектів.

Ноїафрен 20 мг містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ноїафрен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Залежно від характеру вашого захворювання, віку та ваги, ваш лікар призначить відповідну дозу.

Лікар вкаже тривалість вашого лікування Ноїафреном — не припиняйте його самостійно. У більшості випадків потрібне лише короткотривале лікування. Ваш лікар буде спостерігати за вами щонайменше раз на 4 тижні. Лікування тривалої тривалості, як правило, не повинно перевищувати 8 тижнів.

Лікування слід починати з найменшої дози. Не слід перевищувати максимальну дозу.

Пацієнтам похилого віку або тим, хто має захворювання печінки чи нирок, а також слабкість м’язів або порушення координації рухів, лікар призначить знижену дозу.

Таблетки можна приймати цілими або розтертими, з їжею або без неї, запиваючи достатньою кількістю рідини (приблизно склянкою води). Якщо дозу потрібно розділити на кілька прийомів протягом дня, найбільшу дозу слід приймати ввечері.

Щоб уникнути симптомів відміни, не слід різко припиняти прийом Ноїафрену, особливо якщо ви приймали його тривалий час.

Пам’ятайте приймати своє лікування.

Кожна окрема доза не повинна перевищувати вказаних меж, а також загальна добова доза, якщо тільки ваш лікар не призначив більшої дози.

Дозування при лікуванні станів тривоги

У дорослих початкова доза зазвичай становить 1 таблетку (20 мг клобазаму) до 1,5 таблетки (30 мг клобазаму) на добу.
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та у пацієнтів похилого віку потрібні нижчі початкові дози з поступовим підвищенням під уважним спостереженням лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).
Форма випуску Ноїафрен 20 мг не підходить для лікування дітей та людей похилого віку, оскільки їм потрібні менші дози; для цього існує форма випуску Ноїафрен 10 мг.

Після покращення симптомів ваш лікар може поступово зменшити дозу.

Дозування при лікуванні часткової епілепсії, яка недостатньо контролюється стандартним лікуванням

Початкова доза становить 5–15 мг на добу. Ваш лікар може повільно збільшувати дозу залежно від вашої реакції на лікування, аж до максимальної дози 80 мг на добу. Щодо тривалості лікування, ваш лікар оцінить стан після періоду, що не перевищує 4 тижнів, а потім регулярно, щоб визначити, чи слід продовжувати лікування. Після завершення лікування, навіть якщо результати були недостатніми, дозу слід поступово зменшувати, оскільки інакше може збільшитися схильність до нападів.
У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок та у пацієнтів похилого віку потрібні нижчі початкові дози з поступовим підвищенням під уважним спостереженням лікаря (див. розділ «Попередження та застереження»).
У дітей старше 6 років: рекомендована початкова доза — 5 мг на добу. Підтримувальна доза має становити 0,3–1,0 мг на кілограм ваги тіла на добу. Не рекомендується застосовувати препарат дітям молодше 6 років, оскільки не існує таблеток із необхідною дозою для них.

Ніколи самостійно не змінюйте дозу, яку вам призначив лікар. Якщо ви вважаєте, що дія лікарського засобу надто сильна або, навпаки, надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Ноїафрен 20 мг, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта, найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та вкладиш лікарського засобу, щоб показати медичному працівнику.

Передозування може призвести до депресії центральної нервової системи, що супроводжується сонливістю, сплутаністю свідомості та летаргією, які можуть прогресувати до порушень координації рухів, депресії дихання, гіпотензії та, рідше, до коми. Ризик смерті зростає при комбінованому отруєнні іншими депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь.

Як і при інших бензодіазепинах, передозування саме по собі не становить загрози для життя, якщо тільки його застосування не поєднується з іншими центральними депресантами (включаючи алкоголь).

Якщо ви забули прийняти Ноїафрен 20 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ноїафреном 20 мг

Після припинення прийому можуть з’явитися тривожність, тривога, безсоння, порушення концентрації уваги, головний біль та приливи. Загалом не рекомендується різко припиняти прийом препарату — дозу слід поступово зменшувати згідно з вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти класифікуються залежно від частоти їх виникнення наступним чином:

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів
Часті: можуть впливати на від 1 до 10 із 100 пацієнтів
Нечасті: можуть впливати на від 1 до 10 із 1000 пацієнтів
Рідкісні: можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів
Дуже рідкісні: можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів
Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Порушення обміну речовин та харчування

Часті: зниження апетиту.

Психіатричні порушення

Часті: подразливість, агресія, нервозність, депресія (застосування бензодіазепінів може викрити вже існуючу депресію), толерантність до препарату (особливо при тривалому лікуванні), збудження

Нечасті: незвичайна поведінка, стан сплутаності свідомості, тривожність, делірій, кошмари, втрата лібідо (сексуального бажання), особливо при застосуванні високих доз або тривалого лікування, що є зворотними явищами.

Частота невідома: залежність від препарату (особливо при тривалому лікуванні), безсоння (особливо на початку лікування), напади люті, галюцинації, психотичні розлади (психічні порушення), поганий сон, суїцидальні думки.

Порушення нервової системи

Дуже часті: сонливість (заспаність), особливо на початку лікування та при застосуванні високих доз

Часті: седація, запаморочення, порушення уваги, порушення мовлення (уповільнення або труднощі вимови слів), особливо при застосуванні високих доз або тривалого лікування, що є зворотними, головний біль, тремтіння, атаксія (відсутність координації рухів)

Нечасті: неможливість відчувати емоції, амнезія (яка може бути пов’язана з неправильною поведінкою), порушення пам’яті, ретроградна амнезія (тобто не пам’ятати те, що сталося), при звичайних дозах, але особливо при високих дозах

Частота невідома: когнітивні порушення (порушення сприйняття), порушення свідомості (особливо у пацієнтів похилого віку, може поєднуватися з порушеннями дихання), ністагм (спазми м’язів очей), особливо при високих дозах або тривалому лікуванні, нестійкість ходи (особливо при високих дозах або тривалому лікуванні, що є зворотними).

Порушення з боку очей

Нечасті: диплопія (подвоєння у зорі), при високих дозах або тривалому лікуванні, що є зворотними.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Частота невідома: депресія дихання, дихальна недостатність (особливо у пацієнтів із порушеннями функції дихання, наприклад, при бронхіальній астмі або ураженні головного мозку) (див. розділи «Не приймайте Ноїафрен 10 мг» та «Попередження та застереження»).

Шлунково-кишкові порушення

Часті: сухість у роті, нудота, запори.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Нечасті: висипання.

Частота невідома: кропив’янка, синдром Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некролізія (серйозне захворювання шкіри, що характеризується висипаннями, бульбашками, включаючи окремі випадки з летальним наслідком).

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення

Частота невідома: м’язові спазми, м’язова слабкість.

Загальні порушення та зміни у місці застосування

Дуже часті: втому, особливо на початку лікування та при застосуванні високих доз

Частота невідома: повільна реакція на подразники, гіпотермія (низька температура тіла).

Додаткові дослідження

Нечасті: збільшення ваги тіла (особливо при високих дозах або тривалому лікуванні).

Травми, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур

Нечасті: падіння.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ноїафрену

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Скидайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок та ліків, проконсультуйтеся зі своїм аптекарем. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ноїафрен 20 мг

Діючою речовиною є клобазам. Кожна таблетка містить 20 мг клобазаму.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, силіцій діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі, двоопуклі білі таблетки з рисками поділу на одній стороні, марковані літерою C з одного боку від риски поділу та цифрою 20 — з іншого. Риска поділу не призначена для розламування таблетки на дві рівні частини.

Кожна упаковка містить 20 таблеток.

Власник підтвердження реєстрації та виробник

Власник підтвердження реєстрації:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Франція

Або

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Або

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франція

Місцевий представник:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Листопад 2020

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/