Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Ноиафрен 20 мг таблетки

Клобазам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Ноиафрен и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Ноиафрен
Как принимать Ноиафрен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Ноиафрен
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ноиафрен и для чего он применяется

Активное вещество Ноиафрен — клобазам — относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, которые используются для уменьшения тревожности и борьбы с судорогами и обладают слабо выраженным седативным и миорелаксирующим действием.

Данный препарат применяется при следующих состояниях:

Взрослым:

острые или хронические состояния тревожности, которые могут проявляться особенно в виде чувства тревоги, напряжения, внутреннего беспокойства, возбуждения, раздражительности, нарушений сна эмоционального характера, нарушений настроения, а также проблем с сердечным ритмом, дыханием или пищеварением. В последних случаях врач должен исключить возможное наличие органической причины.
тревожность при тяжелых неврозах, тревожность, сопровождающая депрессивные состояния (в сочетании с антидепрессивной терапией), а также при психозах (в сочетании с нейролептиками), а также при лечении алкогольной абстиненции и в предстадии делирия (алкогольный абстинентный синдром).

Взрослым и детям старше 6 лет:

в качестве вспомогательного средства при лечении эпилепсии, особенно при частичных формах (судорожные припадки, возникающие в определенной области мозга), с последующей вторичной генерализацией (припадки, охватывающие оба полушария мозга) или без неё, которые недостаточно контролируются стандартной терапией.

2. Что нужно знать перед началом применения Ноиафрен

Не принимайте Ноиафрен 20 мг

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к клобазаму, к группе бензодиазепинов в целом или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются нарушения дыхания;
если у вас тяжелые заболевания мышц (миастения);
если у вас повышенное внутриглазное давление (глаукома);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас синдром апноэ во сне;
женщинам в период лактации.

Ноиафрен не следует назначать детям в возрасте от 6 месяцев до 3 лет, за исключением особых случаев, когда противосудорожная терапия является абсолютно необходимой.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ноиафрен, а также:

перед применением любых нелекарственных продуктов, содержащих каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные эффекты клобазама;
если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие каннабидиол, поскольку они могут усиливать побочные эффекты клобазама.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас есть другие заболевания или аллергии.

Алкоголь

Рекомендуется, чтобы пациенты воздерживались от употребления алкоголя во время лечения клобазамом (повышается риск седации и других побочных эффектов).

Применение с опиоидами

Не принимайте Ноиафрен одновременно с опиоидами (лекарственными препаратами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином), если только врач не назначил это, из-за возможного риска развития седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти (см. раздел «Применение Ноиафрен 20 мг с другими лекарственными препаратами»).

Зависимость

Применение бензодиазепинов может привести к формированию зависимости. Это происходит в основном при длительном непрерывном приеме препарата. Чтобы максимально снизить риск развития зависимости, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

бензодиазепины следует принимать только по назначению врача (никогда не потому, что они помогли другим пациентам), и никогда не рекомендовать их другим лицам;
ни в коем случае не увеличивать дозу, прописанную врачом, и не продлевать лечение дольше рекомендованного срока;
регулярно консультироваться с врачом, чтобы он мог решить, следует ли продолжать лечение.

У пациентов с анамнезом зависимости от наркотиков или алкоголя риск развития зависимости от бензодиазепинов может быть повышен.

При прекращении приема бензодиазепинов, особенно если это происходит резко, может возникнуть эффект «рикошета» или синдром отмены. Эффект «рикошета» характеризуется резким усилением симптомов, которые изначально послужили причиной назначения клобазама (например, тревожность, судороги). Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность, нарушения сна и беспокойство.

После развития физической зависимости резкое прекращение лечения клобазамом может сопровождаться симптомами отмены, а также при резкой смене бензодиазепина с длительным периодом действия (например, Ноиафрен) на бензодиазепин с коротким периодом действия.

Потеря памяти (амнезия)

Применение Ноиафрен может вызывать антероградную амнезию, то есть потерю памяти на события, произошедшие после приема препарата. Поэтому рекомендуется, чтобы пациент мог спать непрерывно 7–8 часов после приема лекарства.

Психотические и «парадоксальные» реакции

Известно, что при применении Ноиафрен могут возникать беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы ярости, кошмары, галлюцинации, бредовые идеи (психоз), неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие реакции.

Если это произойдет, необходимо прекратить прием Ноиафрен и немедленно обратиться к врачу. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых пациентов.

Толерантность при эпилепсии

При применении Ноиафрен для лечения эпилепсии сообщите врачу, если заметите, что после нескольких недель непрерывного применения эффективность препарата снижается.

Тяжелые кожные реакции

Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), как у детей, так и у взрослых. Большинство зарегистрированных случаев связаны с одновременным применением других лекарственных препаратов, включая противосудорожные средства, которые ассоциируются с тяжелыми кожными реакциями.

Эти кожные реакции могут привести к летальному исходу. При появлении любых признаков таких кожных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Лечение следует прекратить при подозрении на тяжелую кожную реакцию, и врач должен рассмотреть возможность назначения альтернативной терапии.

Угнетение дыхания

Ноиафрен может вызывать угнетение дыхания, особенно при применении в высоких дозах. Сообщите врачу, если у вас имеется дыхательная недостаточность, чтобы он мог осуществлять контроль. Врач примет решение о необходимости снижения дозы Ноиафрен.

Почечная и печеночная недостаточность

Сообщите врачу, если у вас имеется почечная или печеночная недостаточность, чтобы он мог осуществлять контроль. Врач примет решение о необходимости снижения дозы Ноиафрен.

Слабость мышц

Ноиафрен может вызывать слабость мышц. Сообщите врачу, если у вас уже была слабость мышц до начала лечения Ноиафрен или если у вас имеется спинальная или мозжечковая атаксия (форма атрофии спинного мозга или мозжечка, характеризующаяся нарушением координации движений).

Клобазам противопоказан пациентам с миастенией.

Некоторые исследования показали повышенный риск суицидальных мыслей, попыток суицида и самоубийств у пациентов, принимающих определенные седативные и снотворные препараты, включая данный препарат. Однако не установлено, является ли это прямой причинно-следственной связью или могут быть другие причины. Если у вас возникают мысли о самоубийстве, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительных медицинских рекомендаций (см. раздел 4).

Дети

Бензодиазепины не следует назначать детям без тщательной оценки врачом.

Пожилые пациенты

Пациентам пожилого возраста следует соблюдать осторожность из-за повышенной чувствительности к таким нежелательным реакциям, как сонливость, головокружение, мышечная слабость, повышенный риск падений, которые могут привести к серьёзным травмам. Если вы пожилого возраста, ваш врач может назначить вам меньшую дозу и контролировать вашу реакцию на лечение. Пожалуйста, внимательно следуйте указаниям врача.

Пациенты — медленные метаболизаторы CYP2C19

У пациентов — медленных метаболизаторов CYP2C19 может потребоваться коррекция дозы.

Приём Ноиафрен 20 мг вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это чрезвычайно важно, поскольку одновременный приём нескольких лекарств может усиливать или ослаблять их действие.

Поэтому вы не должны принимать другие лекарства одновременно с Ноиафреном, если только ваш врач не был об этом заранее проинформирован и не одобрил это.

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему

Может наблюдаться усиление действия Ноиафрена на мозг и нервы, когда Ноиафрен применяется одновременно с антипсихотическими препаратами (для лечения психозов — одного из видов психических заболеваний), гипнотиками (для облегчения сна), наркотическими анальгетиками (для лечения сильной боли), анксиолитиками (для лечения тревожности), некоторыми антидепрессантами, противосудорожными средствами (для лечения судорог), анестетиками, седативными антигистаминными средствами (вызывающими сонливость) или другими седативными препаратами.

Опиоидные препараты

Одновременное применение Ноиафрена с опиоидами (лекарственными средствами, используемыми для облегчения сильной боли, например, морфином или кодеином) может увеличить риск развития седации, угнетения дыхания, комы или даже смерти. Ваш врач решит, можно ли применять их одновременно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Противосудорожные препараты

Если Ноиафрен применяется одновременно с противосудорожными препаратами при лечении эпилепсии (карбамазепин, вальпроевая кислота, стирипентол и фенитоин), ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Наркотические анальгетики

При одновременном применении Ноиафрена с наркотическими анальгетиками (для лечения боли) может усиливаться чувство эйфории, что может привести к повышенному риску психологической зависимости.

Миорелаксанты

При одновременном применении Ноиафрена с миорелаксантами или закисью азота может усиливаться расслабляющий эффект.

Следует проводить коррекцию дозы при одновременном применении Ноиафрена со следующими препаратами:

продукты, содержащие каннабидиол (лекарственные или нелекарственные средства)
тиклопидин — антиагрегантное средство для предотвращения образования тромбов
флуконазол — для лечения грибковых инфекций
флуоксамин — для лечения депрессии
омепразол — для лечения заболеваний желудка
декстрометорфан — для лечения кашля
пимозид — для лечения психозов, тревожности и шизофрении
параксетин — для лечения депрессии и тревожности
невиболол — для лечения повышенного артериального давления и нарушений ритма сердца (аритмий).

Применение Ноиафрен 20 мг с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения следует избегать употребления алкогольных напитков. Под действием алкоголя может усиливаться седация, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вам требуется дополнительная информация по этому вопросу, обратитесь к вашему врачу.

Рекомендуется не употреблять алкоголь в период лечения Ноиафреном.

Беременность, лактация и фертильность

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим контрацептивные средства.

Если вы узнали о беременности или планируете забеременеть, немедленно проконсультируйтесь с врачом для повторной оценки необходимости лечения. Не прекращайте лечение Ноиафреном без консультации с врачом.

Большое количество данных не выявило доказательств врождённых пороков развития, связанных с применением бензодиазепинов. Однако некоторые исследования показали потенциально повышенный риск расщепления губы и нёба у новорождённых по сравнению с общей популяцией.

Расщепление губы и нёба (иногда называемое «заячьей губой») — это врождённый порок, возникающий при рождении из-за неполного сращения нёба и верхней губы.

Снижение двигательной активности плода и изменчивости сердечного ритма плода могут наблюдаться после приёма клобазама во втором и/или третьем триместре беременности.

Если Ноиафрен принимается в конце беременности или во время родов, у ребёнка могут наблюдаться сонливость (седация), слабость мышц (гипотония или гипотонический синдром новорождённого), понижение температуры тела (гипотермия), трудности с кормлением (проблемы с грудным вскармливанием, которые могут привести к недостаточному набору веса) и дыхательные нарушения (депрессия дыхания, иногда тяжёлая).

Если этот препарат регулярно принимался в конце беременности, у новорождённого могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как беспокойство или дрожь. В этом случае новорождённого необходимо тщательно наблюдать в послеродовом периоде.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Клобазам может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, поскольку может вызывать сонливость, снижать внимание или замедлять реакцию. Возникновение этих эффектов наиболее вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы испытываете один из этих эффектов.

Ноиафрен 20 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Ноиафрен

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

В зависимости от характера вашего заболевания, возраста и веса врач назначит вам соответствующую дозу.

Врач определит продолжительность лечения Ноиафреном; не прекращайте его раньше времени. В большинстве случаев требуется лишь кратковременное лечение. Ваш врач будет контролировать вас не реже чем раз в 4 недели. Лечение тревожных состояний, как правило, не должно превышать 8 недель.

Лечение следует начинать с минимальной дозы. Не превышайте максимальную дозу.

Пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушениями функции печени или почек, а также при наличии слабости мышц или нарушения координации движений врач назначит меньшую дозу.

Таблетки можно принимать целиком или измельчёнными, с пищей или без неё, запивая достаточным количеством жидкости (примерно стаканом). Если дозу необходимо разделить на несколько приёмов в течение дня, наибольшую дозу следует принимать вечером.

Чтобы избежать симптомов отмены, не следует резко прекращать приём Ноиафрен, особенно если вы принимали его длительное время.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Каждая отдельная доза не должна превышать указанных пределов, а также не должна превышаться общая суточная доза, за исключением случаев, когда врач назначил более высокую дозу.

Дозировка при лечении состояний тревожности

У взрослых начальная доза обычно составляет 1 таблетку (20 мг клобазама) — 1,5 таблетки (30 мг клобазама) в день.
У пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пожилых пациентов требуется начальная низкая доза с постепенным увеличением под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Форма выпуска Ноиафрен 20 мг не подходит для лечения детей и пожилых людей, поскольку их потребность в дозе ниже; для этих категорий пациентов существует форма выпуска Ноиафрен 10 мг.

После улучшения симптомов врач может постепенно снижать дозу.

Дозировка при лечении частичных эпилептических припадков, недостаточно контролируемых стандартной терапией

Начальная доза составляет 5–15 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение, до максимальной суточной дозы 80 мг. Что касается продолжительности лечения, врач проведёт оценку не позднее чем через 4 недели, а затем — регулярно, чтобы определить, следует ли вам продолжать лечение. По окончании лечения, даже если эффект был недостаточным, дозу необходимо постепенно снижать, поскольку в противном случае может повыситься риск возникновения припадков.
У пациентов с заболеваниями печени или почек, а также у пожилых пациентов требуется начальная низкая доза с постепенным увеличением под тщательным наблюдением врача (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У детей старше 6 лет: рекомендуется начальная доза 5 мг в день. Поддерживающая доза должна составлять 0,3–1,0 мг на килограмм массы тела в день. Применение у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку отсутствуют таблетки с необходимой дозой.

Никогда не изменяйте самостоятельно назначенную вам дозу. Если вы считаете, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли Ноиафрен 20 мг в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту, в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Передозировка может привести к угнетению центральной нервной системы, проявляющемуся сонливостью, спутанностью сознания и вялостью, которые могут прогрессировать до нарушения координации движений, угнетения дыхания, артериальной гипотензии и, редко, до комы. Риск летального исхода возрастает при комбинированном отравлении другими центральными депрессантами, включая алкоголь.

Как и при передозировке другими бензодиазепинами, передозировка Ноиафреном сама по себе не представляет угрозы для жизни, если только препарат не был принят одновременно с другими центральными депрессантами (включая алкоголь).

Если вы забыли принять Ноиафрен 20 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём по обычной схеме при следующем приёме.

Если вы прекратили лечение Ноиафрен 20 мг

После прекращения приёма могут появиться беспокойство, тревожность, бессонница, трудности с концентрацией внимания, головная боль и приливы жара. Как правило, не рекомендуется резко прекращать приём препарата — дозу следует постепенно снижать в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения следующим образом:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов
Не часто: могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов
Редко: могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов
Очень редко: могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно).

Нарушения обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Психические расстройства

Часто: раздражительность, агрессия, беспокойство, депрессия (применение бензодиазепинов может выявить уже существующую депрессию), привыкание к препарату (особенно при длительном лечении), возбуждение

Не часто: аномальное поведение, спутанность сознания, тревожность, бред, кошмары, снижение либидо (сексуального влечения), особенно при приёме высоких доз или длительном лечении, обратимые состояния.

Частота неизвестна: зависимость от препарата (особенно при длительном лечении), бессонница (особенно в начале лечения), приступы гнева, галлюцинации, психотические расстройства (психические нарушения), плохой сон, суицидальные мысли.

Расстройства нервной системы

Очень часто: сонливость (желание спать), особенно в начале лечения и при использовании высоких доз

Часто: седация, головокружение, нарушения внимания, нарушения речи (замедление или трудности при произношении слов), особенно при приёме высоких доз или длительном лечении, обратимые состояния, головная боль, тремор, атаксия (нарушение координации движений)

Не часто: невозможность испытывать эмоции, амнезия (может сочетаться с неадекватным поведением), нарушения памяти, ретроградная амнезия (то есть отсутствие воспоминаний о произошедшем, при обычных дозах, но особенно при высоких дозах)

Частота неизвестна: когнитивные нарушения (нарушения познавательной функции), нарушение сознания (особенно у пожилых пациентов, может сочетаться с нарушениями дыхания), нистагм (спазмы мышц глаз), особенно при высоких дозах или длительном лечении, неустойчивость при ходьбе (особенно при высоких дозах или длительном лечении, обратимые состояния).

Глазные расстройства

Не часто: диплопия (двоение в глазах), при высоких дозах или длительном лечении, обратимое состояние.

Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: угнетение дыхания, дыхательная недостаточность (особенно у пациентов с нарушениями функции дыхания, например, у пациентов с бронхиальной астмой или поражением головного мозга) (см. разделы «Не принимайте Ноиафрен 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: сухость во рту, тошнота, запор.

Расстройства кожи и подкожных тканей

Не часто: сыпь.

Частота неизвестна: крапивница, синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (тяжёкое заболевание кожи, характеризующееся появлением сыпи, волдырей, включая отдельные случаи со смертельным исходом).

Мышечно-скелетные и соединительнотканные расстройства

Частота неизвестна: мышечные спазмы, мышечная слабость.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Очень часто: усталость, особенно в начале лечения и при использовании высоких доз

Частота неизвестна: замедленная реакция на раздражители, гипотермия (снижение температуры тела).

Дополнительные обследования

Не часто: увеличение массы тела (особенно при высоких дозах или длительном лечении).

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Не часто: падения.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ноиафрен

Особые условия хранения не требуются.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ноиафрен 20 мг

Действующее вещество — клобазам. Каждая таблетка содержит 20 мг клобазама.
Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнезём коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с риской деления на одной из сторон, маркированные буквой «C» с одной стороны риски и цифрой «20» — с другой. Риска не предназначена для деления таблетки на две равные части.

Каждая упаковка содержит 20 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Франция

Или

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Или

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Франция

Местный представитель:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/