Noiafren 20 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Noiafren 20 mg tabletki

Clobazam

Przed zacząciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Noiafren i w jakich celach jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Noiafren

3. Jak stosować Noiafren

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Noiafren

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Noiafren i do czego służy

Substancją czynną Noiafren jest klobazam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych do zmniejszania lęku oraz do zwalczania napadów drgawkowych, charakteryzujących się niewielkim działaniem uspokajającym i rozluźniającym mięśnie.

Ten lek stosuje się w celach:

Dorosłym:

• do leczenia ostrych lub przewlekłych stanów lękowych, które mogą objawiać się szczególnie uczuciem lęku, napięciem, niepokojem wewnętrznym, pobudzeniem, drażliwością, zaburzeniami snu o podłożu emocjonalnym, zaburzeniami nastroju, a także problemami z rytmem serca, oddychaniem lub zaburzeniami trawiennymi. W tych ostatnich przypadkach lekarz powinien wykluczyć możliwość istnienia przyczyny organicznej.

• do leczenia lęku towarzyszącego ciężkim stanom nerwicowym, lęku towarzyszącego stanom depresyjnym (w połączeniu z leczeniem przeciwdrgawkowym), lub psychotom (w połączeniu z neuroleptykami), a także w kuracji odwykowej alkoholowej i w stanie przeddeliryjnym (zespołem abstynencyjnym alkoholowym).

Dorosłym i dzieciom powyżej 6. roku życia:

• jako leczenie wspomagające padaczki, szczególnie form częściowych (napadów drgawkowych, które mają początek w określonym obszarze mózgu), z lub bez wtórnej generalizacji (napadów powstających w obu półkulach mózgu), które nie są w pełni kontrolowane przez standardowe leczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Noiafren

Nie przyjmuj Noiafren 20 mg

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na clobazam, grupę benzodiazepin w ogólnym znaczeniu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli cierpisz na poważne zaburzenia mięśniowe (miastenia gravis)
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia funkcji wątroby
• jeśli cierpisz na bezdech senny
• u kobiet w okresie laktacji.

Noiafren nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, z wyjątkiem sytuacji wyjątkowych, gdy leczenie przeciwpadaczkowe jest absolutnie konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Noiafren oraz dodatkowo:

• przed zażyciem jakiegokolwiek produktu niefarmaceutycznego zawierającego kanabidiol, ponieważ może to nasilić działania niepożądane clobazamu
• jeśli przyjmujesz lek zawierający kanabidiol, ponieważ może to nasilić działania niepożądane clobazamu.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub masz alergie.

Alkohol

Pacjentom zaleca się powstrzymanie się od spożywania alkoholu podczas leczenia clobazamem (zwiększony ryzyko osłabienia i innych działań niepożądanych).

Stosowanie z opioidami

Nie przyjmuj Noiafren w połączeniu z opioidami (lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu, takimi jak morfina czy kodeina), chyba że lekarz wyraźnie zalecił, ze względu na możliwe ryzyko osłabienia, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (zobacz „Stosowanie Noiafren 20 mg z innymi lekami”).

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym przyjmowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy zwrócić uwagę na następujące środki ostrożności:

• leki z grupy benzodiazepin należy przyjmować wyłącznie na receptę lekarską (nigdy nie należy ich stosować, ponieważ pomogły innym osobom) i nigdy nie należy ich polecać innym.
• nie należy zwiększać dawek przepisanych przez lekarza ani przedłużać leczenia dłużej niż zalecono.
• należy regularnie konsultować się z lekarzem, który oceni, czy leczenie powinno być kontynuowane.

U pacjentów z wywiadem uzależnienia od narkotyków lub alkoholu ryzyko rozwoju uzależnienia może być zwiększone.

Po odstawieniu benzodiazepin, szczególnie jeśli następuje to gwałtownie, może wystąpić zjawisko odbicia lub zespół odstawienia. Zjawisko odbicia charakteryzuje się nasileniem objawów, które pierwotnie doprowadziły do leczenia clobazamem (np. lęk, napady padaczkowe). Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, lękowi, zaburzeniom snu i niepokojowi.

Po rozwoju uzależnienia fizycznego gwałtowne odstawienie leczenia clobazamem może wiązać się z objawami odstawienia lub gwałtowna zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania (np. Noiafren) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

Zaburzenia pamięci (amnezja)

Stosowanie Noiafren może powodować amnezję anterogradną, tzn. brak pamięci na wydarzenia, które miały miejsce po zażyciu leku. Dlatego zaleca się, aby pacjent mógł spać nieprzerwanie przez 7–8 godzin po zażyciu leku.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że przy stosowaniu Noiafren mogą wystąpić niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, halucynacje, błędne przekonania (psychoza), nieodpowiednie zachowanie oraz inne niekorzystne skutki na zachowanie.

Jeśli dojdzie do takich zjawisk, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Noiafren i skontaktować się z lekarzem. Reakcje te występują częściej u dzieci i u pacjentów starszych.

Tolerancja w padaczkach

Jeśli stosujesz Noiafren w leczeniu padaczki, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz, że po kilku tygodniach ciągłego stosowania leku jego skuteczność się zmniejsza.

Ciężkie reakcje skórne

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN), zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Większość zgłoszonych przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych, które wiążą się z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Te reakcje skórne mogą prowadzić do śmiertelnego wyniku. Należy skonsultować się z lekarzem, gdy pojawią się pierwsze objawy takich reakcji skórnych.

Leczenie należy przerwać, jeśli podejrzewa się wystąpienie jednej z tych ciężkich reakcji skórnych, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnej terapii.

Depresja oddechowa

Noiafren może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność oddechową, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Niewydolność nerek i wątroby

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł Cię kontrolować. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Osłabienie mięśni

Noiafren może powodować osłabienie mięśni. Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na osłabienie mięśni przed rozpoczęciem leczenia Noiafren lub jeśli cierpisz na ataksję rdzeniową lub móżdżkową (rodzaj zaniku rdzenia lub mózgu charakteryzujący się brakiem koordynacji ruchów).

Clobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią gravis.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczej, prób samobójstwa i samobójstw u pacjentów przyjmujących pewne środki uspokajające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy istnieje związek przyczynowy, czy też mogą istnieć inne przyczyny. Jeśli pojawią się myśli samobójcze, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych (zobacz sekcja 4).

Dzieci

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane u dzieci bez dokładnej oceny przez lekarza.

Pacjenci starsi

Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zwiększony ryzyko upadku, które mogą prowadzić do poważnych urazów. Jeśli jesteś osobą starszą, Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i sprawdzić Twoją reakcję na leczenie. Proszę dokładnie przestrzegać instrukcji lekarza.

Pacjenci – słabi metabolizatorzy CYP2C19

U pacjentów – słabych metabolizatorów CYP2C19 może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Noiafren 20 mg z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Jest to niezwykle ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego działanie.

Dlatego nie należy przyjmować innych leków jednocześnie z Noiafren, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził na to zgodę.

Leki obniżające działanie układu nerwowego centralnego

Może dojść do nasilenia działania Noiafren na mózg i nerwy, gdy Noiafren jest stosowany razem z lekami przeciwwstrząsowymi (do leczenia psychózy, rodzaju choroby psychicznej), lekami nasennymi (aby ułatwić zasypianie), lekami przeciwbólowymi narkotycznymi (do leczenia silnego bólu), lekami przeciwlękowymi (do leczenia lęku), niektórymi lekami przeciwdogłowotowymi, lekami przeciwpadaczkowymi (do leczenia napadów padaczkowych), lekami znieczulającymi, lekami przeciwko histaminie usypiającymi (powodującymi senność) lub innymi lekami uspokajającymi.

Leki opioidowe

Stosowanie Noiafren jednocześnie z opioidami (leki stosowane do łagodzenia silnego bólu, takie jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko wystąpienia senności, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. Lekarz zadecyduje, czy można je stosować jednocześnie (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwpadaczkowe

Jeśli Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu padaczki (karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol i fenytoina), lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Leki przeciwbólowe narkotyczne

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwbólowymi narkotycznymi, może dojść do nasilenia euforii, co może prowadzić do większej uzależnialności psychicznej.

Relaksujące mięśnie leki

Gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami rozkurczowymi mięśni lub tlenkiem azotu, może dojść do nasilenia działania rozkurczowego.

Należy rozważyć dostosowanie dawki, gdy Noiafren jest stosowany razem z następującymi lekami:

• produkty zawierające kanabidiol (leki lub produkty niebędące lekami)
• tiklopidyna – lek przeciwzakrzepowy stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów
• flukenazol – do leczenia infekcji grzybiczych
• fluwoksymina – do leczenia depresji
• omeprazol – do leczenia problemów żołądka
• dextrometorfan – do leczenia kaszlu
• pimozyda – do leczenia psychózy, lęku i schizofrenii
• paroksetyna – do leczenia depresji i lęku
• nevibolol – do leczenia nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie Noiafren 20 mg z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia należy unikać napojów alkoholowych. Działanie alkoholu może nasilić senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W razie potrzeby dodatkowych informacji na ten temat należy skonsultować się z lekarzem.

Zaleca się nie spożywać alkoholu podczas leczenia Noiafren.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.

Jeśli odkryje się, że jest się w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia. Nie należy przerywać leczenia Noiafren bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na wady wrodzone związane ze stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały potencjalnie zwiększone ryzyko wady wrodzonej w postaci wady rozszczepowej wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z populacją ogółem.

Wada rozszczepiona wargi i podniebienia (czasem nazywana „zajęczym wargiem”) to wada wrodzona występująca od urodzenia, spowodowana niepełnym zrośnięciem się podniebienia i górnej wargi.

Po przyjęciu klobazamu w II i/lub III trymestrze ciąży może dojść do zmniejszenia ruchów płodu i zmienności częstości akcji serca płodu.

Jeśli Noiafren jest stosowany na końcu ciąży lub podczas porodu, noworodek może wykazywać objawy senności (usypiania), osłabienia mięśni (hipotonia lub zespół hipotoniczny noworodków), obniżoną temperaturę ciała (hipotermię), trudności w karmieniu (problemy z karmieniem, które mogą prowadzić do słabej przytyłości) oraz problemy oddechowe (depresję oddechową, czasem ciężką).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie na końcu ciąży, noworodek może wykazywać objawy abstynencji, takie jak pobudzenie lub drżenie. W takim przypadku noworodka należy dokładnie monitorować w okresie poporodowym.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Klobazam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub spowalniać reakcje. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują któreś z tych objawów.

Noiafren 20 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że pacjent cierpi na nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Noiafren

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W zależności od rodzaju choroby, wieku i masy ciała, lekarz ustali odpowiednią dawkę.

Lekarz określi długość leczenia Noiafren – nie przerywaj go przedwcześnie. W większości przypadków leczenie jest krótkotrwałe. Lekarz będzie kontrolować stan Twojego zdrowia co najmniej co 4 tygodnie. Leczenie stanów lękowych zazwyczaj nie powinno przekraczać 8 tygodni.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.

U starszych pacjentów lub u osób z chorobą wątroby, nerek, osłabieniem mięśni, lub zaburzeniami koordynacji ruchowej, lekarz przepisze niższą dawkę.

Tabletki można przyjmować całe lub rozdrobnione, z jedzeniem lub bez, popijając wystarczającą ilością płynu (około szklanki). Jeśli dawkę należy podzielić na kilka dawek dziennie, największą z nich należy przyjąć w nocy.

Aby uniknąć objawów abstynencyjnych, nie należy nagle przerywać przyjmowania Noiafren, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Poszczególne dawki nie powinny przekraczać wskazanych limitów, ani całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Dawki w leczeniu stanów lękowych

• U dorosłych dawka początkowa wynosi zazwyczaj 1 tabletka (20 mg klobazamu) do 1,5 tabletki (30 mg klobazamu) dziennie.
• U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u starszych pacjentów wymagane są niższe dawki początkowe, z stopniowym zwiększaniem dawki pod ścisłą kontrolą lekarza (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Preparat Noiafren 20 mg nie jest odpowiedni dla dzieci ani osób starszych, ponieważ wymagane dawki są mniejsze – w tym celu dostępny jest preparat Noiafren 10 mg.

Gdy objawy ulegną poprawie, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę.

Dawki w leczeniu padaczki częściowej nie w pełni kontrolowanej leczeniem konwencjonalnym

• Dawka początkowa to 5–15 mg dziennie. Lekarz może powoli zwiększać dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie, aż do maksymalnej dawki 80 mg dziennie. Co do długości leczenia, lekarz oceni stan pacjenta po czasie nie przekraczającym 4 tygodni, a następnie regularnie, aby ustalić, czy leczenie powinno być kontynuowane. Na zakończenie terapii, nawet przy niewystarczających efektach, dawkę należy stopniowo zmniejszać, ponieważ nagłe odstawienie może zwiększyć skłonność do napadów.
• U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek oraz u starszych pacjentów wymagane są niższe dawki początkowe, z stopniowym zwiększaniem dawki pod ścisłą kontrolą lekarza (zobacz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U dzieci powyżej 6. roku życia: zaleca się dawkę początkową 5 mg dziennie. Dawka utrzymaniowa powinna wynosić 0,3–1,0 mg na kg masy ciała dziennie. Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia ze względu na brak dostępnych tabletek o odpowiedniej dawce.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie przepisanej dawki. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Noiafren 20 mg niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na Toxikologiczną Linię Informacyjną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, objawiającej się sennością, dezorientacją i osłabieniem, które mogą postępować do zaburzeń koordynacji ruchowej, depresji oddechowej, hipotensji i rzadko – do śpiączki. Ryzyko śmierci wzrasta w przypadku zatrucia kombinowanego z innymi depresjantami ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że zostało połączone z innymi środkami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Noiafren 20 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z przepisaną dawką w następnym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Noiafren 20 mg

Po przerwaniu przyjmowania leku mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, trudności z koncentracją, ból głowy i napawy gorąca. Ogólnie nie zaleca się nagłego przerywania leczenia – dawkę należy stopniowo zmniejszać zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości ich występowania jako:

• BARDZO CZĘSTE: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• CZĘSTE: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów
• NIEZBYT CZĘSTE: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów
• RZADKIE: mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• BARDZO RZADKIE: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• CZĘSTOŚĆ NIEZNANA (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

CZĘSTE: obniżenie apetytu.

Zaburzenia psychiczne

CZĘSTE: drażliwość, agresja, niepokój, depresja (stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą wcześniej depresję), tolerancja na lek (zwłaszcza przy długotrwałym leczeniu), pobudzenie

NIEZBYT CZĘSTE: zachowanie nietypowe, stan zamroczenia, lęk, delirium, koszmary sennne, utrata libidium (pociąg seksualny), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu, odwracalne

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: uzależnienie od leku (szczególnie przy długotrwałym leczeniu), bezsenność (zwłaszcza na początku leczenia), napady wściekłości, halucynacje, zaburzenia psychiczne (zaburzenia psychiczne), niesatysfakcjonująca jakość snu, tendencje samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

BARDZO CZĘSTE: senność (zbyt silny sen), szczególnie na początku leczenia i przy stosowaniu wysokich dawek

CZĘSTE: osłabienie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji, zaburzenia artykulacji słów (zwolnienie lub trudności w wymowie), szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub długotrwałym leczeniu, odwracalne, ból głowy, drżenie, ataksja (brak koordynacji ruchów)

NIEZBYT CZĘSTE: niemożność przeżywania emocji, amnezja (może być związana z nieodpowiednim zachowaniem), zaburzenia pamięci, amnezja retrogenna (czyli niepamiętanie tego, co się wydarzyło), przy normalnych dawkach, ale szczególnie przy wysokich dawkach

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: zaburzenia poznawcze (zaburzenia poznawcze), zaburzenia świadomości (szczególnie u pacjentów starszych, może współwystępować z zaburzeniami oddechowymi), niemego (skurcze mięśni oczu), szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, niestabilność chodu (szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, odwracalne).

Zaburzenia oczne

NIEZBYT CZĘSTE: podwójne widzenie, przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu, odwracalne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: depresja oddechowa, niewydolność oddechowa (szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji oddechowej, np. u pacjentów z astmą oskrzelową lub uszkodzeniem mózgu) (patrz punkty „Nie przyjmuj Noiafren 10 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

CZĘSTE: suchość w ustach, nudności, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

NIEZBYT CZĘSTE: wysypka.

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza epidermy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się występowaniem wysypek, pęcherzy, w tym przypadkach zakończonych śmiercią).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

BARDZO CZĘSTE: zmęczenie, szczególnie na początku leczenia i przy stosowaniu wysokich dawek

CZĘSTOŚĆ NIEZNANA: opóźniona reakcja na bodźce, hipotermia (obniżona temperatura ciała).

Badania uzupełniające

NIEZBYT CZĘSTE: przyrost masy ciała (szczególnie przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu).

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

NIEZBYT CZĘSTE: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Noiafren

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Noiafren 20 mg

• Substancją czynną jest clobazam. Każdy tablet zawiera 20 mg clobazamu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka nadmanganowa, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, białe, z ryflowaną linią po jednej stronie, oznaczone literą C po jednej stronie linii ryflowania i liczbą 20 po drugiej. Ryflowanie nie służy do dzielenia tabletek na dwie równe części.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Francja

Lub

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Lub

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Reprezentant lokalny:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/