Іннохеп 18.000 МО анти-Ха/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Іннохеп 18.000 МО анти-Ха/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах
(20.000 МО анти-Ха/мл)
тінзапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.
• У тексті цієї інструкції термін «Іннохеп» використовується для позначення Іннохеп 18.000 МО анти-Ха/0,9 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Зміст інструкції

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який пригнічує природну здатність крові утворювати згустки (згортатися).

• Іннохеп застосовують для лікування тромбів у крові та профілактики утворення нових згустків у дорослих.

Слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Іннохепу

Не застосовуйте Іннохеп

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрієву або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у Вас є або була тромбоцитопенія, спричинена гепарином;
• якщо у Вас є або була серйозна кровотеча (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку);
• якщо у Вас важке захворювання серця інфекційної природи (септичний ендокардит);
• якщо Вам планується спінальна або епідуральна анестезія або люмбальна пункція.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або медичного працівника перед початком застосування Іннохепу

• якщо Ви знаєте, що схильні до кровотеч;
• якщо Ви отримуєте інші лікарські засоби внутрішньом’язово;
• якщо у Вас низький рівень тромбоцитів у крові;
• якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо у Вас штучний клапан серця;
• якщо у Вас є проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Іннохеп не призначений для застосування дітям та підліткам.

Застосування Іннохепу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохепу.

Повідомте своєму лікарю, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити ризик кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота;
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби);
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К);
• Активована протеїн С;
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп у попередньо заповнених шприцах можна застосовувати протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо планується епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Іннохеп.

Повідомте своєму лікарю або медичному працівнику, якщо у Вас штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іннохеп містить натрію метабісульфіт

• Оскільки Іннохеп містить натрію метабісульфіт як допоміжну речовину, цей лікарський засіб може рідко спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному мл. Це становить 2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іннохеп

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Під час лікування ваш лікар може порадити вам здати звичайні аналзи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Іннохеп потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін’єкція). Під час лікування Іннохепом слід уникати введення інших ліків у м’язи (інтрам’язова ін’єкція) через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анти-Ха на кілограм маси тіла, один раз на добу.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, можливе продовження до 6 місяців. Необхідність продовження лікування понад 6 місяців має оцінюватися вашим лікарем. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Інструкції щодо введення Іннохепу:

1. Перед ін’єкцією ретельно вимийте руки. Протріть шкіру в місці ін’єкції спиртовим тампоном і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте контейнер шприца, повністю відкинувши назад кришку кольорового ковпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили помутніння або осад у розчині, не використовуйте його — візьміть інший шприц. Під час зберігання ліки можуть набувати жовтуватого відтінку, але їх можна застосовувати, якщо розчин прозорий і не закінчився термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть захисний ковпачок з голки, не скручуючи його. Встановіть об’єм у шприці відповідно до дози, призначеної лікарем. Видаліть зайвий об’єм, натискаючи на поршень у вертикальному положенні. Не витягуйте поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря зі шприца. Якщо бульбашка повітря не знаходиться біля поршня, обережно стукніть по шприцу, щоб бульбашка піднялася належним чином.

1. Захватіть складку шкіри, не стискаючи, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально і повільно в складку шкіри, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть потрібну дозу в жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної ділянки, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Почекайте кілька секунд, щоб розчин розійшовся, перш ніж витягнути голку і відпустити складку шкіри.

2. Протріть місце ін’єкції ватою, якщо пішла кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін’єкції (наприклад, чергуйте між лівою і правою стороною живота).

1. Згиніть пристрій безпеки назад у початкове положення, щоб він був паралельний голці. Потім, тримаючи пристрій безпеки рівно на твердій поверхні, натисніть донизу, доки голка не блокується всередині пристрою.

1. Використаний шприц, з голкою, спрямованою вниз, можна помістити назад у контейнер від шприца або у спеціальний контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, а контейнер із шприцом або контейнер для гострих відходів можна віддати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надмірну дозу Іннохепу.

Якщо ви забули застосувати Іннохеп

Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви пропустили більше однієї дози, якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Іннохепом

Якщо ви припините застосування Іннохепу, припиниться його дія щодо розрідження крові. Не припиняйте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

У рідких випадках під час лікування Іннохепом спостерігалися серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню для отримання невідкладної допомоги.

• Серйозна алергійна реакція. Симптоми включають раптове виникнення тяжкої шкірної висипки, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднення дихання.
• Серйозна кровотеча. Симптоми включають червоне або коричневе забарвлення сечі, чорний кал, незвичайні синці (дуже болючі, великі або темні) та будь-яку кровотечу, яка не зупиняється.

Під час застосування Іннохепу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Часті: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Кровотеча: може призвести до ускладнень, таких як анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець у крові) або синці (синяки)

• Реакції у місці ін’єкції (включаючи синці, кровотечу, біль, свербіж, почервоніння, набряк і ущільнення в місці ін’єкції)

Нечасті: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергійна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна висипка (рубці) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Гепарин-індукована тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергійна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсична шкірна висипка
• Некроз шкіри (відмирання шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, спостерігався при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала, часто болюча ерекція без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Дані обмежені, вони походять із клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, і вказують на те, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівнянний зі спостережуваним у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

• Не вимагає спеціальних умов зберігання.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили помутніння або наявність осаду в шприці.
• Розчин може набувати жовтуватого відтінку під час зберігання, але це не впливає на якість продукту, який залишається безпечним для використання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Упаковку та непотрібні ліки слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діюча речовина — натрію тинзапарин. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 20 000 МО анти-Ха натрію тинзапарину.
• Інші складові: натрію метабісульфіт (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій.

Прозорі скляні шприци, що містять безбарвний або блідо-жовтуватий розчин, прозорий, без мутності та осаду після відстоювання шприца.

Розміри упаковки:

• 0,9 мл (18 000 МО анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2019 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.