Инногеп 18 000 МЕ анти-Ха/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инногеп 18 000 МЕ анти-Ха/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
(20 000 МЕ анти-Ха/мл)
тинзапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
• В тексте настоящей инструкции будет использоваться термин «Инногеп» в отношении препарата Инногеп 18 000 МЕ анти-Ха/0,9 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять Инногеп
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инногепа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое подавляет естественную способность крови к образованию сгустков (свертыванию).

• Инногеп применяется для лечения тромбов в крови и профилактики образования новых сгустков у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что нужно знать перед началом применения Инногеп

Не используйте Инногеп

• если у вас аллергия на тинзапарин натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть или ранее была тромбоцитопения, вызванная гепарином;
• если у вас имеется тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у вас тяжелое инфекционное заболевание сердца (септический эндокардит);
• если вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия или люмбальная пункция.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Инногеп, если:

• вы знаете, что склонны к кровотечениям;
• вы получаете другие лекарственные препараты, вводимые внутримышечно;
• у вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• у вас повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• у вас искусственный клапан сердца;
• у вас имеются нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не предназначен для применения у детей и подростков.

Применение Инногеп с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инногеп и изменять его действие.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это может повысить риск кровотечения:

• Препараты для лечения воспаления и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитики);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированная протеин C;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если вам необходима эпидуральная анестезия, обязательно сообщите врачу, что вы используете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инногеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку Инногеп содержит метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, он может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Данный препарат содержит 40 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 2 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Инногеп

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или медсестрой. При наличии каких-либо сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или медсестры.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия Инногепа.

Инногеп следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Во избежание риска возникновения гематомы, во время лечения Инногепом следует избегать внутримышечного введения других лекарственных средств.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Ха на 1 кг массы тела, вводимые один раз в сутки.

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу.

Лечение следует проводить один раз в сутки в течение 6 дней, при необходимости — до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более чем на 6 месяцев должен оценить ваш врач. Продолжительность лечения вам укажет врач.

Инструкции по введению Инногепа:

1. Перед инъекцией тщательно вымойте руки. Протрите кожу в месте инъекции спиртовым тампоном и дайте ей высохнуть, не растирая.

1. Откройте упаковку шприца, полностью отогнув назад цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили мутность или осадок в препарате, не используйте его — возьмите другой шприц. В процессе хранения препарат может приобретать желтоватый оттенок, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц предназначен для однократного применения.

1. Опустите вниз устройство защиты, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Аккуратно снимите колпачок с иглы, не поворачивая его. Установите объём препарта в шприце в соответствии с дозой, назначенной врачом. Удалите избыточный объём, нажав на поршень при вертикальном положении шприца. Не вытягивайте поршень назад и не удаляйте воздушный пузырёк из шприца. Если воздушный пузырёк расположен не у самого поршня, аккуратно постучите по шприцу, чтобы переместить его в нужное положение.

1. Возьмите складку кожи между большим и указательным пальцами одной руки, не сдавливая её, и введите иглу другой рукой вертикально и медленно в эту складку, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в область живота, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор равномерно распределился, прежде чем извлечь иглу и отпустить складку кожи.

2. При необходимости обработайте место инъекции ватным тампоном, если пошла кровь. При следующей инъекции выберите другое место (например, чередуйте левую и правую стороны живота).

1. Верните устройство защиты в исходное положение, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство защиты плоской стороной на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет надёжно заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц, с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в оригинальную упаковку или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом шприц становится безопасным. Упаковку со шприцом или контейнер с острыми отходами следует передать в больницу или аптеку для утилизации.

Если вы применили Инногеп в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы получили дозу Инногепа, превышающую необходимую, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что ввели слишком высокую дозу.

Если вы забыли применить Инногеп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Если вы пропустили более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратили лечение Инногепом

Если вы прекратите применение Инногепа, прекратится его действие по разжижению крови. Не прекращайте лечение Инногепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Инногеп может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Серьёзные побочные эффекты:

В редких случаях во время лечения Инногепом могут возникать тяжёлые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу для получения экстренной помощи.

• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжёлой сыпи, отёк горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Сильное кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, стул дёгтеобразного вида, необычные синяки (очень болезненные, обширные или тёмные), а также любое кровотечение, которое не прекращается.

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Инногепа:

Частые: могут наблюдаться у каждого 10-го пациента

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или гематомы (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отёк и уплотнение в месте введения)

Нечастые: могут наблюдаться у каждого 100-го пациента

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменения окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (рash) и зуд

Редкие: могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента

• Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отёк (отёк лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжёлая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Кожный некроз (гибель тканей кожи)
• Крапивница
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, зачастую болезненная, без предшествующего сексуального стимула)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация из клинического исследования и данных после выхода препарата на рынок, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инногеп

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Специальные условия хранения не требуются.
• Не используйте препарат, если вы заметили помутнение или осадок в шприце.
• В процессе хранения раствор может приобретать слегка желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, и он остаётся безопасным для применения.
• Лекарственные средства не следует сбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество: тинизапарина натриевая. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха тинизапарина натриевого.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид лекарственного средства и содержание упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или слабо-желтоватый раствор, без помутнения и посторонних включений, не образующих осадка при оставлении шприца в покое.

Размеры упаковки:

• 0,9 мл (18 000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцев.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.