Innohep 18 000 IU anty-Xa/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

innohep 18 000 IU anty-Xa/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

(20 000 IU anty-Xa/ml)

cynzaparyna sodowa

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce.
• W tekście niniejszej ulotki, termin innohep będzie odnosił się do innohep 18 000 IU anty-Xa/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek innohep i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep
3. Jak stosować lek innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek innohep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest innohep i do czego służy

innohep to lek, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia się skrzeplin (krzepnięcia).

• innohep stosuje się w leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu kolejnych skrzeplin u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie ulega poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem innohep

Nie stosować innohep

• jeśli jest alergiczny na cynk parinę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wystąpiła lub występowała u Ciebie trombocytopenia wywołana heparyną.
• jeśli masz ciężką krwawienku (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli masz ciężkie zakażenie serca (endokardytę bakteryjną).
• jeśli zaplanowano Ci znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzopajęczynówkowe albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep, jeśli:

• wiesz, że masz skłonność do krwawień.
• otrzymujesz inne leki w formie wstrzykiwań do mięśni.
• masz obniżoną liczbę płytek krwi we krwi.
• masz podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• masz protezę zastawki serca.
• masz problemy nerkowe.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może Ci być potrzeba stosowania innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innohep.

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ możesz łatwiej doznać krwawienia:

• leki stosowane w leczeniu stanu zapalnego i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak kwas acetylosalicylowy
• leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin w krwi (środki tromboliczne)
• leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K)
• aktywowana białka C
• bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany we wszystkich trimestrach ciąży.

Jeśli konieczne jest znieczulenie zewnątrzopajęczynówkowe, należy poinformować lekarza o stosowaniu innohep.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli masz protezę zastawki serca.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ze względu na zawartość metabisulfitu sodu jako substancji pomocniczej, innohep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcze oskrzeli.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować innohep

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (do tkanki podskórnej). W trakcie leczenia innohep należy unikać wstrzykiwania innych leków do mięśni (do tkanki mięśniowej) ze względu na ryzyko powstania siniaka.

Zalecana dawka to:

175 j. anty-Xa na kg masy ciała podawanych raz dziennie.

Lekarz wskazze Ci odpowiednią dawkę.

Leczenie należy stosować raz dziennie przez 6 dni, a w razie potrzeby do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia powyżej 6 miesięcy powinien ocenić lekarz. Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia.

Instrukcja wstrzykiwania innohep:

1. Przed zastrzykiem dokładnie umyj ręce. Oczyść skórę w miejscu zastrzyku za pomocą gazy nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia – nie pocieraj.

1. Otwórz pojemnik strzykawki, całkowicie odsuwając wstecz kolorową pokrywkę i wyjmij strzykawkę.

Przed użyciem sprawdź zawartość strzykawki. Jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj jej i weź inną strzykawkę. Lek może mieć zabarwienie żółtawe podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest przezroczysty i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie ochronne w dół, oddzielając je od osłony chroniącej igłę.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Ustaw zawartość strzykawki na dawkę przepisaną przez lekarza. Usuń nadmiar płynu, naciskając tłok w pozycji pionowej. Nie wyciągaj tłoka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoku, delikatnie potrząśnij strzykawką, aż pęcherzyk powietrza zajmie właściwe położenie.

1. Uchwycić fałd skóry, nie uciskając, między kciuk i palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknij igłę powoli i pionowo w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzykuj powoli wymaganą dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę obszaru brzuszka, przednią część uda, dolną część pleców lub tylne partie ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. Wyczyść miejsce zastrzyku gazą, jeśli pojawi się krew. Następnym razem wybierz inne miejsce zastrzyku (np. naprzemiennie między lewą a prawą stronę brzucha).

1. Zgiń urządzenie ochronne do jego pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie ochronne płasko na sztywnej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można włożyć z powrotem do pierwotnego pojemnika strzykawki lub do specjalnego pojemnika na ostre odpady medyczne. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a pojemnik ze strzykawką lub pojemnik na ostre odpady medyczne można oddać do szpitala lub do apteki w celu zniszczenia.

Jeśli użyjesz więcej innohep niż należy

Jeśli zastosowano większą dawkę innohep niż potrzeba, może dojść do krwawień. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zastosować innohep

Nie wolno stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz stosowanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne:

Podczas leczenia innohep bardzo rzadko obserwowano poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu natychmiastowego leczenia.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz czerwony lub brązowy, stolce przypominające smołę, nietypowe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz wszelkie krwawienia, które nie ustają.

Podczas stosowania innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, świąd, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka (rash) i świąd

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (obniżenie liczby płytek krwi we krwi spowodowana leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi we krwi)
• Angioobrzęk (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmierć tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (przetrwała, często bolesna erekcja bez poprzedniego podniecenia seksualnego)

Grupa pediatryczna

Dostępne są ograniczone informacje pochodzące z badania klinicznego oraz danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, które wskazują, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny z obserwowanym u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku innohep

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub osad w strzykawce.
• Podczas przechowywania roztwór może przybrać lekko żółtawy odcień, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny w użyciu.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób pozbycia się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład innohep

• Substancją czynną jest cienzaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 JE anty-Xa cienzaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczyste szklane strzykawki zawierające roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, pozbawiony mętności i osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,9 ml (18 000 JE anty-Xa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2019 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.