Іннохеп 14.000 МО анті-Ха/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Іннохеп 14.000 МО анті-Ха/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах

(20.000 МО анті-Ха/мл)

тінзапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз прочитати її. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, про які не йдеться в цій інструкції.
• У тексті цієї інструкції термін «Іннохеп» використовується для позначення Іннохеп 14.000 МО анті-Ха/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах.

Зміст інструкції

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Іннохеп
3. Як застосовувати Іннохеп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Іннохепу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Іннохеп і для чого його застосовують

Іннохеп — це лікарський засіб, який пригнічує природну здатність крові до утворення згіртів (зсідання).

• Іннохеп застосовують для лікування тромбів у дорослих та профілактики утворення нових згіртів.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Іннохеп

Не застосовуйте Іннохеп

• якщо Ви маєте алергію на тинзапарину натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у Вас є або була тромбоцитопенія, спричинена гепарином.
• якщо Ви страждаєте від серйозного кровотечіння (наприклад, у мозку, спинному мозку, очах або шлунку).
• якщо Ви маєте тяжку інфекцію серця (септичний ендокардит).
• якщо Вам планують спинальну або епідуральну анестезію або люмбальну пункцію.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Іннохеп, якщо:

• Ви знаєте, що схильні до кровотечі.
• Ви отримуєте інші ліки, що вводяться внутрішньом'язово.
• Ви маєте низький рівень тромбоцитів у крові.
• Ви маєте підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія).
• Ви маєте штучний клапан серця.
• Ви маєте проблеми з нирками.

Діти та підлітки

Іннохеп не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Застосування Іннохеп разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Іннохеп.

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-які з наведених нижче ліків, оскільки це може збільшити схильність до кровотечі:

• Ліки для лікування запалення та болю, особливо нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ацетилсаліцилова кислота
• Ліки, що використовуються для розчинення тромбів у крові (тромболітичні засоби)
• Ліки, що блокують дію вітаміну К (антагоністи вітаміну К).
• Активована протеїн С.
• Прямі інгібітори фактора Ха та ІІа.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Іннохеп 14.000 МО анті-Ха/0,7 мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповнених шприцах може застосовуватися протягом усіх триместрів вагітності.

Якщо необхідна епідуральна анестезія, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Іннохеп.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви маєте штучний клапан серця.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Іннохеп не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Іннохеп містить метабісульфіт натрію

• Оскільки Іннохеп містить метабісульфіт натрію як допоміжну речовину, він може дуже рідко спричиняти серйозні алергічні реакції та бронхоспазм.
• Цей лікарський засіб містить 40 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному мл. Це становить 2 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Іннохеп

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або медсестра. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або медсестри.

Під час лікування ваш лікар може призначити вам звичайні аналізи крові, щоб оцінити дію Іннохепу.

Іннохеп потрібно вводити під шкіру (підшкірна ін’єкція). Під час лікування Іннохепом слід уникати введення інших ліків у вигляді внутрішньом’язових ін’єкцій через ризик утворення гематоми.

Рекомендована доза:

175 МО анті-Ха на кг маси тіла, яку вводять один раз на добу.

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу.

Лікування слід проводити один раз на добу протягом 6 днів, але може бути продовжене до 6 місяців. Необхідність продовження лікування понад 6 місяців повинен оцінити ваш лікар. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування.

Інструкції щодо введення Іннохепу:

1. Перед введенням цього лікарського засобу ретельно вимийте руки. Протріть шкіру навколо місця ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дайте їй висохнути, не терти.

1. Відкрийте упаковку шприца, повністю відкривши кришку кольорового ковпачка, і вийміть шприц.

Перед застосуванням перевірте вміст шприца. Якщо ви помітили помутніння або осад у розчині, не використовуйте його — візьміть інший шприц. Під час зберігання ліки можуть набувати жовтуватого відтінку, але їх можна застосовувати, якщо розчин прозорий і не перевищено термін придатності. Кожен шприц можна використовувати лише один раз.

1. Опустіть пристрій безпеки вниз, відокремивши його від захисного ковпачка голки.

1. Зніміть ковпачок, що захищає голку, не крутячи його. Встановіть об’єм у шприці до дози, призначеної вашим лікарем. Видаліть зайвий об’єм, натискаючи на поршень у вертикальному положенні. Не витягуйте поршень назад і не видаляйте бульбашку повітря зі шприца. Якщо бульбашка повітря розташована не біля поршня, обережно постукайте по шприці, щоб бульбашка піднялася до потрібного місця.

1. Захопіть шкірну складку, не стискаючи її, між великим і вказівним пальцями однієї руки, а іншою рукою введіть голку вертикально і повільно в шкірну складку, тобто під прямим кутом до шкіри.

1. Повільно введіть необхідну дозу в жирову тканину, наприклад, у шкіру черевної області, передню поверхню стегон, нижню частину спини або задню поверхню плечей. Зачекайте кілька секунд, щоб розчин рівномірно розподілився, перш ніж витягувати голку і відпускати шкірну складку.

2. Протріть місце ін’єкції ватою, якщо пішла кров. Наступного разу виберіть інше місце для ін’єкції (наприклад, чергуйте між лівою і правою стороною живота).

1. Поверніть пристрій безпеки до початкового положення, щоб він був паралельний голці. Потім, тримаючи пристрій безпеки рівно на твердій поверхні, натисніть вниз, доки голка не блокується в пристрої.

1. Використаний шприц, з голкою, спрямованою вниз, можна помістити назад у первинну упаковку цього ж шприца або в спеціальний контейнер для гострих відходів. Таким чином шприц стає безпечним, і його разом з упаковкою або контейнером для гострих відходів можна віддати в лікарню або фармацевту для знищення.

Якщо ви застосували більше Іннохепу, ніж потрібно

Якщо вам ввели більше Іннохепу, ніж необхідно, можуть виникнути кровотечі. Негайно зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо почуваєте себе погано або вважаєте, що отримали надмірну дозу Іннохепу.

Якщо ви забули ввести Іннохеп

Не вводьте подвійну дозу, щоб відновити пропущену. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, якомога швидше проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви перервали лікування Іннохепом

Якщо ви перервете застосування Іннохепу, припиниться його ефект розрідження крові. Не переривайте лікування Іннохепом без консультації з лікарем або медсестрою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Іннохеп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти:

У рідких випадках під час лікування Іннохепом спостерігалися серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги. Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню для отримання невідкладної допомоги.

• Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають раптове виникнення важкої шкірної висипки, набряк горла, обличчя, губ або рота, утруднене дихання.
• Серйозне кровотечення. Симптоми включають сечу червоного або коричневого кольору, чорний стілець (напідобіжки), незвичні синці (дуже болючі, великі або темні) та будь-яке кровотечення, яке не зупиняється.

Під час застосування Іннохепу спостерігалися такі побічні ефекти:

Поширені: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• Кровотечі: можуть призводити до ускладнень, таких як анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець у крові) або синці (гематоми)

• Реакції на місці ін’єкції (включаючи синці, кровотечі, біль, свербіж, почервоніння, набряк і ущільнення в місці введення)

Непоширені: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові)
• Гіперчутливість (алергічна реакція)
• Синці та зміна забарвлення шкіри
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Дерматит (запалення шкіри)
• Шкірна висипка (рубці) та свербіж

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• Гепарин-індукована тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові через лікування гепарином)
• Тромбоцитоз (підвищення кількості тромбоцитів у крові)
• Ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ і язика)
• Анафілактична реакція (див. вище «Серйозна алергічна реакція»)
• Гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові)
• Токсична шкірна висипка
• Некроз шкіри (загибель шкірної тканини)
• Кропив’янка
• Остеопороз, спостерігався при тривалому лікуванні
• Пріапізм (тривала ерекція, часто болюча, без попереднього сексуального подразнення)

Педіатрична популяція

Наявна обмежена інформація з клінічного дослідження та даних післяреєстраційного застосування, яка свідчить, що профіль побічних реакцій у дітей та підлітків порівнянний зі спостережуваним у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Іннохепу

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає останньому дню вказаного місяця.

• Спеціальні умови зберігання не потрібні.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо в шприці спостерігається помутніння або осад.
• Під час зберігання розчин може набувати жовтуватого відтінку, проте це не впливає на якість продукту, і він залишається безпечним для використання.
  • Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Іннохепу

• Діючою речовиною є тиньозапарину натрію. Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 20 000 МО анті-Ха тиньозапарини натрію.
• Інші складові: метабісульфіт натрію (Е 223), натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін’єкцій.

Прозорі скляні шприци, що містять безбарвний або жовтуватий розчин, який не містить зависі та не має мутності, якщо залишити шприц у спокої.

Розміри упаковки:

• 0,7 мл (14 000 МО анті-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 та 100 шприців.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Данія

Виробник:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2019 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.