Инногеп 14 000 МЕ анти-Ха/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инногеп 14 000 МЕ анти-Ха/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах
(20 000 МЕ анти-Ха/мл)
тинзапарин натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.
• В тексте данной инструкции будет использоваться термин «Инногеп» в отношении препарата Инногеп 14 000 МЕ анти-Ха/0,7 мл раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах.

Содержание инструкции

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Инногепа
3. Как применять Инногеп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инногепа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инногеп и для чего он применяется

Инногеп — это лекарственное средство, которое подавляет естественную способность крови к образованию сгустков (коагуляции).

• Инногеп применяется для лечения тромбов в крови и для предотвращения образования новых сгустков у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Инногеп

Не используйте Инногеп

• если у Вас аллергия на тинзапарин натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у Вас есть или ранее была гепарин-индуцированная тромбоцитопения;
• если у Вас имеется тяжелое кровотечение (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах или желудке);
• если у Вас тяжелая инфекция сердца (септический эндокардит);
• если Вам предстоит спинальная или эпидуральная анестезия либо люмбальная пункция.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Инногеп, если:

• у Вас есть склонность к кровотечениям;
• Вы получаете другие лекарственные препараты, вводимые внутримышечно;
• у Вас низкий уровень тромбоцитов в крови;
• у Вас повышен уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• у Вас искусственный клапан сердца;
• у Вас имеются нарушения функции почек.

Дети и подростки

Инногеп не предназначен для применения у детей и подростков.

Применение Инногеп вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты могут взаимодействовать с действием Инногеп.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку это может повысить риск кровотечений:

• Препараты для лечения воспалений и боли, особенно нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ацетилсалициловая кислота;
• Препараты, используемые для растворения тромбов в крови (тромболитические средства);
• Препараты, блокирующие действие витамина К (антагонисты витамина К);
• Активированный протеин С;
• Прямые ингибиторы фактора Xa и IIa.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Инногеп в предварительно заполненных шприцах может применяться во всех триместрах беременности.

Если требуется эпидуральная анестезия, обязательно сообщите врачу, что Вы используете Инногеп.

Сообщите врачу или медсестре, если у Вас искусственный клапан сердца.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инногеп не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инногеп содержит метабисульфит натрия

• Поскольку в составе Инногеп содержится метабисульфит натрия в качестве вспомогательного вещества, препарат может редко вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.
• Данный препарат содержит 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 2 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять Инногеп

Точно соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или медсестрой. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или медсестре.

Во время лечения ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови для оценки действия препарата Инногеп.

Инногеп следует вводить под кожу (подкожная инъекция). Во время лечения Инногепом следует избегать введения других лекарственных средств внутримышечно из-за риска развития гематомы.

Рекомендуемая доза:

175 МЕ анти-Ха на 1 кг массы тела, вводимые один раз в сутки.

Ваш врач определит для вас соответствующую дозу.

Лечение следует проводить один раз в сутки в течение 6 дней, при необходимости — до 6 месяцев. Необходимость продления лечения более чем на 6 месяцев должен оценить ваш врач. Длительность лечения вам сообщит врач.

Инструкции по введению Инногепа:

1. Перед введением препарата тщательно вымойте руки. Обработайте кожу в месте инъекции спиртовой салфеткой и дайте ей высохнуть, не растирая.

1. Откройте контейнер со шприцем, полностью отогнув назад цветную крышку, и извлеките шприц.

Перед использованием осмотрите содержимое шприца. Если вы заметили мутность или осадок в препарате, не используйте его и возьмите другой шприц. Препарат может приобретать желтоватый оттенок при хранении, однако его можно использовать, если раствор прозрачный и не истек срок годности. Каждый шприц можно использовать только один раз.

1. Опустите вниз устройство безопасности, отделив его от защитного колпачка иглы.

1. Снимите колпачок, защищающий иглу, не поворачивая его. Установите содержимое шприца на дозу, назначенную врачом. Удалите избыточный объём, нажав на поршень в вертикальном положении. Не вытягивайте поршень назад и не удаляйте пузырёк воздуха из шприца. Если пузырёк воздуха расположен неправильно, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырёк воздуха переместился к поршню.

1. Возьмите кожную складку, не сдавливая её, между большим и указательным пальцами одной руки, а другой рукой введите иглу вертикально и медленно в кожную складку, то есть под прямым углом к коже.

1. Медленно введите необходимую дозу в подкожную жировую клетчатку, например, в кожу живота, переднюю поверхность бедра, нижнюю часть спины или заднюю поверхность плеча. Подождите несколько секунд, чтобы раствор равномерно распределился, прежде чем вынуть иглу и отпустить кожную складку.

2. При необходимости обработайте место инъекции марлей, если пошла кровь. В следующий раз выберите другое место для инъекции (например, чередуя левую и правую стороны живота).

1. Верните устройство безопасности в исходное положение, чтобы оно оказалось параллельно игле. Затем, положив устройство безопасности на твёрдую поверхность, нажмите вниз, пока игла не будет заблокирована в устройстве.

1. Использованный шприц, с иглой, направленной вниз, можно поместить обратно в контейнер от этого шприца или в специальный контейнер для острых отходов. Таким образом шприц будет безопасен, а контейнер со шприцем или контейнер для острых отходов можно передать в больницу или в аптеку для уничтожения.

Если вы применили Инногеп в дозе больше, чем нужно

Если вас лечат с применением большей дозы Инногепа, чем требуется, могут возникнуть кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если чувствуете себя плохо или считаете, что ввели слишком высокую дозу препарата.

Если вы забыли применить Инногеп

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили введение более одной дозы, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прервали лечение Инногепом

Если вы прекратите применение Инногепа, прекратится его действие по разжижению крови. Не прерывайте лечение Инногепом без консультации с врачом или медсестрой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Инногеп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

В редких случаях во время лечения Инногепом могут наблюдаться тяжелые побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи. Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу для оказания неотложной помощи.

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают внезапное появление тяжелой кожной сыпи, отек горла, лица, губ или рта, затруднение дыхания.
• Тяжелое кровотечение. Симптомы включают мочу красного или коричневого цвета, стул дегтеобразного вида, необычные (очень болезненные, обширные или темные) синяки, а также любое кровотечение, которое не останавливается.

При применении Инногепа наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Кровотечение: может привести к осложнениям, таким как анемия (снижение количества эритроцитов в крови) или гематомы (синяки)
• Реакции в месте инъекции (включая синяки, кровотечение, боль, зуд, покраснение, отек и уплотнение в месте инъекции)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция)
• Синяки и изменения окраски кожи
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Дерматит (воспаление кожи)
• Кожная сыпь (реакция) и зуд

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Тромбоцитопения, индуцированная гепарином (снижение количества тромбоцитов в крови, вызванное лечением гепарином)
• Тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови)
• Ангионевротический отек (отек лица, губ и языка)
• Анафилактическая реакция (см. выше «Тяжелая аллергическая реакция»)
• Гиперкалиемия (повышение уровня калия в крови)
• Токсическая кожная сыпь
• Кожный некроз (гибель кожной ткани)
• Крапивница
• Остеопороз, наблюдавшийся при длительном лечении
• Приапизм (продолжительная эрекция, часто болезненная, без предшествующего сексуального возбуждения)

Детская популяция

Имеется ограниченная информация из клинического исследования и данных постмаркетингового наблюдения, свидетельствующая о том, что профиль побочных реакций у детей и подростков сопоставим с таковым у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Инногепа

• Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Особые условия хранения не требуются.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили помутнение или осадок в шприце.
• В процессе хранения раствор может приобретать желтоватый оттенок, однако это не влияет на качество продукта, и он остаётся безопасным для применения.
  • Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инногепа

• Действующее вещество: натриевая соль тинзапарина. Каждый мл раствора для инъекций содержит 20 000 МЕ анти-Ха натриевой соли тинзапарина.
• Вспомогательные вещества: метабисульфит натрия (Е 223), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачные стеклянные шприцы, содержащие бесцветный или слабо-желтоватый раствор, отсутствие мутности и отсутствие выпадения осадка при покое шприца.

Размеры упаковки:

• 0,7 мл (14 000 МЕ анти-Ха), упаковки по 2, 6, 10, 30, 50 и 100 шприцов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Дания

Производитель:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.