Innohep 14 000 IU anty-Xa/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie napełnionych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

innohep 14 000 IU anty-Xa/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych

(20 000 IU anty-Xa/ml)

tinzaparyna sodowa

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• W tekście niniejszej ulotki, termin innohep będzie odnosił się do innohep 14 000 IU anty-Xa/0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawkach wstępnie załadowanych.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek innohep i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku innohep
3. Jak stosować lek innohep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek innohep
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest innohep i do czego służy

innohep to lek, który hamuje naturalną zdolność krwi do tworzenia się skrzeplin (krzepnięcia).

• innohep stosuje się w leczeniu skrzepliny krwi oraz w zapobieganiu powstawaniu nowych skrzeplin u dorosłych.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ulegnie poprawie.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem innohep

Nie należy stosować innohep

• jeśli jest nadwrażliwość na tyrozaparynę sodową lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli występuje lub występowała trombocytopenia wywołana heparyną.
• jeśli występuje ciężkie krwawienie (np. w mózgu, rdzeniu kręgowym, oczach lub żołądku).
• jeśli występuje ciężkie zakażenie serca (endokardytę bakteryjną).
• jeśli zaplanowano zastosowanie znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzopajęczynówkowego albo nakłucie lędźwiowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania innohep

• jeśli wiadomo, że występuje skłonność do krwawień.
• jeśli prowadzi się leczenie innymi lekami w formie wstrzykiwań do mięśni.
• jeśli występuje obniżony poziom płytek krwi we krwi.
• jeśli występuje podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).
• jeśli występuje zastawka sercowa protezowa.
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież

innohep nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Stosowanie innohep z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków. Niektóre leki mogą wpływać na działanie innohep.

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia:

• Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych i bólu, szczególnie niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak kwas acetylosalicylowy
• Leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi (leki trombolityczne)
• Leki blokujące działanie witaminy K (antagoniści witaminy K).
• Aktywna białka C.
• Bezpośrednie inhibitory czynnika Xa i IIa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

innohep w strzykawkach wstępnie napełnionych może być stosowany we wszystkich trymestrach ciąży.

Jeśli konieczne jest zastosowanie znieczulenia zewnątrzopajęczynówkowego, należy poinformować lekarza o stosowaniu innohep.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli ma się zastawkę sercową protezową.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

innohep nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

innohep zawiera metabisulfit sodu

• Ze względu na zawartość metabisulfitu sodu jako środka pomocniczego, innohep może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i napady duszności.
• Ten lek zawiera 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym ml. Odpowiada to 2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować innohep

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Podczas leczenia lekarz może zalecić rutynowe badania krwi w celu oceny działania innohep.

innohep należy wstrzykiwać pod skórę (do tkanki podskórnej). Należy unikać podawania innych leków w zastrzyku domięśniowym w czasie leczenia innohep ze względu na ryzyko powstania krwawienia.

Zalecana dawka to:

175 j. anty-Xa na kg masy ciała podawane raz dziennie.

Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Leczenie należy prowadzić raz dziennie przez 6 dni, które mogą być przedłużone do 6 miesięcy. Konieczność przedłużenia leczenia powyżej 6 miesięcy powinna być oceniona przez lekarza. Lekarz wskazuje długość trwania leczenia.

Instrukcja wstrzykiwania innohep:

1. Przed wstrzyknięciem leku dokładnie umyj ręce. Oczyść skórę w miejscu wstrzyknięcia za pomocą gazy nasączonej alkoholem i pozostaw do wyschnięcia, nie pocierając.

1. Otwórz opakowanie strzykawki, całkowicie odchylając klapkę w kolorze z powrotem, i wyjmij strzykawkę.

Przed użyciem sprawdź zawartość strzykawki. Jeśli zaobserwujesz zmętnienie lub osad w leku, nie używaj tej strzykawki i weź nową. Lek może mieć lekko żółtawy odcień podczas przechowywania, ale można go stosować, o ile roztwór jest klarowny i nie przekroczono daty ważności. Każdą strzykawkę można użyć tylko raz.

1. Opuść urządzenie ochronne w dół, oddzielając je od osłony chroniącej igłę.

1. Zdejmij osłonę chroniącą igłę, nie skręcając jej. Ustaw zawartość strzykawki na dawkę przepisaną przez lekarza. Usuń nadmiar objętości, naciskając tłoczek w pozycji pionowej. Nie wyciągaj tłoczka do tyłu i nie usuwaj pęcherzyka powietrza znajdującego się w strzykawce. Jeśli pęcherzyk powietrza nie znajduje się we właściwym miejscu przy tłoczku, delikatnie postukaj strzykawką, aż pęcherzyk powietrza znajdzie się we właściwej pozycji.

1. Uchwycić fałd skóry, nie uciskając go, między kciuk i palec wskazujący jednej ręki, a drugą ręką wstrzyknąć igłę pionowo i powoli w fałd skóry, czyli pod kątem prostym do skóry.

1. Wstrzyknij powoli odpowiednią dawkę do tkanki tłuszczowej, np. w skórę okolicy brzusznej, przednią część ud, dolną część pleców lub tylne części ramion. Poczekaj kilka sekund, aby roztwór mógł się rozprowadzić, zanim wyciągniesz igłę i puścisz fałd skóry.

2. W razie krwawienia oczyść miejsce za pomocą gazy. Następnym razem wybierz inne miejsce wstrzyknięcia (np. naprzemiennie między lewą a prawą stronę brzucha).

1. Zegnij urządzenie ochronne do pierwotnej pozycji, tak aby było równoległe do igły. Następnie, trzymając urządzenie ochronne płasko na sztywnej powierzchni, naciśnij w dół, aż igła zostanie zablokowana w urządzeniu.

1. Użytą strzykawkę z igłą skierowaną w dół można umieścić w pierwotnym opakowaniu strzykawki lub w pojemniku na odpady ostrych. W ten sposób strzykawka staje się bezpieczna, a opakowanie ze strzykawką lub pojemnik na odpady ostrych można oddać do szpitala lub apteki w celu zniszczenia.

Jeśli zastosujesz więcej innohep niż należy

Jeśli zostaniesz zleczone leczenie większą dawką innohep niż potrzebujesz, może wystąpić krwawienie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli nie czujesz się dobrze lub uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę innohep.

Jeśli zapomnisz zastosować innohep

Nie wolno stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś podać więcej niż jedną dawkę, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie innohep

Jeśli przerwiesz podawanie innohep, ustanie działanie rozrzedzające krew. Nie przerywaj leczenia innohep bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, innohep może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane:

W rzadkich przypadkach obserwowano poważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej podczas leczenia innohep. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pilnej pomocy.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują nagłe wystąpienie ciężkiego wysypki, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności z oddychaniem.
• Ciężkie krwawienie. Objawy obejmują mocz o barwie czerwonej lub brązowej, stolce przypominające smołę, nietypowe siniaki (bardzo bolesne, rozległe lub ciemne) oraz każde krwawienie, które nie ustaje.

Podczas stosowania innohep zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Krwawienie: może prowadzić do powikłań, takich jak anemia (niska liczba czerwonych krwinek we krwi) lub siniaki

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym siniaki, krwawienie, ból, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Trombocytopenia (obniżenie liczby płytek krwi we krwi)
• Nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• Siniaki i zabarwienie skóry
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Zapalenie skóry (dermatitis)
• Wysypka (rash) i swędzenie

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Trombocytopenia wywołana heparyną (obniżenie liczby płytek krwi we krwi spowodowana leczeniem heparyną)
• Trombocytoza (zwiększenie liczby płytek krwi we krwi)
• Obrzęk naczyniowy (angioedem) (obrzęk twarzy, warg i języka)
• Reakcja anafilaktyczna (patrz wyżej „Ciężka reakcja alergiczna”)
• Hiperkaliemia (podwyższenie poziomu potasu we krwi)
• Toksyczna wysypka
• Martwica skóry (śmiertelne uszkodzenie tkanki skórnej)
• Pokrzywka
• Osteoporoza, obserwowana przy długotrwałym leczeniu
• Priapizm (długotrwała erekcja, często bolesna, bez poprzedniego bodźca seksualnego)

Populacja pediatryczna

Dostępne są ograniczone informacje z badania klinicznego i danych z okresu po wprowadzeniu na rynek, wskazujące, że profil działań niepożądanych u dzieci i nastolatków jest porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku innohep

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

• Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub osad w strzykawce.
• Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko żółtawe zabarwienie, jednak nie wpływa to na jakość produktu, który nadal jest bezpieczny w użyciu.
  • Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład innohep

• Substancją czynną jest cynaparyna sodowa. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 000 jednostek przeciw-Xa cynaparyny sodowej.
• Pozostałe składniki to metabisulfit sodu (E 223), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań.

Przezroczyste szklane strzykawki zawierające bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, pozbawiony mętności i osadu po pozostawieniu strzykawki w spoczynku.

Wielkości opakowań:

• 0,7 ml (14 000 jednostek przeciw-Xa), opakowania zawierające 2, 6, 10, 30, 50 i 100 strzykawek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55,

DK-2750 Ballerup

Dania

Producent:

Laboratoires LEO S.A.

39 Route de Chartres,

FR-28500 Vernouillet Cedex

Francja

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.