Інхікса 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інхікса 2.000 МО (20 мг)/0,2 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 4.000 МО (40 мг)/0,4 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 6.000 МО (60 мг)/0,6 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 8.000 МО (80 мг)/0,8 мл розчин для ін'єкцій

Інхікса 10.000 МО (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій

Еноксапарину натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інхікса і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Інхікса
3. Як застосовувати Інхікса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інхікси
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інхікса і для чого її застосовують

Інхікса містить діючу речовину еноксапарину натрію, яка є низькомолекулярною гепариновою (НМГ).

Інхікса діє двома способами:

1. Запобігаючи збільшенню вже існуючих згустків крові. Це допомагає організму розчинити їх і запобігти подальшій шкоді.
2. Перериваючи утворення згустків крові.

Інхіксу можна застосовувати для:

• лікування згустків крові

• запобігання утворенню згустків крові в таких випадках:

  • до і після хірургічного втручання
  • при гострому захворюванні, коли потрібно пройти період обмеженої рухливості
  • якщо у Вас утворилися згустки крові через рак, щоб запобігти утворенню нових згустків
  • при нестабільній стенокардії (захворюванні, при якому до серця надходить недостатньо крові)
  • після інфаркту міокарда

• запобігання утворенню згустків крові в трубках діалізного апарату (який використовується у людей із серйозними захворюваннями нирок).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Інхікси

Не застосовуйте Інхіксу

• Якщо ви маєте алергію на натрієву еноксапарину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції включають: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Якщо ви маєте алергію на гепарин або на інші гепарини низькомолекулярної маси, такі як надропарин, тиндарин або дельтапарин.
• Якщо у вас була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів) — ця реакція називається гепарин-індукована тромбоцитопенія — за останні 100 днів або якщо в крові присутні антитіла до еноксапарину.
• Якщо у вас сильна кровотеча або захворювання з високим ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка, нещодавнє хірургічне втручання на очах або мозку), включаючи нещодавній геморагічний інсульт.
• Якщо ви застосовуєте Інхіксу для лікування тромбів у крові та плануєте отримати спинальну анестезію, епідуральну анестезію або люмбальну пункцію протягом 24 годин.

Попередження та застереження

Інхіксу не можна замінювати іншими лікарськими засобами, які належать до групи гепаринів низькомолекулярної маси. Це пов’язано з тим, що вони не є абсолютно ідентичними і мають різну активність та інструкції щодо застосування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Інхікси, якщо:

• у вас коли-небудь була реакція на гепарин, що призводила до суттєвого зниження кількості тромбоцитів
• ви плануєте отримати спинальну/люмбальну анестезію або люмбальну пункцію (див. «Хірургічні втручання та анестезія»): між застосуванням Інхікси та цією процедурою має бути дотримано певної затримки
• вам імплантували серцевий клапан
• у вас ендокардит (інфекція внутрішнього шару серця)
• у вас були в анамнезі шлункові виразки
• нещодавно у вас був інсульт (удар)
• у вас підвищений артеріальний тиск
• у вас цукровий діабет або ураження судин очей, спричинені діабетом (так звана діабетична ретинопатія)
• ви нещодавно перенесли операцію на очах або мозку
• ви похилого віку (понад 65 років), особливо якщо вам більше 75 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з печінкою
• у вас дуже низька маса тіла або ви маєте надлишкову вагу
• у вас підвищений рівень калію в крові (це можна виявити за допомогою аналізу крові)
• ви зараз приймаєте ліки, що впливають на згортання крові (див. нижче — Застосування Інхікси з іншими лікарськими засобами)

Можливо, вам потрібно буде здати аналіз крові перед початком застосування цього лікарського засобу та під час його застосування — це необхідно для контролю рівня клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитів), та рівня калію в крові.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Інхікси не досліджувалися у дітей та підлітків.

Застосування Інхікси з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Варфарин — інший антикоагулянт, що застосовується для зменшення згортання крові
• Ацетилсаліцилова кислота (також відома як аспірин або АСК), клопідогрел або інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові (див. також розділ 3, «Зміна антикоагулянтної терапії»)
• Ін’єкційний декстран — використовується як замінник крові
• Ібупрофен, диклофенак, кеторолак та інші ліки, відомі як нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для лікування болю та запалення при артриті та інших захворюваннях
• Преднізолон, дексаметазон та інші ліки, що використовуються для лікування астми, ревматоїдного артриту та інших захворювань
• Ліки, що підвищують рівень калію в крові, такі як солі калію, діуретики (засоби для виведення рідини) та деякі ліки для лікування захворювань серця.

Хірургічні втручання та анестезія

Якщо вам планують зробити люмбальну пункцію або хірургічне втручання з використанням спинальної або епідуральної анестезії, повідомте лікареві, що ви застосовуєте Інхіксу. Див. «Застосування Інхікси з іншими лікарськими засобами». Також повідомте лікареві, якщо у вас є проблеми з хребтом або якщо ви раніше перенесли операцію на хребті.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні та маєте імплантований механічний серцевий клапан, ризик утворення тромбів у крові може бути вищим. Лікар обговорить це з вами.

Якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Інхікса не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Відстеження

Важливо вести облік номера партії вашої Інхікси. Тому кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Інхікси, записуйте дату та номер партії (вказаний на упаковці після слова «Партія») і зберігайте цю інформацію в безпечному місці.

Інхікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Інхіксу

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

• Зазвичай ваш лікар або медсестра вводитимуть вам Інхіксу. Це пов’язано з тим, що препарат має вводитися у вигляді ін’єкції.
• Коли ви повернетеся додому, можливо, вам потрібно буде продовжувати застосовувати Інхіксу, і ви зможете вводити її самостійно (див. інструкції щодо самостійного введення).
• Інхіксу зазвичай вводять шляхом ін’єкції під шкіру (суб’єктна в’язка).
• Інхіксу можна вводити шляхом ін’єкції у вени (внутрішньовенно) після певних типів серцевих нападів та хірургічних операцій.
• Інхіксу можна додавати до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу.

Не вводьте Інхіксу у м’яз (внутрішньом’язово).

Яку кількість вам буде введено

• Дозу Інхікси, яку вам буде введено, визначить ваш лікар. Доза залежить від причини, з якої використовується препарат.
• Якщо у вас є проблеми з нирками, вам можуть ввести меншу кількість Інхікси.

1. Лікування утворення згустків крові:

• Звичайна доза — 150 МО (1,5 мг) на кілограм маси тіла один раз на добу або 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла двічі на добу.
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Інхіксу.

1. Переривання утворення згустків крові у таких ситуаціях:
   • Операції або періоди обмеженої рухливості через хворобу
     • Доза залежить від ймовірності того, що у вас утвориться згусток. Вам буде введено 2.000 МО (20 мг) або 4.000 МО (40 мг) Інхікси на добу.
     • Якщо вам роблять операцію, першу ін’єкцію зазвичай вводять за 2 або 12 годин до операції.
     • Якщо у вас обмежена рухливість через хворобу, вам зазвичай вводять 4.000 МО (40 мг) Інхікси на добу.
     • Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Інхіксу.

• Після серцевого нападу

Інхіксу можна використовувати при двох різних типах серцевих нападів, які називаються ІАМСЕСТ (інфаркт міокарда з підйомом сегмента ST) або не ІАМСЕСТ (ІАМСЕСТ). Кількість Інхікси, яку вам введуть, залежить від віку та типу серцевого нападу, який у вас був.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ:

• Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам менше 75 років:

• Вам введуть початкову внутрішньовенну ін’єкцію 3.000 МО (30 мг) Інхікси.
• Одночасно вам введуть ін’єкцію Інхікси під шкіру (суб’єктна ін’єкція). Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Зазвичай ваш лікар порадить вам також приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Інхіксу.

Серцевий напад типу ІАМСЕСТ, якщо вам 75 років або більше:

• Звичайна доза — 75 МО (0,75 мг) на кілограм маси тіла кожні 12 годин.
• Максимальна кількість Інхікси, введена в двох перших ін’єкціях, становить 7.500 МО (75 мг).
• Ваш лікар визначить, як довго ви будете отримувати Інхіксу.

Для пацієнтів, яким проводять перкутанну коронарну інтервенцію (ПКІ):

Залежно від часу, коли вам було введено останню ін’єкцію Інхікси, ваш лікар може вирішити ввести вам додаткову дозу Інхікси перед ПКІ. Це буде внутрішньовенна ін’єкція.

1. Переривання утворення згустків крові в трубках апарата діалізу
   • Звичайна доза — 100 МО (1 мг) на кілограм маси тіла.
   • Інхіксу додають до трубки, що виходить із тіла (артеріальна лінія), на початку сеансу діалізу. Цієї кількості зазвичай достатньо для сеансу тривалістю 4 години. Однак ваш лікар може ввести додаткову ін’єкцію 50–100 МО/кг (0,5–1 мг/кг) на кілограм маси тіла, якщо це необхідно.

Самостійне введення ін’єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненої шприца без захисного чохла голки

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас цьому не навчали. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана «суб’єктна ін’єкція») допоможе зменшити біль і синяки в місці ін’єкції.

Перед тим, як робити ін’єкцію Інхікси

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він прострочений, не використовуйте його.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у правильності дози, яку ви збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін’єкції у вас не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або тривалого болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити лікарський засіб. Кожного разу чергуйте праву та ліву сторони живота. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін’єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше ніж 5 см від пупка і з боків.

Пам’ятайте. Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка, рубців або синяків. Вводьте ін’єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили попередній раз (чергуючи праву та ліву сторони живота).

1. Вийміть із коробки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.

2. Акуратно знявши колпачок з голки шприца, потягніть за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, і це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою акуратно підніміть шкіру живота між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши її прямо.

Щоб уникнути синяка, не терти місце ін’єкції після введення.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією свого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін’єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненого шприца з захисним чохлом голки

Ваш попередньо наповнений шприц має захисний чохол голки, що захищає вас від уколу голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас цьому не навчали. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана «суб’єктна ін’єкція») допоможе зменшити біль і синяки в місці ін’єкції.

Перед тим, як робити ін’єкцію Інхікси

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він прострочений, не використовуйте його.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у правильності дози, яку ви збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін’єкції у вас не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або тривалого болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити лікарський засіб. Кожного разу чергуйте праву та ліву сторони живота. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін’єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше ніж 5 см від пупка і з боків.

Пам’ятайте. Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка, рубців або синяків. Вводьте ін’єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили попередній раз (чергуючи праву та ліву сторони живота).

1. Вийміть із коробки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.

2. Акуратно знявши колпачок з голки шприца, потягніть за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, і це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою акуратно підніміть шкіру живота між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши її прямо. Не припиняйте натискати на поршень!

Щоб уникнути синяка, не терти місце ін’єкції після введення.

1. Відпустіть поршень і дайте шприцу піднятися вгору, доки вся голка не буде прихована і зафіксована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією свого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін’єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненого шприца з пасивним захисним чохлом Ultrasafe

Ваш попередньо наповнений шприц має пасивний захисний чохол Ultrasafe, що захищає вас від уколу голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас цьому не навчали. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана «суб’єктна ін’єкція») допоможе зменшити біль і синяки в місці ін’єкції.

Перед тим, як робити ін’єкцію Інхікси

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він прострочений, не використовуйте його.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у правильності дози, яку ви збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін’єкції у вас не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або тривалого болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити лікарський засіб. Кожного разу чергуйте праву та ліву сторони живота. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін’єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше ніж 5 см від пупка і з боків.

Пам’ятайте. Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка, рубців або синяків. Вводьте ін’єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили попередній раз (чергуючи праву та ліву сторони живота).

1. Вийміть із коробки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.

2. Акуратно знявши колпачок з голки шприца, потягніть за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, і це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою акуратно підніміть шкіру живота між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши її прямо. Не припиняйте натискати на поршень!

Щоб уникнути синяка, не терти місце ін’єкції після введення.

1. Відпустіть поршень і дайте шприцу піднятися вгору, доки вся голка не буде прихована і зафіксована на місці.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією свого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Самостійне введення ін’єкції Інхікси за допомогою попередньо наповненого шприца з ручним захисним чохлом голки

Ваш попередньо наповнений шприц має ручний захисний чохол голки, що захищає вас від уколу голкою.

Якщо ви можете самостійно вводити цей лікарський засіб, ваш лікар або медсестра покажуть вам, як це робити. Не намагайтеся робити ін’єкцію самостійно, якщо вас цьому не навчали. Якщо ви не знаєте, що робити, негайно зверніться до свого лікаря або медсестри.

Правильне введення ін’єкції під шкіру (так звана «суб’єктна ін’єкція») допоможе зменшити біль і синяки в місці ін’єкції.

Перед тим, як робити ін’єкцію Інхікси

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Якщо він прострочений, не використовуйте його.
• Переконайтесь, що шприц не пошкоджений, а рідина всередині прозора. Якщо ні — використовуйте інший шприц.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміни у його зовнішньому вигляді.
• Переконайтесь у правильності дози, яку ви збираєтеся ввести.
• Перевірте, чи після останньої ін’єкції у вас не було почервоніння, зміни кольору шкіри, набряку, виділення або тривалого болю. Якщо так, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Визначте ділянку, куди ви будете вводити лікарський засіб. Кожного разу чергуйте праву та ліву сторони живота. Цей лікарський засіб слід вводити безпосередньо під шкіру живота, але не дуже близько до пупка або будь-яких рубців (щонайменше на відстані 5 см від них).
• Попередньо наповнений шприц призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо самостійного введення ін’єкції Інхікси

1. Вимийте руки та місце ін’єкції водою з милом. Висушіть.
2. Сядьте або ляжте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви бачите місце, куди будете вводити ін’єкцію. Найкраще — на дивані, кріслі-ліжку або ліжку з подушками для підтримки.
3. Виберіть ділянку на правій або лівій стороні живота. Вона повинна бути на відстані більше ніж 5 см від пупка і з боків.

Пам’ятайте. Не вводьте ін’єкцію в межах 5 см навколо пупка, рубців або синяків. Вводьте ін’єкцію в ділянку, протилежну тій, куди вводили попередній раз (чергуючи праву та ліву сторони живота).

1. Вийміть із коробки пластиковий блистер, що містить попередньо наповнений шприц. Відкрийте блистер і вийміть попередньо наповнений шприц.
2. Акуратно знявши колпачок з голки шприца, потягніть за нього. Шприц попередньо наповнений і готовий до використання.

Не натискайте поршень, щоб видалити бульбашку повітря перед ін’єкцією. Видаляти бульбашку повітря не потрібно, і це може призвести до втрати лікарського засобу. Після зняття колпачка не торкайтеся нічого голкою. Це забезпечить, що голка залишиться чистою (стерильною).

1. Тримайте шприц у руці, якою пишете (як олівець), а іншою рукою акуратно підніміть шкіру живота між великим і вказівним пальцями, щоб утворити складку.

Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

1. Тримайте шприц так, щоб голка була спрямована вниз (вертикально під кутом 90°). Введіть всю голку в складку шкіри.

1. Натисніть поршень великим пальцем. Таким чином ви введете лікарський засіб у жирову тканину живота. Переконайтесь, що тримаєте складку шкіри протягом усієї ін’єкції.

2. Вийміть голку, потягнувши її прямо. Не припиняйте натискати на поршень.

Щоб уникнути синяка, не терти місце ін’єкції після введення.

1. Міцно тримайте корпус шприца однією рукою (A). Іншою рукою тримайте основу за «крила» шприца (B) і потягніть за основу, доки не почуєте клацання (C). Тепер використана голка повністю захищена.

1. Помістіть використаний шприц у контейнер для гострих предметів. Надійно закрийте кришку контейнера та поставте його поза межами досяжності дітей.

Коли контейнер заповниться, утилізуйте його згідно з інструкцією свого лікаря або фармацевта. Не викидайте його у сміттєвий кошик.

Зміна антикоагулянтної терапії

• Заміна Інхікси на лікарські засоби, що зменшують згортання крові, такі як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин)

Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід припинити лікування Інхіксою.

• Заміна лікарських засобів, що зменшують згортання крові, таких як антагоністи вітаміну К (наприклад, варфарин), на Інхіксу

Припиніть використання антагоніста вітаміну К. Ваш лікар замовить аналіз крові на показник, що називається МНЗ, і повідомить вам, коли слід почати застосовувати Інхіксу.

• Заміна Інхікси на прямі пероральні антикоагулянти (наприклад, апіксабан, дабігатран, едоксабан, ривароксабан)

Припиніть використання Інхікси. Почніть приймати прямий пероральний антикоагулянт за 0–2 години до наступної ін’єкції Інхікси, а потім продовжуйте приймати звичайним чином.

• Заміна прямого перорального антикоагулянта на Інхіксу

Припиніть прийом прямого перорального антикоагулянта. Не починайте лікування Інхіксою раніше, ніж через 12 годин після останньої дози прямого перорального антикоагулянта.

Якщо ви використовуєте більше Інхікси, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що використали надто багато або надто мало Інхікси, негайно повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта, навіть якщо у вас немає ознак проблем. Якщо дитина випадково ввела або проковтнула Інхіксу, негайно відведіть її до відділення невідкладної допомоги лікарні.

Якщо ви забули використати Інхіксу

Якщо ви забули ввести дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не використовуйте подвійну дозу в той самий день, щоб компенсувати пропущені дози. Щоб уникнути пропусків, може бути корисним використання щоденника.

Якщо ви припините лікування Інхіксою

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру. Важливо, щоб ви продовжували отримувати Інхіксу до тих пір, поки ваш лікар не вирішить припинити лікування. Якщо ви припините її використання, у вас може утворитися згусток крові, що може бути дуже небезпечним.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші антикоагулянтні засоби (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові), Інхікса може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.

Якщо ви помітили будь-який випадок кровотечі, яка не припиняється самостійно, або якщо у вас з’явилися ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під суворим наглядом або змінити ваше лікування.

Припиніть лікування препаратом Інхікса та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть ознаки тяжкої алергічної реакції (наприклад, утруднення дихання, набряк губ, рота, горла або очей).

Припиніть лікування еноксапарином та негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Загальна червона шкірна висипка з лускінням, підшкірними вузликовими висипками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури тіла. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза).

Негайно повідомте лікареві, якщо:

• У вас з’явилися ознаки закупорки кровоносного судини тромбом, наприклад:

• Судомний біль, почервоніння, підвищена температура шкіри або набряк у одній із ніг — це можуть бути симптоми глибокої вениозної тромбози.

• Утруднення дихання, біль у грудях, втрату свідомості або кашель із кров’ю — це можуть бути симптоми легеневої емболії.

• У вас з’явилися болючі шкірні висипки з темно-червоними плямами під шкірою, які не зникають при натисканні.

Ваш лікар може дати вказівку зробити аналіз крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кровотеча.
• Підвищення рівня печенкових ферментів.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Поява синців частіше, ніж зазвичай. Це може бути пов’язано з проблемою крові через зниження кількості тромбоцитів.
• Рожеві плями на шкірі. Зазвичай виникають у місці введення Інхікси.
• Висип на шкірі (папули, кропив’янка).
• Покрасніння та свербіж шкіри.
• Синець або біль у місці ін’єкції.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові.
• Збільшення кількості тромбоцитів у крові.
• Головний біль.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Раптовий тяжкий головний біль. Це може бути ознакою кровотечі в мозок.
• Відчуття болю при дотику та набряк шлунка. Може свідчити про шлункову кровотечу.
• Великі червоні плями на шкірі неправильної форми, з або без пухирців.
• Подразнення шкіри (місцеве подразнення).
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей) та потемніння сечі. Це можуть бути ознаки проблеми з печінкою.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Тяжка алергічна реакція. Симптоми можуть включати: висип на шкірі, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• Підвищення рівня калію в крові. Це більш імовірно у людей з проблемами нирок або цукровим діабетом. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Підвищення кількості білих кров’яних клітин, що називаються еозинофілами, у крові. Лікар може перевірити це за допомогою аналізу крові.
• Випадіння волосся.
• Остеопороз (захворювання, при якому кістки стають більш схильними до переломів).
• Поколювання, оніміння та слабкість у м’язах (особливо в нижній частині тіла) після пункції хребта або спинальної анестезії.
• Втрата контролю над сечовим міхуром або кишечником (неможливість контролювати відчуття потреби).
• Зміцніння тканини або вузолок у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Інхікси

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати.

Розчин слід використати протягом 8 годин після його розведення.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили будь-які видимі зміни у зовнішньому вигляді розчину.

Попередньо наповнені шприци Інхікси призначені виключно для одноразового використання. Викинути залишки лікарського засобу, що не використані.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких Ви вже не потребуєте. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інхікси

• Діюча речовина — еноксапарину натрію.

Кожен мілілітр містить 10 000 ОД (100 мг) еноксапарину натрію.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,2 мл містить 2 000 ОД (20 мг) еноксапарину натрію.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,4 мл містить 4 000 ОД (40 мг) еноксапарину натрію.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,6 мл містить 6 000 ОД (60 мг) еноксапарину натрію.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 0,8 мл містить 8 000 ОД (80 мг) еноксапарину натрію.

Кожна переднаповнена шприц-ручка об’ємом 1 мл містить 10 000 ОД (100 мг) еноксапарину натрію.

• Інші складові: вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Інхікса 2 000 ОД (20 мг)/0,2 мл — це 0,2 мл розчину, який міститься в:

• шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену пурпурного кольору. Шприц додатково може бути обладнаний захистом від уколу або ручним захистом від уколу; або
• шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із полікарбонату білого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 1, 2, 6, 10, 20 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 20, 50 та 90 переднаповнених шприц-ручок із захистом від уколу;
• 6, 10 та 20 переднаповнених шприц-ручок із ручним захистом від уколу;
• 2 та 6 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Інхікса 4 000 ОД (40 мг)/0,4 мл розчин для ін’єкцій — це 0,4 мл розчину, який міститься в:

• шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену жовтого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний захистом від уколу або ручним захистом від уколу; або
• шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із полікарбонату білого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 та 90 переднаповнених шприц-ручок із захистом від уколу;
• 2, 6, 10, 20 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захистом від уколу;
• 2 та 6 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Інхікса 6 000 ОД (60 мг)/0,6 мл розчин для ін’єкцій — це 0,6 мл розчину, який міститься в:

• градуйованому шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену помаранчевого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний захистом від уколу або ручним захистом від уколу; або
• градуйованому шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із полікарбонату білого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок із захистом від уколу;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захистом від уколу;
• 2 та 10 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Інхікса 8 000 ОД (80 мг)/0,8 мл розчин для ін’єкцій — це 0,8 мл розчину, який міститься в:

• градуйованому шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену червоного кольору. Шприц додатково може бути обладнаний захистом від уколу або ручним захистом від уколу; або
• градуйованому шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із полікарбонату білого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок із захистом від уколу;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захистом від уколу;
• 2 та 10 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Інхікса 10.000 ОД (100 мг)/1 мл розчин для ін'єкцій — це 1 мл розчину, який міститься в:

• градуйованому шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із поліпропілену чорного кольору. Шприц додатково може бути обладнаний захистом від уколу або ручним захистом від уколу; або

• градуйованому шприці з прозорого, безбарвного, нейтрального скла типу I, з фіксованою голкою та захисним ковпачком голки, закритим пробкою з хлорбутілу та поршнем із полікарбонату білого кольору. Шприц додатково може бути обладнаний пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 та 90 переднаповнених шприц-ручок;
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 та 50 переднаповнених шприц-ручок із захистом від уколу;
• 6, 10, 12, 20, 24 та 50 переднаповнених шприц-ручок із ручним захистом від уколу;
• 2 та 10 переднаповнених шприц-ручок із пасивним захистом від уколу UltraSafe.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Амстердам

Нідерланди

Виробник

SciencePharma spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Chelmska 30/34

00-725 Варшава

Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.euopa.eu.