Інгалок Ейрмастер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій (однодозовий)

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Інгалок Ейрмастер і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Інгалок Ейрмастер
3. Як застосовувати Інгалок Ейрмастер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Інгалок Ейрмастер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Інгалок Ейрмастер і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить два активних компоненти — самбутерол і пропіонат флутиказону:

• Самбутерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря. Ефект триває щонайменше 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих та підлітків від 12 років.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як:

• Астма.

або

• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ). Самбутерол і пропіонат флутиказону у дозі 50/500 мкг зменшують кількість загострень симптомів ХОХЛ.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб щодня, як рекомендував ваш лікар. Це забезпечить ефективну дію препарату для контролю вашої астми або ХОХЛ.

Інгалок Ейрмастер допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте цей лікарський засіб не слід використовувати для полегшення раптового нападу задухи або свистячого дихання. У такому разі ви повинні використовувати свій швидкодіючий «рятівний» препарат, наприклад, сальбутамол. Ви повинні завжди мати при собі швидкодіючий рятівний препарат.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Інгалок Ейрмастер

Не використовуйте цей лікарський засіб

• якщо Ви алергіки до сальметеролу, пропіонату флутиказону або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу — лактози моногідрату.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття,
• гіперактивність щитовидної залози,
• підвищений артеріальний тиск,
• цукровий діабет (сальметерол/флутиказон може підвищувати рівень цукру в крові),
• низький рівень калію в крові,
• туберкульоз (ТБ) на даний момент або в анамнезі, або інші інфекційні захворювання легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

Діти

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей молодше 12 років.

Застосування Інгалок Ейрмастер разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Причина в тому, що в деяких випадках цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом з іншими препаратами.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування цього препарату:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше використовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця.
• Ліки для лікування інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть збільшувати кількість пропіонату флутиказону або сальметеролу в організмі. Це може підвищити ризик розвитку побічних ефектів від цього лікарського засобу, зокрема нерегулярного серцебиття, або посилювати побічні ефекти, тому Ваш лікар буде проводити ретельний моніторинг, якщо Ви приймаєте ці препарати.
• Кортикостероїди (пероральні або ін'єкційні). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей лікарський засіб вплине на Ваші надниркові залози.
• Діуретики, також відомі як засоби для полегшення сечовиділення, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол).
• Ліки, що містять ксантин. Найчастіше їх використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає вірогідності, що цей лікарський засіб вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Інгалок Ейрмастер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Інгалок Ейрмастер

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте цей лікарський засіб щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не приймайте більше рекомендованої дози. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте прийом цього лікарського засобу та не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Цей лікарський засіб необхідно вдихати через рот до легень.

Рекомендована доза:

При астмі

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Інгалок Ейрмастер 50/250 Одна інгаляція двічі на добу
• Інгалок Ейрмастер 50/500 Одна інгаляція двічі на добу

Для дорослих із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ)

• Інгалок Ейрмастер 50/500 Одна інгаляція двічі на добу

Ваші симптоми можуть стати добре контрольованими при застосуванні цього лікарського засобу двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може змінитися на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є денні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок лікаря щодо кількості інгаляцій та частоти прийому ліків.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами.

Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, відчуття задухи частіше або необхідність частіше застосовувати швидкодіючий лікарський засіб для кризового лікування. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати цей лікарський засіб, але не збільшуйте кількість інгаляцій. Ваше захворювання дихальних шляхів може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Можливо, Інгалок Ейрмастер відрізняється від інших інгаляторів, які ви використовували раніше, тому дуже важливо правильно його застосовувати. Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Це навчання важливе для того, щоб ви отримали потрібну дозу ліків. Якщо ви не отримали ці інструкції, будь ласка, попросіть свого лікаря, медсестру або фармацевта навчити вас правильно користуватися інгалятором, особливо перед першим його використанням.

Періодично слід перевіряти правильність застосування, щоб переконатися, що ви використовуєте пристрій правильно та згідно з призначенням. Неправильне застосування цього лікарського засобу може призвести до того, що ваша астма або ХОХЛ не будуть покращуватися належним чином.

• Цей пристрій містить блистерки з порошком сальбутамолу/флутиказону пропіонату.
• На верхній частині пристрою є лічильник доз, який показує, скільки доз залишилося. Він відраховує назад до 0. Числа від 5 до 0 з’являться червоним кольором, щоб попередити вас про те, що залишилося мало доз. Як тільки лічильник покаже 0, ваш інгалятор порожній.

Застосування інгалятора

1. Щоб відкрити інгалятор, тримайте його однією рукою в горизонтальному положенні. Натисніть червону кнопку великим пальцем (див. малюнок 1) і оберіть рожеву кришку мундштука (для дози 50/250 мкг) або сиреневу кришку (для дози 50/500 мкг) іншою рукою від себе великим пальцем, доки не почуєте "клац" (див. малюнок 2). Це відкриє маленький отвір у мундштуку та помістить дозу ліків у мундштук.

Малюнок 1 Малюнок 2

Кожного разу, коли кришка мундштука відкривається з "клацанням", відкривається один альвеол блистерка всередині, і порошок готується до інгаляції. Не відкривайте кришку мундштука, якщо вам не потрібен лікарський засіб, оскільки це відкриває альвеолу, і ліки витрачаються марно.

1. Тримайте інгалятор подалі від рота. Видихайте повіття, наскільки це можливо. Не вдихайте в інгалятор.
2. Помістіть мундштук у рот (див. малюнок 3). Поступово та безперервно вдихайте через інгалятор, не через ніс.

Вийміть інгалятор із рота.

Затримайте дихання на 10 секунд або настільки довго, наскільки зможете.

Повільно видихайте.

Малюнок 3

Інгалятор випускає дозу ліків у вигляді дуже дрібного порошку. Ви можете відчути смак або відчуття порошку, а можете й ні. Не застосовуйте додаткову дозу інгалятора, якщо ви не відчуваєте або не відчуваєте смаку ліків.

1. Закрийте інгалятор, щоб зберегти чистоту, повернувши рожеву кришку мундштука (для дози 50/250 мкг) або сиреневу кришку (для дози 50/500 мкг) до себе до упору. Ви почуєте "клац" (див. малюнок 4). Кришка мундштука повернеться у вихідне положення. Інгалятор тепер готовий до наступної дози.

2. Після цього прополоскайте рот водою і виплюньте її та/або почистіть зуби. Це може допомогти запобігти утворенню виразок у роті та уникнути хриплого голосу.

Малюнок 4

Очищення інгалятора

Тримайте інгалятор сухим і чистим.

За необхідності ви можете протерти мундштук інгалятора сухою серветкою або рушником.

Якщо ви застосували більше Інгалок Ейрмастер, ніж потрібно

Дуже важливо використовувати інгалятор так, як вказано. Якщо ви випадково прийняли більше рекомендованої дози, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, і тремтіння. Можуть також виникнути запаморочення, головний біль, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації цього лікарського засобу можуть зменшити кількість стероїдних гормонів, що виробляються наднирковими залозами.

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули застосувати Інгалок Ейрмастер

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Інгалок Ейрмастер

Дуже важливо, щоб ви щодня застосовували цей лікарський засіб так, як вам призначено. Продовжуйте його прийом, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Не припиняйте раптово лікування цим лікарським засобом. Це може призвести до погіршення вашого дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу або зменшите дозу, це може (дуже рідко) спричинити проблеми з наднирковими залозами (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття
• Нудоту та діарею
• Втрату ваги
• Головний біль або сонливість
• Низький рівень цукру в крові
• Гіпотензію та судоми (припадки)

Коли ваш організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, після нещасного випадку чи ушкодження), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей час (наприклад, преднізолону).

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Щоб зменшити ризик побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу цього лікування, яка ефективно контролює вашу астму або хронічну обструктивну хворобу легень (ХОХЛ).

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після застосування цього препарату. Можуть виникнути свистячі звуки при диханні, кашель або задишка. Також можуть з’явитися свербіж, висип (крурп) або набряк (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може виникнути відчуття прискореного серцебиття, запаморочення або відчуття, ніби ви втрачаєте свідомість. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів або вони раптово з’являються після застосування цього препарату, негайно припиніть його застосування та повідомте лікаря. Алергічні реакції на сальбутамол/флутиказон трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Пневмонія (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЛ (частий побічний ефект)

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів під час застосування цього препарату — вони можуть свідчити про інфекцію легень:

• Лихоманка або озноб
• Збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
• Посилення кашлю або погіршення дихання

Нижче перераховані інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай полегшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ).

Часто (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти.

Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).

• Біль, набряк у суглобах та м’язовий біль.
• М’язові спазми.

Наступні побічні ефекти повідомлялися у пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ):

• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та за очима, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше контролювати рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидке серцебиття (тахікардія).
• Тремтіння та відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання (або свистячі звуки), яке виникає відразу після застосування цього препарату. Якщо це відбулося, негайно припиніть його використання. Використовуйте інгалятор «рятувальника» короткої дії для полегшення дихання і негайно повідомте лікареві.
• Цей препарат може підвищувати природне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймаєте високі дози протягом тривалого часу. До побічних ефектів належать:
  • Затримка росту у дітей та підлітків.
  • Зниження мінеральної щільності кісток.
  • Глаукома.
  • Збільшення ваги.
  • Кругле обличчя (у формі місяця) (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно контролюватиме ці побічні ефекти та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу сальбутамолу/флутиказону, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові поштовхи серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте прийом цього препарату, якщо тільки лікар не скаже вам це зробити.
• Інфекція грибками стравоходу (горла), що може спричинити труднощі при ковтанні.

Частота невідома, але також можливі:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Розмите зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Інгалок Ейрмастер

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.
• Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Інгалок Ейрмастер

• Діючими речовинами є самтерол і флутиказону пропіонат.

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/250 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Кожна інгаляція забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 45 мкг самтеролу (у вигляді самтеролу ксинафоату) та 229 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає попередньо дозованій кількості 50 мкг самтеролу (у вигляді самтеролу ксинафоату) та 250 мкг флутиказону пропіонату.

Інгалок Ейрмастер 50 мкг/500 мкг/інгаляція, порошок для інгаляцій (однодозовий)

Кожна інгаляція забезпечує вивільнену дозу (дозу, що виходить з мундштука) 43 мкг самтеролу (у вигляді самтеролу ксинафоату) та 432 мкг флутиказону пропіонату. Це відповідає попередньо дозованій кількості 50 мкг самтеролу (у вигляді самтеролу ксинафоату) та 500 мкг флутиказону пропіонату.

• Іншою складовою є лактоза моногідрат (див. розділ 2: Інгалок Ейрмастер містить лактозу) (що містить білки молока).

Зовнішній вигляд Інгалок Ейрмастер та вміст упаковки

• Інгалятор містить смужку з алюмінієвої фольги з блистерами, заповненими білим або майже білим порошком. Фольга захищає порошок для інгаляції від впливу атмосферних чинників.
• Кожна доза є попередньо дозованою.
• Білі пластикові пристрої з рожевим (для доз 50/250 мкг) або сиреневим (для доз 50/500 мкг) ковпачком мундштука упаковані в картонні коробки, які містять:
  • 1, 2, 3 або 10 × інгалятор(ів), кожен з яких містить 60 інгаляцій.
  • Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy

Volttikatu 5,

Kuopio, 70700 Фінляндія

або

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy Volttikatu 8,

Kuopio, 70700 Фінляндія

або

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

Pabianice, 95-200 Польща

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2 – 18,

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Kymos S.L.

Ronda De Can Fatjo 7b

Parc Tecnologic Del Valles

Cerdanyola Del Valles, 08290

Іспанія

або

Pharmaprogress S.R.L

Via Emilia Romagna,

28/30/32

Monsano, 60030

Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

До детальної та актуальної інформації про те, як застосовувати цей лікарський засіб, можна отримати доступ, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до картонної упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/info/85847 або https://cima.aemps.es/info/85848