Инхалок Эйрмастер 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Инструкция по применению: информация для пациента

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/250 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/500 мкг/вдыхание, порошок для ингаляции (однодозовый)

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию по применению — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению

1. Что такое Инхалок Эйрмастер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Инхалок Эйрмастер
3. Как применять Инхалок Эйрмастер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Инхалок Эйрмастер
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инхалок Эйрмастер и для чего его применяют

Этот лекарственный препарат содержит два активных вещества — самтерол и флутиказона пропионат:

• Самтерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая поступление и выход воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Флутиказона пропионат — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Данный препарат показан для лечения взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Ваш врач назначил вам этот препарат для помощи в профилактике дыхательных проблем, таких как:

• Астма

или

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ). Самтерол и флутиказона пропионат в дозе 50/500 мкг уменьшают количество обострений симптомов ХОБЛ.

Вы должны применять этот препарат каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективное действие лекарства для контроля течения астмы или ХОБЛ.

Инхалок Эйрмастер помогает предотвратить одышку и свистящее дыхание. Однако данный препарат не следует использовать для купирования внезапного приступа удушья или свистящего дыхания. В таком случае необходимо применить ваше быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что необходимо знать перед началом применения Инхалок Эйрмастер

Не используйте этот препарат

• если у вас аллергия на сальбутамол, флутиказона пропионат или любой другой компонент препарата — лактозу моногидрат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение,
• гиперактивность щитовидной железы,
• повышенное артериальное давление,
• сахарный диабет (сальбутамол/флутиказона пропионат может повышать уровень сахара в крови),
• низкий уровень калия в крови,
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Этот препарат не следует применять у детей младше 12 лет.

Применение Инхалок Эйрмастер вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты. Причина в том, что в некоторых случаях данный препарат не следует применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения данного препарата:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения артериальной гипертензии или других сердечных заболеваний.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые препараты при ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию флутиказона пропионата или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск развития побочных эффектов от препарата, включая нарушения ритма сердца, либо усилить их выраженность. В таком случае врач будет проводить тщательный контроль состояния.
• Кортикостероиды (в таблетках или для инъекций). Если вы недавно принимали такие препараты, может повыситься риск влияния данного препарата на надпочечники.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые для лечения высокого артериального давления.
• Другие бронхолитики (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Часто используются при лечении астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что данный препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Инхалок Эйрмастер содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как использовать Инхалок Эйрмастер

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

• Принимайте этот препарат каждый день, до тех пор пока ваш врач не сообщит вам, что можно прекратить его применение. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Не прекращайте применение этого препарата и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Данный препарат следует вдыхать через рот до легких.

Рекомендованная доза:

При астме

Взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше

• Инхалок Эйрмастер 50/250 — одна ингаляция два раза в день
• Инхалок Эйрмастер 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Для взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

• Инхалок Эйрмастер 50/500 — одна ингаляция два раза в день

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении этого препарата два раза в день. В таком случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена на:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго следовать указаниям врача о количестве вдохов и частоте применения препарата.

Если вы принимаете этот препарат для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваши симптомы.

Если ваша астма ухудшается или у вас возникает затруднение дыхания, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов или ощущение удушья, а также необходимость чаще использовать быстродействующее спасательное средство. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте применять этот препарат, но не увеличивайте количество вдохов. Ваше заболевание дыхательных путей может ухудшиться и привести к тяжелому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Инхалок Эйрмастер может отличаться от других ингаляторов, которые вы использовали ранее, поэтому крайне важно правильно использовать его. Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Это обучение имеет важное значение для обеспечения доставки необходимой дозы препарата. Если вы не прошли такое обучение, попросите врача, медсестру или фармацевта показать вам правильное применение ингалятора, особенно перед первым его использованием.

Периодически следует проверять правильность использования ингалятора, чтобы убедиться, что вы применяете устройство в соответствии с предписаниями. Неправильное или несоответствующее назначению применение этого препарата может привести к тому, что ваша астма или ХОБЛ не будут улучшаться должным образом.

• Данное устройство содержит блистеры, содержащие сальметерол/флутиказона пропионат в виде порошка.
• На верхней части устройства имеется дозовой счётчик, показывающий количество оставшихся доз. Он отсчитывает в обратном порядке до 0. Цифры от 5 до 0 будут отображаться красным цветом, чтобы предупредить вас о том, что осталось мало доз. Когда счётчик покажет 0, ваш ингалятор будет пуст.

Применение ингалятора

1. Чтобы открыть ингалятор, держите его одной рукой в горизонтальном и ровном положении. Нажмите на красную кнопку большим пальцем (см. рисунок 1) и второй рукой большим пальцем поверните розовую (для дозы 50/250 мкг) или сиреневую (для дозы 50/500 мкг) крышку мундштука от себя, пока не услышите щелчок (см. рисунок 2). Это откроет небольшое отверстие в мундштуке и подаст дозу препарата в мундштук.

Рисунок 1 Рисунок 2

Каждый раз, когда крышка мундштука открывается со щелчком, внутри устройства вскрывается одна ячейка блистера, и порошок становится готов к ингаляции. Не открывайте крышку мундштука, если вы не собираетесь использовать препарат, поскольку это приведёт к вскрытию ячейки и потере дозы.

2. Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните максимально возможное количество воздуха. Не дышите внутрь ингалятора.
3. Поместите мундштук в рот (см. рисунок 3). Постепенно и непрерывно вдохните через ингалятор, не через нос.

Извлеките ингалятор изо рта.

Задержите дыхание на 10 секунд или на столько времени, на сколько сможете.

Медленно выдохните.

Рисунок 3

Ингалятор выделяет дозу препарата в виде очень мелкого порошка. Вы можете почувствовать его вкус или не почувствовать вовсе. Не используйте дополнительную дозу ингалятора, если вы не почувствовали или не почувствовали вкус препарата.

4. Закройте ингалятор, чтобы сохранить чистоту, повернув розовую (для дозы 50/250 мкг) или сиреневую (для дозы 50/500 мкг) крышку мундштука к себе до упора. Вы услышите щелчок (см. рисунок 4). Крышка мундштука вернулась в исходное положение и зафиксировалась. Ингалятор теперь готов к следующему применению.

5. После ингаляции прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это может помочь предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

Рисунок 4

Очистка ингалятора

Содержите ингалятор сухим и чистым.

При необходимости очищайте мундштук ингалятора сухой салфеткой или тканью.

Если вы случайно использовали больше Инхалок Эйрмастер, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь. Также возможны головокружение, головная боль, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы длительное время применяли высокие дозы препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации этого препарата могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли использовать Инхалок Эйрмастер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Инхалок Эйрмастер

Очень важно применять этот препарат каждый день, как указано. Продолжайте его применение до тех пор, пока врач не сообщит вам о прекращении лечения. Не прекращайте резко применение этого препарата. Это может ухудшить ваше дыхание.

Кроме того, если вы резко прекратите применение этого препарата или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечная недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующее:

• Боль в животе
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание
• Тошнота и диарея
• Потеря веса
• Головная боль или сонливость
• Низкий уровень сахара в крови
• Артериальную гипотензию и судороги (приступы)

Когда организм испытывает стрессовые состояния, такие как лихорадка, травма (например, авария или повреждение), инфекция или хирургическое вмешательство, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут возникнуть перечисленные выше побочные эффекты.

Если у вас возникают побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Для профилактики этих симптомов врач может назначить вам дополнительную дозу кортикостероидов в таблетках на этот период (например, преднизолон).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов, ваш врач назначит вам наименьшую дозу препарата Инхалок Эйрмастер, необходимую для контроля вашего астматического состояния или хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ).

Аллергические реакции: вы можете заметить, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения этого препарата. У вас могут появиться свистящее дыхание, кашель или одышка. Также вы можете испытывать зуд, кожную сыпь (крапивницу) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Кроме того, вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к обмороку). Если у вас возник один из этих симптомов или они появились внезапно после применения препарата, немедленно прекратите его применение и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на сальбутамол/флутиказон встречаются редко (у менее чем 1 из 100 пациентов).

Пневмония (инфекция лёгких) у пациентов с ХОБЛ (частый побочный эффект)

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы во время приёма этого препарата — они могут быть признаками лёгочной инфекции:

• Повышенная температура или озноб
• Увеличение количества мокроты, изменение её цвета
• Усиление кашля или ухудшение дыхания

Ниже перечислены другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головная боль, которая, как правило, уменьшается при продолжении лечения.
• У пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) отмечалось увеличение числа случаев простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) в полости рта и горле. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Полоскание рта водой с последующим сплевыванием и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это.

Для лечения кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).

• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Мышечные судороги.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ):

• Синяки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (может вызывать ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечную слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). Если у вас диабет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Чувство тревоги (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Затруднение дыхания (или свистящее дыхание), которое ухудшается сразу после применения препарата. В этом случае прекратите его использование. Используйте ингалятор «экстренного спасения» с быстрым действием для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.
• Данный препарат может повышать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:
  • Задержка роста у детей и подростков.
  • Снижение минеральной плотности костной ткани.
  • Глаукома.
  • Прибавка в весе.
  • Округление лица (в виде «лунообразного» лица) (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и следить за тем, чтобы вы принимали наименьшую дозу сальбутамола/флутиказона, достаточную для контроля вашего астматического состояния.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (эти эффекты возникают преимущественно у детей).
• Нарушения ритма сердца или появление дополнительных сердечных сокращений (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте приём препарата, если врач не посоветовал этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Инхалок Эйрмастер

• Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инхалок Эйрмастер

• Действующие вещества — сальбутамол и пропионат флутиказона.

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/250 мкг

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 45 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 229 мкг пропионата флутиказона. Это соответствует преддозированной дозе 50 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 250 мкг пропионата флутиказона.

Инхалок Эйрмастер 50 мкг/500 мкг

Каждая ингаляция обеспечивает высвобождаемую дозу (дозу, выходящую из мундштука) 43 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 432 мкг пропионата флутиказона. Это соответствует преддозированной дозе 50 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола ксинафоата) и 500 мкг пропионата флутиказона.

• Другой компонент — лактоза моногидрат (см. раздел 2: Инхалок Эйрмастер содержит лактозу) (которая содержит белки молока).

Внешний вид Инхалок Эйрмастер и содержание упаковки

• Ингалятор содержит полоску из алюминиевой фольги с ячейками, заполненными белым или почти белым порошком. Плёнка защищает порошок для ингаляции от воздействия атмосферы.
• Каждая доза преддозирована.
• Пластиковые устройства белого цвета с розовой (для дозы 50/250 мкг) или сиреневой (для дозы 50/500 мкг) крышкой мундштука упакованы в картонные коробки, содержащие:
  • 1, 2, 3 или 10 × ингалятор(ы), каждый из которых содержит 60 ингаляций.
  • Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Терраса — Барселона
Испания

Производитель

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 5,
Kuopio, 70700
Финляндия

или

Eurofins BioPharma Product Testing Finland Oy
Volttikatu 8,
Kuopio, 70700
Финляндия

или

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5
Pabianice, 95-200
Польша

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Kymos S.L.
Ronda De Can Fatjo 7b
Parc Tecnologic Del Valles
Cerdanyola Del Valles, 08290
Испания

или

Pharmaprogress S.R.L
Via Emilia Romagna,
28/30/32
Monsano, 60030
Италия

Наименования препарата, разрешённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2021

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновлённую информацию о способе применения этого лекарственного препарата, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в картонную упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/info/85847 или https://cima.aemps.es/info/85848