Нейронтин 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вкладиш: інформація для пацієнта

Вступ

Вкладиш: інформація для пацієнта

Нейронтин 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Габапентин

Уважно прочитайте весь вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст вкладиша

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Нейронтину
3. Як застосовувати Нейронтин
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Нейронтину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують

Нейронтин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Нейронтину є габапентин.

Нейронтин застосовують для лікування

• Певних типів епілепсії (судом, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Нейронтин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує повного контролю над захворюванням. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати Нейронтин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Нейронтин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існують різні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нейронтину

Не приймайте Нейронтин

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Нейронтину

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих речовин при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість
• якщо у вас розвиваються симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
• перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Нейронтину.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Нейронтину. Може виникнути синдром відміни після припинення прийому Нейронтину (див. розділ 3, «Як застосовувати Нейронтин» та «Якщо ви припинили лікування Нейронтином»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Нейронтину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Нейронтину у вас виникають будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• ви відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж це було передбачено
• ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом
• ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх застосування, але безуспішно
• після припинення прийому ліків ви почуваєте себе погано, а стан покращується після їх повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Нейронтин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться з лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис тяжких симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо водночас ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Може також спостерігатися зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем.

Застосування Нейронтину разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Нейронтину. Крім того, поєднання Нейронтину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте Нейронтин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Нейронтину в шлунку. Тому рекомендується приймати Нейронтин принаймні через дві години після прийому антациду.

Нейронтин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами або з оральними контрацептивами

• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Нейронтину разом з їжею

Нейронтин можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які цей лікарський засіб може становити для плоду.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
• Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Нейронтин можна застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваш стан. Погіршення епілепсії може загрожувати як вам, так і вашій майбутній дитині.

У дослідженні, в якому були проаналізовані дані про жінок з країн Півночі, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем із розвитком мозкової функції (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Нейронтину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спричинити напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин — діюча речовина Нейронтину — проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Нейронтину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нейронтин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Нейронтин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначив лікар.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Далі дозу можна поступово збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Діти від 6 років

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді таблеток, які приймають у три однакові прийоми на добу — зазвичай вранці, вдень і ввечері.

Застосування Нейронтину у дітей молодше 6 років не рекомендоване.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Далі дозу можна поступово збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви літня людина (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Нейронтину, якщо тільки у вас немає проблем з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Нейронтину надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Нейронтин призначають перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні половинки.

Продовжуйте приймати Нейронтин до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити.

Якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, нерозбірливу мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків і кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть усі таблетки, які ви не прийняли, разом з упаковкою та брошуру, щоб лікарі могли швидко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Нейронтин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Нейронтином

Не припиняйте прийом Нейронтину раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Нейронтину, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як це робити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово, протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відміни. До них належать: судоми, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Нейронтином. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Нейронтин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, без виступу, кільцеподібні плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)

• Нейронтин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не з’явитися при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Нейронтину або навіть госпіталізації.

• труднощі з диханням, які у важкому випадку можуть потребувати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:• шкірний висип, почервоніння шкіри і/або випадіння волосся• кропив’янка• підвищення температури тіла• набряк лімфатичних залоз, що не зникає• набряк губ, обличчя та язика• жовтяниця шкіри або білка очей• незвичайне кровотечіння або синці• сильна втому або слабкість• несподіваний біль у м’язах• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Нейронтину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися болі в м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Вірусні інфекції
• Сонливість, запаморочення, порушення координації
• Відчуття втоми, підвищення температури тіла

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові шляхові інфекції, запалення вуха або інші інфекції
• Знижений рівень білих кров’яних клітин
• Анорексія, підвищений апетит
• Поганість до інших, сплутаність свідомості, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
• Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
• Нечітке бачення, подвоєння в очах
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові виділення
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, поштовхи
• Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
• Набряк на ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Збудження (стан хронічної тривожності та непрохані, безцільові рухи)

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка

• Зниження рухливості

• Прискорення серцевого ритму

• Труднощі з ковтанням

• Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки

• Незвичайні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.

• Прогресуючі розумові порушення

• Падіння

• Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу Нейронтину на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
• Суїцидальні думки, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях
• Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
• Розвиток залежності від Нейронтину («залежність від препарату»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Нейронтином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нейронтину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтину

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг габапентину.

Інші складові компоненти Нейронтин 800 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полоксамер 407 (оксид етилену та оксид пропілену), кополівідон, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Оболонка: Opadry White YS-1-18111 (гідроксипропілцелюлоза, тальк).

Полірувальний агент: віск канделільський.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 800 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, еліптичної форми, із поділовою рисками з обох боків, з гравіюванням «NT» на одній половині та «26» — на іншій.

Доступні у блистерних упаковках із ПВХ/PE/PVDC/алюмінію або блистерах із ПВХ/PVDC/алюмінію, вкладених у контейнери по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під назвою: Neurontin

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/