Нейронтин 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нейронтин 800 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Нейронтина
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейронтина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется

Нейронтин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Нейронтина — габапентин.

Нейронтин применяется для лечения

• Некоторых форм эпилепсии (припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Нейронтин в качестве вспомогательной терапии при недостаточной контролируемости эпилепсии текущим лечением. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Нейронтин в сочетании с текущей терапией, если врачом не указано иное. Нейронтин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.п.

2. Что нужно знать перед началом приёма Нейронтин

Не принимайте Нейронтин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Нейронтин

• если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования;
• если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас начнутся боли в мышцах и/или слабость;
• если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы, либо вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу;
• перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, медикаментозный или наркотический дисбаланс или зависимость; в этом случае риск развития зависимости от Нейронтин может быть выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от Нейронтин. У них может возникнуть синдром отмены при прекращении приёма Нейронтин (см. раздел 3 «Как принимать Нейронтин» и «Если вы прерываете лечение Нейронтин»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Нейронтин, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма Нейронтин у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это назначено;
• вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был прописан;
• вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
• после прекращения приёма препарата вы чувствуете себя плохо и становитесь лучше, когда снова начинаете его принимать.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать правильно.

Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Нейронтин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Внимательно прочитайте описание тяжёлых симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Нейронтин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Нейронтин. Кроме того, сочетание Нейронтин с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Нейронтин в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Нейронтин

• не ожидается взаимодействие с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.

• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Нейронтин с пищей

Нейронтин можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы оценить возможные риски для плода от принимаемого вами препарата.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Нейронтин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас наступила беременность и у вас эпилепсия, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков или нарушений развития мозговой функции (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если препарат принимается во время беременности, габапентин может вызвать симптомы абстиненции у новорождённых. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Нейронтин. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Нейронтин — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Нейронтин, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к ним.

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу препарата для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно трёх дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу вводят в виде таблеток, разделённых на три равные приёма в день — утром, днём и вечером.

Применение Нейронтин у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте столько таблеток, сколько указал ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу Нейронтин, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Нейронтин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Нейронтин принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Продолжайте принимать Нейронтин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Нейронтин в большем количестве, чем следует

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше Нейронтин, чем предписано врачом. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Нейронтин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Нейронтин

Не прекращайте приём Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить приём Нейронтин, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как следует поступить. Если вы прекращаете лечение, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, нарушение сна, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение странности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Нейронтин. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите приём Нейронтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• покраснения кожи, плоские или круглые, напоминающие мишень, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы)

• Нейронтин может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затронуть кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом высыпания могут быть как присутствовать, так и отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма Нейронтин или даже госпитализация.

• затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжить нормальное дыхание.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:• кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос• крапивница• повышение температуры• увеличение лимфатических узлов, которые не проходят• отёк губ, лица и языка• желтоватый окрас кожи или белков глаз• необычные кровотечения или синяки• сильная усталость или слабость• неожиданная боль в мышцах• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач определил, следует ли продолжать приём Нейронтин.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Чувство усталости, повышение температуры

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышение аппетита
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
• Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, несварение, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания
• Расстройства эрекции (импотенция)
• Отёк ног и рук, затруднение при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений)

• Аллергические реакции, такие как крапивница

• Замедление движений

• Учащение сердцебиения

• Затруднение при глотании

• Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности

• Нарушения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.

• Прогрессирующее умственное расстройство

• Падения

• Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания
• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода Нейронтин на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Мысли о самоубийстве, галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность
• Шум в ушах
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение молочной железы, гинекомастия
• Побочные эффекты, возникающие после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, гипотензию, требующая срочного лечения)
• Развитие зависимости от Нейронтин («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Нейронтин»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Нейронтина

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтина

Действующее вещество — габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 800 мг габапентина.

Вспомогательные вещества таблеток Нейронтин 800 мг, покрытых плёночной оболочкой: полоксамер 407 (оксид этилена и оксид пропилена), коповидон, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Оболочка: Opadry White YS-1-18111 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Полирующий агент: воск канделильский.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 800 мг — белые, овальные, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской с обеих сторон, с гравировкой «NT» на одной половине и «26» на другой.

Доступны в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминия или блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, помещённых в упаковки по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток.

Могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя разрешения на обращение:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в следующих государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующим названием: Нейронтин

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/