Нейронтин 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Нейронтин 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Габапентин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нейронтину
3. Як застосовувати Нейронтин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейронтину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують

Нейронтин належить до групи лікарських засобів, які використовують для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Нейронтину є габапентин.

Нейронтин застосовують для лікування

• Певних типів епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, поширюються вони на інші ділянки мозку чи ні). Ваш лікар або лікар дитини віком 6 років або старше може призначити Нейронтин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати Нейронтин разом із поточним лікуванням, якщо інше не було вказано лікарем. Нейронтин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів). Існують різноманітні захворювання, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нейронтин

Не приймайте Нейронтин

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нейронтину

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість
• якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є порушення нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або мали залежність від них; у вас може бути вищий ризик розвитку залежності від Нейронтину.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від Нейронтину. У них може виникнути синдром відміни після припинення прийому Нейронтину (див. розділ 3 «Як приймати Нейронтин» та «Якщо ви припинили лікування Нейронтином»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Нейронтину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Нейронтину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено
• ви відчуваєте, що вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачено рецептом
• ви неодноразово намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно
• після припинення прийому ліків вам погано, а стан покращується, коли ви знову починаєте їх приймати.

Якщо ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть зі своїм лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, і як це зробити безпечно.

Невелика кількість людей, які лікуються протиприпадковими засобами, такими як Нейронтин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цього вкладення: «Негайно зверніться до свого лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

М’язова слабкість, болючість або болі при пальпації, особливо якщо вони супроводжуються погіршенням самопочуття або лихоманкою, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до свого лікаря.

Застосування Нейронтину разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте своєму лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Нейронтину. Крім того, поєднання Нейронтину з опіоїдами може спричинити сонливість, седацію, зниження частоти дихання або навіть смерть.

Антациди при розладі шлунку

Якщо ви приймаєте Нейронтин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Нейронтину в шлунку. Тому рекомендується приймати Нейронтин принаймні через дві години після прийому антациду.

Нейронтин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими засобами або з оральними контрацептивами

• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здавати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Нейронтину разом з їжею

Нейронтин 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою можна приймати з їжею або натще.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які може нести для плоду прийом цього лікарського засобу.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
• Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Нейронтин можна застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність, вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо ви вагітні і маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваш стан. Погіршення епілепсії може загрожувати як вам, так і вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем із розвитком функцій мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми відміни. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається водночас з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Нейронтину. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин — діюча речовина Нейронтину — проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Нейронтину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нейронтин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Нейронтин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можуть поступово збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одразу вранці, вдень та ввечері.

Діти від 6 років

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово підвищують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Цю дозу зазвичай призначають у вигляді таблеток, розділених на три однакові прийоми на добу — зазвичай вранці, вдень та ввечері.

Застосування Нейронтину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість таблеток, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Після цього дозу можуть поступово збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, вранці, вдень та ввечері.

Якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите гемодіаліз.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Нейронтину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками.

Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Нейронтину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Нейронтин призначається перорально. Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Продовжуйте приймати Нейронтин до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, уповільненої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж призначив вам лікар. Заберіть із собою будь-які таблетки, які ви не прийняли, разом із упаковкою та листком-вкладишем, щоб лікарі у шпиталі могли легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Нейронтин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час для наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Нейронтином

Не припиняйте прийом Нейронтину раптово. Якщо ви хочете припинити прийом Нейронтину, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або тривалого лікування Нейронтином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відмивання. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, почуття нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайне почуття, запаморочення та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Нейронтином. Якщо у вас виник цей синдром відмивання, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Нейронтин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, безбарвні, круглі плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Нейронтин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, такі як печінка або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому Нейронтину або навіть госпіталізації.
• проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:• шкірна висипка, почервоніння і/або випадіння волосся• кропив’янка• підвищена температура• збільшення залоз, які не зникають• набряк губ, обличчя та язика• жовтушність шкіри або білка очей• кровотечі або синці• незвичайна слабкість або втома• сильна м’язова слабкість• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом Нейронтину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації
• Почуття втоми, підвищення температури

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, сечовидільна інфекція, запалення вуха або інші інфекції
• Знижений рівень білих кров’яних тіл
• Анорексія, підвищений апетит
• Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням
• Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремор, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
• Нечітке зору, подвоєння в очах
• Головокружіння
• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрі
• Біль у суглобах, м’язовий біль, біль у спині, судоми
• Порушення ерекції (потенційна слабкість)
• Набряків у ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• Зниження лейкоцитів, набір ваги
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Хвилювання (стан хронічної тривоги та неприкметних неприродних рухів)

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка

• Зниження рухливості

• Прискорене серцебиття

• Утруднення ковтання

• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки

• Незвичайні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.

• Прогресуючі розумові порушення

• Падіння

• Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Втрата свідомості

• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу Нейронтину на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров)
• Суїцидальні думки, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення м’язової тканини, збільшення молочних залоз
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях
• Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та уповільнене випорожнення
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
• Розвиток залежності від Нейронтину («залежність від препарату»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни (див. розділ «Якщо ви припинили прийом Нейронтину»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нейронтину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтину

Діючою речовиною є габапентин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг габапентину.

Інші складові компоненти Нейронтин 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: полоксамер 407 (оксид етилену та оксид пропілену), коповідон, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію.

Покриття: Opadry White YS-1-18111 (гідроксипропілцелюлоза, тальк).

Агент для полірування: віск канделільї.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 600 мг — це білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, еліптичної форми, з розтиском на обох сторонах, на одній половині яких відтиснуто «NT», а на іншій — «16».

Доступні в блистерних упаковках з ПВХ/ПЕ/ПВДК/алюмінію або блистерних упаковках з ПВХ/ПВДК/алюмінію, упаковані в контейнери по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 та 500 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублін 15
Дублін
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau
Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка

Більш докладну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у наступних країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під назвою: Neurontin

Дата останнього перегляду цього вкладення: липень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/