Нейронтин 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нейронтин 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Нейронтин
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нейронтин
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется

Нейронтин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Нейронтин — габапентин.

Нейронтин применяется для лечения

• Некоторых форм эпилепсии (приступов, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Нейронтин в качестве дополнения к текущей терапии, если заболевание недостаточно контролируется. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать Нейронтин в сочетании с текущим лечением, если врачом не указано иное. Нейронтин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Нейронтин

Не принимайте Нейронтин

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Нейронтин

• если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
• если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
• если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
• если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, возможно, врач назначит вам другую дозу;
• перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез злоупотребления или зависимости — в этом случае риск развития зависимости от Нейронтин может быть выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Нейронтин. Возможен синдром отмены при прекращении приема Нейронтин (см. раздел 3 «Как принимать Нейронтин» и «Если вы прекратите прием Нейронтин»). Если вы опасаетесь развития зависимости от Нейронтин, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Нейронтин у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это предписано;
• вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
• вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
• при прекращении приема препарата вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приема.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время и безопасный способ прекращения терапии.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Нейронтин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Внимательно прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком патологического разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение креатинфосфокиназы в крови). Если вы заметили какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Применение Нейронтин с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Нейронтин. Кроме того, сочетание Нейронтин с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение дыхания, седацию или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Нейронтин в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через два часа после приема антацида.

Нейронтин

• не ожидается взаимодействие с другими противоэпилептическими препаратами или с оральными контрацептивами.

• может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам предстоит анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Нейронтин с пищей

Нейронтин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски для плода от приема препарата.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите вашу терапию с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Нейронтин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может угрожать как вам, так и вашему будущему ребенку.

В исследовании, анализировавшем данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития мозговой функции (нарушения нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если препарат принимается во время беременности, габапентин может вызвать синдром отмены у новорожденных. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Нейронтин. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — активное вещество Нейронтин — проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время приема Нейронтин не рекомендуется, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к таким действиям.

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в количестве, превышающем предписанное.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Взрослые и подростки

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может увеличиваться в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для вашего ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в день. Обычно доза вводится в виде таблеток, разделённых на три приёма в день — обычно утром, в обед и вечером.

Применение Нейронтин у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может увеличиваться в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Нейронтин, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками.

Если вы считаете, что действие Нейронтин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Нейронтин принимается внутрь. Всегда запивайте таблетки достаточным количеством воды. Таблетку можно разделить на две равные половины.

Продолжайте принимать Нейронтин до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Нейронтин, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого, или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше Нейронтин, чем предписал врач. Возьмите с собой оставшиеся таблетки, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какое лекарство вы приняли.

Если вы забыли принять Нейронтин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите приём Нейронтин

Не прекращайте приём Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить приём Нейронтин, сначала поговорите с врачом. Ваш врач укажет вам, как следует поступить. При прекращении приёма необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Нейронтин. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Нейронтин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• покраснения кожи, плоские или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Нейронтин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появиться, а может и не появиться. В таких случаях может потребоваться прекращение приема Нейронтин или даже госпитализация.
• затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились следующие симптомы:• кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос• крапивница• лихорадка• увеличение лимфатических узлов, которые не проходят• отек губ, лица и языка• желтушность кожи или белков глаз• необычные кровотечения или синяки• сильная усталость или слабость• неожиданная боль в мышцах• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать прием Нейронтин.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Вирусная инфекция
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение усталости, лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышение аппетита
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение мышления
• Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, повышение, снижение или отсутствие рефлексов
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, несварение желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боли в суставах, мышечные боли, боль в спине, подергивания
• Затруднения при эрекции (импотенция)
• Отеки ног и рук, затрудненная ходьба, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений)

• Аллергические реакции, такие как крапивница

• Снижение двигательной активности

• Учащение сердцебиения

• Затруднение при глотании

• Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности

• Нарушения в анализах крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.

• Прогрессирующее умственное расстройство

• Падения

• Повышение уровня глюкозы в крови (встречается чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания

• Снижение уровня глюкозы в крови (встречается чаще у пациентов с сахарным диабетом)

• Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода Нейронтин на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• Суицидальные мысли, галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность
• Шум в ушах
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение жировой ткани молочной железы, увеличение молочных желез
• Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
• Снижение уровня натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующая срочного лечения)
• Развитие зависимости от Нейронтин («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Нейронтин»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Нейронтин

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтин

Действующее вещество: габапентин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг габапентина.

Вспомогательные вещества Нейронтин 600 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой: полоксамер 407 (оксид этилена и оксид пропилена), коповидон, крахмал кукурузный и стеарат магния.

Покрытие: Opadry White YS-1-18111 (гидроксипропилцеллюлоза, тальк).

Полирующий агент: канделильский воск.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки 600 мг — белые, овальные, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фаской с обеих сторон, на одной половине таблетки выгравировано «NT», на другой — «16».

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий или в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминий, помещённых в упаковки по 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200 и 500 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Более подробную информацию о препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Calle General Aranaz, 86
28027 Мадрид
Испания

Наименование этого препарата в следующих странах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия): Neurontin

Дата последнего обновления данного вкладыша: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/