Нейронтин 300 мг капсули тверді

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нейронтин 300 мг капсули тверді

Габапентин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нейронтин
3. Як приймати Нейронтин
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нейронтину
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нейронтин і для чого його застосовують

Нейронтин належить до групи лікарських засобів, які використовують для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Нейронтину є габапентин.

Нейронтин застосовують для лікування

• Певних форм епілепсії (приступів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити Нейронтин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати Нейронтин разом із поточним лікуванням, якщо інше не було вказано лікарем. Нейронтин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть призводити до периферичного нейропатичного болю (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нейронтину

Не приймайте Нейронтин

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Нейронтину

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість
• якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи коли-небудь у вас було зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від Нейронтину.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від Нейронтину. Можуть виникнути симптоми абстиненції після припинення прийому Нейронтину (див. розділ 3 «Як приймати Нейронтин» та «Якщо ви припините лікування Нейронтином»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від Нейронтину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому Нейронтину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• ви відчуваєте, що потрібно приймати препарат довше, ніж було призначено
• ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом
• ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно
• після припинення прийому препарату ви почуваєте себе погано, а стан покращується після повторного прийому.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть зі своїм лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які лікуються протиепілептичними засобами, такими як Нейронтин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз і лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виявите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Уважно прочитайте опис тяжких симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним розпадом м’язових волокон, що може призвести до ураження нирок і загрожувати життю. Можлива також зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Нейронтину разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте будь-який препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Нейронтину. Крім того, поєднання Нейронтину з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, утрудненого дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте Нейронтин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Нейронтину в шлунку. Тому рекомендується приймати Нейронтин принаймні через дві години після прийому антациду.

Нейронтин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами або оральними контрацептивами
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.

Прийом Нейронтину разом з їжею

Нейронтин можна приймати як під час їжі, так і натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які цей препарат може мати для плоду.
• Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
• Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
• Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Нейронтин може застосовуватися в першому триместрі вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність або вже вагітні, або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вагітні і маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як вам, так і вашій майбутній дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок у північних країнах, які приймали габапентин у перші 3 місяці вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або порушень розвитку функцій мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Нейронтину. Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин — активна речовина Нейронтину — проникає в материнське молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому Нейронтину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нейронтин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким обладнанням і не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати такі дії.

Нейронтин містить лактозу

Нейронтин 300 мг капсули тверді містять лактозу (один із видів цукру). Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Нейронтин містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Нейронтин

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу дозу лікарського засобу, ніж призначено.

Дозу, яка підходить саме вам, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки

Застосовуйте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати згідно з рекомендаціями лікаря до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше

Дозу для вашої дитини визначить лікар залежно від ваги дитини. Лікування розпочинають з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу застосовують шляхом прийому капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Нейронтину у дітей молодше 6 років не рекомендоване.

Нейропатичний біль, рекомендована доза

Дорослі

Застосовуйте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати згідно з рекомендаціями лікаря до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Нейронтину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Нейронтину надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб застосування

Нейронтин призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Нейронтин до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, неправильну мову, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Нейронтину, ніж призначив вам лікар. Візьміть із собою всі неприйняті капсули, упаковку та інструкцію, щоб лікарі могли швидко встановити, який саме лікарський засіб було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Нейронтин

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Нейронтином

Не припиняйте приймати Нейронтин раптово. Якщо ви хочете припинити його застосування, спочатку обговоріть це з лікарем. Ваш лікар пояснить вам, як це зробити. Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать: напади, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погіршення самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Нейронтином. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Припиніть приймати Нейронтин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні, без виступів, круглі плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Нейронтин може спричинити серйозну або потенційно смертельну алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Нейронтину або навіть госпіталізації.
• труднощі з диханням, які у важкому випадку можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
• шкірне висипання, почервоніння і/або випадіння волосся
• кропив’янка
• лихоманка
• набряк лімфатичних залоз, який не зникає
• набряк губ, обличчя та язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайне кровотечіння або синці
• сильна втома або слабкість
• неочікуваний біль у м’язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб вирішити, чи слід продовжувати приймати Нейронтин.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Вірусна інфекція
• Почуття сонливості, запаморочення, порушення координації
• Почуття втоми, лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Пневмонія, респіраторні інфекції, сечовидільна інфекція, запалення вуха або інші інфекції
• Знижений рівень білих кров’яних тілець
• Анорексія, підвищений апетит
• Злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням
• Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
• Розмите зору, подвоєння в очах
• Головокружіння
• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• Блювота, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, розлад шлунку, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугри
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми
• Труднощі з ерекцією (потенційна недостатність)
• Набряків у ногах і руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Збудження (стан хронічної непокояності та неприродних, безцільових рухів)

• Алергічні реакції, такі як кропив’янка

• Зниження рухливості

• Прискорене серцебиття

• Труднощі з ковтанням

• Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки

• Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.

• Прогресуючі розумові порушення

• Падіння

• Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Втрати свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Після виходу Нейронтину на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• Суїцидальні думки, галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність
• Дзвін у вухах
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення тканини молочної залози, збільшення грудей
• Побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях
• Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна, потенційно смертельна алергічна реакція, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, гіпотензію, яка вимагає термінового лікування)
• Розвиток залежності від Нейронтину («лікарська залежність»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Нейронтином у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. розділ «Якщо ви припинили лікування Нейронтином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нейронтину

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нейронтину

Діючою речовиною є габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.

Інші складові компоненти Нейронтин 300 мг капсули тверді:

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, очищена вода та лаурілсульфат натрію.

Тверді капсули 300 мг містять барвники Е171 (діоксид титану) та Е172 (оксид заліза жовтий). Чернило для друку, що використовується на всіх твердих капсулах, містить шелак, Е171 (діоксид титану) та Е132 (індігоцианін, алюмінієва сіль).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули 300 мг — це жовті тверді капсули, на яких нанесено напис «Neurontin 300 mg» та «VLE».

Доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВДХ/алюмінію, упакованих у контейнери по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 та 1 000 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice

Prumyslová 961/16

747 23 Bolatice

Чеська Республіка

Більше інформації про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під назвою: Neurontin

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/