Нейронтин 300 мг капсулы твёрдые

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Нейронтин 300 мг капсулы твёрдые

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Нейронтин
3. Как принимать Нейронтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нейронтин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нейронтин и для чего он применяется

Нейронтин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Нейронтин — габапентин.

Нейронтин применяется для лечения

• Определённых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие области мозга или нет). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Нейронтин в качестве вспомогательного средства для лечения эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Нейронтин в сочетании с текущей терапией, если врач не дал иных указаний. Нейронтин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Нейронтин

Не принимайте Нейронтин

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нейронтин

• если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам иной режим дозирования
• если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость
• если у вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы)
• если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу
• перед приемом этого лекарства сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками, или если у вас была зависимость от них; возможно, у вас повышен риск развития зависимости к Нейронтин

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) к Нейронтин. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Нейронтин (см. раздел 3 «Как принимать Нейронтин» и «Если вы прекратите прием Нейронтин»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости к Нейронтин, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Нейронтин вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на развитие зависимости:

• вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это предписано
• вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной
• вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен
• вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно
• вы чувствуете себя плохо при прекращении приема препарата и чувствуете себя лучше, когда снова начинаете его принимать

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите со своим врачом, чтобы определить наилучший путь лечения для вас, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ этого.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как Нейронтин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Прочитайте описание тяжелых симптомов в разделе 4 данной инструкции «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными»

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть связаны с аномальным разрушением мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если вы испытываете какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Нейронтин с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Нейронтин. Кроме того, сочетание Нейронтин с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при несварении желудка

Если вы принимаете Нейронтин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Нейронтин в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Нейронтин не менее чем через два часа после приема антацида.

Нейронтин

• не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете

Прием Нейронтин с пищей

Нейронтин можно принимать с пищей или независимо от нее.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы оценить возможные риски для плода от приема препарата.
• Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, необходимо как можно скорее обсудить вашу терапию с врачом или фармацевтом до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Нейронтин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение вашего заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития функции мозга (нарушения нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Нейронтин. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Нейронтин — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Нейронтин, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Нейронтин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует водить автомобиль, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять такие действия.

Нейронтин содержит лактозу

Капсулы твёрдые Нейронтин содержат лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Нейронтин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Нейронтин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от его веса. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в течение дня, как правило, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Применение Нейронтин у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Невропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу Нейронтин, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие Нейронтин слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Нейронтин принимается внутрь. Капсулы всегда следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Нейронтин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли Нейронтин в дозе больше, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Нейронтин

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Нейронтин

Не прекращайте приём Нейронтин внезапно. Если вы хотите прекратить приём Нейронтин, сначала поговорите со своим врачом. Ваш врач подскажет, как следует действовать. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее чем одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Нейронтин. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Нейронтин и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• покраснения кожи с гладкими кольцевидными высыпаниями на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры тела и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• Нейронтин может вызвать тяжелую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При этом высыпания могут появляться или не появляться. В таких случаях может потребоваться прекращение приема Нейронтин или даже госпитализация.
• затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать нормально.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:• кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос• крапивница• лихорадка• увеличение лимфатических узлов, которые не проходят• отек губ, лица и языка• желтушность кожи или белков глаз• необычное кровотечение или синяки• сильная усталость или слабость• неожиданная боль в мышцах• частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать прием Нейронтин.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто: (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Ощущение усталости, лихорадка

Часто: (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышение аппетита
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднение в мышлении
• Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, несварение желудка, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне
• Боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подергивания
• Затруднения при эрекции (импотенция)
• Отек конечностей, трудности при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп
• Снижение лейкоцитов, увеличение массы тела
• Случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто: (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)

• Аллергические реакции, такие как крапивница

• Замедление движений

• Учащение сердцебиения

• Затруднение при глотании

• Отек, который может затрагивать лицо, туловище и конечности

• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.

• Прогрессирующее умственное расстройство

• Падения

• Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редко: (могут встречаться до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания
• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом)
• Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода Нейронтин на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• Суицидальные мысли, галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность
• Шум в ушах
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желез
• Побочные эффекты после резкой отмены лечения габапентином (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
• Снижение уровня натрия в крови
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также гипотензию, требующая срочного лечения)
• Развитие зависимости от Нейронтин («лекарственная зависимость»)

Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Нейронтин могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием Нейронтин»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Нейронтин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема лекарств SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нейронтина

Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая желатиновая капсула содержит 300 мг габапентина.

Другие компоненты Нейронтин 300 мг капсулы твёрдые:

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная и лаурилсульфат натрия.

Твёрдые капсулы 300 мг содержат красители Е171 (диоксид титана) и Е172 (оксид железа жёлтый). Печать на всех твёрдых капсулах выполнена чернилами, содержащими шеллак, Е171 (диоксид титана) и Е132 (индигоцианин, алюминиевая соль).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы 300 мг — это жёлтые твёрдые капсулы с надписью «Neurontin 300 мг» и «VLE».

Доступны в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия, упакованных в картонные коробки по 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 и 1000 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79108 Freiburg im Breisgau
Германия

или

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice
Prumyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под названием: Нейронтин

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/