Нердипіна ретард 40 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Нердипіна ретард 40 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Нікардипіну гідрохлорид

Зміст листка-вкладки:

1. Що таке Нердипіна ретард і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нердипіну ретард
3. Як приймати Нердипіну ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нердипіни ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нердипіна ретард і для чого її застосовують

Нердипіна ретард містить діючу речовину нікардипін (у вигляді гідрохлориду), яка належить до групи лікарських засобів, що називаються похідними дигідропіридину. Нікардипін — це потужний вазодилататор, який зменшує загальні периферичні опори та знижує артеріальний тиск.

Нердипіна ретард застосовують для:

• Лікування есенціальної, помірної або легкої артеріальної гіпертензії
• Профілактики та лікування ішемії, спричиненої інфарктом мозку, або її наслідків
• Профілактики неврологічного ушкодження, викликаного церебральним вазоспазмом, що виник внаслідок субарахноїдального крововиливу

.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нердипіну ретард

Не приймайте Нердипіну ретард:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до нікардипіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• Якщо у вас були нещодавні внутрішньомозкові крововиливи
• Якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск
• Якщо у вас тяжка аортальна стеноза

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Нердипіни ретард:

• Якщо у вас є порушення функції печінки та/або нирок. Бажано припинити лікування, якщо під час нього виникнуть порушення показників функції печінки або нирок.
• Якщо у вас виник біль ішемічного характеру (стенокардія) протягом 30 хвилин після прийому препарату, лікування слід припинити.
• Якщо нікардипін використовується для заміни лікування β-блокаторами (інша група препаратів, що застосовуються при лікуванні гіпертензії), β-блокатори не слід припиняти раптово.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодше 18 років не повинні приймати Нердипіну ретард.

Застосування Нердипіни ретард разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Нікардипін не слід застосовувати разом з іншими вазодилятаторами, щоб уникнути сумування ефектів. Обережно слід застосовувати разом з іншими гіпотензивними засобами.

Певні ліки, такі як циметидин, можуть підвищувати рівні нікардипіну в плазмі, тому пацієнтів, які одночасно приймають ці два препарати, необхідно ретельно спостерігати.

Одночасне застосування нікардипіну та дигоксину не рекомендовано, оскільки може виникнути підвищення ефектів дигоксину.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, що впливають на імунну систему організму, такі як циклоспорин, такролімус або силорімус.

Нікардипін підвищує концентрацію циклоспорину в плазмі, тому слід контролювати рівень циклоспорину в плазмі та, відповідно, зменшити його дозу.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом нікардипіну. Дослідження на вагітних жінках не проводилися, тому препарат застосовується лише у разі, якщо, на думку лікаря, це необхідно.

Не рекомендується приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки встановлено, що він проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нердипіна ретард є гіпотензивним препаратом, тому може впливати на здатність до реакції, що слід враховувати при керуванні транспортними засобами або роботі з механізмами.

Ефект посилюється при одночасному вживанні алкоголю.

Нердипіна ретард містить сахарозу.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Нердипіну ретард

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, не пережовуючи.

Дозу підбирають індивідуально для кожного пацієнта відповідно до отриманої терапевтичної відповіді.

Артеріальна гіпертензія

Початкова доза — 1 капсула 40 мг двічі на добу, яку можна збільшити до 1 капсули 40 мг тричі на добу.

Перш ніж збільшувати дозу, має пройти щонайменше три дні з початковою дозою, щоб досягти стабільних плазмових концентрацій.

Якщо вважається необхідним, нікардипін можна застосовувати разом із діуретиками або β-блокаторами.

Ішемія при інсульті

Рекомендована доза — 1 капсула 40 мг двічі на добу.

Профілактика неврологічного погіршення, спричиненого церебральним вазоспазмом після субарахноїдальної геморагії

Рекомендована початкова доза — 120 мг на добу (1 капсула 40 мг тричі на добу). Надалі дозу можна знизити до 80 мг на добу (1 капсула 40 мг двічі на добу).

Застосування у літніх людей

Засіб слід застосовувати з обережністю. Рекомендується починати лікування з 1 капсули 40 мг один раз на добу. Відповідно до терапевтичної відповіді можна змінити схему дозування, забезпечуючи належне спостереження.

Ниркова недостатність

Рекомендується починати лікування з дози 1 капсула 40 мг двічі на добу, з подальшим коригуванням дози відповідно до отриманої відповіді.

Печінкова недостатність

Рекомендується починати лікування з дози 1 капсула 40 мг один раз на добу. Відповідно до терапевтичної відповіді дозу можна змінити, але з обережністю та належним спостереженням. Засіб слід застосовувати обережно у пацієнтів із порушенням функції печінки.

Якщо ви прийняли більше Нердипіни ретард, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше, ніж має бути, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту кількість.

У разі передозування можуть виникнути гіпотензія, брадикардія, серцебиття, почервоніння, запаморочення, сплутаність свідомості та неправильна мова.

У разі передозування слід контролювати серцеву та дихальну функції, а також негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Нердипіну ретард

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Нердипіною ретард

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Нердипіною ретард.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти.

Побічний ефект, що трапляється часто (може впливати до 1 із 10 пацієнтів): почервоніння

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

Запаморочення, головний біль, сонливість, безсоння, серцебиття, гіпотензія, набряк нижніх кінцівок, нудота, біль у надчеревній ділянці, запор, діарея, підвищена слина, часте сечовипускання, астенія, задиха, слабкість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

Тимчасове підвищення показників функції нирок (BUN, креатинін) та підвищення печінкових ферментів.

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних):

Гострий набряк легень (незвичайне накопичення рідини в легенях), тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів) та алергічна реакція.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (https://www.notificaram.es ). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нердипіни ретард

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від них.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як утилізувати упаковки та непотрібні ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нердипіни ретард

• Діюча речовина — нікардипіну гідрохлорид*. Кожна капсула містить 40 мг нікардипіну гідрохлориду.
• Інші компоненти: сахароза, сополімер поліметакрилової кислоти та естерів акрилової кислоти, полісорбат 80 (Е433), поліетиленгліколь 400 (Е1521), поліетиленгліколь 6000 (Е1521), тальк (Е553b), гідроксипропілметилцелюлоза (Е464) та сополімер акрилової та метакрилової кислот з четвертинними аміногрупами.
• Оболонка капсули містить: желатину, діоксид титану (Е171) та чорнило їстівне чорне (містить шелак (Е904), спирт дегідратований (Е1510), ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку та червоний оксид заліза (Е172)).

*Нікардипіну хлоргідрат. Astellas Pharma Inc-Японія.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Нердипіна ретард 40 мг капсули тверді з подовженим вивільненням — непрозорі білого кольору, марковані « 40» та «LT 545» чорним чорнилом. Препарат постачається в упаковках по 60 капсул.

Власник реєстраційного посвідчення

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Іспанія)

Виробник:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона).

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/