Nerdipina Retard 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Nerdipina Retard 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Nicardipino Cloridrato

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Nerdipina Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nerdipina Retard
3. Come prendere Nerdipina Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Nerdipina Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nicardipina Retard e a cosa serve

Nerdipina Retard contiene il principio attivo nicardipino (come cloridrato) appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati derivati della diidropiridina. Il nicardipino è un potente vasodilatatore che riduce le resistenze periferiche totali e abbassa la pressione arteriosa.

Nerdipina Retard è indicato per:

• Il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale, moderata o lieve
• La prevenzione e il trattamento dell'ischemia da infarto cerebrale o delle sue conseguenze
• La prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale secondario a emorragia subaracnoidea

.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Nerdipina Retard

Non prenda Nerdipina Retard:

• Se è allergico (ipersensibile) alla nicardipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se ha avuto emorragie cerebrali recenti
• Se soffre di ipertensione endocranica
• Se soffre di stenosi aortica avanzata

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Nerdipina Retard:

• Se soffre di alterazioni epatiche e/o renali. È opportuno interrompere il trattamento se, durante lo stesso, dovessero manifestarsi alterazioni dei parametri di funzionalità epatica o renale.
• Se dovesse manifestarsi dolore ischemico (angina pectoris) entro 30 minuti dalla somministrazione del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
• Quando la nicardipina viene utilizzata per sostituire un trattamento con beta-bloccanti (un altro gruppo di medicinali impiegati nel trattamento dell’ipertensione), questi ultimi non devono essere interrotti bruscamente.

Bambini e adolescenti

Nerdipina Retard non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Uso di Nerdipina Retard con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La nicardipina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri vasodilatatori per evitare un effetto additivo. Si raccomanda cautela nella somministrazione contemporanea ad altri medicinali ipotensivi.

Alcuni medicinali, come la cimetidina, possono aumentare i livelli plasmatici di nicardipina; pertanto, i pazienti che ricevono contemporaneamente questi due farmaci devono essere attentamente monitorati.

La somministrazione contemporanea di nicardipina e digossina non è indicata, poiché potrebbe verificarsi un aumento degli effetti della digossina.

In particolare, informi il medico se sta assumendo altri medicinali per controllare il sistema immunitario, come ciclosporina, tacrolimus o sirolimus.

La nicardipina aumenta le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina; pertanto, è necessario monitorare le concentrazioni plasmatiche di ciclosporina e, di conseguenza, ridurre la dose di quest’ultima.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è in gravidanza, consulti il medico prima di prendere nicardipina. Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza; pertanto, l’uso è consentito solo se, a giudizio del medico, è strettamente necessario.

Non è raccomandato assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché è stato osservato il passaggio nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nerdipina Retard è un farmaco ipotensivo e può pertanto alterare la capacità di reazione, cosa da tenere in considerazione qualora debba guidare veicoli o utilizzare macchinari.

L’effetto è accentuato se si assume contemporaneamente alcol.

Nerdipina Retard contiene saccarosio.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Nerdipina Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Il dosaggio viene adattato singolarmente per ogni paziente in base alla risposta terapeutica ottenuta.

Ipertensione arteriosa

Il dosaggio iniziale è di 1 capsula da 40 mg due volte al giorno, che può essere aumentato fino a 1 capsula da 40 mg tre volte al giorno.

Prima di aumentare il dosaggio, devono trascorrere almeno tre giorni con il dosaggio iniziale, in modo da raggiungere concentrazioni plasmatiche stabili.

Se ritenuto necessario, la nicardipina può essere somministrata contemporaneamente a diuretici o beta-bloccanti.

Iscemia da infarto cerebrale

Il dosaggio raccomandato è di 1 capsula da 40 mg due volte al giorno.

Prevenzione del deterioramento neurologico causato da vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea

È raccomandato un dosaggio iniziale di 120 mg al giorno (1 capsula da 40 mg tre volte al giorno). Successivamente, il dosaggio può essere ridotto a 80 mg al giorno (1 capsula da 40 mg due volte al giorno).

Uso negli Anziani

Deve essere somministrato con cautela. Si raccomanda di iniziare il trattamento con 1 capsula da 40 mg una volta al giorno. In base alla risposta, il dosaggio può essere modificato, mantenendo un'adeguata sorveglianza.

Insufficienza renale

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 1 capsula da 40 mg due volte al giorno, aggiustando successivamente la dose in base alla risposta ottenuta.

Insufficienza epatica

Si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio di 1 capsula da 40 mg una volta al giorno. In base alla risposta, il dosaggio può essere modificato, ma mantenendo un'adeguata sorveglianza. Deve essere somministrato con attenzione nei pazienti con funzionalità epatica alterata.

Se assume più Nerdipina Retard di quanto deve

Se ha assunto una quantità superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi ipotensione, bradicardia, palpitazioni, arrossamenti, capogiri, confusione e balbuzie.

In caso di sovradosaggio, devono essere monitorate le funzioni cardiaca e respiratoria; si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico.

Se dimentica di prendere Nerdipina Retard

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nerdipina Retard

Non sospenda il trattamento prima di aver consultato il medico. Il medico le indicherà la durata del trattamento con Nerdipina Retard.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Effetto indesiderato frequente (può interessare fino a 1 persona su 10): arrossamento

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Vertigini, cefalea, sonnolenza, insonnia, palpitazioni, ipotensione, edema degli arti inferiori, nausea, dolore epigastrico, stitichezza, diarrea, salivazione frequente, minzione frequente, astenia, affanno, debolezza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

Aumenti transitori dei parametri renali (BUN, creatinina) e aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

Edema polmonare acuto (accumulo anomalo di liquido nei polmoni), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e reazione allergica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (https://www.notificaram.es ). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nerdipina Retard

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nerdipina Retard

• Il principio attivo è nicardipino cloridrato*. Ogni capsula contiene 40 mg di nicardipino cloridrato.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, copolimero dell'acido polimetacrilico ed esteri dell'acido acrilico, polisorbato 80 (E433), polietilenglicole 400 (E1521), polietilenglicole 6000 (E1521), talco (E553b), idrossipropilmetilcellulosa (E464) e copolimero dell'acido acrilico metacrilico con gruppi ammonio quaternari.
• La capsula contiene: gelatina, biossido di titanio (E171) e inchiostro nero commestibile (contenente shellac (E904), alcol disidratato (E1510), alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole (E1520), soluzione di ammoniaca concentrata e ossido di ferro rosso (E172)).

*Nicardipino cloridrato. Astellas Pharma Inc - Giappone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule di Nerdipina Retard sono di colore bianco opaco e sono marcate con “ 40” e “LT 545” in inchiostro nero. Sono disponibili in confezioni da 60 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione

:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcellona).

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/