Nerdipina Retard 40 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Nerdipina Retard 40 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Nikardypinę chlorowodorek

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nerdipina Retard i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nerdipina Retard
3. Jak stosować Nerdipina Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nerdipina Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nicardipina Retard i do czego jest stosowana

Nicardipina Retard zawiera substancję czynną nifedypinę (w postaci chlorowodorku), która należy do grupy leków zwanych pochodnymi dihydropirydyn. Nifedypina jest silnym lekiem rozszerzającym naczynia, zmniejszającym całkowite opory obwodowe i obniżającym ciśnienie tętnicze.

Nicardipina Retard jest wskazana do:

• leczenia pierwotnej, umiarkowanej lub lekkiej nadciśnienia tętniczego
• zapobiegania i leczenia niedokrwienia mózgu spowodowanego udarem mózgu lub jego powikłaniami
• zapobiegania pogorszeniu stanu neurologicznego wywołanemu wazospazmem mózgowym wtórnym w następstwie krwotoku podpajęczynówkowego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nerdipina Retard

Nie przyjmuj Nerdipina Retard:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikardypinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli miałeś niedawne krwotoki mózgowe
• Jeśli cierpisz na nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Jeśli cierpisz na zaawansowaną zwężenie aorty

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Nerdipina Retard:

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątrobowe i/lub nerkowe. Wskazane jest odstawienie leku, jeśli podczas leczenia wystąpią zaburzenia wskaźników funkcji wątroby lub nerek,
• Jeśli w ciągu 30 minut po zażyciu leku pojawi się ból ischemiczny (kościelny ból w klatce piersiowej), należy przerwać leczenie,
• Gdy nikardypina jest stosowana jako zamiennik leczenia β-blokerami (inną grupą leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym), nie należy przerywać ich działania nagle.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Nerdipina Retard.

Stosowanie Nerdipina Retard z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz być zmuszony przyjmować inne leki.

Nikardypinę nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia, aby uniknąć wzajemnego nasilenia działania. Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie.

Niektóre leki, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenia nikardypiny we krwi, dlatego pacjentów otrzymujących jednocześnie oba leki należy dokładnie monitorować.

Jednoczesne stosowanie nikardypiny i digoksyny nie jest wskazane, ponieważ może dojść do nasilenia działania digoksyny.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz inne leki wpływające na układ odpornościowy organizmu, takie jak cyklosporyna, takrolimus lub sirolimus.

Nikardypina zwiększa stężenia cyklosporyny we krwi, dlatego należy monitorować stężenia cyklosporyny we krwi i odpowiednio zmniejszyć jej dawkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem nikardypiny. Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży, dlatego lek może być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie zaleca się stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ stwierdzono jego przechodzenie do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nerdipina Retard jest lekiem obniżającym ciśnienie, który może wpływać na zdolność reakcji; należy to uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Działanie to nasila się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Nerdipina Retard zawiera sacharozę.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Nerdipina Retard

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połykać całe, nie żując.

Dawkowanie dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od osiągniętego efektu terapeutycznego.

Hipertensja tętnicza

Dawka początkowa to 1 kapsułka 40 mg dwa razy dziennie, którą można zwiększyć do 1 kapsułki 40 mg trzy razy dziennie.

Zanim dawkę zwiększy się, należy odczekać przynajmniej trzy dni przy dawce początkowej, aby osiągnąć stabilne stężenia w osoczu.

W razie konieczności nicardypina może być stosowana razem z diuretykami lub blokerami β.

Ischemia spowodowana udarem mózgu

Zalecana dawka to 1 kapsułka 40 mg dwa razy dziennie.

Profilaktyka uszkodzenia neurologicznego spowodowanego wazospazmem mózgu po krwotoku podpajęczynówkowym

Zalecana dawka początkowa to 120 mg dziennie (1 kapsułka 40 mg trzy razy dziennie). Następnie dawkę można zmniejszyć do 80 mg dziennie (1 kapsułka 40 mg dwa razy dziennie).

Stosowanie u osób starszych

Leczenie należy rozpocząć ostrożnie. Zaleca się dawkę początkową 1 kapsułki 40 mg jeden raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu dawkę można dostosować, zachowując odpowiednią ostrożność.

Niewydolność nerek

Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 1 kapsułki 40 mg dwa razy dziennie, a następnie dostosować dawkowanie w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.

Niewydolność wątroby

Zaleca się rozpocząć leczenie od dawki 1 kapsułki 40 mg jeden raz dziennie. W zależności od odpowiedzi organizmu dawkę można dostosować, ale należy zachować szczególną ostrożność. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją wątroby.

Jeśli wziął(a) więcej Nerdipina Retard niż powinien(a)

Jeśli wziął(a) więcej leku niż przewidziano, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Zakładu Toksykologii. Telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipotensja, bradykardia, kołatanie serca, zaczerwienienie skóry, zawroty głowy, dezorientacja i niepewna mowa.

W przypadku przedawkowania należy monitorować czynność serca i układu oddechowego i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Nerdipina Retard

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nerdipina Retard

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować Nerdipina Retard.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.

Działanie niepożądane częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): zaczerwienienie

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy, ból głowy, senność, bezsenność, kołatanie serca, hipotensja, obrzęk kończyn dolnych, nudności, ból nadbrzusza, zaparcia, biegunka, nadmierne ślinienie, częste oddawanie moczu, osłabienie, duszność, słabość.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

Przejściowe podwyższenie wskaźników czynności nerek (BUN, kreatynina) oraz podwyższenie enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ostre obrzęki płuc (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w płucach), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (https://www.notificaram.es ). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Nerdipina Retard

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nerdipina Retard

• Substancją czynną jest chlorowodorek nikardypiny*. Każda kapsułka zawiera 40 mg chlorowodorku nikardypiny.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, kopolimer kwasu polimetakrylowego i estrów kwasu akrylowego, polisorbat 80 (E433), polietylenoglikol 400 (E1521), polietylenoglikol 6000 (E1521), talk (E553b), hydroksypropylometyloceluloza (E464) oraz kopolimer kwasu akrylowego i metakrylowego z grupami amonowymi czwartorzędowymi.
• Powłoka kapsułki zawiera: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) oraz jadalny atrament czarny (zawierający lak (E904), alkohol odwodniony (E1510), alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, propylenoglikol (E1520), stężony roztwór amoniaku oraz tlenek żelaza czerwony (E172)).

*Chlorowodorek nikardypiny. Astellas Pharma Inc-Japon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nerdipina Retard są nieprzezroczyste, białe i opatrzone oznaczeniem „40” oraz „LT 545” czarnym atramentem. Dostępne są w opakowaniach zawierających 60 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona).

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/