Неорекормон 500 МО розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Неорекормон 500 МО

Неорекормон 2.000 МО

Неорекормон 3.000 МО

Неорекормон 4.000 МО

Неорекормон 5.000 МО

Неорекормон 6.000 МО

Неорекормон 10.000 МО

Неорекормон 20.000 МО

Неорекормон 30.000 МО

розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

епоетин бета

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Неорекормон і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Неорекормону
3. Як застосовувати Неорекормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неорекормону
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неорекормон і для чого його застосовують

Неорекормон — це прозорий безбарвний розчин для введення під шкіру (суб’єктанеально) або у вену (внутрішньовенно). Містить епоетин бета, гормон, який стимулює утворення червоних кров’яних клітин. Епоетин бета виробляють за допомогою спеціальної генетичної технології та діє точно так само, як природний людський гормон еритропоетин.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться.

Неорекормон застосовують для:

• Лікування симптоматичної анемії, спричиненої хронічною хворобою нирок (ниркова анемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі, або тих, хто ще не перебуває на діалізі.
• Профілактики анемії у недоношених дітей (з масою тіла при народженні від 750 до 1500 г та гестаційним віком менше 34 тижнів).
• Лікування анемії з пов’язаними симптомами у дорослих пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які отримують хіміотерапію.
• Лікування осіб, які здають власну кров перед плановою операцією. Ін’єкції епоетину бета збільшать кількість крові, яку можна вилучити з вашого організму перед операцією, щоб перелити її під час втручання або після нього (це називається аутологічне переливання).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Неорекормону

Не застосовуйте Неорекормон:

• якщо ви маєте алергію до епоетину бета або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з артеріальним тиском, які не піддаються контролю;
• якщо ви збираєтеся здати свою власну кров перед операцією та:
• у вас був інфаркт міокарда або інсульт за останній місяць до початку лікування;
• у вас є нестабільна стенокардія — новий біль у грудях або посилення болю;
• якщо у вас існує ризик утворення тромбів у венах (глибока венозна тромбоза) — наприклад, якщо у вас раніше вже були тромби.

Якщо у вас виникла або може виникнути будь-яка з цих ситуацій, негайно повідомте про це свого лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Неорекормону:

• якщо ваша дитина потребує лікування Неорекормоном, за станом очей дитини буде уважно спостерігатися;
• якщо ваша анемія не поліпшується під час лікування епоетином;
• якщо у вас низький рівень деяких вітамінів групи В (фолієва кислота або вітамін В12);
• якщо у вас підвищений рівень алюмінію у крові;
• якщо кількість тромбоцитів підвищена;
• якщо у вас хронічне захворювання печінки;
• якщо у вас епілепсія;
• якщо у вас розвинулися антитіла проти еритропоетину та чиста апластична анемія (зниження або припинення утворення червоних кров’яних клітин) після попереднього застосування будь-якого еритропоетичного засобу. У цьому випадку не слід переходити на Неорекормон.

Будьте особливо обережні при застосуванні інших ліків, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин: Неорекормон належить до групи препаратів, що стимулюють утворення червоних кров’яних клітин, подібно до природного людського білка — еритропоетину. Ваш лікар завжди повинен фіксувати точну назву препарату, який ви застосовуєте.

При застосуванні епоетинів спостерігалися серйозні шкірні побічні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (ССД) та токсична епідермальна некроліз (ТЕН).

ССД/ТЕН може спочатку проявлятися у вигляді плям або круглих червоних плям, часто з центральними пухирями на тулубі. Також можуть з’явитися виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (подразнення та набряк очей). Ці серйозні шкірні висипання часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висип може поширюватися на загальну відшарування шкіри та призводити до потенційно смертельних ускладнень.

Якщо у вас виникло серйозне шкірне висипання або будь-які інші зазначені шкірні симптоми, припиніть прийом Неорекормону та негайно зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу.

Особливе попередження

Під час лікування Неорекормоном

Якщо ви пацієнт із хронічною хворобою нирок, і особливо якщо ви недостатньо добре реагуєте на Неорекормон, ваш лікар буде контролювати дозу препарату, оскільки багаторазове збільшення дози Неорекормону при відсутності відповіді на лікування може підвищити ризик серцевих або судинних ускладнень, а також ризик інфаркту міокарда, інсульту та смерті.

Якщо ви пацієнт із онкологічним захворюванням, вам слід знати, що Неорекормон може діяти як фактор росту кров’яних клітин і в певних випадках може негативно впливати на пухлину. Залежно від вашого стану, може бути кращим варіантом переливання крові. Будь ласка, обговоріть це з лікарем.

Якщо ви пацієнт із нефросклерозом, ще не підключений до діалізу, ваш лікар вирішить, чи є лікування доцільним. Це пов’язано з тим, що не можна з впевненістю виключити можливість прискорення прогресування ниркової недостатності.

Лікар може регулярно проводити аналізи крові для контролю:

• рівня калію. Якщо у вас підвищений або зростаючий рівень калію, лікар повинен переглянути ваше лікування;
• кількості тромбоцитів. Під час лікування епоетином кількість тромбоцитів може незначно або помірно збільшуватися, що може вплинути на згортання крові.

Якщо ви пацієнт із порушенням функції нирок, що перебуває на гемодіалізі, лікар повинен скоригувати дозу гепарину. Це допоможе запобігти закупорці трубок діалізної системи.

Якщо ви пацієнт із порушенням функції нирок, що перебуває на гемодіалізі, і маєте ризик тромбозу шунта, у вас можуть утворитися тромби (тромбоз) у шунті (судині, що використовується для підключення до діалізної системи). Лікар може призначити вам ацетилсаліцилову кислоту або хірургічне втручання для корекції шунта.

Якщо ви здаєте свою власну кров перед операцією, ваш лікар повинен:

• переконатися, що ви можете здавати кров, особливо якщо ваша вага менше 50 кг;
• переконатися, що у вас достатній рівень червоних кров’яних клітин (гемоглобін не менше 11 г/дл);
• переконатися, що за один раз можна вилучити не більше 12% вашого об’єму крові.

Не застосовуйте Неорекормон неправильно:

Неправильне застосування Неорекормону здоровими людьми може призвести до збільшення кількості кров’яних клітин і, як наслідок, до загущення крові, що може спричинити серйозні серцеві або судинні ускладнення, небезпечні для життя.

Застосування Неорекормону разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Доситьових даних щодо застосування Неорекормону в жінок під час вагітності та годування груддю немає. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Неорекормон не показав ознак порушення фертильності у тварин. Потенційний ризик для людини невідомий.

Здатність до керування транспортними засобами та механізмами

Побічні ефекти на здатність керувати транспортними засобами та механізмами не описані.

Неорекормон містить фенілаланін

Цей лікарський засіб містить фенілаланін. Може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.

Якщо у вас фенілкетонурія, проконсультуйтесь із лікарем щодо лікування Неорекормоном.

Неорекормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».

Неорекормон містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить полісорбат 20 (0,034 мг/шприц номінального об’єму 0,3 мл та 0,063 мг/шприц номінального об’єму 0,6 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Неорекормон

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції лікаря. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар призначатиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів Вашої анемії.

Якщо Ви неадекватно реагуєте на Неорекормон, лікар перевірить дозу та повідомить, чи потрібно її змінити.

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря.

Інші ін’єкції буде вводити Ваш лікар або, після відповідного навчання, Ви можете вводити Неорекормон самостійно (див. інструкцію в кінці цієї листівки).

Неорекормон можна вводити підшкірно в ділянку живота, руки або стегна, або внутрішньовенно. Лікар визначить, що найкраще підходить саме Вам.

Лікар періодично проводитиме аналізи крові, щоб контролювати ефективність лікування Вашої анемії шляхом вимірювання рівня гемоглобіну.

Доза Неорекормону

Доза Неорекормону залежить від ступеня захворювання, способу введення (підшкірно чи внутрішньовенно) та маси тіла. Лікар розрахує для Вас відповідну дозу.

Лікар застосовуватиме найменшу ефективну дозу для контролю симптомів Вашої анемії.

Якщо Ви неадекватно реагуєте на Неорекормон, лікар контролюватиме дозу та повідомить, чи потрібно її змінити.

• Симптоматична анемія, спричинена хронічним захворюванням нирок

Ін’єкції вводяться підшкірно або внутрішньовенно. Якщо розчин вводиться внутрішньовенно, він має бути введений протягом приблизно 2 хвилин, наприклад, пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, через артеріовенозну фістулу в кінці процедури діалізу.

Пацієнтам, які не перебувають на гемодіалізі, зазвичай призначається підшкірне введення.

Лікування Неорекормоном складається з двох етапів:

1. Корекція анемії

Початкова доза для підшкірного введення — 20 МО на ін’єкцію на кожен кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Через 4 тижні лікар проведе аналізи та, за необхідності, може збільшити дозу до 40 МО/кг на ін’єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу щомісяця, якщо це необхідно.

Тижневу дозу можна розділити на щоденні дози.

Початкова доза для внутрішньовенного введення — 40 МО на ін’єкцію на кожен кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Через 4 тижні лікар проведе аналізи, і якщо відповідь на лікування буде недостатньою, дозу можна збільшити до 80 МО/кг на ін’єкцію, вводиться тричі на тиждень. Лікар може продовжувати збільшувати дозу щомісяця, якщо це необхідно.

Для обох способів введення максимальна тижнева доза не повинна перевищувати 720 МО на кожен кг маси тіла.

1. Підтримання рівня червоних кров’яних клітин

Підтримувальна доза: Після досягнення прийнятного рівня червоних кров’яних клітин дозу знижують до половини дози, яка використовувалася для корекції анемії. Тижневу дозу можна вводити один раз на тиждень або розділити на три або сім щоденних доз. Якщо рівень червоних кров’яних клітин залишається стабільним при одноразовому щотижневому введенні, можливе перехід до одноразового введення кожні два тижні. У цьому випадку може знадобитися збільшення дози.

Лікар може коригувати Вашу дозу щоразу через одну-дві тижні, щоб визначити індивідуальну підтримувальну дозу.

Діти розпочинають лікування за тими самими правилами. У клінічних дослідженнях дітям зазвичай потрібні були вищі дози Неорекормону (чим менше дитина, тим вища доза).

Лікування Неорекормоном зазвичай є довготривалим. Однак, за необхідності, його можна припинити в будь-який час.

• Анемія у недоношених дітей

Ін’єкції вводяться підшкірно.

Початкова доза — 250 МО на кожен кг маси тіла, вводиться тричі на тиждень.

Ймовірно, що недоношені діти, які вже отримали трансфузію до початку лікування Неорекормоном, отримають менше користі, ніж недоношені діти, які не отримували трансфузій.

Рекомендована тривалість лікування — 6 тижнів.

• Дорослі з симптоматичною анемією при раку, які проходять хіміотерапію

Ін’єкції вводяться підшкірно.

Лікар може почати лікування Неорекормоном, якщо Ваш рівень гемоглобіну становить ≤10 г/дл. Після початку лікування лікар підтримуватиме рівень гемоглобіну в межах 10–12 г/дл.

Початкова тижнева доза — 30 000 МО. Цю дозу можна вводити одноразово щотижня або розділити на 3–7 ін’єкцій на тиждень. Лікар регулярно братиме аналізи крові. Залежно від результатів аналізів, дозу можна збільшити, зменшити або припинити лікування. Рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Лікування має продовжуватися ще 4 тижні після завершення хіміотерапії.

Максимальна доза не повинна перевищувати 60 000 МО на тиждень.

• Пацієнти, які здають власну кров перед операцією

Ін’єкції вводяться внутрішньовенно протягом 2 хвилин або підшкірно.

Доза Неорекормону залежить від стану Вашого здоров’я, рівня червоних кров’яних клітин та кількості крові, яку Ви здаєте перед операцією.

Дозу, розраховану лікарем, вводять двічі на тиждень протягом 4 тижнів. Після здачі крові Вам вводять Неорекормон.

Максимальна доза не повинна перевищувати:

• при внутрішньовенному введенні: 1 600 МО на кг маси тіла на тиждень
• при підшкірному введенні: 1 200 МО на кг маси тіла на тиждень

Якщо Ви ввели забагато Неорекормону

Не збільшуйте дозу, призначену лікарем. Якщо Ви вважаєте, що ввели більше Неорекормону, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем. Серйозних наслідків, як правило, не виникає. Навіть при високих рівнях у крові симптоми отруєння не спостерігалися.

Якщо Ви забули ввести Неорекормон

Якщо Ви пропустили ін’єкцію або ввели менше, ніж потрібно, повідомте про це лікареві.

Не вводьте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти, які можуть виникати у будь-яких пацієнтів

• У більшості пацієнтів (дуже почасті — можуть стосуватися більше ніж 1 з кожної 10 осіб) спостерігається низький рівень заліза в крові. Майже всім пацієнтам під час лікування Неорекормоном необхідно приймати додатково препарати заліза.
• Рідко (можуть стосуватися до 1 з кожної 1 000 осіб) виникали алергічні реакції або реакції з боку шкіри, такі як висип або кропив’янка, або реакції на місці ін’єкції.
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з кожної 10 000 осіб) виникали тяжкі форми алергічної реакції, особливо після ін’єкції. Їх необхідно негайно лікувати. Якщо у вас виникли свистяче дихання або утруднення дихання; набряк мови, обличчя, горла або навколо місця ін’єкції; відчуваєте запаморочення або втрату свідомості, або ви падаєте — негайно зверніться до лікаря.
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з кожної 10 000 осіб) люди відчувають симптоми, подібні до грипу, особливо на початку лікування. Ці симптоми включають: лихоманку, озноб, головний біль, біль у кінцівках, біль у кістках і/або загальне нездужання. Ці реакції зазвичай були легкими або помірними та зникали протягом декількох годин або днів.
• Під час застосування епоетинів спостерігалися тяжкі висипання на шкірі, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза. Ці реакції можуть проявлятися у вигляді плям або круглих червоних висипань у формі метелика, часто з центральними пухирями на тулубі, шкірним лущенням та виразками в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип. Припиніть застосовувати Неорекормон, якщо у вас виникли ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Див. також розділ 2.

Побічні ефекти у пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ниркова анемія)

• Найбільш поширеними побічними ефектами (дуже почасті — можуть стосуватися більше ніж 1 з кожної 10 осіб) є підвищення артеріального тиску, погіршення наявного артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар повинен лікувати підвищений артеріальний тиск за допомогою відповідних ліків або тимчасово припинити лікування Неорекормоном.
• Якщо у вас виникли головні болі, особливо раптові, пронизливі, типу мігрені, сплутаність свідомості, порушення мови, нестійкість під час ходьби, напади або судоми — негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми надзвичайно високого артеріального тиску (гіпертензивна криза), навіть якщо тиск зазвичай нормальний або низький. Цю симптоматику необхідно негайно лікувати.
• Якщо у вас низький артеріальний тиск або ускладнення шунту, може виникнути тромбоз шунту (утворення згустку крові у судині, яка використовується для підключення до системи діалізу).
• Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 з кожної 10 000 осіб) у пацієнтів спостерігали підвищений рівень калію або фосфатів у крові. Ці зміни може лікувати ваш лікар.
• Під час лікування еритропоетином спостерігалася чиста аплазія червоних кров’яних клітин (ЧАЧК), спричинена нейтралізуючими антитілами, включаючи окремі випадки під час лікування Неорекормоном. ЧАЧК означає, що організм припиняє або зменшує вироблення червоних кров’яних тілець. Це призводить до тяжкої анемії, симптомами якої є незвичайна втому та відчуття виснаження. Якщо у вашому організмі утворюються нейтралізуючі антитіла, ваш лікар припинить терапію Неорекормоном і визначить найкращий спосіб лікування вашої анемії.

Додаткові побічні ефекти у дорослих із онкологічними захворюваннями, які проходять хіміотерапію

• Іноді може виникати підвищення артеріального тиску та головний біль. Ваш лікар може лікувати підвищений тиск за допомогою ліків.
• Спостерігалося збільшення частоти утворення згустків крові.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів-донорів власної крові перед операцією

• Спостерігалося невелике збільшення частоти утворення згустків крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте про це свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неорекормону

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовувати Неорекормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (між 2°C – 8°C).
• Шприц можна зберігати поза холодильником протягом одного періоду до 3 днів при кімнатній температурі (не вище 25°C).
• Зберігати попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неорекормону

• Діючою речовиною є епоетин бета. 1 попередньо заповнений шприц містить 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 або 30 000 МО (міжнародних одиниць) епоетину бета в 0,3 мл або 0,6 мл розчину.
• Інші компоненти:

сечовина, натрію хлорид, полісорбат 20, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, кальцію хлорид дигідрат, гліцин, L-лейцин, L-ізолейцин, L-треонін, L-глутамінова кислота та L-фенілаланін та вода для ін'єкційних засобів. (Див. розділ 2 «Неорекормон містить фенілаланін та натрій»).

Зовнішній вигляд Неорекормону та вміст упаковки

Неорекормон — це розчин у попередньо заповненому шприці для ін'єкції.

Розчин безкольоровий, від прозорого до трохи опалесцентного.

Неорекормон 500 МО, 2 000 МО, 3 000 МО, 4 000 МО, 5 000 МО та 6 000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,3 мл розчину.

Неорекормон 10 000 МО, 20 000 МО та 30 000 МО: кожен попередньо заповнений шприц містить 0,6 мл розчину.

Неорекормон постачається в наступних розмірах упаковки:

Неорекормон 500 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (30G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (30G1/2).

Неорекормон 2 000 МО, 3 000 МО, 4 000 МО, 5 000 МО, 6 000 МО, 10 000 МО та 20 000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

6 попередньо заповнених шприців з 6 голками (27G1/2).

Неорекормон 30 000 МО

1 попередньо заповнений шприц з 1 голкою (27G1/2) або

4 попередньо заповнених шприців з 4 голками (27G1/2).

Може бути доступний лише певний розмір упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення<{ММ/РРРР}> <{місяць РРРР}>

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Неорекормон попередньо заповнений шприц

Інструкція з використання

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити ін'єкцію Неорекормону. Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання та вкладення перед введенням Неорекормону. Медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та ввести Неорекормон перед першим застосуванням.

Не вводьте собі ін'єкцію самостійно, якщо вас не навчали цьому. Зверніться до медичного працівника, якщо потрібно додаткове навчання.

Завжди дотримуйтесь усіх вказівок цих інструкцій, оскільки вони можуть відрізнятися від вашого досвіду. Ці інструкції зменшать ризики, такі як випадкове уколювання голкою, та запобігуть неправильному використанню.

Неорекормон можна вводити двома способами, і ваш лікар вирішить, який спосіб підходить саме вам:

• Внутрішньовенне введення (у вену або венозний доступ) — тільки для виконання медичними працівниками.
• Підшкірне введення (під шкіру).

Перед початком використання

• Не знімайте колпачок з голки, доки не будете готові вводити Неорекормон.
• Не намагайтеся витягувати шприц у будь-який момент.
• Не використовуйте той самий шприц повторно.
• Не використовуйте, якщо шприц упав або пошкоджений.
• Не залишайте шприц без нагляду.
• Зберігайте шприц і голку, а також контейнер для утилізації голок або гострих предметів поза межами досяжності дітей.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до медичного працівника.

Інструкції зберігання

• Зберігайте шприц(і) та голки, ще не використані, у оригінальній упаковці та у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C.
• Тримайте шприц і голку вдалині від прямого сонячного світла.
• Не заморожуйте.
• Не використовуйте, якщо шприц замерз.
• Завжди тримайте шприц і голку сухими.

Матеріали, необхідні для введення ін'єкції

Включені до упаковки:

• Шприц(і) попередньо заповнений Неорекормон.

• Голка(и) для ін'єкції (27G або 30G) (залежно від призначеної дози лікарського засобу) з захисним пристроєм (використовується для підготовки, регулювання дози та введення лікарського засобу).

Примітка: Кожна упаковка Неорекормону містить 1 шприц / 1 голку, 4 шприци / 4 голки або 6 шприців / 6 голок.

• Інструкція з використання та вкладення.

Не включені до упаковки:

• 1 салфетка зі спиртом.
• 1 стерильна суха марля.
• 1 контейнер, стійкий до проколу, або контейнер для гострих предметів для безпечного утилізування гумового колпачка, колпачка голки та використаного шприца.

Підготовка до ін'єкції

1. Знайдіть добре освітлену, чисту, рівну поверхню для роботи.

• Вийміть картонну упаковку зі шприцем(ами) та голкою(ами) з холодильника.

1. Перевірте упаковку, перфорації на передній частині та пломбу. Також перевірте термін придатності.

• Не використовуйте, якщо минув термін придатності або якщо упаковка виглядає пошкодженою. У цьому випадку перейдіть до кроку 20 та зв’яжіться з медичним працівником.
• Не використовуйте, якщо перфорації або пломба порушені. У цьому випадку перейдіть до кроку 20 та зв’яжіться з медичним працівником.

1. Відкрийте упаковку, протиснувши перфорацію навколо пломби.

2. Вийміть один шприц з картонної упаковки та одну голку з коробки з голками. Будьте обережні, виймаючи шприц. Переконайтеся, що завжди тримаєте шприц, як показано на зображенні нижче.

• Не ставте картонну упаковку догори дном, щоб вийняти шприц.
• Не торкайтеся шприца, тримаючи поршень або колпачок голки.

Примітка: Якщо у вас багатокомплект, помістіть картонну упаковку з рештою шприців та голок у холодильник.

1. Уважно огляньте шприц та голку.

• Переконайтеся, що шприц та голка не пошкоджені. Не використовуйте шприц, якщо він упав або якщо будь-яка частина шприца виглядає пошкодженою.
• Перевірте термін придатності на шприці та голці. Не використовуйте шприц або голку, якщо минув термін придатності.
• Перевірте рідину в шприці. Рідина має бути прозорою та безбарвною. Не використовуйте шприц, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

1. Покладіть шприц на чисту, рівну поверхню.

• Залиште шприц на 30 хвилин, щоб він досяг кімнатної температури. Залиште колпачок на голці під час вирівнювання температури.
• Не прискорюйте процес нагрівання жодним чином і не ставте шприц у мікрохвильову піч або теплу воду.

Примітка: Якщо шприц не досягне кімнатної температури, це може призвести до дискомфорту під час ін'єкції та ускладнити виштовхування поршня.

1. Приєднайте голку до шприца.

• Вийміть голку з ампули.
• Витягніть гумовий колпачок з кінця шприца (A).
• Негайно утилізуйте гумовий колпачок у контейнер, стійкий до проколу, або у контейнер для гострих предметів.
• Не торкайтеся кінця шприца.
• Не тисніть і не тягніть поршень.
• Тримайте шприц за циліндр і насадіть голку на шприц (B).
• Обережно поверніть, доки вона не зафіксується повністю (C).

A)

B)

C)

1. Покладіть шприц на чисту, рівну поверхню до моменту використання.

2. Вимийте руки з милом і водою.

3. Виберіть місце для ін'єкції:

• Рекомендовані ділянки для ін'єкції — верхня частина стегна або нижня частина живота під пупком. Не вводьте в межах 5 см (2 дюйми) навколо пупка.
• Вибирайте різне місце для кожної нової ін'єкції.
• Не вводьте в родимі плями, рубці, синці або ділянки, де шкіра чутлива, червона, тверда або пошкоджена.
• Не вводьте в вену або в м’яз.

1. Протріть місце ін'єкції салфеткою зі спиртом і залиште висихати на повітрі протягом 10 секунд.

• Не продувайте і не дуйте на очищену ділянку.
• Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки до введення ін'єкції.

Введення підшкірної ін'єкції

1. Відсуньте захисний пристрій голки від циліндра шприца.

1. Міцно тримайте шприц і голку за вісь і обережно зніміть колпачок з голки. Використовуйте шприц протягом 5 хвилин після знімання колпачка; інакше голка може засмітитися.

• Не тримайте поршень під час знімання колпачка голки.
• Не торкайтеся голки після знімання колпачка.
• Не накривайте голку знову.
• Не випрямляйте голку, якщо вона зігнута або пошкоджена.

Негайно утилізуйте колпачок голки у контейнер для гострих предметів.

1. Тримайте шприц голкою вгору. Видаліть великі бульбашки повітря, обережно постукавши пальцями по циліндру шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору. Потім повільно потисніть поршень, щоб видалити бульбашки повітря з шприца.

1. Відрегулюйте призначену дозу, повільно потискаючи поршень.

1. Захватіть складку шкіри в обраному місці та повністю введіть голку під кутом 45°–90° швидким і рішучим рухом.

• Не торкайтеся поршня під час введення голки в шкіру.
• Не вводьте голку крізь одяг.

Після введення голки відпустіть складку і міцно тримайте шприц на місці.

1. Повільно введіть призначену дозу, обережно потискаючи поршень до кінця.

• Вийміть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким вводили.

Після ін'єкції

1. Може виникнути невелике кровотечіння в місці ін'єкції. Можна притиснути суху стерильну марлю до місця ін'єкції. Не терти місце ін'єкції.

• За потреби можна накрити місце ін'єкції маленьким бинтом.
• У разі контакту з лікарським засобом промийте водою ділянку шкіри, яка зіткнулася з препаратом.

1. Пересуньте захисний пристрій вперед на 90°, віддаляючи його від циліндра шприца (A).

Тримаючи шприц однією рукою, притисніть захисний пристрій до рівної поверхні рішучим і швидким рухом, доки не почуєте «клац» (B).

• Якщо ви не почули «клац», переконайтеся, що голка повністю закрита захисним пристроєм.
• Завжди тримайте пальці позаду захисного пристрою і подалі від голки.

A)

B)

1. Негайно після використання помістіть використаний шприц у контейнер для утилізації гострих предметів.

• Не намагайтеся відокремити використану голку від використаного шприца.
• Не накривайте використану голку колпачком.
• Не викидайте шприц у домашні сміття.

Важливо: Завжди тримайте контейнер для утилізації гострих предметів поза межами досяжності дітей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Інструкція з використання для внутрішньовенної ін'єкції, призначена лише для медичних працівників

Наведені нижче інструкції пояснюють, як вводити внутрішньовенну ін'єкцію Неорекормону. Переконайтеся, що ви прочитали, зрозуміли та дотримуєтеся інструкцій з використання та вкладення перед введенням Неорекормону.

Введення внутрішньовенної ін'єкції (лише для медичних працівників).

Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 по 9 для підшкірної ін'єкції (вище).

1. Виберіть вену. Змінюйте вену при кожній ін'єкції, щоб уникнути болю в одній ділянці.

• Не вводьте в червону або набряклу ділянку.
• Не вводьте в м’яз.

Протріть шкіру над веною салфеткою зі спиртом і залиште висихати.

• Не продувайте і не дуйте на очищену ділянку.
• Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки до введення ін'єкції.

1. Підготуйте шприц і голку: виконайте кроки з 12 по 15 для підшкірної ін'єкції (вище).

2. Введіть голку у вену.

• Не тримайте і не тисніть поршень під час введення голки.
  1. Повільно введіть призначену дозу, обережно потискаючи поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким вводили.

Після ін'єкції виконайте кроки з 18 по 20 для підшкірної ін'єкції (вище).

Введення внутрішньовенної ін'єкції через ін'єкційний порт (лише для медичних працівників).
Підготовка до ін'єкції: виконайте кроки з 1 по 9 для підшкірної ін'єкції (вище).

1. Протріть шкіру в ділянці місця ін'єкції салфеткою зі спиртом і залиште висихати.

Обробіть місце ін'єкції відповідно до інструкцій виробника пристрою.

• Не продувайте і не дуйте на очищену ділянку.
• Не торкайтеся місця ін'єкції після обробки до введення ін'єкції.

1. Підготуйте шприц і голку: виконайте кроки з 12 по 15 для підшкірної ін'єкції (вище).

2. Введіть голку в місце ін'єкції (дотримуйтесь інструкцій виробника пристрою венозного доступу).

• Не тримайте і не тисніть поршень під час введення голки.

1. Повільно введіть призначену дозу, обережно потискаючи поршень до кінця. Вийміть голку та шприц з отвору для ін'єкції під тим самим кутом, під яким вводили.

Після ін'єкції виконайте кроки з 18 по 20 для підшкірної ін'єкції (вище).