Неорекормон 500 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неорекормон 500 МЕ

Неорекормон 2 000 МЕ

Неорекормон 3 000 МЕ

Неорекормон 4 000 МЕ

Неорекормон 5 000 МЕ

Неорекормон 6 000 МЕ

Неорекормон 10 000 МЕ

Неорекормон 20 000 МЕ

Неорекормон 30 000 МЕ

раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эпоэтин бета

Внимательно прочтите всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или провизору, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неорекормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Неорекормона
3. Способ применения Неорекормона
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неорекормона
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неорекормон и для чего он применяется

Неорекормон — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций, вводимый под кожу (подкожно) или в вену (внутривенно). Содержит эпоэтин бета, гормон, стимулирующий образование эритроцитов. Эпоэтин бета получают с помощью специальной генной технологии и он действует точно так же, как естественный человеческий гормон эритропоэтин.

Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится.

Неорекормон показан для:

• Лечения симптоматической анемии, вызванной хроническим заболеванием почек (почечная анемия) у пациентов, находящихся на диализе, или у пациентов, ещё не находящихся на диализе.
• Профилактики анемии у недоношенных детей (с массой тела при рождении от 750 до 1500 г и гестационным возрастом менее 34 недель).
• Лечения анемии с сопутствующими симптомами у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию.
• Лечения доноров собственной крови перед хирургической операцией. Инъекции эпоэтина бета увеличат количество крови, которое можно забрать у вас до операции, чтобы ввести её вам во время вмешательства или после (это называется аутологичная трансфузия).

2. Что нужно знать перед началом применения Неорекормона

Не применяйте Неорекормон:

• если у вас аллергия на эпоэтин бета или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются проблемы с артериальным давлением, которые невозможно контролировать;
• если вы планируете сдать свою собственную кровь перед операцией и:
  • у вас был инфаркт миокарда или инсульт в течение месяца до начала лечения;
• если у вас имеется нестабильная стенокардия — новый болевой приступ в груди или усиление боли;
• если у вас повышен риск образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен), например, если ранее у вас уже были тромбы.

Если у вас возникла или может возникнуть любая из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Неорекормона:

• если вашему ребёнку требуется лечение Неорекормоном, за ним будет тщательно наблюдаться возможное влияние на глаза;
• если ваша анемия не улучшается под действием лечения эпоэтином;
• если у вас низкий уровень некоторых витаминов группы В (фолиевая кислота или витамин В12);
• если у вас повышен уровень алюминия в крови;
• если у вас высокий уровень тромбоцитов;
• если у вас хроническое заболевание печени;
• если у вас эпилепсия;
• если у вас развивались антитела к эритропоэтину и чистая красноклеточная аплазия (снижение или прекращение выработки эритроцитов) после предыдущего применения любого эритропоэтина. В этом случае переходить на Неорекормон нельзя.

Особую осторожность следует соблюдать при применении других препаратов, стимулирующих образование эритроцитов: Неорекормон является одним из стимуляторов выработки эритроцитов, действующих подобно человеческому белку эритропоэтину. Ваш врач всегда должен фиксировать точное наименование препарата, который вы используете.

При применении эпоэтинов наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

ССД/ТЭН могут проявляться сначала пятнами или круглыми красными высыпаниями с волдырями в центре, чаще всего на туловище. Также могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (раздражение и отёк глаз). Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожная сыпь может прогрессировать до массового шелушения кожи и потенциально опасных для жизни осложнений.

Если у вас появилась тяжёлая сыпь или другие симптомы поражения кожи, немедленно прекратите приём Неорекормона и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Особое предупреждение

Во время лечения Неорекормоном:

Если вы пациент с хронической болезнью почек, и особенно если вы неадекватно реагируете на Неорекормон, ваш врач будет контролировать дозу препарата, поскольку повторное увеличение дозы Неорекормона при отсутствии ответа на лечение может повысить риск развития заболеваний сердца или сосудов, а также увеличить вероятность инфаркта миокарда, инсульта и смерти.

Если вы пациент с онкологическим заболеванием, вам следует знать, что Неорекормон может действовать как фактор роста кровяных клеток и в некоторых случаях оказывать негативное влияние на опухоль. В зависимости от вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это с вашим врачом.

Если вы пациент с нефросклерозом, ещё не находящийся на диализе, ваш врач решит, целесообразно ли вам проводить лечение. Это связано с тем, что нельзя полностью исключить возможность ускорения прогрессирования почечной недостаточности.

Ваш врач может регулярно проводить анализ крови для контроля:

• уровня калия. Если у вас высокий или повышающийся уровень калия, врач должен пересмотреть ваше лечение;
• количества тромбоцитов. При лечении эпоэтином количество тромбоцитов может незначительно или умеренно увеличиваться, что может привести к изменениям в системе свёртывания крови.

Если вы пациент с нарушением функции почек, проходящий гемодиализ, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу гепарина. Это поможет избежать закупорки трубок диализной системы.

Если вы пациент с нарушением функции почек, проходящий гемодиализ, и у вас повышен риск тромбоза шунта, в вашем шунте (сосуде, используемом для подключения к системе диализа) могут образовываться тромбы (тромбоз). Ваш врач может назначить вам ацетилсалициловую кислоту или изменить шунт.

Если вы сдаёте свою собственную кровь перед операцией, вашему врачу необходимо:

• убедиться, что вы можете сдавать кровь, особенно если ваш вес менее 50 кг;
• убедиться, что у вас достаточный уровень эритроцитов (гемоглобин не менее 11 г/дл);
• убедиться, что за один раз можно изъять не более 12% от общего объёма вашей крови.

Не применяйте Неорекормон неправильно:

Неправильное применение Неорекормона здоровыми людьми может привести к увеличению количества кровяных клеток и, как следствие, к загущению крови, что может вызвать опасные для жизни сердечно-сосудистые осложнения.

Применение Неорекормона с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных по применению Неорекормона у женщин во время беременности и лактации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Неорекормон не показал признаков нарушения фертильности у животных. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Влияние на способность к вождению и управлению механизмами

Побочное влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не описано.

Неорекормон содержит фенилаланин

Данный препарат содержит фенилаланин. Может быть вреден для лиц с фенилкетонурией.

Если у вас фенилкетонурия, проконсультируйтесь с врачом по поводу лечения Неорекормоном.

Неорекормон содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

Неорекормон содержит полисорбат

Данный препарат содержит полисорбат 20 (0,034 мг/шприц номинальным объёмом 0,3 мл и 0,063 мг/шприц номинальным объёмом 0,6 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть известные аллергии.

3. Как использовать Неорекормон

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач будет применять наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов вашей анемии.

Если вы неадекватно реагируете на Неорекормон, врач проверит вашу дозу и сообщит, нужно ли её изменить.

Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Другие инъекции будут вводиться врачом, или, после соответствующего обучения, вы можете вводить Неорекормон самостоятельно (см. инструкции в конце настоящей аннотации).

Неорекормон можно вводить под кожу в области живота, руки или бедра, а также внутривенно. Ваш врач определит, какой способ введения подходит вам лучше всего.

Ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы контролировать, как ваша анемия реагирует на лечение, измеряя уровень гемоглобина.

Дозировка Неорекормона

Доза Неорекормона зависит от тяжести вашего заболевания, способа введения инъекции (подкожно или внутривенно) и массы тела. Ваш врач рассчитает подходящую для вас дозу.

Врач будет использовать наименьшую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.

Если вы неадекватно реагируете на Неорекормон, врач будет контролировать вашу дозу и сообщит, нужно ли её изменить.

• Симптоматическая анемия, вызванная хроническим заболеванием почек

Инъекции вводятся подкожно или внутривенно. Если раствор вводится внутривенно, он должен быть введен в течение примерно 2 минут, например, у пациентов, находящихся на гемодиализе, через артериовенозный свищ в конце сеанса диализа.

Пациентам, не находящимся на гемодиализе, обычно назначается подкожное введение.

Лечение Неорекормоном делится на два этапа:

1. Коррекция анемии

Начальная доза при подкожном введении — 20 МЕ на инъекцию на каждый кг массы тела, вводимая три раза в неделю.

Через 4 недели врач проведёт обследование и может увеличить дозу до 40 МЕ/кг на инъекцию, вводимую три раза в неделю. При необходимости врач может продолжать увеличивать дозу с интервалами в один месяц.

Еженедельную дозу можно разделить на ежедневные дозы.

Начальная доза при внутривенном введении — 40 МЕ на инъекцию на каждый кг массы тела, вводимая три раза в неделю.

Через 4 недели врач проведёт обследование, и если ответ на лечение будет недостаточным, может увеличить дозу до 80 МЕ/кг на инъекцию, вводимую три раза в неделю. При необходимости врач может продолжать увеличивать дозу с интервалами в один месяц.

Для обоих способов введения максимальная недельная доза не должна превышать 720 МЕ на каждый кг массы тела.

1. Поддержание уровня эритроцитов

Поддерживающая доза: как только уровень ваших эритроцитов достигнет приемлемого уровня, дозу снижают до половины от той, что использовалась для коррекции анемии. Еженедельную дозу можно вводить один раз в неделю или разделить на три или семь введений в неделю. Если уровень эритроцитов остаётся стабильным при режиме однократного введения в неделю, возможно переход на введение один раз в две недели. В этом случае может потребоваться увеличение дозы.

Врач может корректировать вашу дозу каждые одну-две недели, пока не будет найдена оптимальная поддерживающая доза для вас.

Дети начинают лечение по тем же правилам. В клинических исследованиях детям, как правило, требовались более высокие дозы Неорекормона (чем меньше ребёнок, тем выше доза).

Лечение Неорекормоном, как правило, является длительным. Тем не менее, его можно при необходимости прекратить в любой момент.

• Анемия у недоношенных детей

Инъекции вводятся подкожно.

Начальная доза — 250 МЕ на каждый кг массы тела, вводимая три раза в неделю.

Вероятно, что недоношенные младенцы, уже получавшие переливание крови до начала лечения Неорекормоном, будут получать меньшую пользу по сравнению с недоношенными, которым переливания не проводились.

Рекомендуемая продолжительность лечения — 6 недель.

• Взрослые с симптоматической анемией при лечении рака химиотерапией

Инъекции вводятся подкожно.

Ваш врач может начать лечение Неорекормоном, если уровень гемоглобина составляет ≤10 г/дл. После начала лечения врач будет поддерживать уровень гемоглобина в пределах 10–12 г/дл.

Начальная недельная доза — 30 000 МЕ. Эту дозу можно вводить в виде одной инъекции в неделю или разделить на 3–7 инъекций в неделю. Ваш врач будет регулярно брать пробы крови. В зависимости от результатов анализов доза может быть увеличена, уменьшена или лечение прекращено. Уровень гемоглобина не должен превышать 12 г/дл.

Лечение должно продолжаться в течение 4 недель после окончания химиотерапии.

Максимальная доза не должна превышать 60 000 МЕ в неделю.

• Пациенты, сдающие собственную кровь перед операцией

Инъекции вводятся внутривенно в течение примерно 2 минут или подкожно.

Доза Неорекормона зависит от состояния пациента, уровня эритроцитов и количества крови, которое будет сдано до операции.

Рассчитанная врачом доза вводится дважды в неделю в течение 4 недель. После сдачи крови вы получаете инъекцию Неорекормона.

Максимальная доза не должна превышать:

• при внутривенном введении: 1 600 МЕ на кг массы тела в неделю
• при подкожном введении: 1 200 МЕ на кг массы тела в неделю

Если вы ввели слишком много Неорекормона

Не увеличивайте дозу, назначенную врачом. Если вы считаете, что ввели больше Неорекормона, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом. Вероятность серьёзных последствий мала. Даже при высоких концентрациях в крови симптомы интоксикации не наблюдались.

Если вы забыли использовать Неорекормон

Если вы забыли сделать инъекцию или ввели недостаточную дозу, сообщите об этом врачу.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться у любых пациентов

• У большинства пациентов (очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) отмечается низкий уровень железа в крови. Почти всем пациентам во время лечения препаратом Неорекормон необходимо назначение добавок железа.
• Аллергические реакции или реакции со стороны кожи, такие как сыпь или крапивница, а также реакции в месте инъекции, наблюдались редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) возникали тяжёлые формы аллергических реакций, особенно после введения препарата. Эти реакции требуют немедленного лечения. Если у вас появляются свистящее дыхание или затруднённое дыхание, отёк языка, лица, горла или в области места инъекции, чувство головокружения или обморок, или вы падаете — немедленно обратитесь к врачу.
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) у пациентов наблюдались симптомы, напоминающие грипп, особенно в начале лечения. К ним относятся: лихорадка, озноб, головная боль, боли в конечностях, боли в костях и/или общее недомогание. Эти реакции обычно были лёгкими или умеренными и проходили в течение нескольких часов или дней.
• При применении эпоэтина наблюдались тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Эти реакции могут проявляться в виде пятен или круглых красных высыпаний, часто с центральными пузырями на туловище, шелушением кожи и язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах, и могут предшествовать им лихорадка и симптомы, напоминающие грипп. Прекратите применение Неорекормона и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас появились такие симптомы. См. также раздел 2.

Побочные эффекты у пациентов с хронической почечной недостаточностью (почечная анемия)

• Наиболее частые побочные эффекты (очень часто — могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) — повышение артериального давления, ухудшение уже существующего повышенного давления и головные боли. Ваш врач должен лечить повышенное артериальное давление с помощью соответствующих лекарственных средств или временно прекратить лечение Неорекормоном.
• Если у вас возникают головные боли, особенно внезапные, приступообразные, напоминающие мигрень, спутанность сознания, нарушения речи, неустойчивость при ходьбе, приступы или судороги — немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы чрезвычайно высокого артериального давления (гипертонический криз), даже если давление обычно нормальное или низкое. Такая симптоматика требует немедленного лечения.
• Если у вас низкое артериальное давление или имеются осложнения шунта, возможно развитие тромбоза шунта (образование тромба в сосуде, используемом для подключения к системе диализа).
• Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) у пациентов отмечается повышение уровня калия или фосфатов в крови. Эти нарушения могут быть скорректированы врачом.
• При лечении эритропоэтином, включая отдельные случаи при лечении Неорекормоном, наблюдалась чистая эритроидная аплазия (ЧЭА), вызванная нейтрализующими антителами. ЧЭА означает, что организм прекращает или снижает выработку эритроцитов. Это приводит к тяжёлой анемии, симптомами которой являются необычная усталость и отсутствие энергии. Если в вашем организме образуются нейтрализующие антитела, врач прекратит терапию Неорекормоном и определит наилучший способ лечения вашей анемии.

Дополнительные побочные эффекты у взрослых с онкологическими заболеваниями, получающих химиотерапию

• Иногда может наблюдаться повышение артериального давления и головные боли. Ваш врач может лечить повышенное артериальное давление с помощью лекарственных средств.
• Отмечено увеличение частоты образования тромбов.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов — доноров собственной крови перед хирургическим вмешательством

• Отмечено незначительное увеличение частоты образования тромбов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Неорекормона

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не используйте Неорекормон после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Шприц может храниться вне холодильника в течение одного периода до 3 дней при комнатной температуре (не выше 25 °C).
• Хранить предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
• Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неорекормона

• Действующее вещество — эпоэтин бета. 1 предварительно заполненный шприц содержит 500, 2 000, 3 000, 4 000, 5 000, 6 000, 10 000, 20 000 или 30 000 МЕ (международных единиц) эпоэтина бета в 0,3 мл или 0,6 мл раствора.
• Другие компоненты:

мочевина, натрия хлорид, полисорбат 20, дигидрат фосфата натрия и гидрата фосфата динатрия, дигидрат хлорида кальция, глицин, L-лейцин, L-изолейцин, L-треонин, L-глутаминовая кислота и L-фенилаланин, вода для инъекций (см. раздел 2 «Неорекормон содержит фенилаланин и натрий»).

Внешний вид Неорекормона и содержимое упаковки

Неорекормон — это раствор в предварительно заполненном шприце для инъекций.

Раствор бесцветный, от прозрачного до слегка опалесцирующего.

Неорекормон 500 МЕ, 2 000 МЕ, 3 000 МЕ, 4 000 МЕ, 5 000 МЕ и 6 000 МЕ: каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,3 мл раствора.

Неорекормон 10 000 МЕ, 20 000 МЕ и 30 000 МЕ: каждый предварительно заполненный шприц содержит 0,6 мл раствора.

Неорекормон выпускается в следующих размерах упаковки:

Неорекормон 500 МЕ

1 предварительно заполненный шприц с 1 иглой (30G1/2) или

6 предварительно заполненных шприцев с 6 иглами (30G1/2).

Неорекормон 2 000 МЕ, 3 000 МЕ, 4 000 МЕ, 5 000 МЕ, 6 000 МЕ, 10 000 МЕ и 20 000 МЕ

1 предварительно заполненный шприц с 1 иглой (27G1/2) или

6 предварительно заполненных шприцев с 6 иглами (27G1/2).

Неорекормон 30 000 МЕ

1 предварительно заполненный шприц с 1 иглой (27G1/2) или

4 предварительно заполненных шприца с 4 иглами (27G1/2).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Чешская Республика Roche s. r. o. Тел.: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел.: +36 - 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceuticals A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99	Мальта (См. Ирландию)
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438050
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380	Норвегия Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция Roche (Hellas) A.E. Тел.: +30 210 61 66 100	Австрия Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Roche Farma S.A. Тел.: +34 - 91 324 81 00	Польша Roche Polska Sp.z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Roche Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333	Румыния Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия Roche Products (Ireland) Ltd. Тел.: +353 (0) 1 469 0700	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Тел.: +354 540 8000	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201
Италия Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471	Финляндия Roche Oy Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Тел.: +357 - 22 76 62 76	Швеция Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831

Дата последнего обновления настоящей инструкции <{ММ/ГГГГ}> <{месяц ГГГГ}>

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Неорекормон, предварительно заполненный шприц

Инструкция по применению

Ниже приведены указания по введению инъекции препарата Неорекормон. Перед введением Неорекормона убедитесь, что вы прочитали, поняли и будете следовать инструкциям по применению, а также инструкции, прилагаемые к препарату. Медицинский работник покажет вам, как правильно подготовить и ввести Неорекормон, прежде чем вы начнёте использовать его самостоятельно.

Не вводите препарат самостоятельно, если вы не прошли соответствующее обучение. Обратитесь к медицинскому работнику, если вам требуется дополнительная подготовка.

Всегда строго соблюдайте все указания настоящей инструкции по применению, поскольку они могут отличаться от вашего личного опыта. Эти указания помогут минимизировать риски, такие как случайный укол иглой, и предотвратят неправильное использование препарата.

Препарат Неорекормон можно вводить двумя способами — ваш врач определит, какой из них подходит вам:

• Внутривенное введение (в вену или через венозный доступ) — только для медицинского персонала.
• Подкожное введение (под кожу).

Перед началом применения

• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока вы не будете готовы ввести Неорекормон.
• Не пытайтесь извлекать шприц в любое время.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не используйте препарат, если шприц упал или повреждён.
• Не оставляйте шприц и иглу без присмотра.
• Храните шприц и иглу, а также контейнер для утилизации острых предметов, в недоступном для детей месте.
• При возникновении вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Условия хранения

• Храните шприц(ы) и иглы в оригинальной упаковке при температуре от 2 °C до 8 °C в холодильнике.
• Держите шприц и иглу вдали от прямых солнечных лучей.
• Не замораживайте.
• Не используйте препарат, если шприц был заморожен.
• Всегда держите шприц и иглу в сухом состоянии.

Материалы, необходимые для введения инъекции

Входят в упаковку:

• Предварительно заполненный шприц Неорекормон.

• Иглы для инъекций (27G или 30G) (в зависимости от назначенной дозы препарата) с защитным колпачком (используются для подготовки, установки дозы и введения препарата).

Примечание: Каждая упаковка Неорекормона содержит 1 шприц / 1 иглу, 4 шприца / 4 иглы или 6 шприцов / 6 игл.

• Инструкция по применению и листок-вкладыш.

Не входят в упаковку:

• 1 спиртовая салфетка.
• 1 стерильная сухая марля.
• 1 контейнер, устойчивый к прокалыванию, или ёмкость для утилизации острых предметов для безопасного удаления резиновой пробки, колпачка иглы и использованного шприца.

Подготовка к инъекции

1. Подготовьте хорошо освещённую, чистую и ровную рабочую поверхность.

• Достаньте упаковку со шприцом(ами) и иглой(ами) из холодильника.

1. Проверьте упаковку, целостность фольги и защитную пломбу. Проверьте также срок годности.

• Не используйте препарат, если истёк срок годности или упаковка выглядит вскрытой. В этом случае переходите к шагу 20 и свяжитесь с медицинским работником.
• Не используйте препарат, если повреждены фольга или пломба. В этом случае переходите к шагу 20 и свяжитесь с медицинским работником.

1. Откройте упаковку, протолкнув её через отверстие по линии перфорации вокруг пломбы.

2. Достаньте один шприц из картонной упаковки и одну иглу из коробки с иглами. Будьте осторожны при извлечении шприца. Всегда держите шприц, как показано на изображении ниже.

• Не переворачивайте картонную упаковку вверх дном для извлечения шприца.
• Не прикасайтесь к поршню или колпачку иглы при обращении со шприцом.

Примечание: Если вы используете упаковку с несколькими шприцами, поместите оставшиеся шприцы и иглы обратно в картонную упаковку и храните в холодильнике.

1. Тщательно осмотрите шприц и иглу.

• Убедитесь, что шприц и игла не повреждены. Не используйте шприц, если он падал или какая-либо его часть повреждена.
• Проверьте срок годности шприца и иглы. Не используйте шприц или иглу, если срок годности истёк.
• Осмотрите жидкость в шприце. Она должна быть прозрачной и бесцветной. Не используйте шприц, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит частицы.

1. Положите шприц на чистую и ровную поверхность.

• Оставьте шприц на 30 минут, чтобы он достиг комнатной температуры. Колпачок с иглы снимать не нужно.
• Не ускоряйте процесс нагревания никаким способом, и не помещайте шприц в микроволновую печь или тёплую воду.

Примечание: Если шприц не достигнет комнатной температуры, инъекция может вызвать дискомфорт, и будет трудно продвинуть поршень.

1. Присоедините иглу к шприцу.

• Достаньте иглу из ампулы.
• Снимите резиновую пробку с конца шприца (A).
• Немедленно утилизируйте резиновую пробку в контейнер, устойчивый к прокалыванию.
• Не прикасайтесь к наконечнику шприца.
• Не нажимайте и не вытягивайте поршень.
• Держите шприц за цилиндр и наденьте иглу на шприц (B).
• Аккуратно поверните, пока игла полностью не закрепится (C).

A)

B)

C)

1. Положите шприц на чистую и ровную поверхность до тех пор, пока он не понадобится.

2. Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

3. Выберите место инъекции:

• Рекомендуемые области — верхняя часть бедра или нижняя часть живота ниже пупка. Не вводите препарат в область в радиусе 5 см (2 дюйма) непосредственно вокруг пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место инъекции.
• Не вводите препарат в родинки, рубцы, синяки или участки с чувствительной, покрасневшей, уплотнённой или повреждённой кожей.
• Не вводите препарат в вену или мышцу.

1. Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой и дайте высохнуть на воздухе в течение 10 секунд.

• Не обдувайте и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки до введения укола.

Подкожное введение инъекции

1. Сдвиньте защитный колпачок иглы в сторону цилиндра шприца.

1. Крепко удерживайте шприц и аккуратно снимите колпачок с иглы. Используйте шприц в течение 5 минут после снятия колпачка; в противном случае игла может засориться.

• Не держите поршень при снятии колпачка с иглы.
• Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка.
• Не надевайте колпачок обратно на иглу.
• Не пытайтесь выпрямить иглу, если она согнута или повреждена.

Немедленно утилизируйте колпачок иглы в контейнер для острых предметов.

1. Держите шприц иглой вверх. Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постукивая по цилиндру шприца, чтобы пузырьки поднялись наверх. Затем медленно продвиньте поршень вверх, чтобы вытеснить воздух из шприца.

1. Установите назначенную дозу, медленно продвигая поршень.

1. Захватите кожу в выбранном месте складкой и полностью введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым и уверенным движением.

• Не прикасайтесь к поршню при введении иглы в кожу.
• Не вводите иглу через одежду.

После введения иглы отпустите складку кожи и крепко удерживайте шприц на месте.

1. Медленно введите назначенную дозу, аккуратно продвигая поршень до упора.

• Извлеките иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, под которым они были введены.

После инъекции

1. На месте инъекции может появиться небольшое кровотечение. Приложите стерильную сухую марлю. Не растирайте место инъекции.

• При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
• В случае контакта препарата с кожей промойте поражённый участок водой.

1. Переместите защитный колпачок вперёд на 90°, отдаляя его от цилиндра шприца (A).

Одной рукой держа шприц, надавите защитным колпачком на ровную поверхность быстрым и решительным движением, пока не услышите щелчок (B).

• Если вы не услышали щелчка, убедитесь, что игла полностью закрыта защитным колпачком.
• Всегда держите пальцы за защитным колпачком и вдали от иглы.

A)

B)

1. Немедленно после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов.

• Не пытайтесь снимать использованную иглу с шприца.
• Не надевайте колпачок обратно на использованную иглу.
• Не выбрасывайте шприц в бытовой мусор.

Важно: Контейнер для утилизации острых предметов всегда должен быть недоступен для детей.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Инструкция по применению для внутривенного введения — только для медицинского персонала

Ниже приведены указания по введению препарата Неорекормон внутривенно. Перед введением Неорекормона убедитесь, что вы прочитали, поняли и следуете инструкциям по применению, а также инструкции, прилагаемые к препарату.

Внутривенное введение (только для медицинского персонала).

Подготовка к инъекции: выполните шаги 1–9 подкожного введения (выше).

1. Выберите вену. При каждой инъекции меняйте вену, чтобы избежать боли в одном и том же месте.

• Не вводите препарат в покрасневшую или опухшую область.
• Не вводите препарат в мышцу.

Обработайте кожу над веной спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.

• Не обдувайте и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки до введения укола.

1. Подготовьте шприц и иглу: выполните шаги 12–15 подкожного введения (выше).

2. Введите иглу в вену.

• Не держите и не нажимайте на поршень при введении иглы.

1. Медленно введите назначенную дозу, аккуратно продвигая поршень до упора. Извлеките иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, под которым они были введены.

После инъекции выполните шаги 18–20 подкожного введения (выше).

Внутривенное введение через инъекционный порт (только для медицинского персонала).
Подготовка к инъекции: выполните шаги 1–9 подкожного введения (выше).

1. Обработайте кожу в области введения спиртовой салфеткой и дайте высохнуть.

Обработайте место введения в соответствии с инструкциями производителя устройства.

• Не обдувайте и не дуйте на обработанный участок.
• Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки до введения укола.

1. Подготовьте шприц и иглу: выполните шаги 12–15 подкожного введения (выше).

2. Введите иглу в место инъекции (следуя инструкциям производителя венозного доступа).

• Не держите и не нажимайте на поршень при введении иглы.

1. Медленно введите назначенную дозу, аккуратно продвигая поршень до упора. Извлеките иглу и шприц из отверстия введения под тем же углом, под которым они были введены.

После инъекции выполните шаги 18–20 подкожного введения (выше).