Neorecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

NeoRecormon500UI

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soluzione iniettabile in siringa preriempita

epoetina beta

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è NeoRecormon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare NeoRecormon
3. Come usare NeoRecormon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare NeoRecormon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è NeoRecormon e a cosa serve

NeoRecormon è una soluzione limpida, incolore, per iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o nella vena (endovenosa). Contiene epoetina beta, un ormone che stimola la produzione di globuli rossi. L'epoetina beta viene prodotta mediante una tecnologia genetica specializzata e agisce esattamente come l'ormone eritropoietina umana naturale.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o non migliorano.

NeoRecormon è indicato per:

• Trattamento dell'anemia sintomatica causata da malattia renale cronica (anemia renale) in pazienti sottoposti a dialisi o non ancora sottoposti a dialisi.
• Prevenzione dell'anemia nei neonati prematuri (con peso corporeo alla nascita compreso tra 750 e 1.500 g ed età gestazionale inferiore a 34 settimane).
• Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti affetti da cancro in trattamento con chemioterapia.
• Trattamento di persone che donano il proprio sangue prima di un intervento chirurgico. Le iniezioni di epoetina beta aumentano la quantità di sangue che può essere prelevata dal corpo prima dell'operazione, per essere reinfusa durante o dopo l'intervento (questa procedura è detta trasfusione autologa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare NeoRecormon

Non usi NeoRecormon:

• se è allergico all’epoetina beta o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha problemi di pressione sanguigna che non possono essere controllati
• se deve donare il proprio sangue prima di un intervento chirurgico e:
• ha avuto un infarto del miocardio o un ictus nel mese precedente al trattamento
• se ha una angina pectoris instabile – nuovo dolore al petto o dolore in aumento
• se ha un rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa profonda) – ad es. se in precedenza ha avuto coaguli.

Se dovesse verificarsi una di queste situazioni o se pensa che possa verificarsi, lo comunichi immediatamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare NeoRecormon

• Se il suo bambino necessita di trattamento con NeoRecormon, il bambino sarà attentamente monitorato per eventuali effetti sull’occhio
• se la sua anemia non migliora con il trattamento con epoetina
• se ha bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B (acido folico o vitamina B12)
• se ha livelli elevati di alluminio nel sangue
• se il conteggio delle piastrine è alto
• se ha una malattia epatica cronica
• se ha epilessia
• se ha sviluppato anticorpi anti-eritropoietina e aplasia pura di cellule rosse (riduzione o arresto della produzione di globuli rossi) in seguito a un’esposizione precedente a qualsiasi sostanza eritropoietica. In questo caso, non deve passare a NeoRecormon.

Faccia particolare attenzione con altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: NeoRecormon è uno degli agenti stimolanti la produzione di globuli rossi, come fa la proteina umana eritropoietina. Il medico dovrà sempre registrare esattamente quale prodotto sta utilizzando.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET), in seguito all’assunzione di epoetine.

La SSJ/NET può inizialmente manifestarsi con macule o macchie rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con vescicole centrali sul tronco. Possono inoltre apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (irritazione e gonfiore oculare). Spesso queste eruzioni cutanee gravi sono precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. L’eruzione cutanea può progredire fino a un distacco diffuso della pelle e a complicazioni potenzialmente letali.

Se dovesse manifestare un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi altri sintomi cutanei, interrompa immediatamente NeoRecormon e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Avvertenza speciale

Durante il trattamento con NeoRecormon

Se è un paziente con malattia renale cronica, e in particolare se non risponde adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la sua dose di NeoRecormon, poiché l’aumento ripetuto della dose in caso di mancata risposta al trattamento può aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari, e potrebbe aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus e morte.

Se è un paziente con cancro, deve sapere che NeoRecormon può agire come fattore di crescita per le cellule del sangue e che, in alcune circostanze, potrebbe avere un effetto negativo sul cancro. A seconda della sua situazione individuale, potrebbe essere preferibile una trasfusione di sangue. Ne parli con il medico.

Se è un paziente con nefrosclerosi non ancora sottoposto a dialisi, il medico deciderà se il trattamento è appropriato per lei. Ciò perché non si può escludere con certezza un possibile aggravamento dell’insufficienza renale.

Il medico può effettuare regolarmente esami del sangue per controllare:

• i suoi livelli di potassio. Se ha livelli di potassio elevati o in aumento, il medico dovrà riconsiderare il trattamento
• il conteggio delle piastrine. Durante il trattamento con epoetina, il numero di piastrine può aumentare da lieve a moderato, con possibili alterazioni della coagulazione del sangue.

Se è un paziente con alterazione renale sottoposto a emodialisi, il medico dovrà aggiustare la dose di eparina. Questo eviterà l’ostruzione dei tubi del sistema di dialisi.

Se è un paziente con alterazione renale sottoposto a emodialisi e con rischio di trombosi della derivazione, potrebbero formarsi coaguli (trombosi) nella sua derivazione (vaso utilizzato per connettersi al sistema di dialisi). Il medico potrebbe prescriverle acido acetilsalicilico o modificare la derivazione.

Se sta donando il proprio sangue prima di un intervento chirurgico, il medico dovrà:

• verificare che lei possa donare sangue, specialmente se il suo peso è inferiore a 50 kg
• verificare che abbia un livello sufficiente di globuli rossi (emoglobina di almeno 11 g/dl)
• assicurarsi che le possa essere prelevato al massimo il 12% del volume ematico in un’unica volta.

Non usi NeoRecormon in modo improprio:

L’uso improprio di NeoRecormon da parte di persone sane può portare a un aumento delle cellule del sangue e, di conseguenza, a un ispessimento del sangue, che può causare complicazioni cardiache o vascolari potenzialmente letali.

Uso di NeoRecormon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di NeoRecormon in donne in gravidanza e in allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

NeoRecormon non ha mostrato evidenza di alterazione della fertilità negli animali. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati riportati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

NeoRecormon contiene fenilalanina

Questo medicinale contiene fenilalanina. Può essere dannoso per le persone con fenilchetonuria.

Se ha fenilchetonuria, consulti il medico riguardo al trattamento con NeoRecormon.

NeoRecormon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

NeoRecormon contiene polisorbato

Questo medicinale contiene polisorbato 20 (0,034 mg/siringa con volume nominale di 0,3 ml e 0,063 mg/siringa con volume nominale di 0,6 ml). I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come usare NeoRecormon

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi della sua anemia.

Se non dovesse rispondere adeguatamente a NeoRecormon, il medico verificherà la dose e le comunicherà se necessario modificarla.

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico.

Le altre iniezioni saranno somministrate dal medico oppure, dopo un adeguato addestramento, potrà iniettare autonomamente NeoRecormon (vedere le istruzioni alla fine del foglietto illustrativo).

NeoRecormon può essere iniettato per via sottocutanea nell’addome, nel braccio o nella coscia, oppure per via endovenosa. Il medico deciderà quale modalità è più adatta per lei.

Il medico effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare la risposta dell’anemia al trattamento, misurando il suo livello di emoglobina.

Dosi di NeoRecormon

La dose di NeoRecormon dipende dallo stato della sua malattia, dal modo in cui viene somministrata l’iniezione (sottocutanea o endovenosa) e dal suo peso corporeo. Il medico calcolerà la dose più appropriata per lei.

Il medico utilizzerà la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi della sua anemia.

Se non dovesse rispondere adeguatamente a NeoRecormon, il medico controllerà la dose e le comunicherà se necessario modificarla.

• Anemia sintomatica causata da malattia renale cronica

Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea o endovenosa. Se la soluzione viene somministrata per via endovenosa, deve essere iniettata nell’arco di circa 2 minuti, ad esempio nei pazienti in emodialisi attraverso la fistola arterovenosa alla fine della dialisi.

Ai pazienti non emodializzati viene normalmente somministrata la soluzione per via sottocutanea.

Il trattamento con NeoRecormon si divide in due fasi:

1. Correzione dell’anemia

Dose iniziale per somministrazione sottocutanea: 20 UI per iniezione per ogni kg di peso, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane, il medico effettuerà dei controlli e potrà aumentare la dose a 40 UI/kg per iniezione, somministrata tre volte alla settimana. Il medico potrà continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili, se necessario.

La dose settimanale può essere suddivisa in dosi giornaliere.

Dose iniziale per somministrazione endovenosa: 40 UI per iniezione per ogni kg di peso corporeo, somministrata tre volte alla settimana.

Dopo 4 settimane, il medico effettuerà dei controlli e, se la risposta al trattamento non fosse sufficiente, potrà aumentare la dose a 80 UI/kg per iniezione, somministrata tre volte alla settimana. Il medico potrà continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili, se necessario.

Per entrambi i tipi di iniezione, la dose massima non deve superare 720 UI per ogni kg di peso corporeo alla settimana.

1. Mantenimento dei livelli di globuli rossi

Dose di mantenimento: Una volta raggiunto un livello accettabile di globuli rossi, la dose viene ridotta della metà rispetto a quella utilizzata per correggere l’anemia. La dose settimanale può essere somministrata una volta alla settimana oppure suddivisa in tre o sette dosi settimanali. Se i livelli di globuli rossi rimangono stabili con un regime di una singola dose settimanale, si può passare a una somministrazione ogni due settimane. In questo caso, potrebbe essere necessario un aumento della dose.

Il medico può aggiustare la dose ogni una o due settimane fino a trovare la dose di mantenimento individuale.

I bambini inizieranno il trattamento seguendo le stesse indicazioni. Negli studi clinici, i bambini hanno generalmente avuto bisogno di dosi più elevate di NeoRecormon (più il bambino è piccolo, più alta è la dose).

Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine. Tuttavia, può essere interrotto in qualsiasi momento, se necessario.

• Anemia nei neonati prematuri

Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea.

Dose iniziale: 250 UI iniettate per ogni kg di peso, tre volte alla settimana.

È probabile che i neonati prematuri che abbiano già ricevuto una trasfusione prima dell’inizio del trattamento con NeoRecormon traggano minori benefici rispetto ai prematuri non trasfusi.

La durata raccomandata del trattamento è di 6 settimane.

• Adulti con anemia sintomatica in trattamento con chemioterapia per tumore

Le iniezioni vengono somministrate per via sottocutanea.

Il medico può iniziare il trattamento con NeoRecormon se il suo livello di emoglobina è minore o uguale a 10 g/dl. Dopo l’inizio del trattamento, il medico manterrà il suo livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl.

Dose settimanale iniziale: 30.000 UI. Questa dose può essere somministrata con un’unica iniezione settimanale oppure suddivisa in 3-7 iniezioni settimanali. Il medico effettuerà regolarmente prelievi di sangue. In base ai risultati degli esami, potrà aumentare, ridurre o interrompere il trattamento. I valori di emoglobina non dovranno superare 12 g/dl.

Il trattamento deve proseguire per 4 settimane dopo la fine della chemioterapia.

La dose massima non deve superare 60.000 UI alla settimana.

• Pazienti donatori del proprio sangue prima di un intervento chirurgico

Le iniezioni vengono somministrate per via endovenosa in circa 2 minuti oppure per via sottocutanea.

La dose di NeoRecormon dipenderà dalle sue condizioni, dai livelli di globuli rossi e dalla quantità di sangue che donerà prima dell’intervento.

La dose calcolata dal medico viene somministrata due volte alla settimana per 4 settimane. Al momento della donazione di sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della procedura.

La dose massima non deve superare:

• per iniezione endovenosa: 1.600 UI per kg di peso alla settimana
• per iniezioni sottocutanee: 1.200 UI per kg di peso alla settimana

Se inietta una dose eccessiva di NeoRecormon

Non aumenti la dose prescritta dal medico. Se pensa di aver iniettato più NeoRecormon del dovuto, contatti il medico. È poco probabile che ciò causi gravi conseguenze. Anche con livelli elevati nel sangue, non sono stati osservati sintomi di intossicazione.

Se dimentica di usare NeoRecormon

Se ha dimenticato un’iniezione o se ne ha iniettata una quantità insufficiente, lo comunichi al medico.

Non si somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati che possono interessare qualsiasi paziente

• La maggior parte dei pazienti (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) presenta livelli bassi di ferro nel sangue. Quasi tutti i pazienti devono essere trattati con integratori di ferro durante il trattamento con NeoRecormon.
• Raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) si sono verificate reazioni allergiche o cutanee, come eruzioni cutanee o orticaria, o reazioni nel sito di iniezione.
• Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) si sono verificate forme gravi di reazione allergica, specialmente dopo l'iniezione. Queste reazioni devono essere trattate immediatamente. Se manifesta sibili o difficoltà respiratorie; gonfiore della lingua, del viso, della gola o intorno al sito di iniezione; se avverte capogiri o svenimenti o se cade, contatti immediatamente il medico.
• Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) i pazienti hanno manifestato sintomi simil-influenzali, specialmente all'inizio del trattamento. Questi sintomi includono febbre, brividi, mal di testa, dolori agli arti, dolore alle ossa e/o malessere generale. Tali reazioni sono state generalmente lievi o moderate e sono scomparse nell'arco di alcune ore o giorni.
• Sono state osservate eruzioni cutanee gravi, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all'assunzione di epoetine. Queste reazioni possono manifestarsi come macule o chiazze rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali al tronco, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l'uso di Neorecormon se manifesta questi sintomi e contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico. Vedere anche la sezione 2.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattia renale cronica (anemia renale)

• Gli effetti indesiderati più comuni (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) sono aumenti della pressione sanguigna, peggioramento di una pressione sanguigna già presente e mal di testa. Il medico dovrà trattare l'ipertensione con farmaci appropriati o interrompere temporaneamente il trattamento con NeoRecormon.
• Se manifesta mal di testa, specialmente improvvisi, intensi, di tipo emicranico, confusione, alterazioni del linguaggio, instabilità nel camminare, crisi epilettiche o convulsioni, contatti immediatamente il medico. Questi possono essere sintomi di una pressione sanguigna estremamente alta (crisi ipertensiva), anche se la pressione sanguigna è normalmente normale o bassa. Questa sintomatologia deve essere trattata immediatamente.
• Se ha una pressione sanguigna bassa o complicazioni di derivazione, può sviluppare una trombosi della derivazione (un coagulo di sangue nel vaso utilizzato per connettersi al sistema di dialisi).
• Molto raramente (possono interessare fino a 1 persona su 10.000), i pazienti hanno manifestato livelli elevati di potassio o fosfati nel sangue. Questi possono essere trattati dal medico.
• È stata osservata aplasia pura di cellule rosse (APCR) causata da anticorpi neutralizzanti durante il trattamento con eritropoietina, inclusi alcuni casi isolati durante il trattamento con NeoRecormon. L'APCR significa che l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi. Ciò causa un'anemia grave, i cui sintomi includono stanchezza insolita e mancanza di energia. Se il suo organismo produce anticorpi neutralizzanti, il medico interromperà la terapia con NeoRecormon e deciderà la migliore strategia per trattare l'anemia.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adulti con cancro in trattamento chemioterapico

• Occasionalmente può verificarsi un aumento della pressione sanguigna e mal di testa. Il medico può trattare l'ipertensione con farmaci.
• È stato osservato un aumento dell'incidenza di coaguli di sangue.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei pazienti donatori del proprio sangue prima di un intervento chirurgico

• È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di coaguli di sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di NeoRecormon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare NeoRecormon dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C – 8°C).
• La siringa può essere mantenuta fuori dal frigorifero per un unico periodo fino a 3 giorni a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
• Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno, per proteggerla dalla luce.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di NeoRecormon

• Il principio attivo è l'epoetina beta. 1 siringa preriempita contiene 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 o 30.000 UI (unità internazionali) di epoetina beta in 0,3 ml o 0,6 ml di soluzione.
• Gli altri componenti sono:

urea, cloruro di sodio, polisorbato 20, fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di calcio diidrato, glicina, L-leucina, L-isoleucina, L-treonina, L-acido glutammico e L-fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere sezione 2 "NeoRecormon contiene fenilalanina e sodio").

Aspetto di NeoRecormon e contenuto della confezione

NeoRecormon è una soluzione in siringa preriempita per iniezione.

La soluzione è incolore, da trasparente a leggermente opalescente.

NeoRecormon 500 UI, 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI e 6.000 UI: ogni siringa preriempita contiene 0,3 ml di soluzione.

NeoRecormon 10.000 UI, 20.000 UI e 30.000 UI: ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.

NeoRecormon è disponibile nelle seguenti confezioni:

NeoRecormon 500 UI

1 siringa preriempita con 1 ago (30G1/2) oppure

6 siringhe preriempite con 6 aghi (30G1/2).

NeoRecormon 2.000 UI, 3.000 UI, 4.000 UI, 5.000 UI, 6.000 UI, 10.000 UI e 20.000 UI

1 siringa preriempita con 1 ago (27G1/2) oppure

6 siringhe preriempite con 6 aghi (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 UI

1 siringa preriempita con 1 ago (27G1/2) oppure

4 siringhe preriempite con 4 aghi (27G1/2).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel.: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel.: +36 - 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceuticals A/S Tel.: +45 - 36 39 99 99	Malta (Vedi Irlanda)
Germania Roche Pharma AG Tel.: +49 (0) 7624 140	Paesi Bassi Roche Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 348 438050
Estonia Roche Eesti OÜ Tel.: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tel.: +47 - 22 78 90 00
Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel.: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel.: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel.: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel.: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel.: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel.: +40 21 206 47 01
Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel.: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel.: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel.: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel.: +39 - 039 2471	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Cipro Γ.Α.Σταμ?της & Σια Λτδ. Tel.: +357 - 22 76 62 76	Svezia Roche AB Tel.: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel.: +371 - 6 7039831

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

NeoRecormon siringa preriempita

Istruzioni per l’uso

Le seguenti istruzioni spiegano come somministrare un’iniezione di NeoRecormon. Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire attentamente le presenti istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo prima di iniettare NeoRecormon. Un operatore sanitario le mostrerà come preparare e iniettare correttamente NeoRecormon prima del primo utilizzo.

Non si inietti da soli a meno che non abbia ricevuto un’adeguata formazione. Rivolgersi all’operatore sanitario se necessita di ulteriore addestramento.

Seguire sempre scrupolosamente tutte le indicazioni riportate in queste istruzioni per l’uso, poiché potrebbero differire dalle sue abitudini. Tali istruzioni ridurranno al minimo i rischi, come la puntura accidentale con l’ago, e preverranno un uso improprio.

NeoRecormon può essere somministrato in 2 modi diversi; il medico deciderà quale modalità è più adatta per lei:

• Somministrazione endovenosa (nella vena o tramite accesso venoso), da eseguirsi esclusivamente da parte di personale sanitario qualificato.
• Somministrazione sottocutanea (sotto la pelle).

Prima di iniziare l’uso

• Non rimuova il tappo dell’ago finché non è pronta/o per iniettare NeoRecormon.
• Non tenti di rimuovere la siringa in nessun momento.
• Non riutilizzi la stessa siringa.
• Non la usi se la siringa è caduta o danneggiata.
• Non lasci la siringa incustodita.
• Mantenga la siringa e l’ago, così come il contenitore per lo smaltimento di aghi e oggetti taglienti, fuori dalla portata dei bambini.
• In caso di domande, contatti l’operatore sanitario.

Istruzioni per la conservazione

• Conservi la/e siringa/e e gli aghi non utilizzati nell’imballaggio originale e li mantenga in frigorifero tra 2 °C e 8 °C.
• Mantenga la siringa e l’ago lontano dalla luce diretta del sole.
• Non congelare.
• Non la usi se la siringa si è congelata.
• Mantenga sempre asciutte la siringa e l’ago.

Materiali necessari per la somministrazione dell’iniezione

Inclusi nell’imballaggio:

• Siringa/e preriempita/e NeoRecormon.

• Ago/i per iniezione (27G o 30G) (a seconda della dose prescritta del medicinale), con protezione di sicurezza (utilizzato per la preparazione, la regolazione della dose e l’iniezione del medicinale).

Nota: Ogni confezione di Neorecormon contiene 1 siringa / 1 ago, 4 siringhe / 4 aghi o 6 siringhe / 6 aghi.

• Istruzioni per l’uso e foglio illustrativo.

Non inclusi nell’imballaggio:

• 1 salvietta alcolica.
• 1 garza sterile e asciutta.
• 1 contenitore resistente alla perforazione o apposito contenitore per oggetti taglienti e punzecchianti per lo smaltimento sicuro del tappo di gomma, del tappo dell’ago e della siringa usata.

Preparazione per l’iniezione

1. Individui una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

• Togliere la confezione con la/e siringa/e e l’/gli ago/i dal frigorifero

1. Controlli l’imballaggio, le linguette di apertura della parte anteriore e il sigillo. Verifichi anche la data di scadenza.

• Non utilizzi il prodotto se la data di scadenza è trascorsa o se l’imballaggio appare manomesso. In questo caso, proceda al punto 20 e contatti l’operatore sanitario.
• Non utilizzi il prodotto se le linguette di apertura o il sigillo sono rotti. In questo caso, proceda al punto 20 e contatti l’operatore sanitario.

1. Apra l’imballaggio spingendo attraverso la linguetta di apertura intorno al sigillo.

2. Togliere una siringa dalla confezione e un ago dalla scatola degli aghi. Fare attenzione durante l’estrazione della siringa. Assicurarsi di tenere sempre la siringa come mostrato nell’immagine qui sotto.

• Non capovolga la confezione per estrarre la siringa.
• Non manipoli la siringa tenendola dallo stantuffo o dal tappo dell’ago.

Nota: Se dispone di un multipack, riponga la confezione con la/e siringa/e e l’/gli ago/i rimanenti in frigorifero.

1. Ispezionare attentamente la siringa e l’ago

• Verifichi che la siringa e l’ago non siano danneggiati. Non utilizzi la siringa se è caduta o se una sua parte appare danneggiata.
• Controlli la data di scadenza sulla siringa e sull’ago. Non usi la siringa o l’ago se la data di scadenza è trascorsa.
• Controlli il liquido nella siringa. Il liquido deve essere trasparente e incolore. Non utilizzi la siringa se il liquido è torbido, decolorato o contiene particelle.

1. Posi la siringa su una superficie pulita e piana.

• Lasciarla a riposo per 30 minuti in modo che raggiunga la temperatura ambiente. Mantenere il tappo dell’ago finché non si è raggiunta la temperatura ambiente.
• Non acceleri in alcun modo il processo di riscaldamento e non ponga la siringa in un forno a microonde o in acqua tiepida.

Nota: Se la siringa non raggiunge la temperatura ambiente, l’iniezione potrebbe risultare sgradevole e potrebbe essere difficile spingere lo stantuffo.

1. Fissi l’ago alla siringa.

• Rimuova l’ago dal suo contenitore.
• Tiri via il tappo di gomma dall’estremità della siringa (A).
• Smaltisca immediatamente il tappo di gomma in un contenitore resistente alla perforazione o per oggetti taglienti.
• Non tocchi la punta della siringa.
• Non spinga né tiri lo stantuffo.
• Tenga la siringa dal cilindro e spinga l’ago sulla siringa (B).
• Giri delicatamente fino a quando non sarà completamente fissato (C).

A)

B)

C)

1. Posi la siringa su una superficie pulita e piana fino al momento dell’uso.

2. Si lavi le mani con acqua e sapone.

3. Scelga un’area di iniezione:

• Le aree raccomandate sono la parte superiore della coscia o la parte inferiore dell’addome, al di sotto dell’ombelico. Non inietti entro un raggio di 5 cm (2 pollici) direttamente intorno all’ombelico.
• Scelga un’area diversa per ogni nuova iniezione.
• Non inietti in nei nei, cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle è sensibile, rossa, dura o non integra.
• Non inietti nella vena o nel muscolo.

1. Pulisca il sito di iniezione con una salvietta alcolica e lasci asciugare all’aria per 10 secondi.

• Non soffi o ventilare l’area pulita.
• Non tocchi nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.

Somministrazione dell’iniezione sottocutanea

1. Allontani il dispositivo di protezione di sicurezza dell’ago verso il cilindro della siringa.

1. Tenga saldamente la siringa e l’ago lungo l’asse e rimuova con attenzione il tappo dell’ago dalla siringa. Utilizzi la siringa entro 5 minuti dalla rimozione del tappo; altrimenti l’ago potrebbe ostruirsi.

• Non tenga lo stantuffo mentre rimuove il tappo dell’ago.
• Non tocchi l’ago dopo aver rimosso il tappo.
• Non rimetta il tappo sull’ago.
• Non raddrizzi l’ago se è piegato o danneggiato.

Smaltisca immediatamente il tappo dell’ago in un contenitore per oggetti taglienti.

1. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Rimuova le bolle d’aria più grandi picchiettando delicatamente il cilindro della siringa con le dita finché le bolle non salgono in cima alla siringa. Quindi spinga lentamente lo stantuffo verso l’alto per espellere le bolle d’aria dalla siringa.

1. Regoli la dose prescritta spingendo lentamente lo stantuffo.

1. Pizzichi l’area di iniezione scelta e inserisca completamente l’ago con un movimento rapido e deciso, ad un angolo compreso tra 45° e 90°.

• Non tocchi lo stantuffo mentre inserisce l’ago nella pelle.
• Non inserisca l’ago attraverso i vestiti.

Una volta inserito l’ago, rilasci la piega cutanea e tenga saldamente la siringa in posizione.

1. Inietti lentamente la dose prescritta spingendo dolcemente lo stantuffo fino in fondo.

• Rimuova l’ago e la siringa dal sito di iniezione nello stesso angolo con cui sono stati inseriti.

Dopo l’iniezione

1. Potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento nel sito di iniezione. Può premere una garza sterile e asciutta sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

• Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un piccolo cerotto.
• In caso di contatto con il medicinale, lavi con acqua la zona che ha toccato il farmaco.

1. Sposti in avanti di 90° il dispositivo di protezione di sicurezza, allontanandolo dal cilindro della siringa (A).

Tenendo la siringa con una mano, prema il dispositivo di protezione contro una superficie piana con un movimento deciso e rapido finché non sente un "clic" (B).

• Se non sente il "clic", verifichi che l’ago sia completamente coperto dal dispositivo di protezione.
• Mantenga sempre le dita dietro al dispositivo di protezione e lontano dall’ago.

A)

B)

1. Ponga immediatamente la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti e punzecchianti dopo l’uso.

• Non tenti di rimuovere l’ago usato dalla siringa.
• Non rimetta il tappo sull’ago usato.
• Non getti la siringa nei rifiuti domestici.

Importante: Mantenga sempre il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

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Istruzioni per l’uso per iniezione endovenosa, destinate esclusivamente al personale sanitario

Le seguenti istruzioni per l’uso spiegano come somministrare un’iniezione endovenosa di NeoRecormon. Assicurarsi di leggere, comprendere e seguire attentamente le presenti istruzioni per l’uso e il foglio illustrativo prima di iniettare NeoRecormon.

Somministrazione dell’iniezione endovenosa (esclusivamente per personale sanitario).

Preparazione per l’iniezione: seguire i punti da 1 a 9 per l’iniezione sottocutanea (sopra).

1. Scelga una vena. Cambi vena ad ogni iniezione per prevenire il dolore in un unico punto.

• Non inietti in un’area rossa o gonfia.
• Non inietti nel muscolo.

Pulisca la pelle sopra la vena con una salvietta alcolica e lasci asciugare.

• Non soffi o ventilare l’area pulita.
• Non tocchi nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.

1. Prepari la siringa e l’ago: seguire i punti da 12 a 15 per l’iniezione sottocutanea (sopra).

2. Inserisca l’ago nella vena.

• Non tenga né spinga lo stantuffo mentre inserisce l’ago.
  1. Inietti lentamente la dose prescritta spingendo dolcemente lo stantuffo fino in fondo. Rimuova l’ago e la siringa dal sito di iniezione nello stesso angolo con cui sono stati inseriti.

Dopo l’iniezione, seguire i punti da 18 a 20 per l’iniezione sottocutanea (sopra).

Somministrazione dell’iniezione endovenosa attraverso il sito di iniezione (esclusivamente per personale sanitario). Preparazione per l’iniezione: seguire i punti da 1 a 9 per l’iniezione sottocutanea (sopra).

1. Pulisca la pelle nell’area del sito di iniezione con una salvietta alcolica e lasci asciugare.

Pulisca il sito di iniezione seguendo le istruzioni del fornitore del dispositivo.

• Non soffi o ventilare l’area pulita.
• Non tocchi nuovamente il sito di iniezione prima di praticare l’iniezione.

1. Prepari la siringa e l’ago: seguire i punti da 12 a 15 per l’iniezione sottocutanea (sopra).

2. Inserisca l’ago nel sito di iniezione (segua le istruzioni del fornitore del dispositivo di accesso venoso).

• Non tenga né spinga lo stantuffo mentre inserisce l’ago.

1. Inietti lentamente la dose prescritta spingendo dolcemente lo stantuffo fino in fondo. Rimuova l’ago e la siringa dal foro di iniezione nello stesso angolo con cui sono stati inseriti.

Dopo l’iniezione, seguire i punti da 18 a 20 per l’iniezione sottocutanea (sopra).