Неофір 1000 ppm моль/моль газ стиснутий лікарський

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Неофір 225 ppm моль/моль, газ стиснутий лікарський

Неофір 450 ppm моль/моль, газ стиснутий лікарський

Неофір 1000 ppm моль/моль, газ стиснутий лікарський

Оксид азоту

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Неофір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Неофіру
3. Як застосовувати Неофір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Неофіру
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Неофір і для чого його застосовують

Неофір — це суміш газів для застосування шляхом інгаляції.

Неофір — це газ стиснутий лікарський, що складається із суміші газів, яка містить 225 ppm, 450 ppm або 1000 ppm моль/моль оксиду азоту.

Для чого застосовують?

Неофір повинен застосовуватися виключно медичними працівниками та призначений виключно для госпітального застосування.

Неофір показаний у таких випадках:

• Новонароджені діти з легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях, станом здоров’я, відомим як гіпоксична дихальна недостатність. Інгаляція цієї суміші газів може покращити кровотік у легенях, що сприяє збільшенню кількості кисню, який надходить у кров дитини.
• Новонароджені діти, немовлята, діти та підлітки віком від 0 до 17 років і дорослі з підвищеним артеріальним тиском у легенях, пов’язаним із кардіохірургічним втручанням. Ця суміш газів може покращити серцеву функцію та збільшити притік крові в легенях.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Неофіру

Не застосовуйте Неофір:

• Якщо Ви маєте алергію на оксид азоту або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Вам (як пацієнту) або Вашій дитині (як пацієнту) діагностували ненормальний кровообіг у серці.
• Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) маєте вроджену або набуту недостатність метгемоглобінредуктази (MetHb редуктази) або глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування Неофіру.

Інгаляційний оксид азоту може бути неефективним у всіх випадках, тому може виникнути необхідність у застосуванні інших терапій для Вас або Вашої дитини.

Інгаляційний оксид азоту може впливати на здатність крові переносити кисень. Цей показник буде контролюватися шляхом взяття зразків крові, і за необхідності дозу інгаляційного оксиду азоту слід знизити.

Оксид азоту може реагувати з киснем, утворюючи діоксид азоту, який може спричинити подразнення дихальних шляхів. Лікар, який спостерігає за Вами або за Вашою дитиною, буде контролювати рівень діоксиду азоту та, у разі виявлення підвищених значень, відповідно скоригує або зменшить терапію Неофіром.

Інгаляційний оксид азоту може незначно впливати на тромбоцити (компоненти, що беруть участь у згортанні крові) у Вашому організмі або організмі Вашої дитини, тому слід уважно спостерігати за наявністю будь-яких ознак кровотечі та/або синяків. Якщо Ви помітили будь-які ознаки або симптоми, які можуть бути пов’язані з кровотечею, негайно повідомте лікареві.

Ефекти від інгаляційного оксиду азоту у новонароджених немовлят із вродженим дефектом, при якому діафрагма не повністю сформована (так звана «вроджена діафрагмальна грижа»), не були задокументовані.

У новонароджених немовлят із певними вродженими вадами серця, які лікарі називають «вродженою кардіопатією», інгаляційний оксид азоту може спричинити погіршення кровообігу.

Повідомлялося про випадки накопичення рідини в легенях при застосуванні оксиду азоту у пацієнтів із захворюванням, спричиненим закупоркою або звуженням вени в легенях. Якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) почали відчувати задиху або труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Неофір не повинен застосовуватися у недоношених новонароджених із гестаційним віком менше 34 тижнів.

Застосування Неофіру з іншими лікарськими засобами

Лікар визначить, коли слід застосовувати Неофір разом з іншими лікарськими засобами, а також ретельно контролюватиме лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви (як пацієнт) або Ваша дитина (як пацієнт) приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на здатність крові переносити кисень. До таких лікарських засобів належать прилокайну (місцевий анестетик, що використовується для зняття болю при менш болючих процедурах, таких як накладання швів або невеликих хірургічних чи діагностичних процедур) або тринітрат гліцерину (використовується для лікування болю в грудях). Лікар переконається, що кров може переносити достатню кількість кисню під час застосування цих лікарських засобів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Неофір не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно, наприклад, у ситуаціях, коли потрібно застосовувати засоби життєзабезпечення.

Слід уникати експозиції оксиду азоту людям під час годування грудьми.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Неофір

Лікар визначить правильну дозу Неофіру та введе вам або вашій дитині Неофір у легені за допомогою системи, призначеної для введення цього газу. Ця система забезпечить введення точної кількості оксиду азоту шляхом розведення Неофіру сумішшю кисню/повітря безпосередньо перед введенням пацієнту.

Для вашої безпеки (або безпеки вашої дитини) системи, призначені для введення Неофіру, оснащені пристроями, які постійно вимірюють кількість оксиду азоту, кисню та діоксиду азоту (речовини, що утворюється при змішуванні оксиду азоту з киснем), які подаються в легені.

Лікар визначить, як довго має тривати лікування Неофіром для вас або вашої дитини.

Рекомендована доза Неофіру становить 10–20 ppm (максимальна доза для дітей — 20 ppm, для дорослих — 40 ppm) частин на мільйон газу, який ви або ваша дитина вдихаєте. Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка дає ефект.

Зазвичай терапія триває близько 4 днів у новонароджених дітей із легеневою недостатністю, пов’язаною з підвищеним артеріальним тиском у легенях. У дітей та дорослих із підвищеним тиском у легенях, пов’язаним із серцевою операцією, Неофір зазвичай застосовують протягом 24–48 годин. Проте терапія Неофіром може тривати довше.

Якщо ви застосували більше Неофіру, ніж потрібно

Надмірне вдихання оксиду азоту може вплинути на здатність крові переносити кисень. Цей показник контролюватиметься шляхом аналізу крові, і за необхідності дозу Неофіру буде зменшено, а також можуть бути призначені ліки, такі як вітамін С, метиленовий синій або, за потреби, переливання крові, щоб поліпшити здатність крові переносити кисень.

Якщо ви припините лікування Неофіром

Лікування Неофіром не слід припиняти раптово. Відомо, що раптове припинення лікування Неофіром без попереднього зменшення дози може призвести до зниження артеріального тиску або до «рикошетного» підвищення тиску в легенях.

В кінці лікування лікар поступово зменшуватиме кількість призначуваного вам або вашій дитині Неофіру, щоб кровообіг у легенях міг адаптуватися до кисню/повітря без Неофіру. Тому до повного припинення лікування Неофіром може знадобитися один-два дні.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ваш лікар уважно спостерігатиме та контролюватиме будь-які побічні ефекти. Немає ймовірності, що ви відчуєте такі побічні ефекти.

Побічні ефекти, які спостерігаються дуже часто (впливають на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів), пов’язані з терапією Неофіром, включають:

• Зниження кількості тромбоцитів, аномально низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), низький кров’яний тиск, задиху або колапс легень, аномально високий рівень білірубіну в крові.

Побічні ефекти, які можуть спостерігатися, але частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Рикошетний ефект підвищення артеріального тиску в легенях (підвищення легеневого артеріального тиску) та занадто низький рівень кисню в крові (десатурація кисню/гіпоксемія) через раптове припинення лікування; підвищення рівня метгемоглобіну і, як наслідок, зниження здатності крові переносити кисень.
• Випадковий контакт оксиду азоту з навколишнім повітрям, наприклад, через витік устаткування або балону, може спричинити головний біль.

Ви повинні негайно повідомити медичний персонал, якщо відчуваєте головний біль, перебуваючи поруч із дитиною під час введення їй Неофіру.

Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або інших медичних працівників.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Неофіру

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Терапія Неофіром повинна застосовуватися та оброблятися лише персоналом лікарні.

• Балони Неофіру повинні зберігатися таким чином, щоб вони були надійно закріплені, щоб уникнути їх падіння та потенційної шкоди.

• Неофір повинен застосовуватися та вводитися виключно персоналом, який пройшов спеціальне навчання щодо використання та обробки цього продукту.

Необхідно дотримуватися всіх нормативних вимог, що стосуються роботи з балонами під тиском.

Зберіганням повинні керувати спеціалісти в лікарні. Балони з газом повинні зберігатися в добре провітрюваних приміщеннях або вентильованих спорудах, де вони захищені від дощу та прямого сонячного світла.

Балони повинні зберігатися при температурі від -10 до +50 °C.

Захищати балони від ударів, падіння, окислювальних або легкозаймистих матеріалів, вологи та джерел тепла чи запалення.

Зберігання в аптекарському відділенні

Балони з газом повинні зберігатися в спеціально відведених місцях, призначених виключно для зберігання лікарських газів, які повинні бути добре провітрюваними, чистими та закритими на замок. Це місце повинно мати окреме спеціальне устаткування для зберігання балонів з оксидом азоту.

Зберігання в медичному відділенні

Балон з газом повинен розміщуватися в зоні, де є відповідне обладнання, що забезпечує його зберігання у вертикальному положенні.

Порожні балони не повинні утилізовуватися разом з іншими відходами: порожні балони забирає постачальник.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на етикетці балона газу, після позначки EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Неофіру

• Діючою речовиною є оксид азоту 225 ppm моль/моль, 450 ppm моль/моль або 1000 ppm моль/моль.
• Іншим компонентом є азот.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Балони газу місткістю 2 л (Неофір 1000 ppm моль/моль).

Балон газу об’ємом 2 літри, заповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 0,35 кг газу.

або

Балони газу місткістю 10 л (Неофір 225 ppm моль/моль, Неофір 450 ppm моль/моль, Неофір 1000 ppm моль/моль).

Балон газу об’ємом 10 літрів, заповнений під тиском 150 бар, містить приблизно 1,77 кг газу.

Балони, виготовлені з алюмінієвого сплаву, мають корпус білого кольору та голівку туркізного кольору.

Вони обладнані клапаном з нержавіючої сталі з залишковим тиском і вихідним з’єднанням певного типу ISO 5145 (2004).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid) Іспанія

Виробник

SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Neophyr
Австрія: Neophyr
Бельгія: Neophyr
Болгарія: Neophyr
Кіпр: Neophyr
Хорватія: Neophyr
Словенія: Neophyr
Іспанія: Neophyr
Греція: Neophyr
Ірландія: Neophyr
Італія: Neophyr
Люксембург: Neophyr
Нідерланди: Neophyr
Румунія: Neophyr
Великобританія: Neophyr
Чехія: Iasophyr
Угорщина: Noxphyr
Словаччина: Neophyr

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

[Далі наводиться повний зміст характеристик продукту].