Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль газ для ингаляций медицинский

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Неофир 225 млн⁻¹ моль/моль, газ для ингаляций медицинский

Неофир 450 млн⁻¹ моль/моль, газ для ингаляций медицинский

Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль, газ для ингаляций медицинский

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Неофир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применение Неофира
3. Как применять Неофир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Неофира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Неофир и для чего он применяется

Неофир — это смесь газов для ингаляционного применения.

Неофир — это медицинский сжатый газ, представляющий собой смесь газов, содержащую 225 млн⁻¹, 450 млн⁻¹ или 1000 млн⁻¹ моль/моль оксида азота.

Для чего применяется?

Неофир должен применяться исключительно медицинскими специалистами и предназначен исключительно для стационарного использования.

Неофир показан в следующих случаях:

• Новорождённые дети с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких — состоянием, известным как гипоксическая дыхательная недостаточность. При вдыхании данной газовой смеси может улучшаться кровоток в лёгких, что способствует повышению уровня кислорода в крови ребёнка.
• Новорождённые, младенцы, дети и подростки в возрасте от 0 до 17 лет, а также взрослые с повышенным артериальным давлением в лёгких, возникшим на фоне кардиохирургической операции. Данная газовая смесь может улучшить функцию сердца и повысить приток крови в лёгкие.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Неофира

Не применяйте Неофир:

• При повышенной чувствительности к оксиду азота или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если Вам или Вашему ребёнку (в качестве пациента) было диагностировано нарушение кровообращения в сердце.
• Если у Вас (в качестве пациента) или у Вашего ребёнка (в качестве пациента) имеется врождённая или приобретённая недостаточность метгемоглобинредуктазы (MetHb редуктазы) или глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Неофира.

Вдыхаемый оксид азота может быть неэффективен во всех случаях, поэтому может потребоваться рассмотрение других методов терапии для Вас или Вашего ребёнка.

Вдыхаемый оксид азота может влиять на способность крови переносить кислород. Данная функция будет контролироваться посредством взятия образцов крови, и при необходимости доза вдыхаемого оксида азота должна быть снижена.

Оксид азота может реагировать с кислородом с образованием диоксида азота, который может вызвать раздражение дыхательных путей. Лечащий врач будет контролировать уровень диоксида азота, и в случае выявления повышенных значений при необходимости откорректирует или снизит терапию Неофиром.

Вдыхаемый оксид азота может оказывать незначительное влияние на тромбоциты (компоненты, участвующие в свёртывании крови) у Вас или у Вашего ребёнка, поэтому необходимо контролировать появление любых признаков кровотечения и/или синяков. При обнаружении любых признаков или симптомов, которые могут быть связаны с кровотечением, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Не было зарегистрировано данных о влиянии вдыхаемого оксида азота на новорождённых с врождённым дефектом, при котором диафрагма не полностью развита (также известном как «врождённая диафрагмальная грыжа»).

У новорождённых с особыми пороками сердца, которые врачи называют «врождёнными пороками сердца», вдыхаемый оксид азота может ухудшить кровообращение.

Сообщалось о случаях отёка лёгких при применении оксида азота у пациентов с заболеванием, вызванным блокированием или сужением вен в лёгких. Если у Вас (в качестве пациента) или у Вашего ребёнка (в качестве пациента) появится одышка или затруднение дыхания, немедленно свяжитесь с врачом.

Дети

Неофир не следует применять у недоношенных новорождённых с гестационным возрастом менее 34 недель.

Применение Неофира с другими лекарственными средствами

Врач определит, когда следует проводить лечение Неофиром и другими лекарственными средствами, а также будет тщательно контролировать терапию.

Сообщите врачу, если Вы (в качестве пациента) или Ваш ребёнок (в качестве пациента) принимаете, недавно принимали или возможно, потребуется принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на способность крови переносить кислород. К таким препаратам относятся прилокаин (местный анестетик, применяемый для облегчения боли при незначительных болезненных процедурах, таких как наложение швов, а также при незначительных хирургических или диагностических вмешательствах) или тринитроглицерин (применяется для лечения боли в груди). Ваш врач проверит, способна ли кровь переносить достаточное количество кислорода в период применения этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Неофир не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это явно необходимо, например, в ситуациях, когда требуется применение оборудования жизнеобеспечения.

Следует избегать воздействия оксида азота у человека в период лактации.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением данного препарата.

3. Как использовать Неофир

Ваш врач определит правильную дозу Неофира и введёт Неофир вам или вашему ребёнку в лёгкие с помощью системы, предназначенной для введения этого газа. Данная система обеспечивает введение точного количества оксида азота путём разбавления Неофира смесью кислорода и воздуха непосредственно перед подачей пациенту.

Для вашей безопасности (или безопасности вашего ребёнка) системы, предназначенные для введения Неофира, оснащены устройствами, которые постоянно измеряют количество оксида азота, кислорода и диоксида азота (химического вещества, образующегося при смешивании оксида азота с кислородом), поступающего в лёгкие.

Ваш врач определит, как долго должно продолжаться лечение Неофиром для вас или вашего ребёнка.

Рекомендуемая доза Неофира составляет 10–20 млн⁻¹ (при этом максимальная доза для детей — 20 млн⁻¹, для взрослых — 40 млн⁻¹) от объёма вдыхаемого газа. Будет применяться минимальная доза, обеспечивающая терапевтический эффект.

Обычно терапия продолжается около 4 дней у новорождённых с лёгочной недостаточностью, связанной с повышенным артериальным давлением в лёгких. У детей и взрослых с повышенным давлением в лёгких, возникшим после операции на сердце, Неофир обычно применяется в течение 24–48 часов. Однако терапия Неофиром может продолжаться и дольше.

Если вы применили Неофир в большем количестве, чем нужно

Избыточное вдыхание оксида азота может нарушить способность крови переносить кислород. Данная функция будет контролироваться посредством анализа крови, и, при необходимости, доза Неофира будет снижена, а также может быть рассмотрена возможность применения лекарственных средств, таких как витамин С, метиленовый синий или, в случае необходимости, переливание крови, с целью улучшения способности крови переносить кислород.

Если вы прервали лечение Неофиром

Лечение Неофиром не должно резко прерываться. Было отмечено, что резкое прекращение лечения Неофиром без предварительного снижения дозы может привести к снижению артериального давления или к «отскоку» — повышению давления в лёгких.

В конце лечения врач будет постепенно снижать количество Неофира, назначенного вам или вашему ребёнку, чтобы кровообращение в лёгких могло адаптироваться к дыханию кислородом/воздухом без Неофира. Поэтому завершение лечения Неофиром может занять один или два дня.

Строго соблюдайте инструкции врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ваш врач будет внимательно наблюдать и контролировать возможные побочные эффекты. Вероятность того, что у вас разовьются такие побочные эффекты, невелика.

Побочные эффекты, которые наблюдаются очень часто (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов), связанные с терапией Неофиром, включают:

• Снижение числа тромбоцитов, аномально низкое содержание калия в крови (гипокалиемия), низкое артериальное давление, одышку или коллапс лёгких, аномально высокие уровни пигмента билирубина в крови.

Побочные эффекты, которые могут наблюдаться, но частота которых неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным), включают:

• Повышение артериального давления в лёгких (реbound-эффект) и слишком низкий уровень кислорода в крови (десатурация кислорода/гипоксемия) вследствие резкой отмены лечения; повышение уровня метгемоглобина и, как следствие, снижение способности крови переносить кислород.
• Случайное попадание оксида азота в окружающий воздух, например, при утечке из оборудования или баллона, может вызвать головную боль.

Вы должны немедленно сообщить медицинскому персоналу, если у вас возникла головная боль во время нахождения рядом с ребёнком, которому проводится ингаляция Неофира.

Если какой-либо из побочных эффектов станет тяжёлым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или другим медицинским специалистам.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Неофира

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения и досягаемости.

Терапия с использованием Неофира должна применяться и использоваться только медицинским персоналом.

• Баллоны с Неофиром должны храниться в положении, исключающем их падение и возможный причинение потенциального вреда.

• Неофир должен применяться и вводиться исключительно медицинским персоналом, специально обученным использованию и обращению с этим продуктом.

Необходимо строго соблюдать все правила, касающиеся обращения с газовыми баллонами под давлением.

Хранение должно контролироваться специалистами в больнице. Газовые баллоны должны храниться в хорошо проветриваемых помещениях или в вентилируемых зданиях, защищённых от дождя и прямых солнечных лучей.

Баллоны должны храниться при температуре от -10 до +50 °C.

Защищать баллоны от ударов, падений, окисляющих или легковоспламеняющихся веществ, влаги, а также от источников тепла и возгорания.

Хранение в аптеке больницы

Газовые баллоны должны храниться в специально отведённом месте, предназначенном исключительно для хранения медицинских газов, которое должно быть хорошо проветриваемым, чистым и запираемым на ключ. В этом месте должна быть предусмотрена отдельная специальная установка для хранения баллонов с оксидом азота.

Хранение в медицинском отделении

Газовый баллон должен находиться в зоне, где имеется соответствующее оборудование, обеспечивающее его вертикальное положение.

Пустые баллоны нельзя утилизировать вместе с другими отходами: пустые баллоны забирает поставщик.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке газового баллона после обозначения EXP. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Неофира

• Действующее вещество — оксид азота 225 млн⁻¹ моль/моль, 450 млн⁻¹ моль/моль или 1000 млн⁻¹ моль/моль.
• Другой компонент — азот.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Баллоны с газом ёмкостью 2 л (Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль).

Баллон с газом объёмом 2 литра, заправленный под давлением 150 бар, содержит приблизительно 0,35 кг газа.

или

Баллоны с газом ёмкостью 10 л (Неофир 225 млн⁻¹ моль/моль, Неофир 450 млн⁻¹ моль/моль, Неофир 1000 млн⁻¹ моль/моль).

Баллон с газом объёмом 10 литров, заправленный под давлением 150 бар, содержит приблизительно 1,77 кг газа.

Баллоны, изготовленные из алюминиевого сплава, имеют корпус белого цвета и торец (головную часть) бирюзового цвета.

Они оснащены стальным нержавеющим клапаном с остаточным давлением и специфическим выходным соединением типа ISO 5145 (2004).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Улица Йесо, д. 2
28500 Арханда-дель-Рей — (Мадрид), Испания

Производитель

SOL S.p.A.
Виа Либертад 247
20900 Монца
Италия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Neophyr
Австрия: Neophyr
Бельгия: Neophyr
Болгария: Neophyr
Кипр: Neophyr
Хорватия: Neophyr
Словения: Neophyr
Испания: Neophyr
Греция: Neophyr
Ирландия: Neophyr
Италия: Neophyr
Люксембург: Neophyr
Нидерланды: Neophyr
Румыния: Neophyr
Великобритания: Neophyr
Чешская Республика: Iasophyr
Венгрия: Noxphyr
Словакия: Neophyr

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

[Далее следует полный текст характеристик лекарственного средства].