Neophyr 1000 ppm mol/mol gaz do inhalacji leczniczej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neophyr 225 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

Neophyr 450 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

Neophyr 1000 ppm mol/mol, gaz leczniczy sprężony

Tlenek azotu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Neophyr i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Neophyr
3. Jak stosować lek Neophyr
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Neophyr
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Neophyr i do czego służy

Neophyr to mieszanina gazów do inhalacji.

Neophyr to lek w postaci sprężonego gazu, stanowiący mieszaninę gazów zawierającą 225 ppm, 450 ppm lub 1000 ppm mol/mol tlenku azotu.

Do czego służy?

Neophyr należy podawać wyłącznie przez personel medyczny i jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego.

Neophyr jest wskazany w następujących przypadkach:

• U noworodków z niewydolnością płuc związaną z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach, stanem zdrowia znanym jako hipoksyczna niewydolność oddechowa. Wdychanie tej mieszaniny gazów może poprawić przepływ krwi w płucach, co może przyczynić się do zwiększenia ilości tlenu docierającego do krwi dziecka.
• U noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku 0–17 lat oraz dorosłych z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach związanym z zabiegiem chirurgicznym na sercu. Ta mieszanina gazów może poprawić czynność serca i zwiększyć przepływ krwi w płucach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Neophyr

Nie stosuj Neophyr:

• Jeśli jesteś uczulony na tlenek azotu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) ma nieprawidłową cyrkulację w sercu.
• Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) cierpisz na wrodzoną lub nabytą niedostateczność methemoglobiny reduktazy (MetHb reduktaza) lub glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Neophyr skonsultuj się z lekarzem.

Wdychany tlenek azotu może nie być skuteczny we wszystkich przypadkach, dlatego może okazać się konieczne zastosowanie innych terapii u Ciebie lub Twojego dziecka.

Wdychany tlenek azotu może wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Funkcja ta będzie monitorowana poprzez pobieranie próbek krwi, a w razie potrzeby dawkę wdychanego tlenku azotu należy zmniejszyć.

Tlenek azotu może reagować z tlenem, tworząc dwutlenek azotu, który może powodować podrażnienie dróg oddechowych. Lekarz opiekujący się Tobą lub Twoim dzieckiem będzie monitorował poziom dwutlenku azotu i w razie wykrycia podwyższonych wartości dostosuje terapię Neophyr lub ją zmniejszy, jeśli to konieczne.

Wdychany tlenek azotu może nieznacznie wpływać na płytki krwi (składniki krwi biorące udział w krzepnięciu krwi) u Ciebie lub Twojego dziecka, dlatego należy obserwować pojawienie się objawów krwawienia i/lub siniaków. Jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy lub dolegliwości związane z krwawieniem, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Nie udokumentowano wpływu wdychanego tlenku azotu na noworodki z wadą rozwojową polegającą na niepełnym rozwoju przepony (tzw. wrodzona przepuklina przeponowa).

U noworodków z określonymi wadami serca, tzw. wrodzoną chorobą serca (ang. congenital heart disease), wdychany tlenek azotu może pogorszyć krążenie.

Zgłoszono przypadki zatrzymania płynu w płucach podczas stosowania tlenku azotu u pacjentów z chorobą spowodowaną zablokowaną lub zwężoną żyłą w płucach. Jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) doświadczycie duszności lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Neophyr nie powinien być stosowany u wcześniaków o wieku ciążowym poniżej 34 tygodni.

Stosowanie Neophyr z innymi lekami

Lekarz zadecyduje, kiedy należy Cię lub Twoje dziecko leczyć Neophyr oraz innymi lekami, a także będzie dokładnie monitorować przebieg terapii.

Powiadom lekarza, jeśli Ty (jako pacjent) lub Twoje dziecko (jako pacjent) przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub mógł(-a)byś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na zdolność krwi do transportu tlenu. Do takich leków należą prilocaina (znieczulenie miejscowe stosowane do złagodzenia bólu w przypadku mniejszych zabiegów bolesnych, takich jak szycie czy mniejsze zabiegi chirurgiczne lub diagnostyczne) lub nitrogliceryna (stosowana w leczeniu bólu w klatce piersiowej). Twój lekarz sprawdzi, czy krew jest w stanie przenosić wystarczającą ilość tlenu podczas przyjmowania tych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Neophyr nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne, np. w sytuacjach, gdy konieczne jest zastosowanie urządzeń wspomagających życie.

Należy unikać narażenia na działanie tlenku azotu u ludzi w okresie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Neophyr

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Neophyr i poda Ci lub Twojemu dziecku Neophyr do płuc za pomocą systemu zaprojektowanego do podawania tego gazu. System ten zapewni podanie odpowiedniej ilości tlenku azotu poprzez rozcieńczenie Neophyr mieszaniną tlenu/powietrza tuż przed podaniem pacjentowi.

W celu zapewnienia bezpieczeństwa (lub bezpieczeństwa Twojego dziecka) systemy przeznaczone do podawania Neophyr są wyposażone w urządzenia stale mierzące ilość tlenku azotu, tlenu oraz dwutlenku azotu (substancji chemicznej powstającej po zmieszaniu tlenku azotu z tlenem), które są podawane do płuc.

Lekarz zadecyduje, jak długo potrwa leczenie Neophyr u Ciebie lub Twojego dziecka.

Zalecana dawka Neophyr wynosi 10–20 ppm (części na milion) gazu wdychanego przez Ciebie lub Twoje dziecko (maksymalna dawka dla dzieci to 20 ppm, a dla dorosłych – 40 ppm). Stosuje się możliwie najniższą dawkę, która będzie skuteczna.

U noworodków z niewydolnością płuc spowodowaną podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach terapia jest zwykle stosowana przez około 4 dni. U dzieci i dorosłych z podwyższonym ciśnieniem tętniczym w płucach po zabiegu kardiochirurgicznym Neophyr jest zazwyczaj podawany przez 24–48 godzin. Jednak terapia Neophyr może trwać dłużej.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Neophyr

Przedawkowanie tlenku azotu może wpływać na zdolność krwi do przenoszenia tlenu. Funkcja ta będzie monitorowana poprzez pobieranie próbek krwi, a w razie potrzeby dawka Neophyr zostanie zmniejszona, a także rozważane będzie podanie leków takich jak witamina C, błękit metylenowy lub, w razie potrzeby, przetaczanie krwi w celu poprawy zdolności przenoszenia tlenu przez krew.

Jeśli przerwiesz leczenie Neophyr

Leczenia Neophyr nie należy przerywać nagle. Zaobserwowano, że nagłe zakończenie leczenia Neophyr bez wcześniejszego zmniejszenia dawki może prowadzić do niskiego ciśnienia tętniczego lub efektu odbicia w postaci wzrostu ciśnienia w płucach.

Na zakończenie leczenia lekarz stopniowo zmniejszy ilość Neophyr przepisanego Tobie lub Twojemu dziecku, aby krążenie w płucach mogło dostosować się do ilości tlenu/powietrza bez Neophyr. W związku z tym może upłynąć jeden lub dwa dni, zanim Ty lub Twoje dziecko całkowicie zakończycie leczenie Neophyr.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Lekarz będzie uważnie obserwował i nadzorował wszelkie działania niepożądane. Prawdopodobnie nie doświadczysz żadnych z nich.

Działania niepożądane występujące bardzo często (dotykają więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane z terapią lekiem Neophyr to:

• Niska liczba płytek krwi, nieprawidłowo niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), niskie ciśnienie krwi, duszność lub zapadnięcie się płuc, nieprawidłowo wysokie stężenie pigmentu żółciowego (bilirubiny) we krwi.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić, ale których częstość nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Efekt odbicia się wysokiego ciśnienia krwi w płucach (wzrost ciśnienia płucnego) oraz zbyt niski poziom tlenu we krwi (desaturacja tlenu/hipoksja) spowodowane nagłym odstawieniem leczenia; wzrost stężenia methemoglobiny i tym samym zmniejszona zdolność przenoszenia tlenu.
• Przypadkowe narażenie tlenku azotu na powietrze atmosferyczne, np. wskutek wycieku z urządzenia lub butli, może powodować ból głowy.

Należy natychmiast powiadomić personel medyczny, jeśli odczuwasz ból głowy, będąc w pobliżu dziecka podczas podawania mu leku Neophyr.

Jeśli któreś z działań niepożądanych stanie się poważne lub zaobserwujesz działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub innego personelu medycznego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Farmakowigilancji Leków na Użytek Ludzki w Hiszpanii: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Neophyr

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Terapia lekiem Neophyr może być stosowana i manipulowana wyłącznie przez personel szpitalny.

• Butle z Neophyr należy przechowywać w sposób zapewniający ich bezpieczeństwo, aby nie mogły spaść ani spowodować potencjalnych uszkodzeń.

• Lek Neophyr może być stosowany i podawany wyłącznie przez personel specjalnie przeszkolony w zakresie użytkowania i manipulowania tym produktem.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obrotu butlami pod ciśnieniem.

Przechowywanie butli będzie nadzorowane przez specjalistów w szpitalu. Butle z gazem należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub wentylowanych haliach, zabezpieczonych przed deszczem i bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.

Butle należy przechowywać w temperaturze od -10 do +50 °C.

Chronić butle przed uderzeniami, upadkiem, materiałami utleniającymi lub łatwopalnymi, wilgocią oraz źródłami ciepła lub zapłonu.

Przechowywanie w aptece szpitalnej

Butle z gazem należy przechowywać w miejscu przeznaczonym wyłącznie do przechowywania gazów medycznych, które jest dobrze wentylowane, czyste i zamknięte na klucz. Miejsce to powinno posiadać oddzielne, specjalne pomieszczenie do przechowywania butli z tlenkiem azotu.

Przechowywanie w oddziale medycznym

Butla z gazem powinna znajdować się w strefie wyposażonej w odpowiednie urządzenia zapewniające utrzymanie butli w pozycji pionowej.

Po opróżnieniu butli, nie wolno jej wyrzucać razem z innymi odpadami: puste butle odbierze dostawca.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie butli z gazem, po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Neophyr

• Substancją czynną jest tlenek azotu 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol lub 1000 ppm mol/mol.
• Innym składnikiem jest azot.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butle gazowe o pojemności 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Butla gazowa o pojemności 2 litry napełniona do ciśnienia 150 bar zawiera około 0,35 kg gazu.

lub

Butle gazowe o pojemności 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol).

Butla gazowa o pojemności 10 litrów napełniona do ciśnienia 150 bar zawiera około 1,77 kg gazu.

Butle wykonane z aluminium stopowego mają korpus pomalowany na biało i końcówkę pomalowaną na turkusowy kolor.

Są wyposażone w zawór ze stali nierdzewnej z resztkowym ciśnieniem wewnętrznym oraz specyficzny łącznik wyjściowy typu ISO 5145 (2004).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SOL FRANCE SUCURSAL EN ESPAÑA
Calle Yeso, num. 2
28500 Arganda del Rey - (Madrid) Hiszpania

Producent

SOL S.p.A.
Via Libertà 247
20900 Monza
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Neophyr
Austria: Neophyr
Belgia: Neophyr
Bułgaria: Neophyr
Cypr: Neophyr
Chorwacja: Neophyr
Słowenia: Neophyr
Hiszpania: Neophyr
Grecja: Neophyr
Irlandia: Neophyr
Włochy: Neophyr
Luksemburg: Neophyr
Holandia: Neophyr
Rumunia: Neophyr
Wielka Brytania: Neophyr
Republika Czeska: Iasophyr
Węgry: Noxphyr
Słowacja: Neophyr

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es//

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

[W dalszej części znajduje się pełny opis charakterystyki produktu].