Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Необрюфен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

ібупрофен

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Необрюфен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Необрюфен
Як застосовувати Необрюфен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Необрюфену

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Необрюфен і для чого його застосовують

Необрюфен належить до групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Цей лікарський засіб застосовують для лікування лихоманки, болю легкого та помірного ступеня тяжкості, у тому числі мігрені, лікування артриту (запалення суглобів, зазвичай кінцівок, що призводить до набряку та болю), ювенільного ревматоїдного артриту, остеоартрозу (хронічне захворювання, що призводить до ушкодження хряща), анкілозуючого спондиліту (запалення суглобів хребта), неревматичного запалення та первинної дисменореї (болісні менструації).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Необрюфен

Не приймайте Необрюфен:

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до ібупрофену, інших лікарських засобів із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ацетилсаліцилової кислоти або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми алергії можуть включати: свербіж, висипання на шкірі, набряк обличчя, губ або язика, виділення з носа, утруднення дихання або астму.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок.
Якщо у вас була виразка або кровотеча шлунка чи дванадцятипалої кишки або перфорація травного тракту.
Якщо ви блюєте кров’ю.
Якщо у вас чорний стілець або діарея з кров’ю.
Якщо у вас порушення згортання крові або геморагічні розлади, або ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що «рідшають» кров). Якщо одночасне застосування антикоагулянтів необхідне, лікар проведе аналізи на згортання крові.
Якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність.
Якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Необрюфену:

Якщо у вас набряки (затримка рідини).
Якщо у вас є або були захворювання серця або підвищений артеріальний тиск.
Якщо у вас астма або інші захворювання дихальних шляхів.
Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте Необрюфен, оскільки він може приховувати лихоманку — важливий ознаку інфекції, що ускладнює діагностику.
Якщо у вас захворювання нирок або печінки, вам понад 60 років або вам потрібно довготривале застосування препарату (понад 1–2 тижні), ваш лікар може регулярно проводити контрольні обстеження. Лікар повідомить вам, як часто їх потрібно проходити.
Якщо у вас була або розвинулася виразка, кровотеча або перфорація шлунка або дванадцятипалої кишки, що може проявлятися сильним або тривалим болем у животі і/або чорним стільцем, або навіть без попередніх симптомів.

Цей ризик зростає при застосуванні високих доз і тривалого лікування, у пацієнтів із анамнезом шлунково-кишкової виразки та у літніх людей. У таких випадках лікар може розглянути можливість призначення препарату, що захищає шлунок.

Якщо ви одночасно приймаєте ліки, що впливають на згортання крові, наприклад, пероральні антикоагулянти, антиагреганти типу ацетилсаліцилової кислоти. Також повідомте лікареві про застосування інших препаратів, що можуть підвищити ризик кровотеч, таких як кортикостероїди та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Якщо у вас хвороба Крона (хронічне захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що часто призводить до діареї з кров’ю) або виразковий коліт, оскільки препарати типу Необрюфен можуть погіршувати ці станів.
Якщо ви приймаєте діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки лікар повинен контролювати функцію ваших нирок.
Якщо у вас системний червоний вовчак (хронічне захворювання імунної системи, що може уражати різні життєво важливі органи, нервову систему, судини, шкіру та суглоби), оскільки може розвинутися асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не спричинене бактеріями).
Якщо у вас гостра інтермітуюча порфірія (метаболічне захворювання крові, що може викликати симптоми, такі як червонувате забарвлення сечі, кров у сечі або захворювання печінки), щоб лікар оцінив доцільність лікування ібупрофеном.
Якщо у вас головний біль після тривалого лікування, не слід збільшувати дозу препарату.
Можливі алергічні реакції на цей препарат.
Лікар буде проводити більш суворий контроль, якщо ви отримуєте ібупрофен після великого хірургічного втручання.
Не рекомендується приймати цей препарат при вітрянці.
Якщо у вас інфекція: див. розділ «Інфекції» нижче.

Важливо використовувати найменшу дозу, що здатна полегшити/контролювати біль, і не приймати цей препарат довше, ніж необхідно для контролю симптомів.

При застосуванні ібупрофену повідомлялися ознаки алергічної реакції, такі як проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. Негайно припиніть прийом Необрюфену та зв’яжіться з лікарем або медичною службою невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Обережність у літніх пацієнтів

Літні пацієнти частіше страждають від побічних ефектів НПЗЗ, особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, що можуть бути смертельними.

Шкірні реакції

Повідомлялися тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS), гостра загальна ексантематозна пустульоза (PEGA), пов’язані з застосуванням ібупрофену. Припиніть лікування Необрюфеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Кардіоваскулярна обережність

Протизапальні/знеболювальні засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Необрюфену, якщо:

У вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), інфаркт міокарда, шунтування коронарних артерій, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокування артерій), або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсультів, або ви палите. Також ці препарати можуть спричиняти затримку рідини, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю і/або підвищеним артеріальним тиском (гіпертензією).

Респіраторні розлади

Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із астмою бронхіальною, хронічним ринітом або алергічними захворюваннями, оскільки відомі випадки бронхоспазму, кропив’янки або ангіоневротичного набряку при застосуванні ібупрофену у таких пацієнтів.

Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку

Оскільки застосування препаратів типу Необрюфен пов’язане з підвищеним ризиком вроджених аномалій/викиднів, їх застосування не рекомендується протягом першого та другого триместрів вагітності, окрім випадків, коли це строго необхідно. У таких випадках доза та тривалість лікування повинні бути мінімальними. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю лікування.

У третьому триместрі застосування Необрюфену є протипоказаним.

Жінкам репродуктивного віку слід знати, що препарати типу Необрюфен можуть знижувати фертильність.

Інфекції

Необрюфен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Необрюфен може затримати адекватне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Необрюфен

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Необрюфен може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них. Наприклад:

Інші НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, оскільки може збільшитися ризик виразки та шлунково-кишкової кровотечі.
Антиагреганти (запобігають утворенню тромбів або згустків у судинах), такі як тиклопідин.
Антикоагулянти (наприклад, для лікування порушень згортання/запобігання згортанню, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин).
Холестірамін (ліки для лікування підвищеного холестерину).
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються при депресії).
Літій (ліки для лікування депресії). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Метотрексат (для лікування раку та запальних захворювань). Можливо, лікар скорегує дозу цього препарату.
Міфепристон (індуктор аборту).
Дигоксин та кардіотонічні глікозиди (використовуються для лікування порушень серця).
Гідантоїни, такі як фенітоїн (використовуються для лікування епілепсії).
Сульфаніламіди, такі як сульфаметоксазол та ко-тримоксазол (використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій).
Кортикостероїди, такі як кортизон та преднізолон.
Діуретики (ліки для підвищення сечовиділення), оскільки може збільшитися ризик нефротоксичності.
Пентоксифілін (для лікування переміжної кульгавості).
Пробенецид (використовується при подагрі або разом з пеніциліном при інфекціях).
Антибіотики групи хінолонів, такі як норфлоксацин.
Сульфінпіразон (для лікування подагри).
Сульфонілсечовини, такі як толбутамід (для діабету), оскільки може виникнути гіпоглікемія.
Такролімус або циклоспорин (використовуються при трансплантації органів для запобігання відторгнення).
Зідовудин (проти ВІЛ-інфекції).
Препарати, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину-II, такі як лозартан).
Тромболітики (ліки, що розчиняють тромби).
Аміноглікозидні антибіотики, такі як неоміцин.
Рослинні екстракти: Ginkgo biloba.
Інгібітори CYP2C9 (відповідальні за метаболізм багатьох ліків у печінці), такі як вориконазол та флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Інші ліки також можуть впливати на Необрюфен або бути під впливом від нього. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Необрюфену разом з іншими ліками.

Прийом ібупрофену може вплинути на такі лабораторні тести:

Час кровотечі (може подовжуватися до 1 доби після припинення лікування).
Концентрація глюкози в крові (може знижуватися).
Кліренс креатиніну (може знижуватися).
Гематокрит або гемоглобін (може знижуватися).
Концентрації сечовини в крові та сироваткові концентрації креатиніну та калію (можуть підвищуватися).
При тестах функції печінки: підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомте лікареві, якщо ви збираєтеся здавати клінічний аналіз і приймаєте або нещодавно приймали ібупрофен.

Прийом Необрюфену разом із їжею та напоями

Рекомендується приймати Необрюфен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG з молоком, під час їжі або відразу після їжі, щоб зменшити можливість дискомфорту в шлунку. Не вживайте алкоголю — це може посилити побічні ефекти на шлунково-кишковий тракт.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Застосування цього препарату не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.

Ібупрофен не слід приймати під час вагітності, особливо в третьому триместрі (див. розділ «Обережність під час вагітності та у жінок репродуктивного віку»), оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Можуть виникнути ниркові та серцеві проблеми у плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи.

Не слід приймати Необрюфен протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і лікар не порадив інше. Якщо вам потрібне лікування в цей період або коли ви намагаєтеся завагітніти, слід використовувати найменшу дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Необрюфен може спричинити ниркові проблеми у плоду, якщо його приймати більше ніж кілька днів, що може призвести до низького рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Хоча до грудного молока потрапляє лише невелика кількість препарату, не рекомендується приймати ібупрофен тривалий час під час годування груддю.

Тому, якщо ви вагітні або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо під час прийому цього препарату у вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору або інші симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами. Якщо ви приймаєте лише одну дозу ібупрофену або короткий курс, спеціальні застереження, як правило, не потрібні.

Ібупрофен може уповільнювати час реакції, що слід враховувати перед виконанням діяльності, що вимагає підвищеної уваги, наприклад, керування транспортом або робота з механізмами.

Це особливо стосується поєднання з алкоголем.

Необрюфен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Необрюфен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування Необрюфеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки в цьому разі не буде досягнуто очікуваних результатів. Так само не застосовуйте Необрюфен довше, ніж це вказано лікарем.

Слід застосовувати найменшу дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Дорослі та підлітки старше 12 років (≥ 40 кг):

Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років — один таблетка (400 мг) кожні 6–8 годин, залежно від інтенсивності стану та реакції на лікування.

У деяких випадках можуть знадобитися вищі дози, але в будь-якому разі рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу — 2400 мг для дорослих та 1600 мг для підлітків віком від 12 до 18 років.

Застосування у дітей:

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям з масою тіла менше 40 кг або молодше 12 років, оскільки доза ібупрофену, що міститься в ньому, не є відповідною для дозування, рекомендованого для цих дітей.

Пацієнти похилого віку:

Якщо вам більше 60 років, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі дозу можна збільшити лише після того, як лікар переконався, що ви добре переносите лікарський засіб.

Пацієнти з захворюваннями нирок і/або печінки:

Якщо у вас є захворювання нирок і/або печінки, лікар може призначити вам нижчу дозу, ніж зазвичай. У такому разі приймайте точно ту дозу, яку він вам призначив.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.

Щоб досягти швидшого початку дії, дозу можна приймати натщесерце. Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен разом із їжею.

Приймайте ібупрофен з достатньою кількістю води. Таблетки слід ковтати цілими, не жувати, не ділити, не подрібнювати і не розсмоктувати, щоб уникнути подразнення рота та подразнення горла.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Необрюфен у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше Необрюфену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про ризик і отримати поради щодо необхідних заходів.

Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу, щоб показати їх медичному працівнику.

Зазвичай симптоми передозування виникають через 4–6 годин після прийому ібупрофену.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості, непрохані рухи очей і відсутність координації м’язів. При високих дозах повідомляли про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість, запаморочення, наявність крові в сечі, низький рівень калію в крові, озноб і труднощі з диханням. У рідкісних випадках спостерігали підвищення кислотності плазми крові (метаболічний ацидоз), зниження температури тіла, порушення функції нирок, кровотечу зі шлунка та кишечника, кому, тимчасову втрату дихання (апнею), депресію центральної нервової системи та дихальну недостатність. Також повідомляли про випадки серцево-судинної токсичності (зниження артеріального тиску, зниження частоти серцевих скорочень та підвищення частоти серцевих скорочень).

У разі важкого отруєння може розвинутися ниркова недостатність та ураження печінки. У таких випадках лікар вживає необхідних заходів.

У разі прийому значних кількостей слід вводити активоване вугілля.

Якщо ви забули прийняти Необрюфен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви забули прийняти чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Необрюфен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від ліків, таких як Необрюфен, зустрічаються частіше у людей старше 65 років.

Ймовірність побічних ефектів нижча при короткотривалому лікуванні та якщо добова доза нижча за рекомендовану максимальну дозу.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта): шлунково-кишкові кровотечі, особливо у пацієнтів похилого віку. Також спостерігалися нудота, блювота, діарея, метеоризм, диспепсія (порушення секреції або моторики шлунково-кишкового тракту), запор, печія, болі в животі, кров у калі, блювота з кров’ю, головний біль, запаморочення або відчуття нестійкості, втому.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта): спостерігалося виникнення гастриту, дванадцятипалокишкових виразок, шлункових виразок, почервоніння шкіри, свербіж або оніміння шкіри, кропив’янку, пурпуру (фіолетові плями на шкірі), фоточутливість, гіперчутливість, парестезію (відчуття оніміння, поколювання, відчуття «насіння» тощо, найчастіше в руках, ногах, передпліччях або стегнах) та сонливість, безсоння, тривожність, порушення слуху, порушення зору, риніт (запалення слизової оболонки носа), запалення слизової рота з утворенням виразок (афтозний стоматит), перфорації шлунково-кишкового тракту, гепатит (запалення печінки), порушення функції печінки та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей), астму, бронхоспазм, дихальну недостатність. Нирковий тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), нефротичний синдром (порушення, що характеризується наявністю білка в сечі та набряками тіла) та ниркова недостатність (раптова втрата здатності нирок працювати), гостра ниркова недостатність та папілярна некроз (особливо при тривалому застосуванні), пов’язані з підвищенням сечовини.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта):

Орієнтація у просторі або сплутаність свідомості, депресія, дратівливість, нервозність, психотична реакція, запаморочення, шум у вухах/тинітус (відчуття стукоту або шуму в вухах), порушення слуху, тимчасове токсичне ураження зору, ураження печінки, набряки (набряки, спричинені накопиченням рідини в тканинах), неврит зорового нерва, анафілактична реакція (у разі тяжкої загальної реакції гіперчутливості може виникнути набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, гіпотензія (анафілаксія, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок), асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, які захищають мозок і спинний мозок, що не спричинене бактеріями). У більшості випадків, коли повідомлялося про асептичний менінгіт при застосуванні ібупрофену, пацієнт мав якусь форму аутоімунного захворювання (наприклад, системний червоний вовчак або інші хвороби сполучної тканини), що було чинником ризику. Симптоми асептичного менінгіту включають скованість шиї, головний біль, нудоту, блювоту, лихоманку або сплутаність свідомості. Інші побічні ефекти — зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець (може проявлятися частими інфекціями з підвищеною температурою, ознобом або білями в горлі), зниження червоних кров’яних тілець (може проявлятися задишкою та блідістю шкіри), нейтропенію (зниження нейтрофілів) та агранулоцитоз (дуже сильне зниження нейтрофілів), апластичну анемію (недостатність кісткового мозку у виробництві різних типів клітин), гемолітичну анемію (передчасне руйнування червоних кров’яних тілець). Перші симптоми: лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втома, кровотечі та синці невідомого походження.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятитисячного пацієнта): панкреатит, подовження часу кровотечі, червоний вовчак (біль у суглобах та лихоманка), дуже тяжкі бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (поширені ерозії, що уражають шкіру та дві або більше слизових оболонок, та пурпурні висипання, переважно на тулубі) та токсичну епідермальну некролізу (ерозії слизових оболонок та болючі висипання з некрозом та відшаруванням епідермісу), еритему множинну (висипання на шкірі), випадання волосся, еритему множинну. Украй рідко можуть виникати тяжкі інфекції шкіри та ускладнення у м’яких тканинах під час вітряної віспи. Недостатність печінки (серйозне ураження печінки), серцеву недостатність, інфаркт міокарда, гіпертензію.

Спостерігалося посилення запалення, пов’язаного з інфекціями, під час застосування НПЗП. Якщо виникають ознаки інфекції або вони погіршуються під час застосування ібупрофену, рекомендується якомога швидше звернутися до лікаря.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними):

Погіршення коліту та хвороби Крона (хронічного захворювання, при якому імунна система атакує кишечник, викликаючи запалення, що зазвичай призводить до діареї з кров’ю).

Може виникнути тяжка шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за скороченням англійських слів). Симптоми синдрому DRESS включають: висипання, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (одного з типів білих кров’яних тілець). Поширений червоний лущеннявий висип, бульбашки під шкірою та пухирі, що переважно локалізуються в складках шкіри, на тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищеною температурою на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна хвороба). Припиніть прийом Необрюфену, якщо виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.

Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Характерна алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка зазвичай з’являється в тій самій ділянці після повторного прийому препарату та зазвичай проявляється у вигляді круглих або овальних плям червоноти та набряку шкіри, пухирів (крупозна висипка) та свербіжу.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря:

Червоні, не підняті плями, у формі мішені або кілцеподібні на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (ексфоліативний дерматит, еритема множинна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширений шкірний висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Поширений червоний лущеннявий висип, з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульозна хвороба).
Алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, набряк обличчя, свист у грудях або задишка.
Блювота кров’ю або блювота, що нагадує осад кави.
Кров у калі або діарея з кров’ю.
Сильний біль у животі.
Сильний або тривалий головний біль.
Жовте забарвлення шкіри (жовтяниця).
Ознаки тяжкої гіперчутливості (алергії) (див. вище в цьому розділі).
Набряк кінцівок або накопичення рідини в руках чи ногах.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Необрюфену

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD» або «EXP». Термін закінчення придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Необрюфен 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: кроскармелоза натрію, лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
- Плівкове покриття: гіпромелоза, діоксид титану (Е-171) та тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, білого кольору. Препарат постачається в упаковках по 30 таблеток, розфасованих у блистери з алюмінієвого ПВХ/ПВДК або алюмінієвого ПВХ.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробник:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue, 7

15349 Anthoussa Attiki

Греція

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у січні 2026 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/