Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Neobrufen 400 mg tabletki powlekane filmowe EFG

ibuprofen

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Neobrufen i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zażyciem Neobrufen
Jak stosować Neobrufen
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie Neobrufen

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Neobrufen i do czego służy

Neobrufen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciww zapalnymi (NLPZ).

Lek ten stosuje się w leczeniu gorączki, bólu o umiarkowanym nasileniu, w tym migreny, reumatoidalnego zapalenia stawów (zapalenia stawów, obejmującego najczęściej stawy rąk i stóp, powodującego obrzęk i ból), młodzieńczego zapalenia stawów reumatoidalnego, zwyrodnienia stawów (przewlekłego zaburzenia powodującego uszkodzenie chrząstki), zapalenia stawów kręgosłupa (zapalenia stawów kręgosłupa), zapalenia niereumatoidalnego oraz pierwotnej algomenorree (bolesnych miesiączek).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen

Nie przyjmuj Neobrufen, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen, inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwwolnych (NSAID), aspirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy wskazujące na uczulenie mogą obejmować: swędzące wysypki skórne, obrzęk twarzy, warg lub języka, katar, trudności w oddychaniu lub astmę.
cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek.
miałeś/aś już wrzód żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub doznałeś/aś perforacji układu pokarmowego.
wymiotujesz krwią.
masz czarne stolce lub biegunkę z krwią.
cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub choroby krwotoczne, lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (lek przeciwdziałający krzepnięciu krwi). Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie leków przeciwkrzepliwych, lekarz przeprowadzi badania dotyczące krzepnięcia krwi.
cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
cierpisz na ciężką niewydolność serca.
jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Neobrufen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli masz obrzęki (zatrzymanie płynów).
jeśli cierpisz lub cierpiałeś/aś wcześniej na chorobę serca lub masz podwyższone ciśnienie tętnicze.
jeśli cierpisz na astmę lub inne zaburzenia oddechowe.
poinformuj lekarza, jeśli już przyjmujesz Neobrufen, ponieważ może on maskować gorączkę – ważny objaw infekcji – co utrudnia diagnozę.
jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, masz ponad 60 lat lub musisz przyjmować lek przez dłuższy czas (ponad 1–2 tygodnie), lekarz może konieczność regularnych kontroli. Lekarz poinformuje Cię, jak często należy je przeprowadzać.
jeśli miałeś/aś lub rozwiniesz wrzód, krwawienie lub perforację żołądka lub dwunastnicy, które mogą objawiać się silnym lub trwającym bólem brzucha i/lub stolcami czarnego koloru, a nawet bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych.

Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałej terapii, u pacjentów z wywiadem wrzodu peptycznego oraz u osób starszych. W takich przypadkach lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka.

jeśli jednocześnie przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi, takie jak doustne leki przeciwkrzepliwe, leki przeciwzlepienne typu kwasu acetylosalicylowego. Należy również poinformować o stosowaniu innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takich jak kortykosteroidy i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).
jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna (przewlekłą chorobę, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując zapalenie, które zwykle prowadzi do biegunki z krwią) lub wrzodziejące zapalenie okrężnicy, ponieważ leki typu Neobrufen mogą nasilać te choroby.
jeśli jesteś leczony/a lekami moczopędnymi (lekami na oddawanie moczu), ponieważ lekarz musi monitorować funkcję nerek.
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (przewlekłą chorobę układu odpornościowego, która może dotknąć różnych narządów, układu nerwowego, naczyń krwionośnych, skóry i stawów), ponieważ może dojść do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, niebakteriologicznego).
jeśli cierpisz na ostrą porfirię przerywaną (chorobę metaboliczną krwi, która może powodować objawy takie jak czerwonawe zabarwienie moczu, krew w moczu lub chorobę wątroby), aby lekarz ocenił celowość leczenia ibuprofenem.
jeśli dolega Cię ból głowy po długotrwałym leczeniu, nie należy zwiększać dawki leku.
możliwe są reakcje alergiczne na ten lek.
lekarz będzie prowadził ścisłą kontrolę, jeśli otrzymujesz ibuprofen po dużej operacji.
zaleca się nie przyjmować tego leku, jeśli masz ospę wietrzaną.
jeśli masz infekcję – zobacz nagłówek „Infekcje” poniżej.

Należy stosować najniższą dawkę leku, która złagodzi/ograniczy ból, i nie należy przyjmować tego leku dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, takie jak problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioedem) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań stosować Neobrufen i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Środki ostrożności u osób starszych

Osoby starsze częściej doświadczają działań niepożądanych po stosowaniu NSAID, szczególnie krwawienia i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Reakcje skórne

Zgłoszono poważne reakcje skórne, takie jak egzfoliatywne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilami i objawami systemowymi (zespoł DRESS), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Przerwij leczenie Neobrufen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Środki ostrożności kardiologiczne

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed przyjmowaniem Neobrufen należy omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

masz problemy z sercem, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), doznałeś/aś zawału serca, operacji bypassu, miażdżycy tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakiegokolwiek rodzaju udaru (w tym „mini-udaru” lub przejściowego niedokrwienia mózgu „TIA”).
masz podwyższone ciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób serca lub udarów, lub palisz. Ponadto tego typu leki mogą powodować zatrzymanie płynów, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i/lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym (nadciśnienie).

Zaburzenia oddechowe

Ibuprofen należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem nosa lub chorobami alergicznymi, ponieważ zgłoszono przypadki wystąpienia oskrzelowego skurczu, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego u takich pacjentów.

Środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym

Ze względu na to, że stosowanie leków typu Neobrufen wiąże się z zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, nie zaleca się ich stosowania w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to konieczne. W takich przypadkach dawkę i czas trwania leczenia ogranicza się do minimum. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

W trzecim trymestrze stosowanie Neobrufen jest przeciwwskazane.

U kobiet w wieku rozrodczym należy pamiętać, że leki typu Neobrufen mogą prowadzić do zmniejszenia zdolności do zajścia w ciążę.

Infekcje

Neobrufen może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co zwiększa ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i infekcji bakteryjnych skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez opóźnienia.

Inne leki i Neobrufen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Neobrufen może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Na przykład:

inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak aspiryna, ponieważ może zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawień przewodu pokarmowego.
leki przeciwzlepienne (zapobiegające powstawaniu skrzeplin lub skrzepów w naczyniach krwionośnych), takie jak tiklopidyna.
leki przeciwkrzepliwe (np. stosowane w zaburzeniach krzepnięcia/aby zapobiec krzepnięciu, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna).
kolestyraminę (lek stosowany w leczeniu podwyższonego cholesterolu).
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w depresji).
lit (lek stosowany w leczeniu depresji). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
metotreksat (w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych). Lekarz może dostosować dawkę tego leku.
mifepristonę (lek wywołujący poronienie).
digoksynę i glikozydy nasierdziowe (stosowane w leczeniu zaburzeń serca).
hiantoiny, takie jak fenytoina (stosowana w leczeniu epilepsji).
sulfonamidy, takie jak sulfametoksazol i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu niektórych infekcji bakteryjnych).
kortykosteroidy, takie jak kortyzona i prednizolon.
leki moczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu), ponieważ mogą zwiększać ryzyko toksyczności nerek.
pentoksyfilinę (w leczeniu chodu przestankowego).
probenecyd (stosowany u chorych na dżumę lub razem z penicyliną w infekcjach).
antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak norfloksacyna.
sulfinpirazonę (w leczeniu dżumy).
sulfonilomoczniki, takie jak tolbutamid (w cukrzycy), ponieważ może dojść do hipoglikemii.
takrolimus lub cyklosporynę (stosowane w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu).
zidowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko wirusowi HIV).
leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, beta-blokery, takie jak leki z atenololem i blokery receptora angiotensyny-II, takie jak losartan).
trombolityki (lek rozpuszczający skrzepy).
aminoglikozydy, takie jak neomycyna.
ekstrakty ziołowe: z drzewa Ginkgo biloba.
inhibitory CYP2C9 (odpowiedzialne za metabolizm wielu leków w wątrobie), takie jak worykonazol i fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).

Inne leki mogą również wpływać lub być wpływowane przez leczenie Neobrufen. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed jednoczesnym stosowaniem Neobrufen z innymi lekami.

Stosowanie ibuprofenu może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może się wydłużać przez 1 dzień po odstawieniu leku).
stężenie glukozy we krwi (może się obniżyć).
klirens kreatyniny (może się obniżyć).
hematokryt lub hemoglobinę (może się obniżyć).
stężenia azotu moczanowego we krwi i stężenia kreatyniny i potasu w surowicy (może się zwiększyć).
przy badaniach funkcji wątroby: wzrost wartości transaminaz.

Poinformuj lekarza, jeśli masz przejść badanie kliniczne i przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś/aś ibuprofen.

Stosowanie Neobrufen z posiłkami i napojami

Zaleca się przyjmowanie Neobrufen z mlekiem, podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, aby zmniejszyć ryzyko dolegliwości żołądkowych. Nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może nasilić działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet próbujących zajść w ciążę.

Nie należy przyjmować ibuprofenu w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze (zobacz punkt środki ostrożności w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym), ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy przyjmować Neobrufen w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i lekarz zaleci. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Neobrufen może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Chociaż tylko niewielkie ilości leku przechodzą do mleka matki, nie zaleca się długotrwałego stosowania ibuprofenu w czasie karmienia piersią.

Dlatego, jeśli zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, zawroty, zaburzenia widzenia lub inne objawy podczas przyjmowania tego leku, nie powinieneś/aś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn niebezpiecznych. Jeśli przyjmujesz tylko jedną dawkę ibuprofenu lub przez krótki okres, nie ma potrzeby podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Ibuprofen może opóźniać czas reakcji, co należy uwzględnić przed wykonywaniem czynności wymagających większej czujności, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn.

Szczególnie dotyczy to połączenia z alkoholem.

Neobrufen 400 mg tabletki zawierają laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny/a na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Neobrufen

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazuje Ci długość trwania leczenia Neobrufenem. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ w przeciwnym razie nie uzyskasz oczekiwanych efektów. Również nie stosuj Neobrufenu dłużej niż zalecił lekarz.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. Jeśli masz infekcję, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia (≥ 40 kg):

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to jeden tabletki (400 mg) co 6–8 godzin, w zależności od nasilenia objawów i odpowiedzi na leczenie.

W niektórych przypadkach mogą być wymagane wyższe dawki, jednak niezależnie od tego zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 2400 mg u dorosłych oraz 1600 mg u młodzieży w wieku 12–18 lat.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lub poniżej 12. roku życia, ponieważ dawka ibuprofenu zawarta w leku nie odpowiada zalecanej dawce dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Jeśli masz powyżej 60 roku życia, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku zwiększenie dawki jest możliwe dopiero po upewnieniu się przez lekarza, że dobrze tolerujesz lek.

Pacjenci z chorobami nerek i/lub wątroby:

Jeśli cierpisz na chorobę nerek i/lub wątroby, lekarz może przepisać Ci niższą niż zwykle dawkę. W takim przypadku należy stosować dokładnie taką dawkę, jaką lekarz zalecił.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się doustnie.

Aby uzyskać szybszy początek działania, dawkę można przyjąć na pusty żołądek. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłku.

Ibuprofen należy przyjmować z odpowiednią ilością wody. Tabletek nie należy żuć, dzielić, mielić ani ssąc – należy je połykać całe, aby uniknąć podrażnień jamy ustnej i gardła.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli wziąłeś więcej Neobrufenu niż należy

Jeśli wziąłeś więcej Neobrufenu niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę, lub udać się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o możliwych zagrożeniach i porady co do dalszych kroków.

Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy przedawkowania zwykle pojawiają się 4–6 godzin po przyjęciu ibuprofenu.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (możliwe z krwią), ból głowy, szum w uszach, dezorientację, niekontrolowane ruchy oczu oraz brak koordynacji mięśni. Po przyjęciu wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie, zawroty głowy, obecność krwi w moczu, niski poziom potasu we krwi, dreszcze oraz trudności z oddychaniem. W rzadkich przypadkach wystąpiły zwiększenie kwasowości osocza krwi (kwasica metaboliczna), obniżenie temperatury ciała, zaburzenia czynności nerek, krwawienie z żołądka i jelit, śpiączka, tymczasowa utrata oddechu (apnea), depresja ośrodkowego układu nerwowego i układu oddechowego. Zgłaszano również przypadki toksyczności układu sercowo-naczyniowego (obniżenie ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca oraz przyspieszenie rytmu serca).

W przypadku ciężkiego zatrucia może dojść do niewydolności nerek i uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach lekarz podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przyjęcia dużych dawek należy podać węgiel aktywowany.

Jeśli zapomniałeś wziąć Neobrufen

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Neobrufen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane leków takich jak Neobrufen są częstsze u osób powyżej 65. roku życia.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych jest mniejsza przy krótkotrwałym leczeniu i gdy dawka dzienna jest niższa niż maksymalna zalecana dawka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): krwawienia przewodu pokarmowego, szczególnie u pacjentów starszych. Obserwowano również nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, dyspepsję (zaburzenia wydzielania lub perystaltyki przewodu pokarmowego), zaparcia, zgagę, ból brzucha, obecność krwi w stolcu, wymioty z krwią, ból głowy, zawroty głowy lub uczucie niestabilności, uczucie zmęczenia.
Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): obserwowano wystąpienie zapalenia żołądka, wrzodów dwunastnicy, wrzodów żołądka, zaczerwienienie skóry, świąd lub mrowienie skóry, pokrzywkę, purpurę (fioletowe plamy na skórze), reakcje skórne wywołane światłem, nadwrażliwość, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia, „drzazg” itp., najczęściej w rękach, stopach, ramionach lub nogach) oraz senność, bezsenność, lęk, zaburzenia słuchu, zaburzenia wzroku, zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z powstawaniem owrzodzeń (afty), przetoki przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia funkcji wątroby oraz żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu), astmę, skurcz oskrzeli, duszność. Zapalenie nerek typu naczyniowo-śródmiąższowe (nephritis tubulointerstitialis), zespół nerczny (zaburzenie charakteryzujące się obecnością białka w moczu i obrzękami ciała) oraz niewydolność nerek (nagła utrata zdolności funkcjonowania nerek), ostra niewydolność nerek i martwica brodawek nerkowych (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), związane z podwyższeniem stężenia mocznika.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zaburzenia orientacji lub dezorientacja, depresja, drażliwość, pobudzenie, reakcje psychotyczne, zawroty głowy, szumy w uszach (tinnitus), zaburzenia słuchu, odwracalna ambliopia toksyczna, uszkodzenia wątroby, obrzęki (nagromadzenie płynu w tkankach), zapalenie nerwu wzrokowego, reakcja anafilaktyczna (w przypadku ciężkiej reakcji nadwrażliwościowej może wystąpić obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs)), zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjne (meningitis aséptica) – zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli błon chroniących mózg i rdzeń kręgowy, nie wywołane przez bakterie. W większości przypadków zgłoszonych zapaleń opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych u pacjentów stosujących ibuprofen, pacjenci ci cierpieli na choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń układowy lub inne choroby tkanki łącznej), co stanowiło czynnik ryzyka. Objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych niebakteryjnych obejmowały sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub dezorientację. Inne działania niepożądane to: zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek (może objawiać się częstymi infekcjami, gorączką, dreszczami lub bólem gardła), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może objawiać się trudnościami w oddychaniu i bladością skóry), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby neutrofili), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego w produkcji różnych typów komórek), anemia hemolityczna (przeczesne niszczenie czerwonych krwinek). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy podobne do grypy, skrajne zmęczenie, krwawienia i siniaki o nieznanej przyczynie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób): zapalenie trzustki, wydłużenie czasu krwawienia, toczeń rumieniowaty (ból stawów i gorączka), bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona (rozlane erozje dotykające skóry i dwóch lub więcej błon śluzowych oraz zmiany o barwie fioletowej, głównie na tułowiu) oraz toksyczna nekroliza naskórkowa (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka), rumień wielopostaciowy (zmiany skórne), wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wodniastej. Niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie.

Zauważono nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcjami podczas stosowania leków przeciwwstawodniowych (AINE). Jeśli wystąpią objawy infekcji lub pogorszą się one podczas stosowania ibuprofenu, zaleca się jak najszybsze skonsultowanie się z lekarzem.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Wzmożenie objawów kolitis i choroby Leśniowskiego-Crohna (przewlekła choroba, w której układ odpornościowy atakuje jelita, powodując stan zapalny, który zazwyczaj prowadzi do biegunki z krwią).

Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, obrzęk węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek). Ogólna czerwona, łuszcząca się wysypka, guzki pod skórą i pęcherzyki głównie w okolicach zgięć, tułowia i kończyn górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować Neobrufen, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również sekcję 2.

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Charakterystyczna alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa (ang. fixed drug eruption), która zwykle pojaw się ponownie w tym samym miejscu po ponownym przyjęciu leku i objawia się okrągłymi lub owalnymi plamami zaczerwienienia i obrzęku skóry, pęcherzykami (pokrzywka) i świądem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

Czerwone, niepazdzierzykowate plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (dermatyty odłuskowe, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
Ogólna wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
Ogólna, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna).
Reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk twarzy, świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu.
Wymioty z krwią lub o wyglądzie osadu po kawie.
Obecność krwi w stolcu lub biegunka z krwią.
Silny ból brzucha.
Silny lub trwający ból głowy.
Żółte zabarwienie skóry (żółtaczka).
Objawy ciężkiej nadwrażliwości (alergii) (patrz wyżej w tym samym punkcie).
Obrzęk kończyn lub nagromadzenie płynu w ramionach lub nogach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Neobrufen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Neobrufen 400 mg tabletów powlekanych EFG:

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: crospowidon sodowy, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny dwutlenek krzemu, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.
- Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe. Dostępne w opakowaniach zawierających 30 tabletek, upakowanych w blistrach aluminiowo-PVC/PVDC lub aluminiowo-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Famar A.V.E. Anthoussa Plant

Anthoussa Avenue, 7

15349 Anthoussa Attiki

Grecja

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom 2900

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 Madryt

Hiszpania

Ulotka została zaktualizowana w styczniu 2026 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Neobrufen 400 mg tabletki powlekane EFG