Нексиліна 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Іспанія
Торгова назва Нексиліна 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Форма випуску таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Діюча речовина / Дозування
ЛАКОСАМІД · 50 мг
Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом
Код АТХ
N03A N03AX N03AX18
Реєстраційний номер 82782
Виробник Адвенція Фарма С.Л.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексиліна 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосаміда

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

    • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
    • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
    • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
    • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

    1. Що таке Нексиліна і для чого її застосовують
    1. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нексиліни
    1. Як приймати Нексиліну
    1. Можливі побічні ефекти
    1. Зберігання Нексиліни
    1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексиліна і для чого її застосовують

Що таке Нексиліна

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Вам призначено цей засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого використовують Нексиліну

Нексиліну застосовують:

  • самостійно або разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з можливою вторинною генералізацією або без неї. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
  • разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичне походження).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Нексиліни

Не приймайте Нексиліну

  • якщо Ви алергічні до лакосаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу

(вказані в розділі 6). Якщо Ви не впевнені, чи є у Вас алергія, проконсультуйтесь із лікарем.

  • якщо у Вас є проблема з серцевим ритмом, яка називається атріовентрикулярна блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

  • у Вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

  • у Вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто Ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, атріовентрикулярна блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

  • у Вас важке захворювання серця, таке як серцева недостатність, або Ви перенесли інфаркт міокарда.

  • Ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що Вам слід бути обережними, доки Ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо Ви приймаєте Нексиліну, проконсультуйтесь із лікарем, якщо у Вас виникнуть нові типи нападів або погіршиться стан при існуючих нападах.

Якщо Ви приймаєте Нексиліну і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (труднощі з диханням), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, а також дітям віком до 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Нексиліна

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце.

  • лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

  • лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

  • лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмій або серцевої недостатності.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть підвищувати або знижувати дію лакосаміду в організмі.

  • лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

  • лікарські засоби від ВІЛ, наприклад, ритонавір.

  • лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.

  • рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до Вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або Ви не впевнені), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексиліни.

Прийом Нексиліни разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Нексиліни, оскільки лакосамід проникає в грудне молоко. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід приймати лакосамід.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до підвищення кількості нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з будь-якими інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Ваші здібності. Причиною цього є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

3. Як застосовувати Нексиліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш підходящою(ими) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Нексиліни

  • Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
  • Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час кожного дня.
  • Приймайте таблетку лакосаміду зі склянкою води.
  • Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування розпочинають з низької добової дози, яку лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дози, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати ту саму кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривале лікування. Ви повинні продовжувати приймати лакосамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже вам припинити.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Нексиліну окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте Нексиліну разом з іншими протисудомними ліками:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не досягне підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ви важите 50 кг або більше, ваш лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

  • При лікуванні часткових судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
  • При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних судом: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить вам ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексиліни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

  • запаморочення;
  • нудота або блювота;
  • судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільний, швидкий або нерегулярний пульс, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Нексиліну

  • Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.

  • Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу — натомість прийміть лакосамід наступного разу в звичайний час.

  • Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нексиліною

  • Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
  • Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

  • Головний біль;
  • Почуття запаморочення або нудоти;
  • Подвоєння зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів

  • Короткочасні мускульні скорочення одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);

  • Утруднення координації рухів або ходьби;

  • Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;

  • Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;

  • Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмите зору;

  • Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;

  • Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, погане травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;

  • Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;

  • Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;

  • Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;

  • Сонливість, втому або слабкість (астенія);

  • Свербіж, висип.

Рідше: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів

  • Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);

  • Перебільшена відчуття добробуту, бачення і/або чуття речей, яких немає (галюцинації);

  • Алергічна реакція на прийом препарату, кропив’янка;

  • Аналізи крові можуть виявити відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;

  • Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;

  • Почуття злості або нервозності;

  • Аномальні думки або втрата відчуття реальності;

  • Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, стоп, щиколоток або нижніх кінцівок;

  • Виникнення втрати свідомості.

    • Аномальні непрохідні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не може бути оцінена на основі наявних даних

  • Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);

  • Біль у горлі, підвищена температура та більш часті інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть виявити серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);

  • Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (лімфаденопатія). Аналізи крові можуть виявити підвищення рівнів печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);

  • Загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);

  • Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури (пірексія), риніт (назофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, відхилення від звичної поведінки (аномальна поведінка) та відчуття відсутності енергії (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Системи фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексиліни

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексиліни

Діючою речовиною є лакосамід.

Кожна таблетка Нексиліна 50 мг містить 50 мг лакосаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), силіка колоїдна безводна, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: полі(вініловий спирт), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), чорний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Нексиліна 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це овальні таблетки рожевого кольору, марковані цифрою «50» з одного боку, інший бік — гладкий. Приблизні розміри: 4,3 x 9,7 мм.

Нексиліна 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерних упаковках по 14 таблеток.

Власник дозволу на обіг

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/