Нексилина 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Испания
Торговое название Нексилина 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ЛАКОСАМИДА · 50 mg
Тип рецепта Препарат, отпускаемый по рецепту
Код АТХ
N03A N03AX N03AX18
Регистрационный номер 82782
Производитель АДВЕНЦИЯ ФАРМА ООО

Содержание

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакозамида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

  • — Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.

  • — Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

  • — Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • — Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

    1. Что такое Нексилина и для чего она применяется
    1. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Нексилину
    1. Как принимать Нексилину
    1. Возможные побочные эффекты
    1. Условия хранения Нексилины
    1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она применяется

Что такое Нексилина

Этот препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам назначили этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас возникают.

Для чего применяется Нексилина

Нексилина применяется:

  • в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
  • в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическое происхождение).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нексилины

Не принимайте Нексилину

  • если у Вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства

(перечислены в разделе 6). Если Вы не уверены, есть ли у Вас аллергия, проконсультируйтесь со своим врачом.

  • если у Вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

  • у Вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у Вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь со своим врачом.

  • у Вас имеется заболевание сердца, которое нарушает сердечный ритм, и часто пульс бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

  • у Вас тяжёлое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или у Вас был инфаркт миокарда.

  • Вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что Вам следует быть осторожным, пока Вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Если Вы принимаете Нексилину, проконсультируйтесь со своим врачом, если у Вас появились новые типы приступов или ухудшились существующие приступы.

Если Вы принимаете Нексилину и у Вас появились симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный пульс, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Применение лакосамида не рекомендуется у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, а также у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что пока не установлено, насколько препарат эффективен и безопасен для детей этой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Нексилина

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

  • лекарства для лечения сердечных заболеваний.

  • препараты, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

  • препараты, применяемые для лечения определённых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Также сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в Вашем организме:

  • противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.
  • лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир.
  • препараты от бактериальных инфекций, такие как кларитромицин или рифампицин.
  • лекарственное растение, применяемое при лёгкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед приёмом Нексилины.

Приём Нексилины вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте это лекарственное средство вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приёма Нексилины, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к своему врачу, если Вы беременны или планируете беременность. Вам помогут определиться, следует ли Вам принимать лакосамид или нет.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков (приступов). Ухудшение Вашего заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять транспортным средством, велосипедом или пользоваться каким-либо инструментом или механизмами, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечёткость зрения.

3. Как принимать Нексилину

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Другая(ие) форма(ы) этого препарата может(могут) быть более подходящей(подходящими) для детей; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Приём Нексилины

  • Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
  • Старайтесь принимать его примерно в одно и то же время каждый день.
  • Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
  • Вы можете принимать лакосамид во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач будет медленно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, которая хорошо подходит в вашем случае — так называемая «поддерживающая доза», — вы будете принимать одинаковое количество каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать приём лакосамида до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его.

Какую дозу принимать

Ниже перечислены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

Когда вы принимаете Нексилину в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете Нексилину вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, принимаемую два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, ваш врач может начать лечение лакосамидом с единовременной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте приём поддерживающей дозы через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

  • При лечении фокальных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
  • При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляют только в том случае, если пациент способен их принимать и может получать правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Ваш врач назначит лекарственную форму, наиболее подходящую для вас.

Если вы приняли Нексилину больше, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Могут наблюдаться следующие симптомы:

  • головокружение;
  • ощущение тошноты или рвота;
  • судороги (приступы), нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия, тахикардия или аритмия, кома или снижение артериального давления с тахикардией и потоотделением.

Если вы забыли принять Нексилину

  • Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.

  • Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите лакосамид в следующий раз в обычное время.

  • Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Нексилины

  • Не прекращайте приём лакосамида без согласования с вашим врачом, поскольку эпилепсия может повториться или ухудшиться.
  • Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно уменьшить дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократной «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

  • головная боль;
  • головокружение или тошнота;
  • двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

  • кратковременные подергивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
  • трудности с координацией движений или при ходьбе;
  • нарушение равновесия, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
  • нарушения памяти, мышления или подбора слов, спутанность сознания;
  • быстрые непроизвольные движения глаз (нистагм), нечёткое зрение;
  • ощущение головокружения (вертиго), чувство опьянения;
  • головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
  • снижение чувствительности, затруднение артикуляции слов, нарушение внимания;
  • шум в ушах — звон, свист или жужжание;
  • раздражительность, нарушения сна, депрессия;
  • сонливость, усталость или слабость (астения);
  • зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

  • снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
  • чрезмерное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
  • аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
  • анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
  • мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
  • раздражение, возбуждение;
  • необычные мысли или потеря ощущения реальности;
  • тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, ног, лодыжек или нижних отделов ног;
  • обморок;
    • непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

  • аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
  • боль в горле, повышенная температура тела и более частые инфекции, чем обычно. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
  • тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышенную температуру и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
  • судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: повышение температуры тела (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (уменьшение потребления пищи), изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения Испании на веб-сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Нексилины

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их вида.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексилины

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Нексилина 50 мг содержит 50 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), кремнезёмкий диоксид коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния.

Плёночное покрытие: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), чёрный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нексилина 50 мг — овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с маркировкой «50» на одной стороне, другая сторона — гладкая. Примерные размеры: 4,3 × 9,7 мм.

Нексилина 50 мг выпускается в блистерах по 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Adventia Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Ответственный за производство

Merckle GmbH,
Блаубойрен,
Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
ул. Паллаги, 13
H-4042, Дебрецен
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/