Nexilina 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nexilina 50 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Lacosamida

Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• • W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Nexilina i w jakich przypadkach jest stosowany
• 2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nexilina
• 3. Jak stosować lek Nexilina
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Nexilina
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nexilina i kiedy się ją stosuje

Co to jest Nexilina

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych

„lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Lek ten został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów.

Do czego służy Nexilina

Nexilina stosowana jest:

• jako lek samodzielny oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych z lub bez wtórnej generalizacji. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia w leczeniu pierwotnych napadów toniczno-klonicznych ogólnych (dużych napadów z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką ogólną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nexilina

Nie przyjmuj Nexiliny

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z rytmem serca zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawiają się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• masz chorobę serca wpływającą na rytm serca, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Nexilinę, skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie nowy rodzaj napadów padaczkowych lub pogorszenie się istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Nexilinę i odczuwasz objawy nieregularnego rytmu serca (np. powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (patrz sekcja 4).

Dzieci

Lakozamidu nie zaleca się u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nexilina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginy lub pregabaliny.

• leki stosowane w leczeniu niektórych typów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie lakozamidu w Twoim organizmie:

• leki stosowane na infekcje grzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• leki stosowane na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampycyna.
• roślinę leczniczą stosowaną w leczeniu lęku i depresji o nazwie ziele św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Nexiliny.

Stosowanie alkoholu podczas przyjmowania Nexiliny

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Nexiliny, ponieważ lakozamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz pomoże Ci zdecydować, czy należy stosować lakozamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia się napadów padaczkowych. Pogorszenie się choroby może również szkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoje funkcje. Wynika to z faktu, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie.

3. Jak stosować Nexilinę

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wydanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Nexiliny

• Przyjmuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Stosuj go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu połknij z szklanką wody.
• Lacosamid możesz przyjmować z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle rozpoczynasz od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku — tzw. dawkę utrzymania — będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Powinieneś kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaka dawka powinna być przyjmowana

Poniżej wymieniono normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w oparciu o masę ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Nexilinę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Nexilinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczniesz przyjmowanie dawki utrzymania 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może uzyskać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej odpowiadającą Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Nexiliny

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdów.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki lub obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i potliwością.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nexiliny

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nexiliną

• Nie przerywaj przyjmowania lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może ponownie się pojawić lub nasilić.
• Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą być bardziej nasilone po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli u Ciebie wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• bóle głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub mdłości;
• podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drugi miokloniczne);

• trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;

• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków oraz pojawianie się siniaków;

• trudności z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;

• szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), zamazane widzenie;

• uczucie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;

• uczucie mdłości (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka;

• zmniejszona wrażliwość, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;

• szum w uszach, np. buczenie, pisk lub gwizd;

• drażliwość, trudności ze snem, depresja;

• senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);

• swędzenie, wysypka.

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w elektrycznej aktywności serca (zaburzenia przewodnictwa);

• przesadne uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;

• reakcja aleryczna na przyjmowanie leku, wykwity skórne;

• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby;

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;

• uczucie złości lub pobudzenia;

• nietypowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;

• ciężkie reakcje aleryczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• omdlenia.

  • Niekontrolowane, nietypowe ruchy (dyskinezie).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa);

• ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wykwity na twarzy, ogólną wysypkę z obrzękiem węzłów chłonnych (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać wzrost poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia);

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków);

• napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piresja), katar (nasołkanica), ból gardła (faryngitis), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nietykalne zachowanie (zachowanie nietypowe) oraz brak energii (letarg). Uczucie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nexilina

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku i na blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nexiliny

Substancją czynną jest lakosamida.

Każda tabletka Nexiliny 50 mg zawiera 50 mg lakosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo zastąpiona), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Warstwa powłokowa: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172) i żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexilina 50 mg to owalne, powlekane tabletki barwy różowej, oznaczone znakiem „50” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Przybliżone wymiary: 4,3 x 9,7 mm.

Nexilina 50 mg dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14 powlekanych tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Niemcy

lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/