Нексиліна 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексиліна 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосамід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• • Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке Нексиліна та для чого її застосовують
• 2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Нексиліни
• 3. Як приймати Нексиліну
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання Нексиліни
• 6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексиліна та для чого її застосовують

Що таке Нексиліна

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби». Ці ліки використовуються для лікування епілепсії.

Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які ви маєте.

Для чого застосовують Нексиліну

Нексиліну застосовують:

• самостійно та разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується парціальними нападами з первинною або вторинною генералізацією. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку;
• разом з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей від 4 років для лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нексиліни

Не приймайте Нексиліну

• якщо ви маєте алергію на лакозамід або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу

(вказані у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається АV-блокада II або III ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протисудомними засобами, такими як лакозамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

• у вас є проблема з серцем, яка впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• у вас є серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.

• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакозамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Нексиліну, проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли нові типи нападів або погіршення існуючих нападів.

Якщо ви приймаєте Нексиліну і відчуваєте симптоми нерегулярного серцебиття (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задишку (утруднення дихання), відчуття запаморочення, втрату свідомості), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакозамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є цей засіб ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Нексиліна

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакозамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.

• лікарські засоби, які можуть збільшувати «інтервал PR» при дослідженні серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.

• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних видів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони також можуть посилювати або послаблювати дію лакозаміду в організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.

• лікарські засоби від ВІЛ, наприклад, ритонавір.

• лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.

• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексиліни.

Прийом Нексиліни разом з алкоголем

У цілях безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакозамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину груддю під час прийому Нексиліни, оскільки лакозамід проникає до грудного молока. Негайно зверніться за порадою до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар допоможе вам вирішити, чи слід приймати лакозамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може спричинити збільшення кількості нападів (судом). Погіршення вашого захворювання також може негативно вплинути на плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися будь-якими інструментами чи механізмами, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причиною цього є те, що лакозамід може викликати запаморочення або розмите зору.

Може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник червоний кошенильовий А (понсо 4R) (Е124). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.

3. Як застосовувати Нексиліну

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Нексиліни

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно о тій самій годині кожного дня.
• Ковтайте таблетку лакосаміду, запиваючи склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай лікування починається з низької добової дози, яку ваш лікар поступово збільшуватиме протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре працює у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довготривале лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосамід до тих пір, доки ваш лікар не скаже припинити його застосування.

Яку кількість приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп та груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти віком від 12 років і дорослі, вага яких становить 50 кг або більше

Коли ви приймаєте Нексиліну окремо:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте Нексиліну разом з іншими протисудомними ліками:

Зазвичай початкова доза становить 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки

не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, ваш лікар може почати лікування лакосамідом з однієї «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви почнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, вага яких менше 50 кг

• При лікуванні фокальних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• При лікуванні первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів: зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування починають з сиропу, а перехід на таблетки здійснюють лише тоді, коли пацієнт може їх приймати та отримувати правильну дозу за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексиліни, ніж слід

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (напади), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Нексиліну

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її як

найшвидше, коли згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід наступного разу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Нексиліною

• Не припиняйте прийом лакосаміду без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть інструкції щодо поступового зниження дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакозамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після одноразової «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти (нудота);
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• Короткотривалі судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з утриманням рівноваги, тремтіння (тремор), відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та синяки;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (нистагм), розмитість зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, нездужання, надмірне скупчення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене відчуття добробуту, бачення і/або почування речей, яких немає (галюцинації);
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Результати аналізів крові можуть показувати відхилення в показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або нервозності;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх ділянок ніг;
• Втрату свідомості;
• Аномальні непрохідні рухи (дискінезія).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та більш часті інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показувати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, загальний висип із збільшенням лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показувати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Загальний висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищення температури тіла (пірексія), риніт (насофарингіт), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту, зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сонливості (сонливість) є дуже частим побічним ефектом у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексиліни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексиліни

Діючою речовиною є лакосамід.

Кожна таблетка Нексиліна 200 мг містить 200 мг лакосаміду.

Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: полі (вініловий спирт), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171),
бриліантовий синій FCF (Е133) та кошениль червоний А (Понсо 4R) (Е124).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нексиліна 200 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору, з маркуванням «200» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Приблизні розміри: 7,8 x 15,6 мм.

Нексиліна 200 мг доступна в блистерних упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію

Adventia Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH,
Blaubeuren,
Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
Pallagi út 13
H-4042, Дебрецен,
Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/