Nexilina 200 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Nexilina 200 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• • Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• • Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

• 1. Che cos'è Nexilina e a cosa serve
• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nexilina
• 3. Come prendere Nexilina
• 4. Possibili effetti indesiderati
• 5. Conservazione di Nexilina
• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nexilina e a cosa serve

Che cos'è Nexilina

Questo medicinale contiene lacosamide, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati

"farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

Le è stato prescritto questo medicinale per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve Nexilina

Nexilina viene utilizzata:

• da sola o in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni per il trattamento di un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza secondaria generalizzazione. In questo tipo di epilessia, le crisi interessano solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello;
• in associazione con altri antiepilettici in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni per il trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in pazienti con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia che si ritiene abbia origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nexilina

Non prenda Nexilina

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il medico.

• se ha un problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

• ha un problema cardiaco che influenza il battito cardiaco e spesso il polso è particolarmente lento, rapido o irregolare (come un blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto del miocardio.

• si sente spesso girare la testa o cade spesso. La lacosamide può causare vertigini, aumentando così il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo Nexilina, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo Nexilina e dovesse manifestare sintomi di alterazione del battito cardiaco (come battito cardiaco lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di capogiro, svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 2 anni con epilessia caratterizzata da crisi parziali iniziali né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate. Questo perché non si conosce ancora se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e Nexilina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.
• medicinali che possono aumentare l’“intervallo PR” in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i medicinali per l’epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.
• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l’effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l’HIV come il ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l’ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se uno dei punti precedenti la riguarda (o non è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima di prendere Nexilina.

Assunzione di Nexilina con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale insieme all’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere col medico l’uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza e sul feto.

Non è raccomandato allattare al seno mentre assume Nexilina, poiché la lacosamide passa nel latte materno. Chieda immediatamente consiglio al medico se è in stato di gravidanza o intende rimanere incinta. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato col medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe inoltre danneggiare il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare, andare in bicicletta né usare strumenti o macchinari finché non saprà come questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

Può provocare reazioni di tipo allergico perché contiene il colorante Rosso Cochineilla A (Ponceau 4R) (E124). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come prendere Nexilina

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Un’altra(e) forma(e) di questo medicinale potrebbe risultare più adatta per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Nexilina

• Prenda la lacosamide due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda il compresse di lacosamide con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere la lacosamide con i pasti o separatamente.

Normalmente, inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il suo medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. La lacosamide viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere la lacosamide finché il medico non le dirà di interromperla.

Quale dose assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamide per diversi gruppi di età e di peso. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini che pesano 50 kg o più e adulti

Quando assume Nexilina da solo:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamide due volte al giorno. Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume Nexilina insieme ad altri medicinali antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la dose assunta due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamide con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento regolare 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti che pesano meno di 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 2 anni.
• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: si noti che la lacosamide non è raccomandata per bambini di età inferiore a 4 anni.

La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene normalmente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità eccessiva di Nexilina

Se ha assunto più lacosamide di quanto indicato, consulti immediatamente il medico. Non cerchi di guidare.

Potrebbe manifestare:

• capogiri;
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito);
• crisi epilettiche, problemi del battito cardiaco come polso lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

Se dimentica di assumere Nexilina

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.

• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda la lacosamide al momento previsto per la dose successiva.

• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Nexilina

• Non smetta di prendere la lacosamide senza averne parlato con il medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con lacosamide, le verranno fornite istruzioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere più intensi dopo una singola dose “di carico”.

Informi il medico o il farmacista se dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

• Cefalea;
• Sensazione di capogiro o di nausea;
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

• Brevi scosse di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinamento motorio o nel camminare;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, tendenza a cadere e a presentare lividi;
• Difficoltà di memoria, di pensiero o di trovare le parole, confusione;
• Movimenti oculari rapidi e incontrollati (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di vertigine, sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Riduzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritabilità o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone inferiori delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (dischinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e maggiore frequenza di infezioni rispetto al normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere febbre e altri sintomi simil-influenzali, eruzione cutanea sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare aumento degli enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Gli effetti indesiderati aggiuntivi osservati nei bambini sono stati febbre (piressia), rinite (nasofaringite), mal di gola (faringite), riduzione dell’assunzione di cibo rispetto al normale (diminuzione dell’appetito), alterazioni del comportamento, comportamento anomalo rispetto al solito e mancanza di energia (letargia). La sensazione di sonnolenza (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto frequente nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nexilina

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nexilina

Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa di Nexilina 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, idrossipropilcellulosa (poco sostituita), silice colloidale anidra, crospovidone, stearato di magnesio.

Film rivestimento: poli(alcool vinilico), macrogol, talco, biossido di titanio (E171),

blu brillante FCF (E133) e rosso cochiniglia A (Ponceau 4R) (E124).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nexilina 200 mg è costituito da compresse rivestite con film di forma ovale, di colore blu, con la scritta “200” su un lato e liscia sull'altro. Dimensioni approssimative: 7,8 x 15,6 mm.

Nexilina 200 mg è disponibile in confezioni in blister da 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Adventia Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Spagna)

Rappresentante locale

Atika Pharma, S.L.

Calle Viera y Clavijo, 30, 2º

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Germania

Oppure

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2022

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/