Нексилина 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• • Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• • Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

• 1. Что такое Нексилина и для чего применяется
• 2. Что нужно знать перед началом приема Нексилина
• 3. Как принимать Нексилина
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Условия хранения Нексилина
• 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она применяется

Что такое Нексилина

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых
«противоэпилептические препараты». Эти лекарства используются для лечения эпилепсии.

Вам назначили этот препарат для уменьшения количества приступов, которые у вас наблюдаются.

Для чего применяется Нексилина

Нексилина применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося фокальными приступами с возможной вторичной генерализацией. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину головного мозга. Однако затем они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет для лечения первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (типа эпилепсии, происхождение которой, как полагают, имеет генетическую природу).

2. Что необходимо знать перед началом приема Нексилины

Не принимайте Нексилину

• если у вас аллергия на лакосамид или любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

• если у вас имеется нарушение сердечного ритма, называемое АВ-блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

• у вас имеется заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, АВ-блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас ранее был инфаркт миокарда.

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может повысить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть особенно осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого препарата.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Если вы принимаете Нексилину, обратитесь к врачу, если у вас появились новые типы приступов или ухудшились уже существующие приступы.

Если вы принимаете Нексилину и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затруднённое дыхание), ощущение головокружения, обмороки), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей данной возрастной группы пока не установлены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нексилина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца.

• препараты, которые могут удлинять «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), например, лекарства от эпилепсии или боли, такие как карбамазепин, ламотриджин или прегабалин.

• препараты, применяемые для лечения некоторых видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в вашем организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол.

• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир.

• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин.

• растительное лекарственное средство, применяемое при легкой депрессии и тревожных состояниях — зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нексилины.

Прием Нексилины вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение лакосамида во время беременности не рекомендуется, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нексилины, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных приступов. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться инструментами и механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной этого является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит краситель Красный кошенильный А (Понсо 4R) (Е124). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте.

3. Как принимать Нексилину

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Приём Нексилины

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начинаете с приёма низкой дозы каждый день, и ваш врач постепенно увеличит дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам (так называемая «поддерживающая доза»), вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены рекомендуемые обычные дозы лакосамида для различных возрастных групп и групп по весу. Ваш врач может назначить вам другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, а также взрослые

При приёме Нексилины в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 300 мг два раза в день.

При приёме Нексилины в сочетании с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач может увеличивать принимаемую дозу на 50 мг два раза в день каждую неделю до достижения поддерживающей дозы от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваш вес составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переход на таблетки осуществляется только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить точную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы случайно приняли Нексилину в большей дозе, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем следует, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судорожные приступы, нарушения сердечного ритма (например, медленное, быстрое или нерегулярное сердцебиение), кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Нексилину

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.

• Если вы забыли принять дозу спустя более чем 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Вместо этого примите следующую дозу в обычное время.

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Нексилины

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь возникнуть или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут инструкции о том, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания одного мышцы или группы мышц (миоклонические судороги);
• Затруднения в координации движений или при ходьбе;
• Проблемы с равновесием, дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появлению синяков;
• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднения при произношении слов, нарушение внимания;
• Шум в ушах (звон, свист или жужжание);
• Раздражительность, нарушения сна, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения в электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних частей ног;
• Обморок.
  • Непроизвольные аномальные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура, повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может включать повышение температуры и другие симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, генерализованную сыпь с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатия). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита, изменения поведения, отклонение от обычного поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нексилины

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нексилины

Действующее вещество — лакосамид.

Каждая таблетка Нексилина 200 мг содержит 200 мг лакосамида.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (мало замещённая), коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (Е171),
синий блестящий FCF (Е133) и красный кошениль А (Понсо 4R) (Е124).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Нексилина 200 мг — овальные, покрытые плёночной оболочкой, синего цвета, с маркировкой «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Примерные размеры: 7,8 × 15,6 мм.

Таблетки Нексилина 200 мг доступны в блистерных упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Adventia Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.
Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

Merckle GmbH,
Блаубойрен,
Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
Паллаги ут 13
H-4042, Дебрецен
Венгрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/