Нексиліна 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексиліна 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Лакосамід

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• • Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• • Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• • Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

• 1. Що таке Нексиліна та для чого її застосовують
• 2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нексиліни
• 3. Як застосовувати Нексиліну
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Зберігання Нексиліни
• 6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексиліна та для чого її застосовують

Що таке Нексиліна

Цей лікарський засіб містить лакосамід, який належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілеpticні засоби». Ці ліки використовують для лікування епілепсії.

Вам призначили цей лікарський засіб, щоб зменшити кількість нападів, які у вас виникають.

Для чого застосовують Нексиліну

Нексиліну застосовують:

• самостійно та в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років для лікування певного типу епілепсії, що характеризується фокальними нападами з або без вторинної генералізації. При цьому типі епілепсії напади виникають лише в одній частині мозку. Проте вони можуть поширюватися на більші ділянки в обох півкулях мозку;
• в поєднанні з іншими протиепілептичними засобами у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років для лікування первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів із втратою свідомості) у пацієнтів із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичне походження).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нексиліни

Не приймайте Нексиліну

• якщо ви алергічні до лакосаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Якщо ви не впевнені, чи є у вас алергія, проконсультуйтеся з лікарем.

• якщо у вас є порушення серцевого ритму, яке називається АV-блокада ІІ або ІІІ ступеня.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як лакосамід, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

• у вас є проблема з серцем, що впливає на серцевий ритм, і часто ваш пульс особливо повільний, швидкий або нерегулярний (наприклад, АV-блокада, фібриляція передсердь, тріпотіння передсердь).

• у вас є серйозне захворювання серця, наприклад, серцева недостатність, або ви перенесли інфаркт міокарда.

• ви часто відчуваєте запаморочення або падаєте. Лакосамід може викликати запаморочення, що може підвищити ризик випадкових травм або падінь. Це означає, що вам слід бути обережними, доки ви не звикнете до дії цього лікарського засобу.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте Нексиліну, зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть нові типи нападів або погіршаться існуючі напади.

Якщо ви приймаєте Нексиліну і відчуваєте симптоми порушення серцевого ритму (наприклад, повільний, швидкий або нерегулярний серцевий ритм, серцебиття, задиху (утруднене дихання), запаморочення, передозір), негайно зверніться до лікаря (див. розділ 4).

Діти

Лакосамід не рекомендовано дітям молодше 2 років з епілепсією, що характеризується фокальними нападами, і дітям молодше 4 років з генералізованими тоніко-клонічними нападами. Це пов’язано з тим, що ще невідомо, чи є він ефективним і безпечним для дітей цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Нексиліна

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, що впливають на серце, оскільки лакосамід також може впливати на серце:

• лікарські засоби для лікування серцевих захворювань.
• лікарські засоби, які можуть подовжувати «інтервал PR» під час дослідження серця (ЕКГ або електрокардіограма), наприклад, ліки від епілепсії або болю, такі як карбамазепін, ламотриджин або прегабалін.
• лікарські засоби, що використовуються для лікування певних типів аритмії або серцевої недостатності.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть збільшити або зменшити дію лакосаміду в організмі:

• лікарські засоби від грибкових інфекцій, такі як флуконазол, ітраконазол або кетоконазол.
• лікарські засоби від ВІЛ, наприклад, ритонавір.
• лікарські засоби від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або рифампіцин.
• рослинний лікарський засіб, що використовується для лікування тривоги та легкого депресивного стану, — звіробій.

Якщо до вас стосується будь-який з наведених вище пунктів (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Нексиліни.

Застосування Нексиліни разом з алкоголем

З метою безпеки не приймайте цей лікарський засіб разом з алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування засобів контрацепції.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не рекомендується приймати лакосамід під час вагітності, оскільки невідомо, як цей лікарський засіб впливає на вагітність та плід.

Не рекомендується годувати дитину грудьми під час прийому Нексиліни, оскільки лакосамід проникає до грудного молока. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вам допоможуть вирішити, чи слід приймати лакосамід чи ні.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, оскільки це може призвести до збільшення нападів (криз). Погіршення стану хвороби також може пошкодити плід.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, чи впливає цей лікарський засіб на вас. Причиною є те, що лакосамід може викликати запаморочення або розмите зору.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить Жовтень помаранчевий S (Е110). Може спричинити астму, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсалицилової кислоти.

3. Як застосовувати Нексиліну

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Інша(і) форма(и) цього лікарського засобу може(уть) бути більш придатною(ними) для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Нексиліни

• Приймайте лакосамід двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин.
• Намагайтеся приймати його приблизно в той самий час щодня.
• Проковтніть таблетку лакосаміду з склянкою води.
• Ви можете приймати лакосамід під час їжі або окремо від неї.

Зазвичай спочатку вам призначають низьку добову дозу, а потім лікар поступово збільшує дозу протягом декількох тижнів. Коли буде досягнуто дозу, яка добре діє у вашому випадку (так звана «підтримувальна доза»), ви будете приймати однакову кількість кожного дня. Лакосамід використовується як довгострокове лікування. Вам слід продовжувати приймати лакосамід до тих пір, поки лікар не скаже, що можна припинити.

Яку дозу приймати

Нижче наведено звичайні рекомендовані дози лакосаміду для різних вікових груп і груп за вагою. Ваш лікар може призначити іншу дозу, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.

Підлітки та діти, які важать 50 кг або більше, та дорослі

Коли ви приймаєте Нексиліну окремо:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Ваш лікар також може призначити початкову дозу 100 мг лакосаміду двічі на добу. Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 300 мг двічі на добу.

Коли ви приймаєте Нексиліну разом з іншими протисудинними засобами:

Звичайна початкова доза — 50 мг двічі на добу.

Лікар може збільшувати дозу, яку ви приймаєте двічі на добу, на 50 мг кожного тижня, доки не буде досягнуто підтримувальної дози від 100 мг до 200 мг двічі на добу.

Якщо ваша вага становить 50 кг або більше, лікар може розпочати лікування лакосамідом з одноразової «навантажувальної» дози 200 мг. Потім ви розпочнете приймати постійну підтримувальну дозу через 12 годин.

Діти та підлітки, які важать менше 50 кг

• Під час лікування часткових судом — зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 2 років.
• Під час лікування первинно-генералізованих тоніко-клонічних судом — зверніть увагу, що лакосамід не рекомендовано для дітей молодше 4 років.

Доза залежить від маси тіла. Зазвичай лікування розпочинають з сиропу, і переходять на таблетки лише тоді, коли пацієнт може їх приймати і правильно дозувати за допомогою таблеток різної концентрації. Лікар призначить ту лікарську форму, яка найкраще підходить.

Якщо ви прийняли більше Нексиліни, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лакосаміду, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря. Не намагайтеся керувати транспортним засобом.

Можуть виникнути такі симптоми:

• запаморочення;
• нудота або блювота;
• судоми (припадки), порушення серцевого ритму, такі як повільне, швидке або нерегулярне серцебиття, кома або зниження артеріального тиску з тахікардією та пітливістю.

Якщо ви забули прийняти Нексиліну

• Якщо ви забули прийняти дозу протягом 6 годин після запланованого часу, прийміть її, як тільки згадаєте.

• Якщо ви забули прийняти дозу після 6 годин від запланованого часу, не приймайте пропущену дозу. Натомість прийміть лакосамід наступного разу в звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Нексиліною

• Не припиняйте приймати лакосамід без консультації з лікарем, оскільки епілепсія може повернутися або погіршитися.
• Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування лакосамідом, вам дадуть вказівки, як поступово зменшувати дозу.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лакосамід може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти з боку нервової системи, такі як запаморочення, можуть бути сильнішими після однієї «навантажувальної» дози.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• Головний біль;
• Почуття запаморочення або нудоти;
• Подвійне зору (диплопія).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Короткотривалі судороги одного м’яза або групи м’язів (міоклонічні напади);
• Утруднення координації рухів або ходьби;
• Проблеми з підтриманням рівноваги, тремтіння (тремор), відчуття поколювання (парестезія) або м’язові спазми, схильність до падіння та виникнення синців;
• Проблеми з пам’яттю, мисленням або підбором слів, сплутаність свідомості;
• Швидкі неконтрольовані рухи очей (ністагм), розмите зору;
• Почуття запаморочення (вертиго), відчуття сп’яніння;
• Запаморочення (блювота), сухість у роті, запор, розлад травлення, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, діарея;
• Зниження чутливості, утруднення вимови слів, порушення уваги;
• Шум у вухах, такий як дзижчання, свист або писк;
• Дратівливість, проблеми зі сном, депресія;
• Сонливість, втому або слабкість (астенія);
• Свербіж, висип.

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• Зниження частоти серцевих скорочень, серцебиття, нерегулярний пульс або інші зміни в електричній активності серця (порушення провідності);
• Перевищене почуття добробуту, бачення і/або чуття речей, які не існують насправді;
• Алергічна реакція на прийом ліків, кропив’янка;
• Аналізи крові можуть показати відхилення у показниках функції печінки, ураження печінки;
• Думки про самопошкодження або самогубство або спроба самогубства: негайно повідомте лікареві;
• Почуття злості або хвилювання;
• Аномальні думки або втрата відчуття реальності;
• Серйозні алергічні реакції, які викликають набряк обличчя, горла, рук, ніг, щиколоток або нижніх кінцівок;
• Втрату свідомості.
  • Аномальні непроизвольні рухи (дискінезія).

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

• Ненормально швидке серцебиття (шлуночкова тахіаритмія);
• Біль у горлі, підвищена температура та частіші інфекції, ніж зазвичай. Аналізи крові можуть показати серйозне зниження певного типу білих кров’яних тілець (агранулоцитоз);
• Серйозна шкірна реакція, яка може включати підвищення температури та інші симптоми, схожі на грип, висип на обличчі, поширення висипу з набряком лімфатичних вузлів (збільшені лімфатичні вузли). Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів та збільшення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія);
• Поширений висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• Судоми.

Інші побічні ефекти у дітей

Додаткові побічні ефекти, що спостерігалися у дітей: підвищена температура (пірексія), риніт (насипання), біль у горлі (фарингіт), зниження апетиту (знижений апетит), зміни в поведінці, незвичайна поведінка та відсутність енергії (летаргія). Почуття сну (сонливість) — це дуже частий побічний ефект у дітей і може впливати на більше, ніж 1 із 10 дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії на вебсайті: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексиліни

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нексиліни

Діючою речовиною є лакосамід.

Кожна таблетка Нексиліна 150 мг містить 150 мг лакосаміду.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: микрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза (малозаміщена), колоїдний безводний діоксид кремнію, кросповідон, стеарат магнію.

Оболонка: полі (вініловий спирт), макрогол, тальк, діоксид титану (Е171),
оксид заліза жовтий (Е172) та жовто-помаранчевий S (Е110).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нексиліна 150 мг — це овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, з маркуванням «150» на одній стороні, інша сторона — гладенька. Приблизні розміри: 6,6 x 14,0 мм.

Нексиліна 150 мг доступна в блистерних упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Adventia Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Місцевий представник

Atika Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канарія (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH,
Blaubeuren,
Німеччина

або

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
Pallagi út 13
H-4042, Дебрецен
Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/