Nexilina 150 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Nexilina 150 mg tabletki powlekane EFG

Lacosamida

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne przeczytanie całej ulotki, ponieważ zawiera ona ważные informacje dla Ciebie.

• • Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• • Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• • Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki :

• 1. Co to jest Nexilina i do czego się stosuje
• 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nexilina
• 3. Jak stosować Nexilina
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie Nexilina
• 6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nexilina i do czego służy

Co to jest Nexilina

Ten lek zawiera lakosamid, który należy do grupy leków zwanych

„leki przeciwpadaczkowe”. Leki te stosuje się w leczeniu padaczki.

Ten lek został Ci przepisany w celu zmniejszenia liczby napadów, które występują.

Do czego służy Nexilina

Nexilina jest stosowana:

• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 2. roku życia w leczeniu pewnego typu padaczki charakteryzującej się napadami częściowymi z lub bez wtórnego uogólnienia. W tym typie padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą jednak rozprzestrzenić się na większe obszary po obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia w leczeniu napadów uogólnionych typu toniczno-klonicznego (tzw. wielkie napady z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Nexilina

Nie przyjmuj Nexiliny

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy masz alergię, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca zwane blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz myśli samookaleczenia lub samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• masz chorobę serca wpływającą na rytm, a często Twoje tętno jest szczególnie powolne, szybkie lub nieregularne (np. blok AV, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków).

• masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca, lub miałeś zawał serca.

• często odczuwasz zawroty głowy lub upadasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że należy zachować ostrożność, aż przywyknie się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz Nexilinę, skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz nowy rodzaj napadów padaczkowych lub nasilenie istniejących napadów.

Jeśli przyjmujesz Nexilinę i wystąpią u Ciebie objawy nieregularnego rytmu serca (takie jak powolne, szybkie lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszność (trudności z oddychaniem), uczucie zawrotów głowy, omdlenia), skontaktuj się z lekarzem natychmiast (zobacz sekcję 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia z padaczką charakteryzującą się napadami częściowymi, ani u dzieci poniżej 4. roku życia z napadami toniczno-drgawkowymi ogólnymi. Wynika to z faktu, że nie jest jeszcze znane, czy lek jest skuteczny i bezpieczny u dzieci w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nexilina

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków wpływających na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca.

• leki, które mogą wydłużać „odcinek PR” w badaniu serca (ECG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliny.

• leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów arytmii lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one zwiększać lub zmniejszać działanie lakozamidu w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketoconazol.
• leki na HIV, takie jak rytonawir.
• leki na infekcje bakteryjne, takie jak klaritromycyna lub ryfampicyna.
• ziołowy środek stosowany w leczeniu lęków i depresji o nazwie dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej osoby (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Nexiliny.

Stosowanie Nexiliny wraz z alkoholem

Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować tego leku w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny porozmawiać z lekarzem o stosowaniu środków antykoncepcyjnych.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu w czasie ciąży, ponieważ nie są znane skutki działania tego leku na ciążę i rozwijające się płód.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Nexiliny, ponieważ lakozamid przechodzi do mleka matki. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci oni podjąć decyzję, czy należy przyjmować lakozamid.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ może to zwiększyć ryzyko napadów padaczkowych (napadów). Nasilenie choroby może również zaszkodzić płodowi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić samochodu, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie wpływa. Wynika to z faktu, że lakozamid może powodować zawroty głowy lub zamglenie wzroku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy żółty S (E110). Może on wywoływać astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Nexilinę

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Nexiliny

• Stosuj lacosamid dwa razy dziennie, w odstępach około 12 godzin.
• Staraj się przyjmować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletkę lacosamidu należy popić szklanką wody.
• Lacosamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Zwykle rozpoczyna się od niskiej dawki, którą lekarz powoli zwiększa w ciągu kilku tygodni. Gdy osiągniesz dawkę skuteczną w Twoim przypadku — tzw. dawkę utrzymaniu — będziesz przyjmować tę samą ilość każdego dnia. Lacosamid jest stosowany jako długoterminowe leczenie. Należy kontynuować przyjmowanie lacosamidu aż do momentu, gdy lekarz zaleci jego odstawienie.

Jaka dawka powinna być stosowana

Poniżej podano normalne zalecane dawki lacosamidu dla różnych grup wiekowych i w zależności od masy ciała. Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci ważące 50 kg lub więcej oraz dorośli

Gdy stosujesz Nexilinę samodzielnie:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidu dwa razy dziennie. Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Nexilinę w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Typowa dawka początkowa to 50 mg dwa razy dziennie.

Lekarz może zwiększać dawkę o 50 mg dwa razy dziennie co tydzień, aż do osiągnięcia dawki utrzymania w zakresie od 100 mg do 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidem od pojedynczej dawki „ładowania” 200 mg. Następnie rozpoczyna się regularne dawkowanie utrzymania po upływie 12 godzin.

Dzieci i nastolatkowie ważący mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.
• W leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie ogólnych: należy pamiętać, że lacosamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4. roku życia.

Dawka zależy od masy ciała. Leczenie zwykle rozpoczyna się od syropu, a zmiana na tabletki następuje tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie je przyjmować i może otrzymać odpowiednią dawkę za pomocą tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku najlepiej odpowiadającą potrzebom pacjenta.

Jeśli przyjmiesz więcej Nexiliny niż powinieneś

Jeśli przyjąłeś więcej lacosamidu niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie próbuj prowadzić samochodu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia nudności lub wymiotów;
• napadów padaczkowych, zaburzeń rytmu serca, takich jak powolne, szybkie lub nieregularne tętno, śpiączki, obniżenia ciśnienia krwi towarzyszonego tachykardią i nadmiernym poceniem się.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Nexiliny

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zaplanowanego czasu, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanego czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki — po prostu przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.

• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nexiliną

• Nie przestawaj przyjmować lacosamidu bez konsultacji z lekarzem, ponieważ padaczka może powrócić lub nasilić się.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego zmniejszania dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lacosamid może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą nasilać się po pojedynczej dawce „ładowej”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Bóle głowy;
• Odczuwanie zawrotów głowy lub nudności;
• Podwójne widzenie (diplopia).

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkotrwałe skurcze mięśni lub grup mięśni (drżenie miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestezja) lub skurcze mięśni, łatwość upadków oraz pojawianie się siniaków;
• Problemy z pamięcią, myśleniem lub doborem słów, dezorientacja;
• Ruchy oczu w szybkim ruchu drgawkowym (nystagmus), zamazane widzenie;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wiry), uczucie upojenia;
• Odczuwanie zawrotów głowy (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, wzdęcia, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach, biegunka;
• Zaburzenia czucia, trudności w wymowie, zaburzenia koncentracji;
• Dźwięk w uszach, np. brzęczenie, świsty lub sykoty;
• Irytability, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Przesadzone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste;
• Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, wykwity skórne;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójstwa: niezwłocznie powiadom lekarza;
• Odczuwanie złości lub pobudzenia;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Omdlenia;
  • Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskinezie).

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nadmiernie szybkie bicie serca (arytmię komorową);
• Ból gardła, podwyższona temperatura i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby określonego rodzaju białych krwinek (agranulocytoza);
• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować podwyższoną temperaturę i inne objawy przypominające grypę, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększone węzły limfatyczne). Badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych i wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• Napady padaczkowe.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nosofaryngity), ból gardła (faryngity), jedzenie mniej niż zwykle (zmniejszony apetyt), zmiany zachowania, nie działanie zgodnie z normą (zachowanie niezgodne z normą) oraz brak energii (letarg). Odczuwanie senności (senność) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez stronę internetową Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Nexilina

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Nexiliny

Substancją czynną jest lakosamida.

Każda tabletka Nexilina 150 mg zawiera 150 mg lakosamidu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (słabo podstawiona), krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(winylowy alkohol), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171),
żółty tlenek żelaza (E172) i żółto-pomarańczowy S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexilina 150 mg to owalne, powlekane tabletki o barwie pomarańczowej, oznaczone cyfrą „150” po jednej stronie, druga strona jest gładka. Szacunkowe wymiary: 6,6 x 14,0 mm.

Nexilina 150 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 56 powlekanych tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adventia Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Atika Pharma, S.L.
Calle Viera y Clavijo, 30, 2º
35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Merckle GmbH,
Blaubeuren,
Niemcy

lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,
Pallagi út 13
H-4042, Debrecen
Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/