Нексилина 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Нексилина 150 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Лакосамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• • Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• • При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• • Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

• 1. Что такое Нексилина и для чего применяется
• 2. Что вам следует знать перед началом приёма Нексилины
• 3. Как принимать Нексилину
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Условия хранения Нексилины
• 6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нексилина и для чего она применяется

Что такое Нексилина

Этот лекарственный препарат содержит лакосамид, который относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Эти препараты используются для лечения эпилепсии.

Вам был назначен этот препарат для уменьшения количества приступов, которые Вы испытываете.

Для чего применяется Нексилина

Нексилина применяется:

• в монотерапии и в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 2 лет для лечения определённого типа эпилепсии, характеризующегося частичными приступами с вторичной генерализацией или без неё. При этом типе эпилепсии приступы затрагивают только одну половину мозга. Однако они могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга;
• в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами у взрослых, подростков и детей от 4 лет для лечения первично генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов с потерей сознания) у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как полагают, имеет генетическое происхождение).

2. Что нужно знать перед началом приема Нексилина

Не принимайте Нексилина

• если у вас аллергия на лакосамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства

(включая перечисленные в разделе 6). Если вы не уверены, есть ли у вас аллергия, проконсультируйтесь с врачом.

• если у вас нарушение сердечного ритма, называемое атриовентрикулярной блокадой II или III степени.

Не принимайте это лекарственное средство, если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у вас возникают мысли о самоповреждении или суициде. У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как лакосамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас в какой-либо момент возникнут подобные мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

• у вас есть заболевание сердца, влияющее на сердечный ритм, при котором пульс часто бывает особенно медленным, быстрым или нерегулярным (например, атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий).

• у вас тяжелое заболевание сердца, например, сердечная недостаточность, или если у вас был инфаркт миокарда.

• вы часто испытываете головокружение или падаете. Лакосамид может вызывать головокружение, что может увеличить риск случайных травм или падений. Это означает, что вам следует быть осторожным, пока вы не привыкнете к действию этого лекарственного средства.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Если вы принимаете Нексилина, обратитесь к врачу, если у вас появятся новые типы приступов или ухудшится течение уже существующих приступов.

Если вы принимаете Нексилина и у вас возникают симптомы нарушения сердечного ритма (например, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм, сердцебиение, одышка (затрудненное дыхание), ощущение головокружения, обморок), немедленно обратитесь к врачу (см. раздел 4).

Дети

Лакосамид не рекомендуется применять у детей младше 2 лет с эпилепсией, характеризующейся фокальными приступами, и у детей младше 4 лет с генерализованными тонико-клоническими приступами. Это связано с тем, что эффективность и безопасность препарата у детей этой возрастной группы еще не установлена.

Другие лекарственные средства и Нексилина

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, влияющих на сердце, поскольку лакосамид также может оказывать влияние на сердце:

• лекарства для лечения сердечных заболеваний;
• лекарства, которые могут увеличивать «интервал PR» при проведении электрокардиограммы (ЭКГ), такие как препараты для лечения эпилепсии или боли — карбамазепин, ламотриджин или прегабалин;
• лекарства, применяемые для лечения определенных видов аритмии или сердечной недостаточности.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, поскольку они могут усиливать или ослаблять действие лакосамида в организме:

• противогрибковые препараты, такие как флуконазол, итраконазол или кетоконазол;
• лекарства от ВИЧ, такие как ритонавир;
• антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или рифампицин;
• растительное лекарственное средство, применяемое при легкой тревожности и депрессии — зверобой продырявленный.

Если к вам относится любой из вышеперечисленных случаев (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Нексилина.

Прием Нексилина вместе с алкоголем

В целях безопасности не принимайте этот препарат вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Женщины детородного возраста должны обсудить с врачом вопрос о применении контрацептивов.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не рекомендуется принимать лакосамид во время беременности, поскольку неизвестно, какое влияние этот препарат может оказать на беременность и плод.

Не рекомендуется кормить грудью во время приема Нексилина, поскольку лакосамид проникает в грудное молоко. Немедленно обратитесь за советом к врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Вам помогут определиться, следует ли вам принимать лакосамид.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, поскольку это может привести к учащению судорожных припадков. Ухудшение течения заболевания также может нанести вред плоду.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует управлять автомобилем, велосипедом или пользоваться каким-либо инструментом или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет. Причиной является то, что лакосамид может вызывать головокружение или нечеткость зрения.

Это лекарственное средство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит азорубин (E110). Может вызывать приступы астмы, особенно у пациентов, склонных к аллергии на ацетилсалициловую кислоту.

3. Как принимать Нексилину

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Другая(ие) форма(ы) этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Нексилины

• Принимайте лакосамид два раза в день с интервалом около 12 часов.
• Старайтесь принимать препарат примерно в одно и то же время каждый день.
• Принимайте таблетку лакосамида со стаканом воды.
• Лакосамид можно принимать во время еды или отдельно от неё.

Обычно вы начнёте приём с низкой дозы каждый день, и ваш врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель. Когда будет достигнута доза, подходящая именно вам, так называемая «поддерживающая доза», вы будете принимать одинаковое количество препарата каждый день. Лакосамид используется как длительное лечение. Вы должны продолжать принимать лакосамид до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить его приём.

Какую дозу принимать

Ниже приведены обычные рекомендуемые дозы лакосамида для различных возрастных и весовых групп. Ваш врач может назначить другую дозу, если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Подростки и дети с массой тела 50 кг и более, и взрослые

Когда вы принимаете Нексилину в монотерапии:

Обычная начальная доза — 50 мг лакосамида два раза в день.

Ваш врач также может назначить начальную дозу 100 мг лакосамида два раза в день. Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 300 мг два раза в день.

Когда вы принимаете Нексилину вместе с другими противосудорожными препаратами:

Обычная начальная доза — 50 мг два раза в день.

Ваш врач может увеличивать дозу, которую вы принимаете два раза в день, на 50 мг каждую неделю, пока не будет достигнута поддерживающая доза от 100 мг до 200 мг два раза в день.

Если ваша масса тела составляет 50 кг или более, врач может начать лечение лакосамидом с однократной «нагрузочной» дозы 200 мг. Затем вы начнёте принимать поддерживающую дозу через 12 часов.

Дети и подростки с массой тела менее 50 кг

• При лечении фокальных судорожных приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 2 лет.
• При лечении первично-генерализованных тонико-клонических приступов: обратите внимание, что лакосамид не рекомендуется для детей младше 4 лет.

Доза зависит от массы тела. Обычно лечение начинают с сиропа, и переходят на таблетки только в том случае, если пациент способен их принимать и может получить правильную дозу с помощью таблеток различной концентрации. Врач назначит вам лекарственную форму, наиболее подходящую в вашем случае.

Если вы приняли Нексилину больше, чем следует

Если вы приняли больше лакосамида, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь водить автомобиль.

Вы можете испытывать:

• головокружение;
• ощущение тошноты или рвоту;
• судорожные приступы, нарушения сердечного ритма, такие как медленный, быстрый или нерегулярный пульс, кому, снижение артериального давления с тахикардией и потливостью.

Если вы забыли принять Нексилину

• Если вы забыли принять дозу в течение 6 часов после запланированного времени, примите её как можно скорее после того, как вспомните.

• Если вы забыли принять дозу более чем через 6 часов после запланированного времени, не принимайте пропущенную дозу. Принимайте лакосамид в следующий раз в обычное для вас время.

• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекращаете приём Нексилины

• Не прекращайте приём лакосамида без согласования с врачом, поскольку эпилепсия может вновь появиться или ухудшиться.
• Если ваш врач решит прекратить лечение лакосамидом, вам дадут указания, как постепенно снижать дозу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, лакосамид может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты со стороны нервной системы, такие как головокружение, могут быть более выраженными после однократного приёма «нагрузочной» дозы.

Сообщите врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• Головная боль;
• Головокружение или тошнота;
• Двоение в глазах (диплопия).

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Кратковременные подёргивания мышцы или группы мышц (миоклонические приступы);
• Затруднение координации движений или ходьбы;
• Проблемы с равновесием,
• Дрожание (тремор), покалывание (парестезия) или мышечные спазмы, склонность к падениям и появление синяков;
• Проблемы с памятью, мышлением или подбором слов, спутанность сознания;
• Быстрые неконтролируемые движения глаз (нистагм), нечёткость зрения;
• Ощущение головокружения (вертиго), ощущение опьянения;
• Головокружение (рвота), сухость во рту, запор, диспепсия, повышенное газообразование в желудке или кишечнике, диарея;
• Снижение чувствительности, затруднение речи, нарушение концентрации внимания;
• Шум в ушах (звон, писк или свист);
• Раздражительность, проблемы со сном, депрессия;
• Сонливость, усталость или слабость (астения);
• Зуд, сыпь.

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Снижение частоты сердечных сокращений, сердцебиение, нерегулярный пульс или другие изменения электрической активности сердца (нарушения проводимости);
• Повышенное чувство благополучия, зрительные и/или слуховые галлюцинации;
• Аллергическая реакция на приём препарата, крапивница;
• Анализы крови могут выявить отклонения в показателях функции печени, повреждение печени;
• Мысли о самоповреждении или суициде, попытки суицида: немедленно сообщите об этом врачу;
• Раздражение или возбуждение;
• Аномальные мысли или потеря ощущения реальности;
• Тяжёлые аллергические реакции, проявляющиеся отёком лица, горла, рук, стоп, лодыжек или нижних конечностей;
• Обморок.
  • Аномальные непроизвольные движения (дискинезия).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Аномально быстрое сердцебиение (желудочковая тахиаритмия);
• Боль в горле, повышенная температура и повышенная склонность к инфекциям. Анализы крови могут показать тяжёлое снижение определённого типа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• Тяжёлая кожная реакция, которая может сопровождаться повышенной температурой и другими симптомами, напоминающими грипп, сыпью на лице, общей сыпью с увеличением лимфатических узлов (лимфаденопатией). Анализы крови могут показать повышение уровня печеночных ферментов и увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия);
• Общая сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса–Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой поражается более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• Судороги.

Другие побочные эффекты у детей

Дополнительные побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей: лихорадка (пирексия), насморк (назофарингит), боль в горле (фарингит), снижение аппетита (менее обычного приёма пищи), изменения поведения, отклонение от нормального поведения (аномальное поведение) и отсутствие энергии (летаргия). Ощущение сонливости (сонливость) является очень частым побочным эффектом у детей и может наблюдаться более чем у 1 из 10 детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нексилины

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нексилины

Действующее вещество: лакосамид.

Каждая таблетка Нексилины 150 мг содержит 150 мг лакосамида.

Вспомогательные компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза (малозамещённая), безводный коллоидный диоксид кремния, кроссповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), жёлто-оранжевый S (E110).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Нексилины 150 мг — овальные, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, с маркировкой «150» на одной стороне и гладкие с другой стороны. Примерные размеры: 6,6 x 14,0 мм.

Таблетки Нексилины 150 мг выпускаются в блистерных упаковках по 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Adventia Pharma, S.L.

Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Местный представитель

Atika Pharma, S.L.

Улица Вьера-и-Клавихо, 30, 2-й этаж

35002 Лас-Пальмас-де-Гран-Канария (Испания)

Производитель

Merckle GmbH,

Блаубойрен,

Германия

или

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Паллаги ут 13

H-4042, Дебрецен

Венгрия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/