Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нексіум 10 мг гранулят гастрорезистентний для оральної суспензії, пакетик

есомепразол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нексіум і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нексіуму
Як застосовувати Нексіум
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нексіуму
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нексіум і для чого його застосовують

Нексіум містить лікарський засіб езомепразол, який належить до групи ліків, що називаються інгібіторами протонної помпи. Вони діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.

Нексіум використовують для лікування таких станів:

Діти від 1 року життя

Нексіум застосовують для лікування захворювання, яке називається «гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ).

Вона виникає, коли кислота з шлунка піднімається в стравохід, викликаючи біль, запалення та печію. Печія — це почуття спалювання, що піднімається від шлунка або нижньої частини грудної клітки до шиї.
У дітей симптоми цього захворювання можуть включати повернення вмісту шлунка в рот (регургітація), блювоту або недостатнє набирання ваги.

Діти від 4 років життя

Виразки, інфіковані бактерією під назвою «Helicobacter pylori». Якщо у дитини є це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та забезпечення загоєння виразки.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нексіум

Не приймайте Нексіум

Якщо ви маєте алергію на езомепразол або інші інгібітори протонної помпи, подібні до нього (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, омепразол), або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо у вас раніше виникала тяжка шкірна висипка, шкіра лущилася, з’являлися пухирі або виразки в роті після прийому Нексіуму або інших пов’язаних ліків.

Якщо ви потрапляєте до будь-якої з цих категорій, не приймайте Нексіум. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Нексіуму.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Нексіуму

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки.
Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у вас раніше виникали шкірні реакції після лікування ліками, подібними до Нексіуму, для зниження кислотності шлунка.
Якщо вам планують провести спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Нексіум може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо під час прийому Нексіуму ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

Різка втрата ваги без видимих причин.
Біль у шлунку або розлад шлунка.
Почастішали повторні випадки блювоти.
Утруднення ковтання.
Блювота кров’ю або чорний колір калу (забруднений кров’ю).

Якщо вам призначили Нексіум «за потреби», вам слід звернутися до лікаря, якщо симптоми тривають або змінюються. Лікування за потреби не досліджувалося у дітей і тому не рекомендується цій групі пацієнтів.

Прийом інгібітора протонної помпи, такого як Нексіум, особливо протягом більше ніж рік, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікарю, якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу).

Шкірні висипки та симптоми

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення лікування Нексіумом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які ви помітили, наприклад, біль у суглобах.

Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Нексіумом. Припиніть прийом Нексіуму та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Застосування Нексіуму з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, придбані без рецепта. Це важливо, оскільки Нексіум може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на ефект Нексіуму.

Не приймайте Нексіум, якщо ви приймаєте нельфінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для профілактики утворення тромбів).
Кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (від грибкових інфекцій).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Діазепам (використовується для лікування тривоги або як м’язовий релаксант).
Циталопрам, іміпрамін, кломіпрамін (для лікування депресії).
Фенітоїн (при епілепсії).
Варфарин або кумарин (ліки, що називаються антикоагулянтами, використовуються для розрідження крові).
Цилостазол (використовується для лікування переміжної кульгавості — болю в ногах під час ходьби, спричиненого недостатнім кровопостачанням).
Цисаприд (використовується при розладах шлунка та печії).
Дигоксин (використовується при захворюваннях серця).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами при лікуванні раку) — якщо ви приймаєте високі дози метотрексату, ваш лікар може тимчасово припинити лікування Нексіумом.
Такролімус (трансплантація органів).
Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування депресії).

Якщо ваш лікар призначив вам антибіотики амоксицилін і кларитроміцин разом з Нексіумом для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки.

Прийом гастрорезистентного грануляту Нексіуму з їжею та напоями

Гастрорезистентний гранулят Нексіуму можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати Нексіум у цей період.

Невідомо, чи проникає Нексіум у грудне молоко. Тому прийом Нексіуму під час годування груддю не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Нексіум, ймовірно, не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Однак іноді, рідко або дуже рідко можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору (див. розділ 4). Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Нексіум містить сахарозу та глюкозу

Нексіум містить сахарозу та глюкозу — два види цукрів. Тому важливо дотримуватися ретельної гігієни порожнини рота та регулярно чистити зуби.

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Нексіум

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш препарат випускається у вигляді грануляту в індивідуальних пакетиках. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу. Ваш лікар вкаже, скільки пакетиків потрібно приймати кожного дня, а також як довго слід продовжувати лікування.

Висипте вміст пакетика або пакетиків у склянку з невеликою кількістю води. Не використовуйте газовану воду. Кількість води залежить від кількості пакетиків, яку вам вказав лікар приймати за один раз.
Використовуйте 15 мілілітрів (мл) води (3 чайні ложки) на кожен пакетик. Це означає, що вам знадобиться 15 мл на один пакетик і 30 мл на два пакетики.
Перемішайте гранулят з водою.
Залиште суміш на кілька хвилин, щоб вона загусла.
Знову перемішайте і випийте суміш. Гранулят не слід жувати чи розтирати. Не залишайте суміш на довше, ніж на 30 хвилин, перед тим, як випити її.
Якщо на дні склянки залишився осад, додайте ще трохи води, перемішайте і негайно випийте.

Нексіум можна приймати разом з їжею або натщесерце.

Якщо вам проводиться харчування через назогастральну трубку, ваш лікар або медичний персонал можуть вводити вам Нексіум через цю трубку. В кінці цієї інструкції наведено додаткову інформацію для лікаря або медичного персоналу.

Рекомендована доза описана нижче:

Застосування у дітей віком від 1 до 11 років

Нексіум не рекомендується для застосування у дітей віком до 1 року.

Для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (ГЕРХ)

Рекомендована доза — один пакетик (10 мг) або два пакетики (20 мг) один раз на добу. Доза для дітей визначається відповідно до маси тіла, і лікар вирішить, яка доза є правильною.

Застосування у дітей від 4 років

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та для запобігання їхньому повторному виникненню

Доза для дітей визначається відповідно до маси тіла, і ваш лікар вирішить, яка доза є правильною. Лікар також призначить дитині два антибіотики.

Застосування у дорослих та підлітків

Нексіум для оральної суспензії також можуть застосовувати пацієнти, яким важко ковтати гастрорезистентні таблетки Нексіум. Інформація щодо дозування для пацієнтів віком від 12 років наведена в інструкції до таблеток Нексіум мапс гастрорезистентних (зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо потрібна додаткова інформація).

Пацієнти похилого віку

Немає необхідності змінювати дозу для пацієнтів похилого віку.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Для пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки максимальна добова доза Нексіум становить два пакетики (20 мг). Для дітей віком від 1 до 11 років із тяжкими порушеннями функції печінки максимальна добова доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Спеціальних обмежень щодо дози для пацієнтів із порушеннями функції нирок немає. Однак, якщо у вас тяжкі ниркові захворювання, ваш лікар може вирішити проводити регулярний контроль.

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Нексіуму, ніж вам призначив лікар, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 5620420, вказавши назву препарату та кількість прийнятих речовин.

Якщо ви забули прийняти Нексіум

Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу і чекайте наступного прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Нексіуму та зв’яжіться з лікарем:

Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому, що можуть бути симптомами захворювань печінки.

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

Раптову задишку, набряк губ, язика та горла або всього тіла, висип на шкірі, запаморочення або труднощі з ковтанням (серйозна алергійна реакція).

Ці побічні ефекти є рідкісними та можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб.

Раптове виникнення серйозного висипу або почервоніння шкіри з бульбашками або шелушінням, навіть після декількох тижнів лікування. Також можуть з’явитися великі бульбашки та кровотеча з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Висип на шкірі може призвести до серйозних та поширених уражень шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) з потенційно летальними наслідками. Можливо, це «еритема мультиформна», «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсична епідермальна некроліза». Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Ці побічні ефекти є дуже рідкісними та можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: біль у шлунку, запор, діарея, гази (мітєння).
Нудота або блювота.
Доброкачливі поліпи в шлунку.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Набряк стоп та щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, відчуття поколювання та оніміння, сонливість.
Відчуття запаморочення.
Сухість у роті.
Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на порушення функції печінки.
Висип на шкірі, кропив’янка, свербіж шкіри.
Перелом стегна, зап’ястя або хребта (якщо Нексіум застосовується високими дозами та протягом тривалого часу).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб)

Порушення крові, такі як зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призвести до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій.
Низький рівень натрію в крові. Це може призвести до слабкості, блювоти та судом.
Збудження, сплутаність свідомості, депресія.
Порушення смаку.
Порушення зору, такі як розмите зору.
Раптове відчуття нестачі повітря або труднощі з диханням (бронхоспазм).
Запалення всередині рота.
Інфекція, відома як «кандидоз», що може уражати стравохід і викликається грибком.
Захворювання печінки, включаючи жовтяницю, що може призвести до жовтого забарвлення шкіри, темного забарвлення сечі та втому.
Випадіння волосся (алопеція).
Дерматит, спричинений впливом сонячного світла.
Біль у суглобах (артралгія) або м’язовий біль (міалгія).
Загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.
Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

Зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець).
Агресивність.
Бачення, відчуття або чуття речей, яких немає (галюцинації).
Захворювання печінки, що можуть призвести до печінкової недостатності або запалення мозку.
Раптове виникнення серйозного висипу, бульбашок або шелушіння шкіри. Ці симптоми можуть супроводжуватися високою температурою та білем у суглобах (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами).
Слабкість м’язів.
Серйозні захворювання нирок.
Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

- Якщо ви приймаєте Нексіум більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися слабкістю, непроизвольними скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням або прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи для контролю рівня магнію.
- Запалення кишечника (може призвести до діареї).
Висип на шкірі, можливо з білем у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Нексіум може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникла інфекція з симптомами, такими як підвищення температури зі значним погіршенням серйозного загального стану або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад біль у шиї, горлі, роті або труднощі з сечовипусканням, слід якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку важливо повідомити лікареві про прийом ліків.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нексіуму

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та пакетику після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Реконституйовану суспензію слід використати протягом 30 хвилин.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися від упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад грануляту гастрорезистентного для оральної суспензії Нексіум

Діючою речовиною є езомепразол. Кожен пакетик містить 10 мг езомепразолу (у формі магнію тригідрату).

Інші компоненти:

Гранули езомепразолу:

Гліцеролу моностеарат 40-55

Гідроксипропілцелюлоза

Гіпромелоза

Стеарат магнію

Сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%

Полісорбат 80

Кульки цукру (сахароза та кукурудзяний крохмаль)

Тальк

Тріетилцитрат

Гранули наповнювача:

Лимонна кислота безводна (для регулювання рН)

Кросповідон

Глюкоза

Гідроксипропілцелюлоза

Оксид заліза жовтий (Е172)

Ксантанова смола

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожен пакетик Нексіум містить дрібні гранули світло-жовтого кольору. Можуть бути видимі коричневі гранули.

Оральна суспензія — це густа жовта рідина, що містить зважені гранули.

Кожна упаковка містить 28 або 30 пакетиків. Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник:

AstraZeneca AB

152 57 Седертельє

Швеція

Grünenthal GmbH

Ціґлерштрассе, 6

D- 52078 Ахен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна-член	Назва лікарського засобу
Австрія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ісландія, Ірландія, Італія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція	Nexium
Бельгія, Люксембург	Nexiam
Франція	Inexium

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарної продукції (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інформація щодо застосування у пацієнтів із назогастральною або гастральною трубкою:

Для дози 10 мг додати вміст одного пакетика 10 мг до 15 мл води.
Для дози 20 мг додати вміст двох пакетиків по 10 мг до 30 мл води.
Замішати.
Залишити на кілька хвилин, щоб маса загущилася.
Знову перемішати.
Набрати суспензію в шприц.
Ввести через ентеральну трубку (розмір французького калібру 6 або більше) у шлунок протягом 30 хвилин після відновлення.
Знову наповнити шприц 15 мл води для дози 10 мг і 30 мл для дози 20 мг.
Перемішати і промити залишки осаду, що залишилися в ентеральній трубці, направивши його до шлунка.

Будь-які залишки не використаної суспензії необхідно утилізувати.